Разработка документации при аккредитации лабораторий по ИСО/МЭК 17025

[Игорь Казахстан 55]

Не нашел более подходящей и актуальной темы, поэтому пишу сюда.

Есть испытательная лаборатория (Узбекистан), для которой необходимо составиить процедуру обеспечения прослеживаемости измерений. И тут возникают такие проблемы:

1. согласно ИСО/МЭК 17025, п. 5.6.2.1.1: "Сертификаты о калибровке...должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений." Имеющиеся сертификаты поверки информации о неопределенности измерений не содержат.

2. согласно ИСО/МЭК 17025, п. 5.6.2.1.1, прим. 1: "Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации...является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных." Имеющиеся сертификаты поверки логотипа органа по аккредитации не содержат.

3. согласно ИСО/МЭК 17025, п 5.10.4.1: "Сертификаты о калибровке должны...включать следующее...с) доказательства того, что измерения прослеживаются". Что конкретно должно быть в сертификате?

Каким образом решить указанные вопросы и составить обоснованную процедуру, доказывающую прослеживаемость измерений, проводимых в лаборатории, которую требуют предъявить при аккредитации и инспекционных проверках?? Все поверки проводятся в гос. предприятиях, аккредитованных на данный вид деятельности по ИСО/МЭК 17025.

Просите совет в органе по аккредитации! У нас прослеживаемость прописывается (шифры) в сертификате о поверке. Но при первой аккредитации была такая же проблема и на семинаре нам посоветовали "нарисовать" схему прослеживаемости типа поверочной, с указанием, где поверялись наши эталоны и эталоны наших НаЦЭкСов.

[metrolog-ekolog 5]

уважаемый, Игорь! А Вы не могли бы скинуть такие инструкции -

Инструкция по обеспечению качества результатов поверки.

Инструкция по подготовке персонала и проверке его знаний.

Процедура по тех. обслуживанию и поверке поверочного оборудования.

заранее спасибо.

[viki-mays 0]

помогите составить перечень НД для прохождения ISO 17025. не могу толком понять какие журналы должны вестись и в каком виде..

[yulchik 6013 0]

Здраствуйте, Игорь.А у вас нет шаблона процедуры "Управление докумертацией внешнего происхождения". для нас это ГОСТы, МУКи, и т.д.

[Игорь Казахстан 55]

Здраствуйте, Игорь.А у вас нет шаблона процедуры "Управление докумертацией внешнего происхождения". для нас это ГОСТы, МУКи, и т.д.

Здравствуйте. Приминительно к РК

Примерно так!

2 Порядок управления нормативными документами.

2.1 Информационное обслуживание лаборатории (Л) осуществляют РГП «КазИнст», на основании заключенного договора.

2.2 Специалист, ответственный за учет, хранение и актуализацию НД, обязан постоянно поддерживать связь с организациями, обеспечивающими информационное обслуживание и своевременно оформлять, подавать заявки и приобретать информационные указатели стандартов (далее ИУСы). (возможно приобретение спец. ПО).

2.3 Из приобретенных ИУСов отслеживается информация о:

- внесении изменений к НД;

- отмене действия действующих НД;

- вступлении в действие новых НД.

Вся полученная информация, а также информация о новых нормативных документах передается руководству Л для анализа и последующего отбора НД, необходимых для приобретения.

Заявка на приобретение НД, произвольной формы, составляется ответственным специалистом и подается в организацию, осуществляющую информационное обслуживание.

2.4 Ответственный специалист получает заказанные НД и вносит в компьютерную базу НД.

3 Порядок управления нормативными документами

3.1 Л располагает фондом нормативных документов по метрологии и т.д. состоящим из:

- межгосударственных стандартов,

- государственных стандартов РК

3.2 Информационное обслуживание Л осуществляет:

- РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации»

3.3 Перечень межгосударственных стандартов, государственных стандартов и других НД, используемых при работе, приведен в Паспорте Л

(таблица 5 ).

4.4 Актуализация нормативных документов

4.1 Для обеспечения эффективности проведения работ по оказанию услуг по испытаниям продукции, а также корректирующих и предупреждающих действий в СМК Л НД своевременно актуализируются.

