Внесение изменений в ТУ в части ПСИ

[Владимир Ferroplast 0]

Добрый день, товарищи эксперты! Очень надеюсь на ваши ответы, мучаемся этими вопросами уже несколько месяцев

Начну с поясняющей предыстории. Производим мед.изделия 25 лет (как полагается на всё есть РУ, пройдены все необходимые испытания продукции т.п.). ТУ писались очень давно и непонятно как, в ПСИ было включено то что нужно и не нужно, но проводили только те ПСИ, которые реально необходимы. Сейчас ситуация такая - все производители Мед.изделий должны сертифицировать СМК по ИСО 13485. Аудитор сертифицирующего органа сказал: "все ПСИ, указанные в ТУ проводить в полном объеме и регистрировать как положено", но тогда мы сталкиваемся с тем, что одно изделие вместо суток надо будет испытывать 4-8 дней (в зависимости от вида). Естественно, сроки неадекватные и бессмысленные, к тому же, изучив ТУ конкурентов мы выяснили, что в их ПСИ включены только "проверка комплектности документации, проверка проверка маркировки и упаковки, проверка уровня облучённости бактерицидных ламп (путем проверки наличия паспорта на ламы)" все остальные испытания отнесены к периодическим.

Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ?

2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?

 

[Максим Андреев 136]

Ну это уже оформительский вопрос, как внести изменения - извещением об изменении в ТУ или выпуском новой редакции ТУ.

29 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

речь о ранее выпущенных изделий или о чем?

[Владимир Ferroplast 0]

речь о том, что мы производим ,например, рециркуляторы и проводим десяток разных ПСИ, а хотим проводить только 5 ПСИ. и как к этому прийти правильным законным методом не прибегая к испытаниям? 

[Максим Андреев 136]

1 изделие проходит 1 ПСИ. В рамках 1 ПСИ проводится столько испытаний, сколько указано в ТУ.

Если вас не устраивает кол-во испытаний в рамках ПСИ, меняйте ТУ. Как - написал выше.

22 минуты назад, Максим Андреев сказал:

извещением об изменении в ТУ или выпуском новой редакции ТУ

Насколько понимаю, изменения в ТУ на медизделия возможны только по результатам экспертизы качества. Вот этой экспертизе и доказывайте, что сокращение объема ПСИ не повлечет ухудшения качества медизделий.

А как внести изменения в ТУ - имхо дело десятое.

[scbist 1847]

Посмотрите ГОСТ Р 15,309 Приемка выпускаемой продукции.

Там предусмотрено 3 вида испытаний

- ПСИ

- ПИ

- Типовые.

Там сказано, что ПСИ плюс ПИ должны закрывать весь объем требований. Что относить к ПСИ, а что к ПИ решает производитель на основании анализа важности параметра и стоимости работ.

Типовые испытания проводятся в случае изменения конструкции или технологии производства. Перемена мест пунктов в ТУ к таковым не относится.

У медицинской техники могут быть свои дополнительные требования обязательные при ПСИ. Я не в курсе. 

Кстати, у нас тоже ТУ групповое. В некоторых пунктах есть таблички в которых указано, к какому изделию (децимальный номер) требование относится и "скока вешать в граммах". Никого это не смущает.

В ПМ тоже таблички с крестиками и прочерками: номер и наименование пункта требований, напротив крестик или прочерк в столбце ПСИ, или ПИ. Это нормальная общепринятая практика.

[Владимир Ferroplast 0]

Премного благодарен)

В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

[Евгений Ч. 76]

49 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

Премного благодарен)

В виду того, что я лично никогда этим не занимался, остался только один уточняющий вопрос по самой процедуре. Если вдруг, откажут в подобных изменениях, то в ответе будут указаны ссылки на соответствующие пункты стандартов, из-за которых подобные изменения не возможны?

никак нет. Владелец ТУ имеет право отказать серийному заводу в любых предлагаемых им изменениях вообще без разъяснения причин.

[Владимир Ferroplast 0]

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ? 

[Евгений Ч. 76]

20 минут назад, Владимир Ferroplast сказал:

Я забыл уточнить, что мы и есть владельцы ТУ? 

тогда ответ то же самый , но уже со стороны надзирающих органов и организаций, изначально согласовывавших исходное ТУ.  ГОСТ 2.503 не регламентирует вообще этот момент.

учтите что на ИИ по внесению изменений в ТУ должен расписаться тот же самый иконостас, что и на самом ТУ.

[Евгений Ч. 76]

В 15.07.2022 в 14:06, Владимир Ferroplast сказал:

Так вот ВОПРОС: 1) можно ли внести изменения в ТУ следующего характера "испытания № 1, №4 и т.п. переводятся из разряда Приемо-сдаточных в Периодические в связи с...." ?

2) Директор переживает - не повлечет ли такое изменение необходимость прохождения повторных испытаний? (которые сейчас неимоверно дорого проводить на все изделия)

3) я как человек малоопытный в профессии, предложил следующий вариант: готовим как обычно все изменения в ТУ, актуализируем ГОСТы, меняем состав ПСИ и отправляем на утверждение, а в ответ получим либо утвержденный ТУ с изменениями, либо отказ с подробным обоснованием причины отказа (например, предоставьте результаты испытаний). Применим такой вариант?

1) можно. по идее даже нужно ? 

обосновывается это как правило следующим текстом: учитывая многолетний опыт изготовления продукции АБВГ по ТУ АБВГ.ХХХ.ТУ без предъявления рекламаций как потребителями, так и надзорными органами, перевести следующие испытания из ПСИ в разряд периодических: ..... и далее по тексту чего вам надо.

если желаете подстраховаться, то после можно добавить следующий абзац: на время одного цикла периодических испытаний после внедрения данного ИИ, проводить летучий контроль производства в объеме перенесенных пунктов испытаний не реже чем раз в квартал.

2) Хз как это в медицине устроено... 

3) не вздумайте заниматься актуализацией гостов!! вот тут точно можете влететь на все что угодно, вплоть до повторных квалификационных, Ваше ТУ продолжает действовать вместе с теми ГОСТами которые были на тот момент времени, когда оно утверждалось. можете попробовать конечно поменять что-нибудь из вторичного, типа упаковки, хранения по гост 15150... но тут уже смотрите сами

[Владимир Ferroplast 0]

Большое спасибо) постараюсь по результатам отписаться как всё прошло, может кому-то в будущем пригодится.