Электрокардиографы

[lololo 0]

Zdravsvuite, metrologi!

Izvinite, chto pishu translitom - temu mne po-russki napisat udalos, a vot problemu kodirovki v tele pisma ne preodolela.

Podskagite, pozhaluista, yavlyautsya li electrocardiografu sredstvami izmerenii ili net i pochemu. Est li kakoi-to sposob/document, na osnovanii kotorogo mogno ponyat yavlyaetsya li med. izdelie sredstvom izmereniya ili technicheskim ustroistvom s izmeritelnumi funkciyami?

[Igen 70]

Просто транслит:

"Здравсвуите, метрологи!

Извините, что пишу транслитом - тему мне по-русски написат удалос, а вот проблему кодировки в теле писма не преодолела.

Подскагите, пожалуиста, являутся ли елецтроцардиографу средствами измерении или нет и почему. Ест ли какои-то способ/доцумент, на основании которого могно понят является ли мед. изделие средством измерения или течническим устроиством с измерителнуми функциями?"

Сказал бы да, но вот в « Проект приказа Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2011 г.

Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» электрокардиографов нет.

http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1346

Изменено 9 Февраля 2012 пользователем Igen

[Ramil 149]

Позволю не согласиться. Речь в письме о внесении в госреестр, т. е. попадание в сферу ГРОЕИ. Данное письмо не определяет СИ или не СИ. А так данный прибор производит измерение электрических полей, образующихся при работе сердца(из Википедии) мое мнение к СИ оно относится.

Странно, что в ГРОЕИ не отнесли, видимо на основании ЭКГ нынче не принимают решения о лечениях(домысливаю).

Изменено 9 Февраля 2012 пользователем Ramil

[Фёдоров_Ф 300]

Согласно Закону "Об обеспечении единства измерений" Минздрав должен разработать перечень ИЗМЕРЕНИЙ в сфере охраны здоровья. Но они этого не сделали.

А сделали приложение к приложение к Постановлению № 250 от 20.04.2010 г.. В котором из всего многообразия приборов функциональной диагностики выброшены приборы для измерений биопотенциалов - электрокардиографы, электроэнцефалографы и т.д.

Почему это происходит - сказать не могу.

Идёт какая-то борьба между Минздравом и Росстандартом.

Одно время, года 2-3 назад, в среде Минздрава популярны были "изделия медицинского назначения с измерительными функциями". Теперь они разработали свой, вышеупомянутый, "порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений".

А Росстандарт "штампует" приказы об отнесении технических средств к средствам измерений, где 90% - медицинские изделия. Найти их можно на сайте Росстандарта. В левой панели "Деятельность -> Приказы -> Приказы". Выбираете во фрейме с годами "Поиск" и вводите "об отнесении". На сегодня - 242 таких приказа. Там Вы встретите и электрокардиографы, и анализаторы различных биологических жидкостей, и много чего интересного... Например, Аппарат для наружной контрпульсации - эффективное средство восстановления после инфаркта.

P.S. Уже пять лет не встречал ни одного представителя Минздрава или Росздравнадзора на заседаниях технических комитетов по стандартизации "Управление качеством медицинских изделий" и "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", членом которых являюсь.

[Фёдоров_Ф 300]

В дополнение:

Заключение об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию» на сайте Минэкономразвития.

Там как раз указано на отсутствие перечня "ИЗМЕРЕНИЙ, относящихся к сфере государственного регулирования в сфере здравоохранения"...

Хотя документы уже устарели из-за введения в действие Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". В котором о медицинских изделиях такое написано...

[lololo 0]

Мы недавно встретились с такой позицией, если утройство отнесено к устройствам с измерительной функцией, то делается вывод, что в его состав входит СИ, которое выполняет данную измерительную функцию и оно-то как раз является объектом регулирования закона ООЕИ. Кто-нибудь сталкивался с такой позицией? Какие требования предъявляются к устройствам с измерительной функцией? Какие наши действия, если мы имеем на руках заключение ФАТРиМ, что прибор является таким устройством.

[Фёдоров_Ф 300]

Закон "Об обеспечении единства измерений"

...

23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

...

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

А т.к. технического регламента на медицинские изделия нет (и не предвидется), то это законное упоминание каждый трактует в свою пользу...

[Жемчужный 3]

Подскажите пожалуйста, Р 50.2.009-2001 действует ещё, или при поверке следует использовать только Р 50.2.009-2011?

[Фёдоров_Ф 300]

Если в описании типа средств измерений написано, что электрокардиограф поверяется по методике Р 50.2.009-2001г., то по ней и надо поверять его.

А таких - большинство.

[Ksanka 3]

А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует......

[М.Н. Ситаев 568]

А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует......