4.2 Актуализация НД проводится ежемесячно, после получения официальной информации из ИУСов, из периодической печати, из государственного уполномоченного органа, от надзорных организаций:

- об изменениях в НД;

- об окончании срока действия НД;

- об утверждении новых НД.

4.3 Изменения в нормативные документы вносятся путем подкрепления их к первой/последней страницы документа и нанесения на титульный лист информации о наличии изменений.

Например: изм.№1 (ИУС-55 от ….)

4.4 Устаревшие документы изымаются из обращения и утилизируются. Устаревшие НД допускается хранить в условиях исключающих их непреднамеренное использование.

4.5 Отмененные экземпляры могут использоваться для справочных целей (идентифицировав их соответствующим образом «Устаревший»).

4.6 Информация о проведенной актуализации НД наносится на титульный лист в виде………

и регистрируется в компьютерной базе НД, а так же доводится до сведения всех специалистов Л.

[Игорь Казахстан 55]

уважаемый, Игорь! А Вы не могли бы скинуть такие инструкции -

Инструкция по обеспечению качества результатов поверки.

Инструкция по подготовке персонала и проверке его знаний.

Процедура по тех. обслуживанию и поверке поверочного оборудования.

заранее спасибо.

Примерно так!

Эксплуатация средств измерений и оборудования

Л должна располагать оборудованием всех видов для ………., требуемым для правильного проведения калибровки/испытаний.

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения калиброки/испытаний, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к испытаниям. До ввода в эксплуатацию оборудование должно быть проверено и/или аттестовано, средства измерений поверены.

С оборудованием должен работать уполномоченный персонал.

Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования надлежащим персоналом лаборатории.

Ответственность за состояние средств измерений и оборудования, а также за правильную эксплуатацию в соответствии с инструкциями по эксплуатации и правилами техники безопасности несет начальник Л.

Эксплуатация средств измерений и оборудование производится в соответствии с требованиями эксплуатационной документации силами специалистов.

Средства измерений и оборудование должны содержаться в условиях, обеспечивающих его защиту от коррозии и преждевременного износа. В Л имеются задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и с целью предупреждения загрязнения или порчи.

На каждую единицу средств измерений и оборудования заведен учётный документ, содержащий техническое описание или паспорт, идентификационный номер (заводской, инвентарный, лабораторный) и маркировку, а также этикетку указывающий дату предыдущей и последующей поверки/аттестации, наименование, марку или тип прибора, место установки или хранения. Учет оборудования ведется в журнале учета ИО и СИ.

Обо всех отклонениях в работе средств измерений и оборудования специалист, проводящий калибровку/испытания сообщает начальнику Л.

По окончании работы средства измерений и оборудование приводятся в исходное состояние и при необходимости зачехляются.

Планирование работ по техническому обслуживанию и ремонту

1 Техническое обслуживание средств измерений и оборудования проводится в соответствии с требованием технического описания на основании графтка формаАААААААа.

2 Ответственными за составление графика поверки является начальник Л.

3 Для ремонта средств измерений и оборудования на договорной основе привлекаются ремонтные мастерские имеющие лицензию на осуществление ремонта средств измерений. После проведения ремонта средства измерений и оборудование подвергаются повторной поверке. Когда это практически осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем Л и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано.

4 Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, оно должно быть выведено из эксплуатации и четко должно быть указано на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В журнале учета оборудования делается запись о выявленной неисправности, с указанием даты, характере неисправности и фамилии специалиста, сделавшего данную запись. Неисправные или дающие сомнительные показания средства измерений или оборудование изымаются из обращения и этикетируются. Такое оборудование и средства измерений хранятся в специально отведенном месте или опечатываются способом, исключающим возможность дальнейшего применения. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях.

4 Поверка средств измерений и оборудования

4.1 Средства измерений и оборудование ИЛ подвергаются поверке в соответствии с установленной периодичностью.

4.2 Поверка СИ и ИО осуществляется аккредитованными поверочными лабораториями

4.3 График поверки Л составляется начальником Л и утверждается

4.4 СИ и ИО имеют сертификаты о поверке и ли аттестаты об аттестации испытательного оборудования.

