Каким документом регламентировано требование

30 сообщений в этой теме

Добрый день!

Подскажите пожалуйста в каком документе регламентировано требование, что СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства, лабораторий, складов... нужно обязательно поверять? Они что, все однозначно подпадают под пункт ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;"  Или все таки можно их калибровать?

Дело в том, что у нас новое производство, система вентиляции и кондиционирования оборудована большим количеством датчиков влажности , температуры и давления с дисплеями, они установлены во всех производственных и лабораторных помещениях . К сожалению этих датчиков нет в ГРСИ. Неужели нам для мониторинга микроклимата нужно закупать СИ только утвержденного типа? Где записано это требование?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ИМХО, Вам нечего бояться :unknw:

2 часа назад, LM05 сказал:

Подскажите пожалуйста в каком документе регламентировано требование, что СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства, лабораторий, складов...нужно обязательно поверять

Только если в СаНПиНах по ВАшему производству и общих http://glavkniga.ru/situations/k501858, и ТК http://vyborprava.com/trud/rabotodatel/temperatura-v-pomeshhenii-po-trudovomu-kodeksu.html#i-2, но  обязательность поверки в последних не прописана :unknw: 

2 часа назад, LM05 сказал:

Они что, все однозначно подпадают под пункт ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;"  Или все таки можно их калибровать?

сомневаюсь, что подпадают :unknw:Если только в "крайних" случаях - на "опасных" производственных объектах  и при "форс- мажорных" обстоятельствах.  

2 часа назад, LM05 сказал:

Дело в том, что у нас новое производство, система вентиляции и кондиционирования оборудована большим количеством датчиков влажности , температуры и давления с дисплеями, они установлены во всех производственных и лабораторных помещениях .

даже завидно

2 часа назад, LM05 сказал:

К сожалению этих датчиков нет в ГРСИ. Неужели нам для мониторинга микроклимата нужно закупать СИ только утвержденного типа? Где записано это требование?

НИГДЕ,только если в конкретных СанПиНах... 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, LM05 сказал:

Они что, все однозначно подпадают под пункт ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;" 

Конкретнее в Едином перечне  https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=18692 стр.8 Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимые при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, в части компетенции Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Цитата

1. Измерение температуры воздуха

2. Измерение относительной влажности воздуха

ИМХО, ваши не попадают - не при работе, а при выполнении работ по обеспечению ОТ

Но если в 

2 часа назад, LM05 сказал:

лабораторных помещениях

нужна конкретика. Допустим в метрологических - однозначно Поверка.

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, владимир 332 сказал:

Допустим в метрологических - однозначно Поверка.

Если они сами занимаются поверкой.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
7 минут назад, scbist сказал:
1 час назад, владимир 332 сказал:

Допустим в метрологических - однозначно Поверка.

Если они сами занимаются поверкой.

ИМХО и калибровкой тоже, и измерениями, испытаниями... Без учета температуры и влажности поверенными приборами никуда...

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо))) Значит в производстве микроклимат можно контролировать калиброванными СИ!!! Просто народ (в других темах) для этого ищет СИ из ГРСИ.

Лаборатории у нас физикохимическая и микробиологическая для контроля качества выпускаемой продукции-пока выпускаем одноразовые шприцы, потом будут катетеры, системы переливания крови ... Лаборатории планируют аккредитоваться. Опять же в каком документе прописано требование, что мониторить микроклимат в них нужно поверенными СИ?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
10 часов назад, владимир 332 сказал:

ИМХО и калибровкой тоже, и измерениями, испытаниями... Без учета температуры и влажности поверенными приборами никуда...

это где-то записано, что точно нужна поверка? Вопрос то принципиальный.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
18 часов назад, LM05 сказал:

Подскажите пожалуйста в каком документе регламентировано требование, что СИ для контроля (мониторинга) параметров микроклимата (температура и влажность) в помещениях производства, лабораторий, складов... нужно обязательно поверять? Они что, все однозначно подпадают под пункт ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;"

 

17 часов назад, владимир 332 сказал:

ИМХО, ваши не попадают - не при работе, а при выполнении работ по обеспечению ОТ

 

14 часов назад, LM05 сказал:

Спасибо))) Значит в производстве микроклимат можно контролировать калиброванными СИ!!! Просто народ (в других темах) для этого ищет СИ из ГРСИ.