ГФ-05 генератор сигналов специальной формы выпускался в Польше, кажется давно снят с производства. Ищите БУ. Кстати, еще понадобится ПЗУ с эталонным кардиосигналом. Его раньше распространял г-н Нежеметдинов.

[Ksanka 3]

А кто такой г-н Нежеметдинов?

[Дмитрий Борисович 1016]

А не подскажете: Р 50.2.009-2011 ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки. введена в действие 01.01.2013. Там в средствах поверки как нельзя лучше прописан ГФ-05. В реестре СИ срок свидетельства ГФ-05 обозначен: до 01.08.2008 и больше не переоформлялся. В продаже его не нашли, а для аккредитации требуется. Что делать? Может кто что посоветует......

ГФ-05 генератор сигналов специальной формы выпускался в Польше, кажется давно снят с производства. Ищите БУ. Кстати, еще понадобится ПЗУ с эталонным кардиосигналом. Его раньше распространял г-н Нежеметдинов.

А вот почему то примечание не действует???

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметровсигналов с требуемой точностью.

[Ksanka 3]

Да, допускается. Только в том же Диатесте-4 нет калибровочных сигналов «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000». У нас есть Диатест-4, но, боюсь под новую методику Р 50.2.009-2011 ГСИ он не совсем подходит. Могут при аккредитации придраться. Может есть аналоги, удовлетворяющие Р 50.2.009-2011 ГСИ?

[Ksanka 3]

Или БУ ГФ-05 у кого нибудь...

[Дмитрий Борисович 1016]

Да, допускается. Только в том же Диатесте-4 нет калибровочных сигналов «CAL20160», «CAL20210», «CAL10000», «CAL50000». У нас есть Диатест-4, но, боюсь под новую методику Р 50.2.009-2011 ГСИ он не совсем подходит. Могут при аккредитации придраться. Может есть аналоги, удовлетворяющие Р 50.2.009-2011 ГСИ?

Я что то до конца не понимаю....

Есть ГОСТ IEC 60601-2-51-2011

Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

Там есть раздел Приложение НН(обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных.

Эти ЭКГ доступны в электронной форме с частотой дискретизации

1000 и 500 отсчетов в секунду и разрешением по амплитуде 1мкВ на наименьший значащий

бит.

А значит их можно ввести в любой функциональный генератор который допускает формирование (запоминание)таких сигналов.

Тот же "Диатест". Все параметры сигналов расписаны....

Есть еще и

Таблица НН.2 – Набор для проверки точности измерений и распознавания зубцов

биологических ЭКГ – 100 ЭКГ из базы данных CSE

Там есть примечание:

П р и м е ч а н и е − Представленные выше ЭКГ взяты из базы данных «Общие стандарты

Количественной Электрокардиографии (CSE)» и могут быть получены на CD-ROM в INSERM Unit 121,

Hospital Cardiologique, 59 Bouleard Pinel, BP Lyon-Montchat, 69394 Lyon Cedex 3 France. Эталонные

результаты из этих ЭКГ поставляются на CD-ROM по дополнительному заказу.

Или поставщики генераторов не знают об этом ?

Или я что то не понимаю....

«ДИАТЕСТ» является электронным устройством, формирующим весь набор сигналов в соответствии с методикой А50.2.009-2001 «Электрокардиографы, электокадиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Это сигналы прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне инфранизких и низких частот, постоянного напряжения, а также набор сигналов: ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3, ЧСС4 и ряд дополнительных сигналов. Прибор также обеспечивает три режима работы: режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с визуализацией формы генерируемого сигнала, режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с описанием пунктов поверки по методике Р50.2.009-2001 и дополнительный режим. Десять выходных гнезд генератора соответствуют отводящим электродам электрокардиографа и удобно расположены в торцевой части прибора, обеспечивая свободное и качественное с проверяемым кардиографом.

[Фёдоров_Ф 300]

А кто такой г-н Нежеметдинов?

Это здесь.

Государственный центр испытаний средств измерений АНО «ВНИИИМТ». Не путать с ФБГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Хотя здесь он един в трёх лицах - Р 50.2.009-2011

РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»),Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») и Академией медико-технических наук РФ (АМТН РФ)

ГФ-05 найти, даже БУ, не просто. Очень старый прибор, отживающий свой век.

Пока ничего лучше ДИАТЕСТ не появилось в ГРСИ.

Основной недостаток обоих генераторов - их одноканальность. На все выходы подаётся один и тот же сигнал. А сигналы из стандарта 60601-2-51 типа ANE - многоканальные, точнее восьмиканальные. Просто - сделать на многоканальном ЦАП, трудно - внести в ГРСИ. Плюс вопросы авторских прав. Как на сигналы CSE, так и на основной сигнал ГФ-05 - сигнал Нижаметдинова Р.А.