4.5 Регулировка испытательного оборудования, включая программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний, должна быть исключена.

4.6 Внеочередная поверка средств измерений и оборудования проводится в случаях:

- корректировки межповерочного интервала;

- повреждения оттиска клейма о поверке или утере сертификата (аттестата) о поверке;

- вывода из консервации;

- после проведения ремонта.

5 Порядок передачи средств измерений и оборудования на консервацию

[gali4ek 0]

Добрый день!!!

Загрузила представленные материалы, и не могла их открыть(((Досадно!!

[Игорь Казахстан 55]

Добрый день!!!

Загрузила представленные материалы, и не могла их открыть(((Досадно!!

проверил, всё качается и открываетя. Все файлы заархивированы с помощью WinRar

[MegaVOLT 0]

Доброго времени суток!!!

Игорь большое вам спасибо за выложенный ранее материал, мне как новичку в этом деле, он стал пособием)))

Не могли бы вы выложить процедуру по Корректирующим действиям и Предупреждающим действиям.

Заранее благодарю!

Изменено 11 Сентября 2013 пользователем MegaVOLT

[Astronsft 0]

Скажите, пожалуйста, Положение ИЛ - обязательный документ? В первом посте этой темы в перечне Положения нет.

[metrolog_216 24]

Скажите, пожалуйста, Положение ИЛ - обязательный документ? В первом посте этой темы в перечне Положения нет.

Положение по ИЛ оформляется (ДОЛЖНО БЫТЬ ТАК)непосредственно при создании лаборатории, до формирования системы менеджмента, просто как испытательного подразделения, и не имеет отношения к системе менеджмента, но это обязательный документ.

[metrolog_216 24]

Перечень необходимых документов, инструкций

Вы делаете работу за НЦА, вам +.

[Astronsft 0]

Положение по ИЛ оформляется (ДОЛЖНО БЫТЬ ТАК)непосредственно при создании лаборатории, до формирования системы менеджмента, просто как испытательного подразделения, и не имеет отношения к системе менеджмента, но это обязательный документ.

Не считаю Положение об ИЛ обязательным документом, если только ИЛ является обособленным подразделением, тогда положение обязательно. А если это типа отдела, то, на мой взгляд, оно не обязательно. Во всяком случае мне неизвестен документ, который бы обязывал писать положение об ИЛ. Просто так всегда было. Но это не аргумент. Знаю, что все чиновники и проверяющие будут с пеной у рта доказывать, что положение должно быть, но пусть покажут конкретный правовой документ (указ, закон, приказ, инструкцию), которая обязывает иметь положение. Изучил несколько положений. Текс таких положений переписан из различных правовых документов, регулирующих деятельность ИЛ. Профанация, ИМХО,

[soidu 0]

здравствуйте!! хотелось бы узнать, бывали ли у кого-нибудь на практике замечания от аудиторов, касающееся конфликта интересов? А именно: какие бывают, как с ними бороться? в шаблоне по рк этот вопрос освещен крайне мало. И вот уже недели две-три мы пытаемся разобраться с этой философией и никак не можем корректно описать этот вопрос заранее спасибо

[Игорь Казахстан 55]

здравствуйте!! хотелось бы узнать, бывали ли у кого-нибудь на практике замечания от аудиторов, касающееся конфликта интересов? А именно: какие бывают, как с ними бороться? в шаблоне по рк этот вопрос освещен крайне мало. И вот уже недели две-три мы пытаемся разобраться с этой философией и никак не можем корректно описать этот вопрос заранее спасибо

Конфликт интересов... скользкий вопрос. Мы сделали так: составили обязательство от имени высшего руководства (ген.директора) в котором прописали, что руководство обязуется не оказывать отрицательного влияния на деятельность лаборатории и директор подписал.

[Игорь Казахстан 55]

Скажите, пожалуйста, Положение ИЛ - обязательный документ? В первом посте этой темы в перечне Положения нет.

Положение по ИЛ оформляется (ДОЛЖНО БЫТЬ ТАК)непосредственно при создании лаборатории, до формирования системы менеджмента, просто как испытательного подразделения, и не имеет отношения к системе менеджмента, но это обязательный документ.