Лаборатории у нас физикохимическая и микробиологическая для контроля качества выпускаемой продукции-пока выпускаем одноразовые шприцы, потом будут катетеры, системы переливания крови ... Лаборатории планируют аккредитоваться. Опять же в каком документе прописано требование, что мониторить микроклимат в них нужно поверенными СИ?

Мне кажется  тут другое...

102-ФЗ

Цитата

Ст. 1 п.4. К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Так как шприцы -  медицинские изделия (???трансфузионно-инфузионной терапии??) подпадающие  под действие ТР ТС  согласно ППРФ РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"  http://ivo.garant.ru/#/document/12172686/paragraph/81:1  

Цитата

20. Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.

то СИ используемые в основном технологическом процессе (посмотрите - какие климатические параметры указываются)  их производства  должны соответствовать п.4 - а следовательно поверяться... (уточните  еще раз у форумчан, поищите на форуме...)

Лаборатории вроде также имеются в техпроцессе?

складов.... -  сладируемое, хранящиеся там требует специальные требования к микроклимату? Кладовщики там находятся более 50% своего рабочего времени - для  аттестации их рабочих мест ежегодно(?- не помню ) нужны будут поверенные СИ (могут принадлежать и сторонней организации) соответствующие ФЗ-102 "5) выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;"

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В случае, если ваша продукция подлежит сертификации, то лаборатории должны проходить процедуру оценки состояния измерений в лаборатории по МИ 2427-2016, и все СИ, которые участвуют в качественных и количественных испытаниях и измерениях (а так же воспроизведение климатических условий испытаний и измерений, которые прописаны в тех.регламентах и др. нормативный документах на продукцию) подлежат поверке. Кажется, так.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, милана сказал:

В случае, если ваша продукция подлежит сертификации, то лаборатории должны проходить процедуру оценки состояния измерений в лаборатории по МИ 2427-2016, и все СИ, которые участвуют в качественных и количественных испытаниях и измерениях (а так же воспроизведение климатических условий испытаний и измерений, которые прописаны в тех.регламентах и др. нормативный документах на продукцию) подлежат поверке. Кажется, так.

А в каком документе прописана обязанность прохождения  процедуры оценки состояния по МИ?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо всем за ответы!!  Наши шприцы инъекционные и значит под закон о тех.регулировании не подпадают и обязательной сертификации тоже не подлежат, только добровольной. Мы работаем по ГОСТ Р ИСО 13485 "СМК. Изделия медицинские", в нём написано:

Цитата

7.6 Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым

эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

 

В начале пункта а) написано откалибровано и поверено, а в конце или, как это понимать??((

В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования" в аналогичном пункте написано: и (или).

Если принять, что там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть поверено, то контроль температуры и влажности при проведении контроля продукции ОТК должен проводиться только поверенным СИ. А контролировать температуру и влажность при производстве изделия можно калиброванным СИ

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 29.01.2018 в 19:34, владимир 332 сказал:

Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимые при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда

В подтверждение в этом документе http://www.davers.ru/assets/files/4.3.2756-10.pdf

МУК 4.3.2756-10 Методические указания по измерению и оценке микроклимата производственных помещений

Конкретно написано:

Цитата

5.1. Требования к средствам измерений
Инструментальный контроль должен осуществляться приборами, прошедшими государственную аттестацию и имеющими свидетельство о поверке

  и там же

Цитата

 5.1 Рекомендуемые средства измерения параметров микроклимата представлены в прилож.Г к МУК.

но, это организаций, аккредитованных на проведение работ по оценке условий труда

Цитата

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУК) предназначены для измерения и оценки соответствия параметров микроклимата производственных помещений санитарно-гигиеническим требованиям, направленным на предотвращение неблагоприятного влияния микроклимата на самочувствие, функциональное состояние, работоспособность и здоровье человека.

