Электрокардиограф - это средство измерений?

[Сергун 0]

Здравствуйте коллеги!

Есть в работе прибор. Называется кардиосинхронизатор.

Используется соовместно с томографом.

Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3.

Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора.

В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001.

Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)...

Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..."

Упоминания о кардиосинхронизаторах нет (((

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Изменено 4 Октября 2012 пользователем Сергун

[М.Н. Ситаев 568]

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Нужно не снимать, а задавать сигнал. Для этого использовать генераторы сигналов. Например ГФ-05 или Диатест, это специализированные для кардиографов, на них можно и форму сигнала видеть. Есть куча импортных калибраторов сигналов. Зайдите на сайт фирмы Эмед много полезной аппаратуры для контроля медтехники.

[Сергун 0]

Нет, вы меня не поняли.

Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора.

Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф.

Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009.

При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5.

Получили все нормированные ГОСТом значения.

Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку.

Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа.

Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было.

А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства.

Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции.

А я если честно понять не могу.

Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а посути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять?

[М.Н. Ситаев 568]

Нет, вы меня не поняли.

Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора.

Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф.

Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009.

При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5.

Получили все нормированные ГОСТом значения.

Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку.

Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа.

Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было.

А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства.

Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции.

А я если честно понять не могу.

Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а по сути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять?

Не согласен, именно важно быть уверенным, что амплитуда, частота, форма сигнала четко соответствовали заданным. Ведь можно стимулировать в резонанс, а можно и в противофазе.Это как в дефибрилляторе, хотя в этом случае проще, т.к. сердце остановлено. Здесь на форуме есть специалисты по кардиотехнике, пообщайтесь с ними.

[Сергун 0]

Аха, значит скорее все таки считаете, что проверять этот параметр нужно?

Просто сам дефибрилятор то к СИ не относится.

А тут в общем то вы правильно говорите, мне кажется.

А кто тут занимается проблемами кардио?

Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05.

[М.Н. Ситаев 568]

А кто тут занимается проблемами кардио?

Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05.

На форуме участвует Федоров_Ф, попробуйте войти с ним в контакт.

[Фёдоров_Ф 300]

Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3.

Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора.

В настоящее время в техническом комитете по стандартизации ТК11 идёт рассмотрение новой редакции стандарта на дефибрилляторы. В этом документе есть раздел требований к техническим характеристикам при работе в режиме кардиостимулятора. Т.е. как и у Вас - две функции в одном приборе.

В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001.

Во-первых, такого документа нет.

Есть стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51--2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". И есть Р 50.2.009--2001 (или новая редакция - Р 50.2.009--20011) "Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Теоретически, второй документ должен содержать методы подтверждения соответствия функциональных характеристик электрокардиографов требованиям первого.

Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)...

Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..."

Упоминания о кардиосинхронизаторах нет (((

И еще ткаой вопрос.

Если прибор выдает такие вещи как

Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ

Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин.

С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин.

Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей.

Осцилографом с электродов сигнал снимать?

За ранее благодарю откликнувшихся.

Цитата из проекта упомянутого стандарта на дефибрилляторы в режиме стимулятора. Раздел "очность продолжительности импульса стимуляции"

Соответствие проверяют следующим испытанием:

a) Подсоединяют осциллограф и испытательную нагрузку с сопротивлением 50 Ом между соединителями электрода для стимуляции.

b) Активируют режим стимуляции.

c) Форма импульса и его продолжительность должны лежать в пределах, определенных для этих параметров в рабочих инструкциях.

А ещё контролируются (в терминах ПРОЕКТА, первоначального перевода на русский, стандарта): - стабильность продолжительности импульса стимуляции; - точность тока импульса стимуляции; - стабильность тока импульса стимуляции; - точность частоты стимуляции; - стабильность частоты стимуляции.

P.S. На Ваше письмо отвечу позже.

Изменено 8 Октября 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[ЛЛЮ 0]

В 20.12.2009 в 16:14, Topol сказал:

Согласно действующему законодательству электрокардиографы не утвержденных типов в медицине использовать вообще нельзя.