Если Вы являетесь структурным подразделением предприятия, тогда у вас должно быть разработано Положение, в котором вы прописываете свои функции/назначение/обязанности, взаимосвязь с другими подразделениями, приводите структурную схему, а так же можно прописать должностные обязанности.

А вот если ваша лаборатория является юр.лицом и вы занимаетесь только испытаниями пр-ции, тогда вы пропишите все в Уставе предприятия и этого будет достаточно.

[Игорь Казахстан 55]

Перечень необходимых документов, инструкций

Вы делаете работу за НЦА, вам +.

НЦА документы проверяет, но не разрабатывает. А я немного помогая новичкам в этом "мутном" вопросе

[metrolog_216 24]

но пусть покажут конкретный правовой документ (указ, закон, приказ, инструкцию), которая обязывает иметь положение

вот тут наверно у нас отличия, в Казахстане есть "Рекомендации по метрологии ГСИ РК.

Типовое положение о метрологической службе государственного органа управления, физического и юридического лица.

Р РК 50.2.4-2002"

в ст.4.2 есть обязаловка: руководствоваться Положением о метрологической службе, разработанным на основе

настоящих рекомендаций;

[Ксения С. 0]

Здравствуйте! Огромная благодарность за предоставленную информацию!

Скажите, пожалуйста, а у вас есть готовая инструкция по проведению входного контроля запасов (оборудования, реактивов, ГСО)? Или лучше просто взять по части из инструкций по управлению СИ и ИО, реактивами, ГСО и "состряпать" новую?

Да, и с шаблоном инструкции по управлению реактивами и материалами тоже очень хотелось бы ознакомиться

Изменено 10 Октября 2013 пользователем Ксения С.

[metrolog_216 24]

Игорь, не могли бы помочь с шаблоном ДП управление записями? в общем списке шаблонов я его не нашла))

Вот пример.

Если кому еще интересно по теме записей, + к шаблону в Казахстане посмотрите еще вот эти доки:

Перечень типовых доков и сроков их хранения

и

Типовые правила документирования

[alena 71]

Перечень необходимых документов, инструкций

Со временем список будет дополнятся

Игорь,мне хочется выразить Вам свои слова благодарности за выложенную информацию по документам!!! Взяла Ваше руководство за шаблон и просто внесла свои коррективы по отношению к документам,используемым на нашем предприятии.

!!

Изменено 16 Октября 2013 пользователем alena

[Игорь Казахстан 55]

Перечень необходимых документов, инструкций

Со временем список будет дополнятся

Игорь,мне хочется выразить Вам свои слова благодарности за выложенную информацию по документам!!! Взяла Ваше руководство за шаблон и просто внесла свои коррективы по отношению документам,используемым на нашем предприятии.

!!

Служу трудовому народу!!!

[agrohimik 0]

[ Спасибо всем. Работаю над РК впереди ИК

[Лизок 0]

Подскажите, пожалуйста. Пишу Руководство по качеству для Испытательного центра. ИЦ входид в структуру организации, в которой находится отдел по сертификации, который в свою очередь, на основании протоколов испытаний этого ИЦ выдает сертификаты? Это является нарушением???

В ИСО/МЭК 17025-2009 в разделе 4, пункте 4.1.4 (примечание 1) говорится, что если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.

Как сказать об органе по сертификации, что он беспристрастен и его сотрудники не испытывают никакого финансового и другого давления?

[М.Н. Ситаев 566]

Подскажите, пожалуйста. Пишу Руководство по качеству для Испытательного центра. ИЦ входид в структуру организации, в которой находится отдел по сертификации, который в свою очередь, на основании протоколов испытаний этого ИЦ выдает сертификаты? Это является нарушением???

В ИСО/МЭК 17025-2009 в разделе 4, пункте 4.1.4 (примечание 1) говорится, что если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.

Как сказать об органе по сертификации, что он беспристрастен и его сотрудники не испытывают никакого финансового и другого давления?

А в чем здесь конфликт? ОС на основании исследований ИЦ делает заключение о соответствии или несоответствии обязательным требованиям продукции. Разве ОС в чем то зависит от Вашего ИЦ или наоборот Вы зависите от ОС? Не вижу никакого конфликта интересов.