galkalin 0 Опубликовано 20 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Апреля 2020 Коллеги, у меня вопрос, точнее 2: 1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров? 2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Апреля 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Апреля 2020 26 минут назад, galkalin сказал: 1. Не подскажете организации, куда можно обратиться по поводу проведения испытаний с целью внесения в ГосРеестр СИ бесконтактных ИК термометров? На сайте Росаккредитации выбираете: тип заявителя - "Юридическое лицо"; тип аккредитованного лица - "ЮЛ, ИП, ... в области обеспечения единства измерений"; направление деятельности - "Испытания СИ..." Найдутся 57 записей - выбирайте те, у которых в области аккредитации имеются термометры. Последнее придется делать "глазками" - области аккредитации - это сканы без возможности поиска (цЫфровая экономика - однако) 36 минут назад, galkalin сказал: 2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1? Потому, что в здравоохранении в зависимости от применения необходимы как разные диапазоны измерений, так и разные точности. В описании типа средств измерений теперь не обязательно указывать конкретную сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, В вашем случае - здравоохранение. Если такой термометр будет применяться не для диагностики, то с большой вероятностью его зарегистрируют как медицинское изделие. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
galkalin 0 Опубликовано 20 Апреля 2020 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Апреля 2020 Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:) Есть такой документ: «Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование? N п/п Измерения Обязательные метрологические требования к измерениям Диапазон измерений Предельно допустимая погрешность 1 Измерение температуры тела человека от 32 до 42°С включ. +- 0,1°С Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 20 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Апреля 2020 (изменено) 20 часов назад, galkalin сказал: Большое спасибо! По первому вопросу все предельно понятно. А по второму, если не сложно, поясните, пож.:) Есть такой документ: «Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование? N п/п Измерения Обязательные метрологические требования к измерениям Диапазон измерений Предельно допустимая погрешность 1 Измерение температуры тела человека от 32 до 42°С включ. +- 0,1°С Обратите внимание, в правой верхней ячейке таблицы: "Обязательные метрологические требования к измерениям." К измерениям!,... но не к средствам измерений! Следовательно, если эти измерения будут прямыми и будут выполнены термометром с предельной погрешностью 0,2, то и предельная погрешность таких измерений будет 0,2, что недопустимо. Для выполнения требования приказа по предельно допустимой погрешности измерений с применением этого же термометра необходимо и достаточно использовать более сложную методику измерений, скажем, - с усреднением результатов многократных наблюдений, которая обеспечит предельную погрешность - 0,1. Методика должна быть аттестована установленным порядком. Изменено 21 Апреля 2020 пользователем Мицар Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Апреля 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Апреля 2020 На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС. В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание Цитата Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения. И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 21 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 16 часов назад, galkalin сказал: 2. Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1? 15 часов назад, galkalin сказал: Есть такой документ: «Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" Из этого документа: «Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения» (далее-фрагмент таблицы, касающийся термометров). Как тогда понимать данное требование? N п/п Измерения Обязательные метрологические требования к измерениям Диапазон измерений Предельно допустимая погрешность 1 Измерение температуры тела человека от 32 до 42°С включ. +- 0,1°С В проекте нового Перечня измерений https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941 который сейчас обсуждается уже есть Цитата 1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС ± (0,2 ÷ 0,3) ºС https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29780 Цитата Планируемый срок вступления в силу Январь 2021 Подробнее в этой Теме Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Апреля 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 7 часов назад, владимир 332 сказал: уже есть А здесь - нет Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 21 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 (изменено) 1 час назад, Фёдоров_Ф сказал: А здесь - нет Как это нет? Цитата Проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Срок обсуждения до 22.04.2020 Минпромторгом России подготовлен проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В случае Вашей заинтересованности просим направить обоснованные предложения по указанному документу по e-mail: DemakovIL@rspp.ru. Проект Переч изм. Обсужд на РСПП.pdf можно по моей ссылке Цитата В проекте нового Перечня измерений https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=29941 который сейчас обсуждается уже есть Цитата 1.21 Измерение температуры тела бесконтактным методом от 32 до 42 ºС ± (0,2 ÷ 0,3) ºС Изменено 21 Апреля 2020 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