Некоторые метрологи мед. учреждений считают, что основная функция госреестра это регламентирование того какие СИ (в данном случае кардиографы) подлежат обязательной поверке. Т.е. не внесенные в госреестр кардиографы можно спокойно использовать и не поверять.

Добрый день. Подскажите пожалуйста. Мы медицинский отдел. У нас есть Электрокардиограф одно-трехканальный ЭК ЗТ-01-Р-Д/1 ООО "НПП"МОНИТОР". В госреестре он числится, НО Ростест на него выдает только сертификат о метрологическом контроле состояния.  Вопрос: почему не свидетельство о поверке если он есть в реестре?

[владимир 332 1327]

2 часа назад, ЛЛЮ сказал:

В госреестре он числится, НО Ростест на него выдает только сертификат о метрологическом контроле состояния.  Вопрос: почему не свидетельство о поверке если он есть в реестре?

30268-11

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/mits/fec59c07-fefc-ad7a-26a2-248e1158fc93

Цитата

Действителен до

22.09.2021

Если выпущен (изготовлен) после этой даты или до 2011 года, то считается неутвержденного типа

Приказ Минпромторга России от 28.08.2020 N 2905 https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=432428

Цитата

Приложение 2.

7...Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений серийного производства распространяется на стандартные образцы и средства измерений, соответствующие описанию их типа и изготавливаемые в период действия утвержденного типа

Поверке подлежат средства измерений только утвержденного типа

Изменено 14 Января пользователем владимир 332

[Alexs_L 99]

3 часа назад, ЛЛЮ сказал:

У нас есть Электрокардиограф одно-трехканальный ЭК ЗТ-01-Р-Д/1 ООО "НПП"МОНИТОР"

Дата выпуска? 

 

3 часа назад, ЛЛЮ сказал:

В госреестре он числится,

номер ? 

Изменено 14 Января пользователем Alexs_L

[владимир 332 1327]

4 часа назад, ЛЛЮ сказал:

У нас есть Электрокардиограф одно-трехканальный ЭК ЗТ-01-Р-Д/1 ООО "НПП"МОНИТОР"

 если уж с /1

https://www.medcomp.ru/catalog/product/elektrokardiograf-1-3-kanalnyy-ek3t-01-r-d-1-u10000/?ysclid=mke892qsvv161307710

Цитата

• Поверка: не подлежит обязательной поверке

https://www.medcomp.ru/upload/iblock/7f8/5z5lht6ya9i3r998tinqhp2kpdntmnyb.pdf

Цитата

12.5 ПЕРИОДИЧЕСКАЯ КАЛИБРОВКА

Калибровка ЭК производится один раз в год при эксплуатации и хранении в соответствии с методикой, приведенной в Приложении 8: в организациях, одобренных производителем или имеющих аккредитацию Ростехрегулирования на выполнение калибровки медицинских изделий (перечень организаций представлен на сайте Ростехрегулирования www.fundmetrology.ru)

...

19 СЕРТИФИКАТ О КАЛИБРОВКЕ

«Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д» в варианте исполнения ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1 зав.№ __________________________ прошел калибровку в соответствии с методикой в Приложении 8 и признан годным к эксплуатации.

сертификата о метрологическом контроле состояния вполне достачно, обязательной поверке не подлежит

Нет измерений электрических потенциалов сердца в

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b в части

Цитата

1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения

 

Изменено 14 Января пользователем владимир 332

[ЛЛЮ 0]

15 часов назад, Alexs_L сказал:

Дата выпуска? 

 

номер ? 

Добрый день.  Дата выпуска  март  2022 года. 

 

16 часов назад, владимир 332 сказал:

30268-11

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/mits/fec59c07-fefc-ad7a-26a2-248e1158fc93

Если выпущен (изготовлен) после этой даты или до 2011 года, то считается неутвержденного типа

Приказ Минпромторга России от 28.08.2020 N 2905 https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=432428

Поверке подлежат средства измерений только утвержденного типа

Добрый день. Спасибо за ответы. Я правильно понимаю, если прибор не утвержденного типа, то МКС на него делается добровольно и в принципе такое оборудование может быть использовано в медицинских целях т.к оно зарегистрировано в реестре?