Основной генератор, используемый нами при разработке электрокардиографов - ECG-Calibration Signal Generator MS 410 производства Müller & Sebastiani GmbH. СтОит всего 850 euro, плюс калибровка раз в два года - 125 euro. Плюс налоги.

Кому же он выгоден за такие деньги? Да ещё без сигнала Нижаметдинова Р.А. не годится для поверки по Р 50.2.009-2011. А ведь только за утверждение типа СИ придётся заплатить не менее 4000 euro.

А чтобы применялся в медицинской практике - из проекта номенклатурного классификатора медицинских изделий

284800 Функциональный генератор - Контрольно-измерительный прибор, который вырабатывает кривые напряжения, применяемые во время испытания и калибровки электронного оборудования. Обычно он используется медработником (например, техническим специалистом) в клинических условиях.

- ещё в два раза больше за регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

[Ksanka 3]

Дело в том, что Диатест-4 заточен под Р 50.2.009-2001. Под конкретные пункты методики Сигналы самовольно изменить нельзя. А в Р 50.2.009-2001 нет и намёка на МЭК 60601-2-51. Если я не ошибаюсь, впервые введён он был в 2008 г.

Вчера звонила в ВНИИОФИ. Так-как они реализуют ПКУ-ЭКГ, думаю, может они чем-нибудь помогут. Так вот, специалист ВНИИОФИ ответил, что ГФ-05 можно заменить альтернативным генератором функциональным сигналов специальной и произвольной формы, например Agilent 33220A. с подключением ПКУ-ЭКГ.

Сейчас я в полной растерянности. Объясните пожалуйста как я смогу смоделировать на данном генераторе сигналы: "4", "ЧСС", "7-6", "7-7", "CAL20160,20210,10000,50000"? Да и будет ли он удовлетворять Р 50.2.009-2011?

[Фёдоров_Ф 300]

Вчера звонила в ВНИИОФИ. Так-как они реализуют ПКУ-ЭКГ, думаю, может они чем-нибудь помогут. Так вот, специалист ВНИИОФИ ответил, что ГФ-05 можно заменить альтернативным генератором функциональным сигналов специальной и произвольной формы, например Agilent 33220A. с подключением ПКУ-ЭКГ.

Сейчас я в полной растерянности. Объясните пожалуйста как я смогу смоделировать на данном генераторе сигналы: "4", "ЧСС", "7-6", "7-7", "CAL20160,20210,10000,50000"? Да и будет ли он удовлетворять Р 50.2.009-2011?

Отвечаю по порядку:

1 - Необходимо получить цифровые значения ПЗУ указанных сигналов. Например, считав содержимое программатором для ПЗУ К565РТ5 (для сигналов "4", "ЧСС", "7-6", "7-7") или приобретя базу CSE (для сигналов CALxx). При этом не забыть о легальности использования этих сигналов.

2 - Пересчитать с использованием амплитудной и временнОй интерполяции исходные данные в данные, необходимые для программирования генератора сигналов произвольной формы. MS Excel - в помощь.

3 - Верифицировать полученные значения. Кто и как это будет делать - большой вопрос.

4 - Запрограммировать генератор сигналов произвольной формы и ...

Всё.

Не советую использовать распространяемые Нижаметдиновым Р.А. ПЗУ с сигналами CAL.

Приложен файл сравнения исходного сигнала CAL20160 (приобретён легально в CTS) и сигнала ПЗУ Нижаметдинова Р.А.

CAL20160_сравнение.pdf

[Ksanka 3]

Спасибо, буду знать. С точки зрения легальности - не вариант)

[СаШа Г 2]

Господа и дамы, если есть методики поверки ЭКГ --- поделитесь.

[СаШа Г 2]

gunkoalexander@yandex.ru

[Карина КИП СТРОЙ 0]

В 11.08.2014 в 21:06, Фёдоров_Ф сказал:

ГФ-05 найти, даже БУ, не просто.

В 11.08.2014 в 14:36, Ksanka сказал:

Или БУ ГФ-05 у кого нибудь...

Добрый день, уважаемые  коллеги.

Да действительно, так и есть, но иногда у нас они появляются, как сейчас  2шт.

Имеется в наличие генератор функциональный ГФ-05

ГФ-05 можем отгрузить с метрологической поверкой как эталон в местном ЦСМе (г. Казань).

 

Подробности по телефону: 

 +7–952–037–25–52 (время по МСК)

Либо, оставьте заявку на почту:

kipstroykzn@yandex.ru

 

В 11.08.2014 в 21:06, Фёдоров_Ф сказал:

отживающий свой век.

Действительно так, однако как показывает по последним годам ФГИС Аршин, все еще поверяются и используются.

Изменено 19 Октября 2025 пользователем Карина КИП СТРОЙ