Документация СМК

8 сообщений в этой теме

Добрый день, коллеги.
Может кто-то сталкивался с таким замечанием экспертов как: "...не установлены правила выбора корректирующих действий..."? О каких правилах может идти речь? Может кто-то привести пример?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Просто напишите о том что можете действительно сделать в таком случае, н-р:

3.9.2.1. Сведения о несоответствиях, допущенных МС в процессе проведения поверочных работ, выявленные сотрудниками МС или сторонними организациями, направляются руководителю МС.

3.9.2.2. Главный метролог совместно с главным специалистом по качеству анализируют полученные сведения и, в случае подтверждения допу­щенных несоответствий, направляют информацию руководителю сектора, допустившего несо­ответствие. Если полученные сведения не подтверждаются, то в адрес заявителя направляется аргументированный ответ (устный, либо по требованию – письменный).

3.9.2.3. Начальник сектора анализирует причины допущенного несоответствия, разрабаты­вает корректирующие мероприятия по их устранению, согласовывает их с главным метрологом и с главным специалистом по качеству.

3.9.2.4. Утверждение корректирующих мероприятий проводит Главный метролог треста после всесто­роннего рассмотрения и обсуждения на специальном совещании.

3.9.2.5. Утвержденные корректирующие мероприятия вносятся в план работы сектора для их реализации. Контроль осуществляет руководство МС.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Что-то примерно такое же, но применительно к нашей деятельности, вместе со схемой сейчас приписано прописано в процедуре "Корректирующие действия":

5.2.1 Анализ причин несоответствий

При обнаружении несоответствия Менеджер по качеству, Руководитель ИЦ и заведующий ИЛ анализируют причины выявленного несоответствия, с целью определения истинной причины несоответствия. Результаты анализа причины несоответствия  документируются в форму LAB-L4-EEME(RU)-II-11-00-06  «Протокол несоответствия».

5.2.2 Разработка корректирующего действия

Менеджер по качеству, Руководитель ИЦ и\или заведующий ИЛ разрабатывает соответствующие корректирующие действия, направленные на устранение причины несоответствия, устанавливает сроки их реализации и назначает исполнителя - сотрудника ИЦ(ИЛ) ответственного за реализацию корректирующего действия.

Сформулированные корректирующие действия, сроки их реализации, ответственные за их реализацию  документируются в форму LAB-L4-EEME(RU)-II-11-00-06 «Протокол несоответствия».

 

5.2.3 Внедрение корректирующих действий

Корректирующие действия внедряются в установленный срок. Ответственность за соблюдение сроков внедрения корректирующего действия несет ответственный исполнитель, назначенный из сотрудников ИЛ. Руководитель ИЛ контролирует процесс выполнения корректирующего действия, и после его внедрения вносит соответствующие записи в форму LAB-L4-EEME(RU)-II-08-00-01 «Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий» и отчитывается о внедрении корректирующего действия Менеджеру по качеству лабораторий Юга России.

 

5.2.4  Проверка результативности корректирующего действия

Менеджер по качеству лабораторий Юга России лично проверяет результативность  внедренного корректирующего действия. В случае если корректирующие действия результативны, запись об этом заносится в форму LAB-L4-EEME(RU)-II-11-00-06 «Протокол несоответствия». Протокол несоответствия считается закрытым.

Если результативность корректирующего действия не подтверждена, переходим к этапу 1. (п. 5.2.1)

 

5.2.5  Назначение внепланового внутреннего аудита

Если несоответствие значительное, а результативность корректирующих действий после повторного прохождений всех этапов процесса разработки и внедрения корректирующих действия не была достигнута, Менеджер по Качеству лабораторий Юга России выносит предложение Руководителю ИЦ о проведении внепланового внутреннего аудита. Внеплановый аудит проводится согласно процедуре LAB-L3-EEME(RU)-II-11 «Внутренний аудит в ИЦ»

 

5.2.6  Анализ адекватности корректирующих действий и оценка из результативности

Анализ результатов аудита и проверку результативности корректирующего действия проводят согласно п. 5.2.4 – 5.2.6

 

5.2.7  Изменения в документации СК

После подтверждения результативности корректирующего действия Менеджер по качеству лабораторий Юга России определяет, какие изменения необходимо внести в действующие документы СК, либо принимает решения в разработке новых документов.

 

Изменения в документы СК вносятся согласно процедуре LAB-L3-EMEE(RU)-II-02 «Управление документацией в ИЦ».

В принципе, у нас уже это написано, но эксперт, эти тезисы, за ПРАВИЛА не считает.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Может тут эксперт смотрит с немного другой позиции - делает ударение на правила ВЫБОРА КД? Т.е. в каких случаях КД реализуются, а в каких нет, кто и в каком порядке ВЫБИРАЕТ КД? Кусочек моей процедуры: "

На основании результатов анализа заведующая лабораторией принимает решение о необходимости разработки корректирующих действий, исходя из значимости последствий несоответствующей работы/ несоответствия, стоимости устранения причины несоответствующей работы/ несоответствия и возможности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия.

Корректирующие действия разрабатываются таким образом, чтобы обеспечить максимальное снижение вероятности повторного возникновения несоответствующей работы/ несоответствия при минимальных затратах и сроках реализации.

В зависимости от характера и причин возникновения на одну несоответствующую работу/ одно несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий и, наоборот, – на несколько несоответствующих работ/ несоответствий – одно корректирующее действие."

