Заключение о непригодности (о причинах)

[Solyaris 0]

Здравствуйте. ЦСМ выдал заключение о непригодности, указав следующее: «Пульсоксиметр (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: отсутствует возможность провести измерения сатурации и ЧСС. Неисправен датчик SpO₂». Сам прибор – рабочий.

Или другой пример: «Дефибриллятор (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: Не включается». Насколько легитимно указание таких причин, при условии, что: 1) до метрологических характеристик даже не добрались; 2) согласно контракту, оплачен в полном объёме именно метрологический КТС?

Я не снимаю с себя ответственности за то, что не доглядел, не проверил, фельдшер не поставил в известность и т.п. Но иногда имеет место быть факт того, что: проверял, всё работало > не видел прибор 2 недели (он был в ЦСМ) > результат.

[matan 70]

53 минуты назад, Solyaris сказал:

метрологического контроля технического состояния

На основании какого документа проводится сие мероприятие (сам порядок проведения где прописан?)

[Логинов Владимир 901]

58 минут назад, Solyaris сказал:

Или другой пример: «Дефибриллятор (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: Не включается». Насколько легитимно указание таких причин, при условии, что: 1) до метрологических характеристик даже не добрались; 2) согласно контракту, оплачен в полном объёме именно метрологический КТС?

Желательно конечно при сдаче оборудование включать и где то фиксировать, что оно как минимум включалось. Потому что в ЦСМах часто ломают оборудование.

Ну, а по поводу не включается - в любой методике поверки есть пункт внешний осмотр и опробование, где характеристики не проверяются, но уже по этим пунктам можно СИ забраковать. 

[Логинов Владимир 901]

1 час назад, Solyaris сказал:

Здравствуйте. ЦСМ выдал заключение о непригодности, указав следующее: «Пульсоксиметр (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: отсутствует возможность провести измерения сатурации и ЧСС. Неисправен датчик SpO₂». Сам прибор – рабочий.

Возможно не разобрались как работает СИ, не было методики или оборудования для поверки и просто забраковали. 

[Solyaris 0]

1 час назад, matan сказал:

На основании какого документа проводится сие мероприятие (сам порядок проведения где прописан?)

МИ 3280-2010, в соответствии с которым датчик является неотъемлемой частью прибора. Всем большое спасибо.

[newuser 18]

7 часов назад, Solyaris сказал:

Здравствуйте. ЦСМ выдал заключение о непригодности, указав следующее: «Пульсоксиметр (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: отсутствует возможность провести измерения сатурации и ЧСС. Неисправен датчик SpO₂». Сам прибор – рабочий.

Или другой пример: «Дефибриллятор (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению. Причина непригодности: Не включается». Насколько легитимно указание таких причин, при условии, что: 1) до метрологических характеристик даже не добрались; 2) согласно контракту, оплачен в полном объёме именно метрологический КТС?

Я не снимаю с себя ответственности за то, что не доглядел, не проверил, фельдшер не поставил в известность и т.п. Но иногда имеет место быть факт того, что: проверял, всё работало > не видел прибор 2 недели (он был в ЦСМ) > результат.

Более странной была бы фраза в заключении о непригодности: "погрешность измерения сатурации превышает допустимые значения". Что за метрологический контроль состояния? Указывайте в ТЗ на закупку пульсоксиметров требование о первичной поверке, тогда и меньше головной боли будет от непонятного рода "бумажек" о проведенном метрологическом КТС

[владимир 332 1332]

1 час назад, newuser сказал:

Что за метрологический контроль состояния?

М(метрологический) КТС или И(инструментальный) КТС точно  не поверка - термины из области ТО

Если по Медицине, то этот ГОСТ https://internet-law.ru/gosts/gost/60960/

Цитата

3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Если по Темам

 ИКТС (инструментальный контроль технического состояния) по РЭ

 

Если по ЦСМам  

https://www.nncsm.ru/uslugi/metrologiya/instrumentalnyy-kontrol-tehnicheskogo-sostoyaniya-izdeliy-meditsinskoy-tehniki.html?ysclid=lrurxe5iid333247841

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php?ysclid=lruspheta1911123332

https://csmpskov.ru/nasha-deyatelnost/kompleksnoe-obsluzhivanie-meditsinskoy-tekhniki/?ysclid=lrusulmh14512679776

https://krascsm.ru/services/uslugi/sostoyaniya-meditsinskoy-tehniki/?ysclid=lruswiwl2k762569041

 Не понимаю, сколько можно про одно и тоже

...

Изменено 26 Января 2024 пользователем владимир 332

[newuser 18]

22 часа назад, владимир 332 сказал:

М(метрологический) КТС или И(инструментальный) КТС точно  не поверка - термины из области ТО

Если по Медицине, то этот ГОСТ https://internet-law.ru/gosts/gost/60960/

Если по Темам

 ИКТС (инструментальный контроль технического состояния) по РЭ

 

Если по ЦСМам  

https://www.nncsm.ru/uslugi/metrologiya/instrumentalnyy-kontrol-tehnicheskogo-sostoyaniya-izdeliy-meditsinskoy-tehniki.html?ysclid=lrurxe5iid333247841

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php?ysclid=lruspheta1911123332

https://csmpskov.ru/nasha-deyatelnost/kompleksnoe-obsluzhivanie-meditsinskoy-tekhniki/?ysclid=lrusulmh14512679776

https://krascsm.ru/services/uslugi/sostoyaniya-meditsinskoy-tehniki/?ysclid=lruswiwl2k762569041

 Не понимаю, сколько можно про одно и тоже

...

Спасибо! Интересно было ознакомиться

[владимир 332 1332]

В 26.01.2024 в 08:47, Solyaris сказал:

ЦСМ выдал заключение о непригодности, указав следующее: «Пульсоксиметр (такой-то) проверен и на основании результатов метрологического контроля технического состояния признан непригодным к применению.

 

49 минут назад, newuser сказал:

Спасибо! Интересно было ознакомиться

 

 ГОСТ Р ИСО 10012-2008 https://internet-law.ru/gosts/gost/47937

Цитата

 

3.5. Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям.

Примечание 1. Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонт с последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку.

Примечание 2. Метрологическое подтверждение пригодности является недостигнутым, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не продемонстрирована и не зарегистрирована.

Примечание 3. Требования к использованию измерительного оборудования включают в себя требования к диапазону изменений параметров и характеристик, разрешающей способности и максимально допустимым погрешностям.

Примечание 4. Метрологические требования отличны от требований к продукции и не установлены в них.

Примечание 5. Схема процесса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования представлена...

 

"но почему-то не привился он" 

 

[Фёдоров_Ф 300]

В 26.01.2024 в 16:52, newuser сказал:

Указывайте в ТЗ на закупку пульсоксиметров требование о первичной поверке

А как быть, если "насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человеком" не включено в перечень измерений СГР ОЕИ?

Из-за этого пульсоксиметры могут быть неутверждённого типа и, следовательно, не поверяться в принципе.