1.2. Настоящие методические указания предназначены для использования специалистами:

- испытательных лабораторий (испытательных лабораторных центров) при проведении инструментального контроля параметров микроклимата на РМ в производственных помещениях;

- организаций, осуществляющих проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- организаций, аккредитованных на проведение работ по оценке условий труда.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Требования по микроклимату на рабочих местах в этом СанПиНе https://docplan.ru/Data2/1/4293753/4293753139.pdf

СанПиН 2.2.4.3359-16 Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах

Цитата

II. МИКРОКЛИМАТ НА РАБОЧИХ МЕСТАХ

2.2. Нормируемые показатели и параметры

2.2.1. Показателями, характеризующими микроклимат в производственных помещениях, являются: а) температура воздуха; б) температура поверхностей, ограждающих конструкций (стены, потолок, пол), устройств (экраны и тому подобное), а также технологического оборудования или ограждающих его устройств. в) относительная влажность воздуха; г) скорость движения воздуха; д) интенсивность теплового облучения

Цитата

2.3. Требования к организации контроля и методам измерения параметров

2.3.1. Измерения параметров микроклимата в целях контроля их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям проводятся в рамках производственного контроля не реже одного раза в год...

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 29.01.2018 в 22:37, LM05 сказал:

Лаборатории у нас физикохимическая и микробиологическая для контроля качества выпускаемой продукции-пока выпускаем одноразовые шприцы, потом будут катетеры, системы переливания крови ... Лаборатории планируют аккредитоваться. Опять же в каком документе прописано требование, что мониторить микроклимат в них нужно поверенными СИ?

 К лабораториям требования узкоспециальные по микроклимату, особенно к микробиологической сродни требованиям САНПИН 2.1.3.2630-10 для медучреждений http://www.medstatistic.ru/articles/SanPiN.pdf

Цитата

 

I.6. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений

6.10...Температура и организация воздухообмена в помещениях принимается в соответствии с приложением 3.

ИМХО, в лабораториях однозначно - контроль микроклимата поверенными СИ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 01.02.2018 в 16:39, LM05 сказал:

Мы работаем по ГОСТ Р ИСО 13485 "СМК. Изделия медицинские", в нём написано:

Цитата

7.6 Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым

эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

В начале пункта а) написано откалибровано и поверено, а в конце или, как это понимать??((

Если принять, что там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть поверено, то контроль температуры и влажности при проведении контроля продукции ОТК должен проводиться только повереннымСИ.

Оборудование должно быть  откалибровано и поверено,   по образцовым эталонам.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована

Если принять, что там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть откалибровано и поверено, то контроль температуры и влажности при проведении контроля продукции ОТК должен проводиться только откалиброваными И поверенным СИ.   

Вроде както так

Изменено пользователем KIP IPP

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо KIP IPP, теперь мне стало понятно, что откалибровано в данном случае значит отрегулировано и конечно сразу снимается мой вопрос. ГОСТ Р ИСО 13485 это и есть документ обязывающий нас именно поверять СИ.

Просто в ГОСТ ISO 9001-2011 СМК Требования в п 7.6 написано "откалибровано и/или поверено" и как здесь понимать калибровка? 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, LM05 сказал:

ГОСТ Р ИСО 13485 это и есть документ обязывающий нас именно поверять СИ.

Просто в ГОСТ ISO 9001-2011 СМК Требования в п 7.6 написано "откалибровано и/или поверено" и как здесь понимать калибровка? 

Если уж по СМК, то без ГОСТ Р ИСО 10012 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию  http://meganorm.ru/Data2/1/4293830/4293830641.pdf

Вам не обойтись

Цитата

3.5 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям. Примечание 1 — Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонте последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого ис­пользования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку.

.....