Причем у Вас написано, что КД разрабатывает "Менеджер по качеству, Руководитель ИЦ и\или заведующий ИЛ", в каком случае кто? Кто свободен, или все таки если несоответствие касается аспектов СМК, кроме испытаний - то менеджер, если испытаний, но не критичное несоответствие - то Рук. ИЦ, если масштабное и требующее денег - зав. ИЛ (например)? Это тоже можно отнести к правилам. К правилам относится и срок проведения анализа и выработки КД, например - немедленно после выявления несоответствия, в течение недели, или градация - для серьезных несоответствий - немедленно, для умеренных - в течение трех рабочих дней... Еще как дополнение - можно указывать, что к выбору КД привлекается руководитель процесса (если у вас процессный подход к СМК внедрен, или пишите как вам понятно, смысл в том, чтоб по несоответствиям по персоналу к выработке КД привлечь кадровика, по несоответствиям по приборной базе - привлекать ответственного за метрологию и т.п.), это тоже составляющая правил выбора КД.

Или с позиции - как выбираются действия, подробнее расписать, кроме "Руководитель ИЦ и заведующий ИЛ анализируют причины выявленного несоответствия ... корректирующие действия, направленные на устранение причины несоответствия". Т.е. как осуществляется сам анализ, сели поговорили и все? На что обращают внимание при анализе, что конкретно анализируют?

У меня это прописано так: "

Проведение анализа организует заведующая лабораторией с привлечением, при необходимости, других сотрудников ИЛ.

Анализу подвергаются:

- соблюдение требований внешних и внутренних нормативных документов;

- соблюдение требований заказчика;

- правильность отбора образцов и проб;

- правильность ведения первичной документации;

- правильность выполнения процедур и методик испытаний;

- правильность оформления протоколов;

- квалификация, подготовка и опыт персонала ИЛ;

- техническое состояние и применение средств измерений и вспомогательного оборудования;

- качество, срок годности и условия хранения расходных материалов и реактивов;

- мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме;

- мнение заказчика;

- другие аспекты.

При анализе несоответствующих работ/ несоответствий и причин их возникновения используются метод «мозгового штурма», метод построения «причинно-следственной диаграммы Исикавы», методика «5 почему?» и другие."

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Плюс информация для размышления. На данном форуме, и в работе с некоторыми коллегами, вижу, что многие не делают разницы между мерами коррекции, КД и ПД, отсюда сложности в формулировании документов и частые недопонимания с экспертами. Определения очень четко прописаны в ГОСТ Р ИСО 9000-2015, и меня очень удивляет, когда слышу, что это ГОСТ для лаборатории, откройте раздел 3 ГОСТа 17025, и еще раз прочитайте, откуда взяты определения, относящиеся к качеству. Таким образом, коррекция - это исправление самого несоответствия - сделал ошибку - исправь. Это делаем в 100 % случаев выявления несоответствий. КД - это устранение причины уже произошедшего несоответствия, тут нужен анализ - проводить или не проводить КД, вы сами себе устанавливаете границы для принятия решения. Классически - смотрят на затраты от проведения КД и от повторного возникновения подобного несоответствия (затраты трудовые, финансовые, прочие ресурсные, репутационные и проч.), и на вероятность повторного возникновения несоответствия, тогда решают целесообразно ли КД. ПД - устранение причины несоответствия, которое может произойти, такие превентивные меры. Опять же не по каждому потенциальному несоответствию реализуют ПД, оценивают необходимость ПД аналогично КД.

Обратите внимание, что ФСА в уведомлениях и прочих письмах, адресованных нам, если по результатам контроля были выявлены несоответствия, пишет "устранение несоответствий критериям аккредитации", не акцентируя, коррекция или КД это будет.

На какой-то учебе приводили такой пример. Школьник Вася получил 2 за контрольную по математике, потому что вместо повторения темы ленился. Отец дал ему ремня - мотивация на учебу у Вани повысилась, вынес для себя, что лениться - это больно для пятой точки. Это корректирующее действие. Промотивированный Ваня выучил тему и переписал контрольную на 5 - это коррекция, несоответствие исправлено. Зная за своим сыном особенность лениться и забывать наказание, Ванин папа лупит его слегонца каждые выходные, как в напоминание - это предупреждающее действие.

Пример утрированный, зато доступный.

З.Ы. Я не сторонник физического наказания детей :)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 17 августа 2017 г. в 06:22, Tequila сказал:

 :)

Спасибо, Tequila за подробный и развёрнутый ответ.

Принял во внимание Ваши формулировки. С трудом достучался год назад до своих завлабов и манагеров по качеству объясняя им, чем отличается коррекция от КД. Но читая протоколы несоответствия понимаешь, что просветления не наступило. Например отловили в лаборатории стакан не соответствующий требованиям метода, назначенные КД - изъять стакан. Всё, управились, и манагер по качеству это пропускает, а что стакану не сделали входной контроль (откуда он вообще взялся в лаборатории), и что в процедуре входного контроля вообще не написано, что подобную посуду надо проверять, это никого не смутило.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 16.08.2017 в 10:14, Chemist_Novo сказал:

Добрый день, коллеги.
Может кто-то сталкивался с таким замечанием экспертов как: "...не установлены правила выбора корректирующих действий..."? О каких правилах может идти речь? Может кто-то привести пример?

Мне вообще непонятно где в стандарте написано что ИЛ должна установить "Правила выбора выбора корректирующих действий" - обычно эксперты должны четко формулировку согласно текста 17025, и никакой отсебятины. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
46 минут назад, anz_777 сказал:

где в стандарте написано что ИЛ должна установить "Правила выбора выбора корректирующих действий

А разве 

Цитата

 

4.11 Корректирующие действия   

     4.11.1 Общие положения

        Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями

 

не требование разработать правила? Процедура и полномочия это не правила?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.