Фёдоров_Ф

Вы всё правильно понимаете. По терминологии Минздрава они станут "медицинскими изделиями с измерительными функциями". Хотя какие имеются другие функции у электрокардиографа, кроме измерений биоэлектрических потенциалов сердца? Поверка или калибровка этих приборов станут абсолютно добровольной процедурой. Но Минздрав будет строго (!) следить за проведением всех мероприятий по периодическому обслуживанию в соответствии с документацией изготовителя.

Из пояснительной записки к проекту приказа "Об утверждении перечня измерений..."

Не велик список и нет всяких сомнительных СИ. Если пройдёт, то влияние ЗОЕИ на СИ МН сильно изменится. Может быть "всяких сомнительных СИ" и нет, но есть очень сомнительное "Измерение артериального давления крови (неинвазивное)". О множестве различных методах неинвазивного измерения артериального давления можно прочитать здесь, и здесь... И обсуждалось это неоднократно ссылка 1, ссылка 2

Коллеги, чтобы не засорять ветку, предлагаю продолжать обсуждение здесь.

Решил не начинать новую тему, а продолжить. МЗ разработал "Перечень измерений...при осуществлении деятельности в области здравоохранения". Баскетболистам измерять рост не обязательно Для обсуждения в течение 15 дней на "Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения" надо зарегистрироваться, оформить свои замечания в виде текстового файла и отправить разработчикам средствами портала. Других средств обратной связи не предусмотрено.

Если в описании типа средств измерений написано, что электрокардиограф поверяется по методике Р 50.2.009-2001г., то по ней и надо поверять его. А таких - большинство.

Проект приказа Минздрава, содержащий изменения в приказ «О медицинском освидетельствовании на состояние опьянения» появился для обсуждения. Слова "возможную суммарную погрешность измерений" будут трактоваться так, что можно измерять в любых условиях - при температурах далеко за пределами эксплуатации. Законотворцы Разве трудно было добавить несколько слов, чтобы все читали однозначно, и не было необходимости обращаться в суд.

Интересно, а юристы понимают, что пишут в своих решениях Если допустить, что Анализатор только оценивает содержимое "живой" пробы, т.е. делает заключение по одному из компонентов "Норма" или "Не норма", то исходя из цитаты, нет гарантии, что другой анализатор при анализе той же пробы не даст противоположный результат. А ведь установленные пределы нормы этого компонента не зависят от типа анализатора. Ни в одном из принятых решений судов нет частного определения в отношении Минздрава, нарушающего закон. Хотя я тоже против отнесения таких анализаторов к СИ, но по другой причине - из-за отсутствия эталона. Не всем повезло с килограммом!

Выдержки из решения арбитражного суда Выделенный текст до сих пор актуален.

О близком мне - о медицинских изделиях. Часть национальных стандартов о безопасности медицинских изделий "ГОСТ Р МЭК" (идентичных международным IEC) была принята как межгосударственные "ГОСТ IEC". При этом сам текст стандарта не должен был изменяться. И не изменился. Хотя знаю прецеденты, когда и в международных стандартах при изменении редакции новый текст имеет явные ошибки, которых не было в прежней редакции. После вступления в силу межгосударственного стандарта ГОСТ IEC в информационном фонде он получил статус "действует", а соответствующий национальный ГОСТ Р МЭК - "отменён". Т.к. нет технического регламента на медицинские изделия (и вряд ли будет при нашей жизни, а если и будет, то не будет содержать конкретных цифр - слишком разные медицинские изделия "презерватив" и "МРТ"), то и сравнивать в моей области нечего. Критерием остаются требования стандартов.

Вот поэтому и создают новое описание типа СИ, но по старым ТУ ОТ СИ оформляется по результатам испытаний в целях утверждения типа СИ. Нового СИ, т.к. было внесено изменение в ТУ, изменившее метрологические характеристики. Вы, вместо того, чтобы провести испытания обоих модификаций в целях утверждения типа СИ после изменений в ТУ, провели испытания только одной - "Омега-1". А для "Омеги" у Вас действует "старое" ОТ СИ. P.S. Видел описания типа средств измерений электрокардиографов, изготавливаемых по ТУ с одинаковым номером, но принципиально разных. На вопрос к представителю ГЦИ СИ: "Как такое может произойти?", был ответ: "Объём извещений об изменениях ТУ превышал первоначальный текст в разы".