Да и ссылки на него есть

в ГОСТ Р ИСО 13485-2011 http://meganorm.ru/Data2/1/4293784/4293784505.pdf

Цитата

 Библиография

[6] ISO 10012:2003 Measurement management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к процессам измерения и измери­ тельному оборудованию)

в ГОСТ ISO 9001-2015 http://meganorm.ru/Data2/1/4293759/4293759338.pdf

Цитата

Библиография

[10]  ISO 10012,Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

Цитата

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации.Таблица ДА.1

ISO 10012:2003 IDT  ГОСТ Р ИСО 10012—2008 «Менеджмент организации. Системы менед­жмента измерений. Требования к процессам измерений и измеритель­ ному оборудованию»

там же с чего начали про микроклимат

Цитата

7.1.4 Среда для функционирования процессов Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функциониро­вания ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоци­ональная защита); c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имею­щих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используют­ся для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и изме­рению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную инфор­мацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

...

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
5 часов назад, KIP IPP сказал:

Оборудование должно быть  откалибровано и поверено,   по образцовым эталонам.

 

4 часа назад, LM05 сказал:

мне стало понятно, что откалибровано в данном случае значит отрегулировано и конечно сразу снимается мой вопрос.

Вы не правы. В данном случае откалибровано именно в метрологическом понятии - определены действительные значения метрологических характеристик  данного средства измерений. 

Калибровка в другом понятии - регулировка, настройка,выверка прибора и его узлов при изготовлении и эксплуатации и приведениея его к требуемой точности

И ГОСТ Р ИСО 13485 не "обязывает вас именно поверять СИ:unknw:

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Вопрос в том, что мне нужно обосновать руководству необходимость применения СИ утвержденного типа для мониторинга микроклимата при контроле качества и испытаниях продукции, а использование для этих целей установленных у нас бытовых датчиков не внесенных в ГРСИ неправильно (или подтвердить, что эти датчики можно использовать для этих целей)

Изменено пользователем LM05

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Сто раз прочитала  ГОСТ Р ИСО 13485 и наконец поняла что И относится к образцовым эталонам, а ИЛИ к проверке или калибровке. Прошу прощения за свою невнимательность, просто уж очень хотелось найти однозначный ответ :unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
59 минут назад, LM05 сказал:

И опять мне не понятно почему фраза "Оборудование должно быть откалибровано И поверено" мне разрешает только калибровку?

ИМХО, в смысле или откалибровано, или поверено если уж по

В 01.02.2018 в 16:39, LM05 сказал:

по ГОСТ Р ИСО 13485 "СМК. Изделия медицинские", в нём написано:

Цитата

7.6 Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым

эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами.

Этот ГОСТ по СМК, а СМК еще надо понять применительно к нашим условиям

14 часов назад, владимир 332 сказал:

Если уж по СМК, то без ГОСТ Р ИСО 10012 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию  http://meganorm.ru/Data2/1/4293830/4293830641.pdf

Вам не обойтись

ИМХО, Вам надо искать "нормативный акт" по обязательности поверки: федеральный закон, приказ Министерства.... Навряд ли Вы его найдете.

Например, по хранению лекарственных средств то же самое https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17699

Цитата

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений <1>.

--------------------------------

<1> Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17698

Цитата

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

P.S. Может :unknw:окажется полезным для вашей микробиологической лаборатории

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

:) 

17 часов назад, LM05 сказал:

..мне стало понятно...

а как для меня то все более становится непонятней

из  ГОСТ Р ИСО 13485

Цитата

"..6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. ...б) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, органи­ зация должна разработать документированные требования к производственной среде и документиро­ ванные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды (7.5.1.2.1).."

  видно что параметры  должны КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ (не измеряться)

14 часов назад, владимир 332 сказал:

... без ГОСТ Р ИСО 10012 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию  http://meganorm.ru/Data2/1/4293830/4293830641.pdf Вам не обойтись

Да и ссылки на него есть

в ГОСТ Р ИСО 13485-2011 http://meganorm.ru/Data2/1/4293784/4293784505.pdf..