[Alexs_L 99]

4 минуты назад, ЛЛЮ сказал:

и в принципе такое оборудование может быть использовано в медицинских целях т.к оно зарегистрировано в реестре?

Выпущенное оборудование после окончания срока регисрации считается НЕ зарегистрированым в реестре.

Для использования с медицинских целях дожно быть поверено.

Для того, что было поверено, должно быть включено в реестр - проводится сравнение дат действия регистрации и даты выпуска средсва измерения. Дата выпуска должны быть внутри дат, находится между "от" и "до". 

Для исключения закупок непопадающих в это условие приборов в ТЗ включается пункт: оборудование должно быть включено в реестр, и иметь действующую поверку. А некоторые организации еще и ограничивают срок окончания поверки (к примеру, на дату закупки оставшийся срок должен составлять не менее 50 % МПИ. Иногда бывает и 75 % МПИ). 

[владимир 332 1327]

1 час назад, ЛЛЮ сказал:

Я правильно понимаю, если прибор не утвержденного типа, то МКС на него делается добровольно

Нет

См. Руководство по эксплуатации (паспорт)

 https://www.medcomp.ru/catalog/product/elektrokardiograf-1-3-kanalnyy-ek3t-01-r-d-1-u10000/?ysclid=mke892qsvv161307710

Документация - Паспорт

Руководство по эксплуатации на «Электрокардиограф одно-трехканальный миниатюрный ЭК 3Т-01-«Р-Д» в варианте исполнения ЭК 3Т-01-«Р-Д»/1 Ред. 1.0   02.04.2019 

Цитата

12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 

12.1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ЭК не требует никакого регулярного технического обслуживания, кроме очистки, дезинфекции и зарядки аккумуляторов, поэтому его обслуживание проводится медицинским персоналом. Один раз в год должна производиться периодическая калибровка ЭК.

... 

или МКС

Изменено 15 Января пользователем владимир 332

[Логинов Владимир 900]

29 минут назад, Alexs_L сказал:

Выпущенное оборудование после окончания срока регисрации считается НЕ зарегистрированым в реестре.

Скорее всего речь шла о 

Цитата

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

 

[ЛЛЮ 0]

41 минуту назад, Логинов Владимир сказал:

Скорее всего речь шла о 

 

Да, верно, там написано что РУ бессрочно https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/148574 

[владимир 332 1327]

1 час назад, Логинов Владимир сказал:

Скорее всего речь шла о 

Цитата

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

 

28 минут назад, ЛЛЮ сказал:

Да, верно, там написано что РУ бессрочно https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/148574 

https://www.medcomp.ru/catalog/product/elektrokardiograf-1-3-kanalnyy-ek3t-01-r-d-1-u10000/?ysclid=mke892qsvv161307710

Документация - Регистрационное удостоверение

ИМХО только это совсем из другой оперы 

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts

https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/

Изменено 15 Января пользователем владимир 332

[владимир 332 1327]

В 14.01.2026 в 15:48, ЛЛЮ сказал:

Подскажите пожалуйста. Мы медицинский отдел. У нас есть Электрокардиограф одно-трехканальный ЭК ЗТ-01-Р-Д/1 ООО "НПП"МОНИТОР". В госреестре он числится, НО Ростест на него выдает только сертификат о метрологическом контроле состояния.  Вопрос: почему не свидетельство о поверке если он есть в реестре?

Как резюме по-простому:

• при метрологическом надзоре к вам никаких претензий, нарушений: измерения электрокардиографом не сфере госрегулирования
• при надзоре других контролирущих органов вполне могут наказать
• при жалобе больных и их родственников вообще может быть подсудное дело

Цитата

Использование неисправного электрокардиографа (ЭКГ) при постановке диагноза не рекомендуется. Неисправности прибора могут привести к искажению сигнала и ошибкам в интерпретации результатов.

Рекомендовал бы обзавестись действующим документом: сертификат о калибровке, МКС (ИКТС)... 

 

Изменено 15 Января пользователем владимир 332