lololo 0 Опубликовано 9 Февраля 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2012 Zdravsvuite, metrologi! Izvinite, chto pishu translitom - temu mne po-russki napisat udalos, a vot problemu kodirovki v tele pisma ne preodolela. Podskagite, pozhaluista, yavlyautsya li electrocardiografu sredstvami izmerenii ili net i pochemu. Est li kakoi-to sposob/document, na osnovanii kotorogo mogno ponyat yavlyaetsya li med. izdelie sredstvom izmereniya ili technicheskim ustroistvom s izmeritelnumi funkciyami? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Igen 70 Опубликовано 9 Февраля 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2012 (изменено) Просто транслит: "Здравсвуите, метрологи! Извините, что пишу транслитом - тему мне по-русски написат удалос, а вот проблему кодировки в теле писма не преодолела. Подскагите, пожалуиста, являутся ли елецтроцардиографу средствами измерении или нет и почему. Ест ли какои-то способ/доцумент, на основании которого могно понят является ли мед. изделие средством измерения или течническим устроиством с измерителнуми функциями?" Сказал бы да, но вот в « Проект приказа Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2011 г. Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» электрокардиографов нет. http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1346 Изменено 9 Февраля 2012 пользователем Igen Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ramil 148 Опубликовано 9 Февраля 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2012 (изменено) Позволю не согласиться. Речь в письме о внесении в госреестр, т. е. попадание в сферу ГРОЕИ. Данное письмо не определяет СИ или не СИ. А так данный прибор производит измерение электрических полей, образующихся при работе сердца(из Википедии) мое мнение к СИ оно относится. Странно, что в ГРОЕИ не отнесли, видимо на основании ЭКГ нынче не принимают решения о лечениях(домысливаю). Изменено 9 Февраля 2012 пользователем Ramil Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 9 Февраля 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2012 Согласно Закону "Об обеспечении единства измерений" Минздрав должен разработать перечень ИЗМЕРЕНИЙ в сфере охраны здоровья. Но они этого не сделали. А сделали приложение к приложение к Постановлению № 250 от 20.04.2010 г.. В котором из всего многообразия приборов функциональной диагностики выброшены приборы для измерений биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.д. Почему это происходит - сказать не могу. Идёт какая-то борьба между Минздравом и Росстандартом. Одно время, года 2-3 назад, в среде Минздрава популярны были "изделия медицинского назначения с измерительными функциями". Теперь они разработали свой, вышеупомянутый, "порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений". А Росстандарт "штампует" приказы об отнесении технических средств к средствам измерений, где 90% - медицинские изделия. Найти их можно на сайте Росстандарта. В левой панели "Деятельность -> Приказы -> Приказы". Выбираете во фрейме с годами "Поиск" и вводите "об отнесении". На сегодня - 242 таких приказа. Там Вы встретите и электрокардиографы, и анализаторы различных биологических жидкостей, и много чего интересного... Например, Аппарат для наружной контрпульсации - эффективное средство восстановления после инфаркта. P.S. Уже пять лет не встречал ни одного представителя Минздрава или Росздравнадзора на заседаниях технических комитетов по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" и "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", членом которых являюсь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Февраля 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2012 В дополнение: Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию» на сайте Минэкономразвития. Там как раз указано на отсутствие перечня "ИЗМЕРЕНИЙ, относящихся к сфере государственного регулирования в сфере здравоохранения"... Хотя документы уже устарели из-за введения в действие Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". В котором о медицинских изделиях такое написано... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
lololo 0 Опубликовано 10 Февраля 2012 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2012 Мы недавно встретились с такой позицией, если утройство отнесено к устройствам с измерительной функцией, то делается вывод, что в его состав входит СИ, которое выполняет данную измерительную функцию и оно-то как раз является объектом регулирования закона ООЕИ. Кто-нибудь сталкивался с такой позицией? Какие требования предъявляются к устройствам с измерительной функцией? Какие наши действия, если мы имеем на руках заключение ФАТРиМ, что прибор является таким устройством. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Февраля 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2012 Закон "Об обеспечении единства измерений" ... 23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции; ... Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. А т.к. технического регламента на медицинские изделия нет (и не предвидется), то это законное упоминание каждый трактует в свою пользу... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Жемчужный 3 Опубликовано 3 Февраля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Февраля 2014 Подскажите пожалуйста, Р 50.2.009-2001 действует ещё, или при поверке следует использовать только Р 50.2.009-2011? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 3 Февраля 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Февраля 2014 Если в описании типа средств измерений написано, что электрокардиограф поверяется по методике Р 50.2.009-2001г., то по ней и надо поверять его. А таких - большинство. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 11 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует...... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 11 Августа 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует...... ГФ-05 генератор сигналов специальной формы выпускался в Польше, кажется давно снят с производства. Ищите БУ. Кстати, еще понадобится ПЗУ с эталонным кардиосигналом. Его раньше распространял г-н Нежеметдинов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 11 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 А кто такой г-н Нежеметдинов? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Дмитрий Борисович 1 014 Опубликовано 11 Августа 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует...... ГФ-05 генератор сигналов специальной формы выпускался в Польше, кажется давно снят с производства. Ищите БУ. Кстати, еще понадобится ПЗУ с эталонным кардиосигналом. Его раньше распространял г-н Нежеметдинов. А вот почему то примечание не действует??? Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметровсигналов с требуемой точностью. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 11 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 Да, допускается. Только в том же Диатесте-4 нет калибровочных сигналов «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000». У нас есть Диатест-4, но, боюсь под новую методику Р 50.2.009-2011 ГСИ он не совсем подходит. Могут при аккредитации придраться. Может есть аналоги, удовлетворяющие Р 50.2.009-2011 ГСИ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 11 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 Или БУ ГФ-05 у кого нибудь... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Дмитрий Борисович 1 014 Опубликовано 11 Августа 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 Да, допускается. Только в том же Диатесте-4 нет калибровочных сигналов «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000». У нас есть Диатест-4, но, боюсь под новую методику Р 50.2.009-2011 ГСИ он не совсем подходит. Могут при аккредитации придраться. Может есть аналоги, удовлетворяющие Р 50.2.009-2011 ГСИ? Я что то до конца не понимаю.... Есть ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Там есть раздел Приложение НН(обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных. Эти ЭКГ доступны в электронной форме с частотой дискретизации1000 и 500 отсчетов в секунду и разрешением по амплитуде 1мкВ на наименьший значащий бит. А значит их можно ввести в любой функциональный генератор который допускает формирование (запоминание)таких сигналов. Тот же "Диатест". Все параметры сигналов расписаны.... Есть еще и Таблица НН.2 – Набор для проверки точности измерений и распознавания зубцовбиологических ЭКГ – 100 ЭКГ из базы данных CSE Там есть примечание: П р и м е ч а н и е − Представленные выше ЭКГ взяты из базы данных «Общие стандарты Количественной Электрокардиографии (CSE)» и могут быть получены на CD-ROM в INSERM Unit 121, Hospital Cardiologique, 59 Bouleard Pinel, BP Lyon-Montchat, 69394 Lyon Cedex 3 France. Эталонные результаты из этих ЭКГ поставляются на CD-ROM по дополнительному заказу. Или поставщики генераторов не знают об этом ? Или я что то не понимаю.... «ДИАТЕСТ» является электронным устройством, формирующим весь набор сигналов в соответствии с методикой А50.2.009-2001 «Электрокардиографы, электокадиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Это сигналы прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне инфранизких и низких частот, постоянного напряжения, а также набор сигналов: ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3, ЧСС4 и ряд дополнительных сигналов. Прибор также обеспечивает три режима работы: режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с визуализацией формы генерируемого сигнала, режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с описанием пунктов поверки по методике Р50.2.009-2001 и дополнительный режим. Десять выходных гнезд генератора соответствуют отводящим электродам электрокардиографа и удобно расположены в торцевой части прибора, обеспечивая свободное и качественное с проверяемым кардиографом. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 11 Августа 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Августа 2014 А кто такой г-н Нежеметдинов? Это здесь. Государственный центр испытаний средств измерений АНО «ВНИИИМТ». Не путать с ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Хотя здесь он един в трёх лицах - Р 50.2.009-2011 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»),Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») и Академией медико-технических наук РФ (АМТН РФ) ГФ-05 найти, даже БУ, не просто. Очень старый прибор, отживающий свой век. Пока ничего лучше ДИАТЕСТ не появилось в ГРСИ. Основной недостаток обоих генераторов - их одноканальность. На все выходы подаётся один и тот же сигнал. А сигналы из стандарта 60601-2-51 типа ANE - многоканальные, точнее восьмиканальные. Просто - сделать на многоканальном ЦАП, трудно - внести в ГРСИ. Плюс вопросы авторских прав. Как на сигналы CSE, так и на основной сигнал ГФ-05 - сигнал Нижаметдинова Р.А. Основной генератор, используемый нами при разработке электрокардиографов - ECG-Calibration Signal Generator MS 410 производства Müller & Sebastiani GmbH. СтОит всего 850 euro, плюс калибровка раз в два года - 125 euro. Плюс налоги. Кому же он выгоден за такие деньги? Да ещё без сигнала Нижаметдинова Р.А. не годится для поверки по Р 50.2.009-2011. А ведь только за утверждение типа СИ придётся заплатить не менее 4000 euro. А чтобы применялся в медицинской практике - из проекта номенклатурного классификатора медицинских изделий 284800 Функциональный генератор - Контрольно-измерительный прибор, который вырабатывает кривые напряжения, применяемые во время испытания и калибровки электронного оборудования. Обычно он используется медработником (например, техническим специалистом) в клинических условиях. - ещё в два раза больше за регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 12 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Августа 2014 Дело в том, что Диатест-4 заточен под Р 50.2.009-2001. Под конкретные пункты методики Сигналы самовольно изменить нельзя. А в Р 50.2.009-2001 нет и намёка на МЭК 60601-2-51. Если я не ошибаюсь, впервые введён он был в 2008 г. Вчера звонила в ВНИИОФИ. Так-как они реализуют ПКУ-ЭКГ, думаю, может они чем-нибудь помогут. Так вот, специалист ВНИИОФИ ответил, что ГФ-05 можно заменить альтернативным генератором функциональным сигналов специальной и произвольной формы, например Agilent 33220A. с подключением ПКУ-ЭКГ. Сейчас я в полной растерянности. Объясните пожалуйста как я смогу смоделировать на данном генераторе сигналы: "4", "ЧСС", "7-6", "7-7", "CAL20160,20210,10000,50000"? Да и будет ли он удовлетворять Р 50.2.009-2011? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 12 Августа 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Августа 2014 Вчера звонила в ВНИИОФИ. Так-как они реализуют ПКУ-ЭКГ, думаю, может они чем-нибудь помогут. Так вот, специалист ВНИИОФИ ответил, что ГФ-05 можно заменить альтернативным генератором функциональным сигналов специальной и произвольной формы, например Agilent 33220A. с подключением ПКУ-ЭКГ. Сейчас я в полной растерянности. Объясните пожалуйста как я смогу смоделировать на данном генераторе сигналы: "4", "ЧСС", "7-6", "7-7", "CAL20160,20210,10000,50000"? Да и будет ли он удовлетворять Р 50.2.009-2011? Отвечаю по порядку: 1 - Необходимо получить цифровые значения ПЗУ указанных сигналов. Например, считав содержимое программатором для ПЗУ К565РТ5 (для сигналов "4", "ЧСС", "7-6", "7-7") или приобретя базу CSE (для сигналов CALxx). При этом не забыть о легальности использования этих сигналов. 2 - Пересчитать с использованием амплитудной и временнОй интерполяции исходные данные в данные, необходимые для программирования генератора сигналов произвольной формы. MS Excel - в помощь. 3 - Верифицировать полученные значения. Кто и как это будет делать - большой вопрос. 4 - Запрограммировать генератор сигналов произвольной формы и ... Всё. Не советую использовать распространяемые Нижаметдиновым Р.А. ПЗУ с сигналами CAL. Приложен файл сравнения исходного сигнала CAL20160 (приобретён легально в CTS) и сигнала ПЗУ Нижаметдинова Р.А. CAL20160_сравнение.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ksanka 3 Опубликовано 12 Августа 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Августа 2014 Спасибо, буду знать. С точки зрения легальности - не вариант) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
СаШа Г 2 Опубликовано 29 Марта 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2016 Господа и дамы, если есть методики поверки ЭКГ --- поделитесь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
СаШа Г 2 Опубликовано 29 Марта 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2016 gunkoalexander@yandex.ru Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
22 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.