Также существует  ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007  Руководство по применению ИСО 13485:2003  http://meganorm.ru/Data2/1/4293836/4293836299.pdf ( см п.7.6  там  вроде измерения относятся к выпускаемой продукции)  который также  ссылается на  ГОСТ Р ИСО 10012  в котором

Цитата

п.6.3.2 Условия окружающей среды, необходимые для эффективного выполнения процессов измерений в системе менеджмента измерений, должны быть документированы. Следует проводить мониторинг и регистрацию условий окружающей среды, влияющих на измере­ния. Корректировки результатов измерений в соответствии с условиями окружающей среды должны быть зарегистрированы. Рекомендации по применению Условиями окружающей среды, влияющими на результаты измерений, могут быть темпера­тура, скорость изменения температуры, влажность, освещенность, вибрация, запыленность, чис­тота, электромагнитные помехи и другие факторы. Изготовители оборудования обычно предоставляют описания с указанием диапазонов и максимальных значений характеристик внешних условий, а также сведения об ограничениях условий окружающей среды, обеспечивающих правильное использование оборудования.

параметры среды  МОНИТОРЯТСЯ (не измеряются)

такчто наверно и вас запутал... :) 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
12 минут назад, KIP IPP сказал:

из  ГОСТ Р ИСО 13485

Цитата

"..6.4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. ...б) если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, органи­ зация должна разработать документированные требования к производственной среде и документиро­ванные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды (7.5.1.2.1).."

Из него же

Цитата

7.5.1.2.1 Чистота продукции и контроль загрязненности. Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если: а) перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очистку в организации; б) продукция поставляется в нестерильном виде и подлежит очистке перед стерилизацией и/или применением; в) продукция поставляется в нестерильном виде и ее чистота не имеет значения для приме­нения; г) реагенты для очистки продукции должны быть удалены при ее изготовлении. Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а) или б), требования, содержащиеся в (6.4, перечисление а) и (6.4, перечисление б), перед процедурой очистки не применя­ются.

И где здесь про микроклимат?:unknw:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
18 минут назад, владимир 332 сказал:

И где здесь про микроклимат?... а) перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очистку в организации;...

Наверно надо читать п.6.4 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007  Руководство по применению ИСО 13485:2003  http://meganorm.ru/Data2/1/4293836/4293836299.pdf

...............................................

6.4.2.3 При изготовлении стерильного медицинского изделия или медицинского изделия, пред­назначенного для стерилизации перед использованием, или медицинского изделия, для которого загрязнение жизнеспособными либо нежизнеспособными частицами (включая частицы горючих веществ) имеет значение в процессе изготовления или эксплуатации, особое внимание рекомендуется уделять уровням микробиологического загрязнения или загрязнения частицами. Если производствен­ная среда оказывает неблагоприятное воздействие на пригодность медицинского изделия к эксплуата­ции, организация должна обеспечить управление уровнем загрязнения медицинского изделия в этой производственной среде и создать необходимые условия для осуществления всех надлежащих опера­ций, связанных с медицинским изделием. Такое медицинское изделие рекомендуется изготавливать и упаковывать в предназначенной для этого управляемой среде с установленными требованиями. Исклю­чение из необходимости управления производственной средой в процессе производства возможно, только если загрязнение может быть снижено до заранее известного, постоянного, управляемого уровня при валидации очистки медицинского изделия и может поддерживаться на этом уровне посредством управления упаковыванием медицинского изделия. Однако даже в этом случае может понадобиться установить управление производственной средой с целью поддержания утвержденных процессов очис­тки и упаковывания.

6.4.2.4 Существуют различные параметры, показатели и средства управления, связанные с про­изводственной средой, например: - температура; - влажность; - воздушный поток; - фильтрация воздуха; - ионизация воздуха; - разница давлений; - освещение (спектральный состав и интенсивность); - звук; - вибрация;................................................................

Изменено пользователем KIP IPP

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, LM05 сказал:

Вопрос в том, что мне нужно обосновать руководству необходимость применения СИ утвержденного типа для мониторинга микроклимата при контроле качества и испытаниях продукции

похоже  надо  самому создать какойто внутренний по Вашей организации документ , указав в нем  значения параметров микроклимата аналогичной импортозамещаемой  шприцевой  :) продукции. Его будет утверждать руководство и Вам не надо будет обосновыввать  :) 

1 час назад, владимир 332 сказал:

"нормативный акт" по обязательности

 ГОСТа Р ИСО 13485   -  это ППРФ от 14 августа 2017 г. N 967 , Приказ Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н http://ivo.garant.ru/#/document/71774434/paragraph/2:0

этот?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.