Если ОТ теряет актуальность, это означает, что начат выпуск средств измерений не утверждённого типа.

Вы правильно поняли и 1-й и 2-й пункт Странно. Обычно минимизируют издержки, проводя испытания в целях утверждения типа средств измерений для всех "модификаций, исполнений и т.д.", указанных в ТУ. У Вас получилось наоборот - для каждого исполнения свои испытания. Но и это не противоречит законодательству.

Я правильно понял: 1) В новой редакции ТУ указаны комплектующие, используемые для изготовления и "Омега", и "Омега-1" 2) В ОТ "Омега" указаны комплектующие, используемые в "Омеге", а в ОТ "Омега-1" - только используемые в "Омеге-1", Или в ОТ "Омеги-1" "каша" из комплектующих?

Описываю свою ситуацию. Заявку на испытания подавал один из изготовителей, с уточнением, что изготовителей - два. На испытания были представлены образцы обоих изготовителей. В заявлении в Управление метрологии Росстандарта об утверждении типа - плюс туда же письмо И "Рога", и "Копыта" получили по свидетельству со своим ОТ. В каждом был указан только один изготовитель. В остальном свидетельства идентичны. Кто нарушил описанный Вами стройный порядок? (С которым я согласен!) 1) ООО "Рога"? 2) ООО "Копыта"? 3) ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИXXX»? 4) Управление метрологии Росстандарта?

С этим к законодателям! Лукашов Ю.Е. просто дал ответ на запрос. Их было несколько на эту тему - в том числе от органов... Законодатели напишут так, как им понравится. Написали, что для лицензирования производства медицинской техники необходимо предоставит документы о поверке приборов, используемых при изготовлении. И для лицензирования изготовления электрокардиографов требуют поверенные весы, лупы измерительные и источники питания. Весы используются при периодических испытаниях для контроля массы. А параметры источника питания контролируются поверенным мультиметром. А луп с действующим свидетельством об утверждении типа СИ - нет. Но... "Доктор сказал: "В морг!" Значит - в морг." ©

Мини-испытания в целях утверждения типа единичного образца. А дальше? Какие документы, кроме свидетельства об эрзац-поверке, будут сопровождать эту "линейку" в её жизни? Или после переезда из Москвы в Казань заново проходить эту процедуру?

В ОТ № 19326-05 и № 22483-02 до 2011 г. были перечислены все изготовители. А в редакции ОТ 2010 г. (под теми же номерами) остался только один. P.S. Для наших приборов в базе ГРСИ этого форума два номера ***-13-1 и ***-13-2 ОТ_РП_22483-02.pdf

кто-нибудь обсуждал в эти сроки? Пока ни разу не удавалось обсудить текст проекта НПА. Даже если текст так и не был опубликован, но срок прошел - то ничего уже сделать нельзя.

Что имеется лично у нас. Одни ТУ, разные производители (разная маркировка), два свидетельства об утверждении типа СИ - для каждого производителя своё. Тексты описаний типа средств измерений различаются только производителем. Но один номер в Госреестре СИ. Это не стОит особых дополнительных затрат при одновременном испытании продукции обоих производителей.

В конструкторских документах, в частности - в ТУ, используются "основные надписи" по ГОСТ 2.104-2006 "ЕСКД. Основные надписи". В просторечии - штамп. Основная надпись располагается в нижней части листа. В общем виде может содержать: наименование изделия; наименование документа; обозначение документа; наименование или код организации; сведения о подписании документа; сведения об изменениях документа и т.д. В официальных бумагах организации используется её бланк. Обычно располагается в верхней части листа и оформляется по ГОСТ Р 6.30-2003 "Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов".

Несколько вопросов: Возможно "ердпоу" надо искать В Украине? "Код со штампа" какого документа?

98,(98)

Увидел максимальный штраф 50 тысяч юаней. У нас это был минимальный размер взятки при регистрации...

"Слов немного — ну, может, пяток, Но какие из них комбинации!" Иванов, Александр Александрович© Правда, на днях Роскомнадзор сократил список до четырёх.