Поверка мониторов пациентна

16 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день! Хотим расширить область аккредитации на поверку мониторов пациента (на каналы АД, ЭКГ, сатурации, температуры и капнометрии).  Интересует такой вопрос, кто поверяет у вас мониторы, один человек, обученный на поверку СИ медицинского назначения или несколько, человек обученные на температурные измерения, на измерения физико-химических величин? Как выглядят свидетельства о поверке? Спасибо!

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте! Прошу пояснений по поверке мониторов пациента, а именно: - подлежат ли поверке (с учетом Приказа №81 МЗ РФ) каналы температуры от минус 5 до плюс 50С (обязательные метрологические требования  от 32 до 42С)? Да, и иные каналы, и в каких случаях? Если пределы измерений ниже (выше) значений, относящихся к сфере гос.рег.? 

Либо, как звучало много ранее у форумчан:
"Многофункциональные мониторы пациента не относятся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Поэтому их поверка (а равно - калибровка) - дело добровольное. И должна проводиться в рамках технического обслуживания медицинской техники по документации предприятия-изготовителя ...". Спасибо!

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
55 минут назад, OlegM сказал:

иные каналы, и в каких случаях?

В помощь этот Перечень СИ ЛПУ https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 стр.7 

Цитата

1...мониторы медицинские (реанимационные, прикроватные), дефибрилляторы-мониторы, инкубаторы для новорожденных по каналу измерения температуры

+

6...Мониторы пациента (реанимационные, прикроватные), дефибрилляторы-мониторы по каналу измерения артериального давления.

8...мониторы пациента (реанимационные, прикроватные) по каналу измерения объемных расходов воздуха   при дыхании 

10... мониторы пациента (реанимационные, прикроватные), барокамеры, дефибрилляторы-мониторы по каналу измерения процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом  и (или) выдыхаемом воздухе

№ согласно Перечня измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н

Подробнее см. в Теме "Список медицинских аппаратов подлежащих поверке" - ссылка на нее выше.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
15 минут назад, владимир 332 сказал:
Цитата

1...мониторы медицинские (реанимационные, прикроватные), дефибрилляторы-мониторы, инкубаторы для новорожденных по каналу измерения температуры

+...+...+

№ согласно Перечня измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н

По какой методике поверять? По Закону ОЕИ - утвержденной при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера?

И нет ни одного приказа по отнесению их к средствам измерений!!!

Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя. Если там написано - поверять измерительный канал, - поверяйте. Но не просите выписать свидетельство о поверке - нельзя оформить такой документ на средство измерений неутвержденного типа.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
5 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера?

И нет ни одного приказа по отнесению их к средствам измерений!!!

Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя. Если там написано - поверять измерительный канал, - поверяйте. Но не просите выписать свидетельство о поверке - нельзя оформить такой документ на средство измерений неутвержденного типа.

Федор Алексеевич, так в Перечне СИ ЛПУ https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 от Станислава Кузьмича (Мицара) о том же 

Цитата

Примечание:

Красным цветом выделены технические(медицинские) средства с измерительными функциями(ТСУИФ).

Потенциально, как и для СИ, ТСУИФ, применяемые в СГРОЕИ, должны быть утвержденного типа и подлежать поверке. Однако, НД, которые содержали бы подобные требования, пока не существует. Поэтому на сегодняшний день медицинские средства, выделенные красным цветом, поверке не подлежат. Не смотря на то, что они предназначены для измерений, содержащихся в 81 Приказе.

Цитата

Красным

1. дефибрилляторы-мониторы,

1,2,9 инкубаторы для новорожденных,

9. барокамеры...

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
29 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя.

Полностью согласен - должно быть плановое, периодическое техническое обслуживание согласно ТД.

А в реальности? :unknw:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Владимир Александрович, "благими намерениями..."

:offtopic: Минпромторг решил импортозаместить медицинские изделия из поливинилхлорида. Решил создать реестр отечественных производителей такой продукции. И государственные и муниципальные закупки только у предприятий из реестра.

Но критерии включения в реестр (в частности, выручка) "заточены" под единственного (!) отечественного производителя - группу компаний "Медполимерпром". С октября 2017 г. - монополист на этом рынке, диктующий свои цены. В два-три раза выше, чем и "малышей", не попавших в реестр.

Суд по оспариванию постановления правительства - в конце февраля. Чем платить зарплату "внезапно провинившимся", и надо ли вообще работать? Вот она реальность.

