Перейти к контенту

14 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Коллеги, у меня вопрос, точнее 2:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
26 минут назад, galkalin сказал:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

На сайте Росаккредитации выбираете: тип заявителя - "Юридическое лицо";  тип аккредитованного лица - "ЮЛ, ИП, ... в области обеспечения единства измерений"; направление деятельности - "Испытания СИ..."  Найдутся 57 записей - выбирайте те, у которых в области аккредитации имеются термометры. Последнее придется делать "глазками" - области аккредитации - это сканы без возможности поиска:mellow: (цЫфровая экономика - однако)

36 минут назад, galkalin сказал:

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

Потому, что в здравоохранении в зависимости от применения необходимы как разные диапазоны измерений, так и разные точности. В описании типа средств измерений теперь не обязательно указывать конкретную сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, В вашем случае - здравоохранение. Если такой термометр будет применяться не для диагностики, то с большой вероятностью его зарегистрируют как медицинское изделие.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:)

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
20 часов назад, galkalin сказал:

Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:)

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

Обратите внимание, в правой верхней ячейке таблицы: "Обязательные метрологические требования к измерениям."

К измерениям!,... но не к средствам измерений!

        Следовательно, если эти измерения будут прямыми и будут выполнены термометром с предельной погрешностью 0,2, то и предельная погрешность таких измерений будет 0,2, что недопустимо. Для выполнения требования приказа по предельно допустимой погрешности измерений с применением этого же термометра необходимо и достаточно использовать более сложную методику измерений, скажем, - с усреднением результатов многократных наблюдений, которая обеспечит предельную погрешность - 0,1. Методика должна быть аттестована установленным порядком.

Изменено пользователем Мицар
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
16 часов назад, galkalin сказал:

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

 

15 часов назад, galkalin сказал:

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

 

В проекте нового Перечня измерений

 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941

который сейчас обсуждается

уже есть

Цитата

1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС  ± (0,2 ÷ 0,3) ºС

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29780

Цитата

Планируемый срок вступления в силу                                Январь 2021

Подробнее в этой Теме

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Вероника Олеговна изменил заголовок на Бесконтактные ИК термометры внесение в ГосРеестр
  • Специалисты
7 часов назад, владимир 332 сказал:

уже есть

А здесь - нет:unknw:

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

А здесь - нет:unknw:

Как  это нет?

Цитата

Проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Срок обсуждения до 22.04.2020

Минпромторгом России подготовлен проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

В случае Вашей заинтересованности просим направить обоснованные предложения по указанному документу по e-mail: DemakovIL@rspp.ru.

 

Проект Переч изм. Обсужд на РСПП.pdf 

можно по моей ссылке

Цитата

В проекте нового Перечня измерений

 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941

который сейчас обсуждается

уже есть

  Цитата

1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС  ± (0,2 ÷ 0,3) ºС

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже.

14 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Я, правде, не слишком поняла, что означает термин "с учетом их применения"

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, galkalin сказал:

Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже.

Дак пока испытания проводите и тип утверждаете, глядишь и утвердят

8 часов назад, владимир 332 сказал:

Планируемый срок вступления в силу                                Январь 2021

 

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 20.04.2020 в 12:01, galkalin сказал:

Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

О том же в этой ТЕме

Сейчас ситуация такая - все ссылки на пандемию коронавируса....

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
9 часов назад, владимир 332 сказал:

Как  это нет?

Пункт 1.23

Цитата

Измерение параметров электрокардиографов

просто оглушил и "замаскировал" 1.21.

Понимаю

Цитата

1.12 Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз

...

1.17 Измерение активности радионуклидов....

 

, а

Цитата

1.23 Измерение параметров электрокардиографов

1.25 Измерение параметров электроэнцефалографов

не понимаю!!!

Первая группа воздействует на организм человека, и это воздействие желательно контролировать.

А электрокардиограф и электроэнцефалограф измеряют биоэлектрические потенциалы сердца и мозга соответственно.

Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор:censored:

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
12 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор:censored:

Имеете ввиду внесение в реестр?

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
4 часа назад, evGeniy сказал:

Имеете ввиду внесение в реестр?

Напомню первый текст приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н с погрешностью измерения артериального давления +3%.

При этом стандарты устанавливают требования к автоматическим и полуавтоматическим сфигмоманометрам: по пределу погрешности измерений давления в манжете +3 мм рт.ст.; СКО определения давления пациента - 8 мм рт.ст.

Первый параметр определяется в статике, в то время как второй - в ходе клинических испытаний.

Два года ЦИ СИ совместно с ВНИИМС "оттачивали" формулировки точностных характеристик автоматических и полуавтоматических сфигмоманометров в описаниях типа средств измерений, чтобы Минздрав не придирался к так нужным 3%. Только через два года было внесено изменение в этот приказ.

Догадайтесь, сколько времени понадобится для внесения изменений в постановление правительства?

Вопрос на засыпку: Для капнометров указана абсолютная или относительная предельная погрешность измерений?

Откуда взяты указанные "параметры электрокардиографов"? Я в ОТ должен буду писать эту лабуду? При соответствии требованиям международных стандартов. Каковы должны быть требования к точности измерений амбулаторных электрокардиографических систем (холтеров) и кардиомониторам, которые тоже могут работать в режиме диагностики ЭКГ.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...