galkalin 0 Опубликовано 21 Апреля 2020 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже. 14 часов назад, Фёдоров_Ф сказал: На сегодня процесс регистрации медицинских изделий в РФ всё усерднее склоняют на путь регистрации по правилам ЕАЭС. В ЕАЭС действует НПА, аналогичный Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. N 81н - Решение Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений". Это Решение - совмещение приказов Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н. Но в конце документ содержит важное примечание Цитата Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения. И последние слова этого примечания означают следующее: если назначение медицинского изделия с измерительными функциями таково, что измерения проводятся в другом диапазоне и/или с иной погрешностью, то назначение медицинского изделия имеет больший вес. Я, правде, не слишком поняла, что означает термин "с учетом их применения" Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 21 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 2 минуты назад, galkalin сказал: Да, в проекте есть. Сейчас, пока перечень не утвержден, видимо действуют правила, упомянутые ниже. Дак пока испытания проводите и тип утверждаете, глядишь и утвердят 8 часов назад, владимир 332 сказал: Планируемый срок вступления в силу Январь 2021 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 21 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 В 20.04.2020 в 12:01, galkalin сказал: Почему на рынке большое число термометров данного типа, которые позиционируются как медицинские СИ, внесены в Реестр, однако имеют погрешность измерения +-0,2 гр. и даже хуже, вместо обязательных для медицинских термометров +-0,1? О том же в этой ТЕме Сейчас ситуация такая - все ссылки на пандемию коронавируса.... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Апреля 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2020 9 часов назад, владимир 332 сказал: Как это нет? Пункт 1.23 Цитата Измерение параметров электрокардиографов просто оглушил и "замаскировал" 1.21. Понимаю Цитата 1.12 Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз ... 1.17 Измерение активности радионуклидов.... , а Цитата 1.23 Измерение параметров электрокардиографов 1.25 Измерение параметров электроэнцефалографов не понимаю!!! Первая группа воздействует на организм человека, и это воздействие желательно контролировать. А электрокардиограф и электроэнцефалограф измеряют биоэлектрические потенциалы сердца и мозга соответственно. Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 22 Апреля 2020 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Апреля 2020 12 часов назад, Фёдоров_Ф сказал: Если останется в нынешнем виде - грядёт очередной гемор Имеете ввиду внесение в реестр? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 22 Апреля 2020 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Апреля 2020 4 часа назад, evGeniy сказал: Имеете ввиду внесение в реестр? Напомню первый текст приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н с погрешностью измерения артериального давления +3%. При этом стандарты устанавливают требования к автоматическим и полуавтоматическим сфигмоманометрам: по пределу погрешности измерений давления в манжете +3 мм рт.ст.; СКО определения давления пациента - 8 мм рт.ст. Первый параметр определяется в статике, в то время как второй - в ходе клинических испытаний. Два года ЦИ СИ совместно с ВНИИМС "оттачивали" формулировки точностных характеристик автоматических и полуавтоматических сфигмоманометров в описаниях типа средств измерений, чтобы Минздрав не придирался к так нужным 3%. Только через два года было внесено изменение в этот приказ. Догадайтесь, сколько времени понадобится для внесения изменений в постановление правительства? Вопрос на засыпку: Для капнометров указана абсолютная или относительная предельная погрешность измерений? Откуда взяты указанные "параметры электрокардиографов"? Я в ОТ должен буду писать эту лабуду? При соответствии требованиям международных стандартов. Каковы должны быть требования к точности измерений амбулаторных электрокардиографических систем (холтеров) и кардиомониторам, которые тоже могут работать в режиме диагностики ЭКГ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
14 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.