 

7 минут назад, владимир 332 сказал:

Федор Алексеевич, так в Перечне СИ ЛПУ https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 от Станислава Кузьмича (Мицара) о том же 

Цитата

Потенциально, как и для СИ, ТСУИФ, применяемые в СГРОЕИ, должны быть утвержденного типа и подлежать поверке. Однако, НД, которые содержали бы подобные требования, пока не существует. Поэтому на сегодняшний день медицинские средства, выделенные красным цветом, поверке не подлежат. Не смотря на то, что они предназначены для измерений, содержащихся в 81 Приказе.

 

Так может быть соответствующие нормативные документы уже появились?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Минпромторг решил импортозаместить медицинские изделия из поливинилхлорида.....

Вот она реальность.

ИМХО - это реальность производителей мед, изделий, а "больничная" реальность

1 час назад, владимир 332 сказал:

 должно быть плановое, периодическое техническое обслуживание согласно ТД.

А в реальности?

не проводится из-за "нехватки" финансовых средств и пр. причин. Внеплановый аварийный ремонт, да ... 

1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

Так может быть соответствующие нормативные документы уже появились?

:unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 17.01.2018 в 20:02, Фёдоров_Ф сказал:

По какой методике поверять? По Закону ОЕИ - утвержденной при проведении испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера?

И нет ни одного приказа по отнесению их к средствам измерений!!!

Это всё - медицинские изделия с измерительными функциями. Задача пользователя - регулярное обслуживание по документации предприятия-изготовителя. Если там написано - поверять измерительный канал, - поверяйте. Но не просите выписать свидетельство о поверке - нельзя оформить такой документ на средство измерений неутвержденного типа.

Захожу редко, поэтому пишу под старыми темами:

//Есть ли в реестре СИ хоть один дефибриллятор-монитор, или инкубатор для новорожденных, или барокамера?

Сейчас находится в поверке

53292-13  Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, Ros сказал:

Есть ли в реестре СИ  хоть один дефибриллятор-монитор

54549-13 Дефибрилляторы-мониторы Dixion мод. Dixion ER-5, Dixion HD-1 Фирма "CU Medical Systems, Inc", Корея до16.08.2018

Ваш 53292-13 Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6 Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай до 22.04.2018

17377-98 Дефибрилляторы-мониторы DEFIGARD 1002, DEFIGARD 2002, DEFIGARD 3002 Фирма "Bruker Medizintechnik GmbH", Германия до 01.07.2003

и "старые"

5834-77 Дефибрилляторы кардиосинхронизированные импульсные ДКИ-01-*)

4497-74 Дефибрилляторы импульсные ДИ-03-*)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, Ros сказал:

Сейчас находится в поверке

53292-13  Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6

BeneHeart в исполнении D3/D6 какой то навороченный комбайн c 3-я каналами измерения по 81н

= измерение АД

= измерение температуры пациента / с пределом абс. погрешностью +/- 0,2 С* !!!!

 = канал капнометрии

странно, что отсутствует исполнение D7 с опцией измерения роста человека )))

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, DяDя сказал:

BeneHeart в исполнении D3/D6 какой то навороченный комбайн c 3-я каналами измерения по 81н

= измерение АД (Пределы абсолютной погрешности + 5 мм рт.ст. !!!)

= измерение температуры пациента  (Пределы абс. погрешности + 0,2 С* !!!!)

 = канал капнометрии (Пределы абс. погрешности + 0,6% !!!!)

Рекомендации по областям применения ... при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

А как же показатели точности, установленные приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н:

+ 3 мм рт.ст.;

+ 0,1 С*;

+ 0,05 %

????

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Рекомендации по областям применения ... при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

А как же показатели точности, установленные приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н:

+ 3 мм рт.ст.;

+ 0,1 С*;

+ 0,05 %

????

удивительно, что отсутствует исполнение D8 с опцией Измерение веса (массы) человека в диапазоне свыше 15 до 150 кг с предельно допустимой погрешностью ± 200 г )))

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

добрый день,  есть такой ГОСТ Р 56606-2015 "контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий" http://docs.cntd.ru/document/1200124986  согласно которому п 4.3 "Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения [3]. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ.

Что Вы думаете по этому по этому поводу?

1. так и не могу понять, что делать с дозаторами пипеточными, МПИ на которых 1 раз в год, указано в паспорте на СИ.

2. также все-таки вопрос по мониторам реанимационным, можно ли ограничится сокращенной поверкой или  выполнять поверку согласно методики, т.е. все каналы которые включены в монитор.

спасибо.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.