14 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Коллеги, у меня вопрос, точнее 2:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
26 минут назад, galkalin сказал:

1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров?

На сайте Росаккредитации выбираете: тип заявителя - "Юридическое лицо";  тип аккредитованного лица - "ЮЛ, ИП, ... в области обеспечения единства измерений"; направление деятельности - "Испытания СИ..."  Найдутся 57 записей - выбирайте те, у которых в области аккредитации имеются термометры. Последнее придется делать "глазками" - области аккредитации - это сканы без возможности поиска:mellow: (цЫфровая экономика - однако)

36 минут назад, galkalin сказал:

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

Потому, что в здравоохранении в зависимости от применения необходимы как разные диапазоны измерений, так и разные точности. В описании типа средств измерений теперь не обязательно указывать конкретную сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, В вашем случае - здравоохранение. Если такой термометр будет применяться не для диагностики, то с большой вероятностью его зарегистрируют как медицинское изделие.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:)

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
20 часов назад, galkalin сказал:

Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:)

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

Обратите внимание, в правой верхней ячейке таблицы: "Обязательные метрологические требования к измерениям."

К измерениям!,... но не к средствам измерений!

        Следовательно, если эти измерения будут прямыми и будут выполнены термометром с предельной погрешностью 0,2, то и предельная погрешность таких измерений будет 0,2, что недопустимо. Для выполнения требования приказа по предельно допустимой погрешности измерений с применением этого же термометра необходимо и достаточно использовать более сложную методику измерений, скажем, - с усреднением результатов многократных наблюдений, которая обеспечит предельную погрешность - 0,1. Методика должна быть аттестована установленным порядком.

Изменено пользователем Мицар

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
16 часов назад, galkalin сказал:

2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

 

15 часов назад, galkalin сказал:

Есть такой документ:

«Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"

Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование?

 

N

п/п

Измерения

Обязательные метрологические требования к измерениям

Диапазон измерений

Предельно допустимая погрешность

1

Измерение температуры тела человека

от 32 до 42°С включ.

 +- 0,1°С

 

В проекте нового Перечня измерений

 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941

который сейчас обсуждается

уже есть

Цитата

1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС  ± (0,2 ÷ 0,3) ºС

https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29780

Цитата

Планируемый срок вступления в силу                                Январь 2021

Подробнее в этой Теме

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
7 часов назад, владимир 332 сказал:

уже есть

А здесь - нет:unknw:

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Фёдоров_Ф сказал:

А здесь - нет:unknw:

Как  это нет?

Цитата

Проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

Срок обсуждения до 22.04.2020

Минпромторгом России подготовлен проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

В случае Вашей заинтересованности просим направить обоснованные предложения по указанному документу по e-mail: DemakovIL@rspp.ru.

 

Проект Переч изм. Обсужд на РСПП.pdf 

можно по моей ссылке

Цитата

В проекте нового Перечня измерений

 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941

который сейчас обсуждается

уже есть

  Цитата

1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС  ± (0,2 ÷ 0,3) ºС

 

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже.

14 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС.

В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений".

Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание

Цитата

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес.

Я, правде, не слишком поняла, что означает термин "с учетом их применения"

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 минуты назад, galkalin сказал:

Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже.

Дак пока испытания проводите и тип утверждаете, глядишь и утвердят

8 часов назад, владимир 332 сказал:

Планируемый срок вступления в силу                                Январь 2021

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 20.04.2020 в 12:01, galkalin сказал:

Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1?

О том же в этой ТЕме

Сейчас ситуация такая - все ссылки на пандемию коронавируса....

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
9 часов назад, владимир 332 сказал:

Как  это нет?

Пункт 1.23

Цитата

Измерение параметров электрокардиографов

просто оглушил и "замаскировал" 1.21.

Понимаю

Цитата

1.12 Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз

...

1.17 Измерение активности радионуклидов....

 

, а

Цитата

1.23 Измерение параметров электрокардиографов

1.25 Измерение параметров электроэнцефалографов

не понимаю!!!

Первая группа воздействует на организм человека, и это воздействие желательно контролировать.

А электрокардиограф и электроэнцефалограф измеряют биоэлектрические потенциалы сердца и мозга соответственно.

Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор:censored:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
12 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор:censored:

Имеете ввиду внесение в реестр?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 часа назад, evGeniy сказал:

Имеете ввиду внесение в реестр?

Напомню первый текст приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н с погрешностью измерения артериального давления +3%.

При этом стандарты устанавливают требования к автоматическим и полуавтоматическим сфигмоманометрам: по пределу погрешности измерений давления в манжете +3 мм рт.ст.; СКО определения давления пациента - 8 мм рт.ст.

Первый параметр определяется в статике, в то время как второй - в ходе клинических испытаний.

Два года ЦИ СИ совместно с ВНИИМС "оттачивали" формулировки точностных характеристик автоматических и полуавтоматических сфигмоманометров в описаниях типа средств измерений, чтобы Минздрав не придирался к так нужным 3%. Только через два года было внесено изменение в этот приказ.

Догадайтесь, сколько времени понадобится для внесения изменений в постановление правительства?

Вопрос на засыпку: Для капнометров указана абсолютная или относительная предельная погрешность измерений?

Откуда взяты указанные "параметры электрокардиографов"? Я в ОТ должен буду писать эту лабуду? При соответствии требованиям международных стандартов. Каковы должны быть требования к точности измерений амбулаторных электрокардиографических систем (холтеров) и кардиомониторам, которые тоже могут работать в режиме диагностики ЭКГ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.