Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты
11 минут назад, Madlen сказал:

решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г  №42  составлен  Перечень  видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам изменений. Можно ли им руководствоваться,  как перечнем средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке?

Как показала практика - нет, нельзя. Это перечень медицинских изделий, для которых надо провести испытания в целях утверждения типа средств измерений при их регистрации. Т.е. без этих испытаний такое медицинское изделие не зарегистрируют.

А дальше всё зависит от органов метрологического надзора. Если они посчитают, что данное медицинское изделие является средством измерений и осуществляет измерения из перечня приказа МЗ от 21.02.2014 № 81н, то это будет означать применение в СГРОЕИ СИ неутвержденного типа. Со всеми вытекающими...

3 минуты назад, Madlen сказал:

И еще вопрос.. На сайте Росстандарт Сведениях об утвержденных типах СИ, есть столбец - Срок свидетельства или заводской номер. Что означает, например срок свидетельства 01.10.2010 ,  Г.Р. № СИ  19508-05 Анализатор биохимический Hitachi 900. Что  срок действия свидетельства об утверждении типа СИ истек и прибор не в реестре СИ

Есть несколько мнений по поводу применимости СИ с истекшим сроком свидетельства об утверждении типа.

Мое мнение - конкретный прибор пожизненно является средством измерений утвержденного типа, если изготовлен в период действия свидетельства об утверждении типа СИ. На него распространяется информация описание типа - приложения к свидетельству об утверждении типа, - методика поверки, межповерочный интервал.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

И на том же примере Анализатора  биохимического Hitachi 900, расскажу , как происходит поверка территориальным ЦСМ. Приходит поверитель, снимает распечатку - контрольку, то с чего начинается работа на анализаторе... А стоит поверка 12 тыс.руб. За что, спрашивается?....  И так со всеми лабораторными анализаторами..  

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

15 минут назад, Madlen сказал:

И еще вопрос.. На сайте Росстандарт Сведениях об утвержденных типах СИ, есть столбец - Срок свидетельства или заводской номер. Что означает, например срок свидетельства 01.10.2010 ,  Г.Р. № СИ  19508-05 Анализатор биохимический Hitachi 900. Что  срок действия свидетельства об утверждении типа СИ истек и прибор не в реестре СИ

СИ  19508-05 Анализатор биохимический Hitachi 900 внесен в Госреестр, в нем и останется.

Цитата

Что написано пером, не вырубишь топором.

Госреестр ведется с довоенных времен прошлого века.

Если прибор выпущен в период срока действия свидетельствам, если точнее приобретен или введен в эксплуатацию в этот период, то можно поверять.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

44 минуты назад, Madlen сказал:

И на том же примере Анализатора  биохимического Hitachi 900, расскажу , как происходит поверка территориальным ЦСМ. Приходит поверитель, снимает распечатку - контрольку, то с чего начинается работа на анализаторе... А стоит поверка 12 тыс.руб. За что, спрашивается?....  И так со всеми лабораторными анализаторами..

Поверка согласно методики поверки, установленной при утверждении типа. Контролируйте, в т.ч. наличие средств поверки (стандартных образцов растворов и т.п.). Акт оказанных услуг (сдачи-приемки) Вы же подписываете? :unknw:

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Т.е. ответственный за метрологическое обеспечение в лечебном учреждении должен владеть методикой поверки СИ и контролировать поверителей из ЦСМ?  Но не все СИ поверяются в лечебном учреждении , большую часть СИ поверяют в лабораториях ЦСМ.   

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

1 час назад, Madlen сказал:

И на том же примере Анализатора  биохимического Hitachi 900, расскажу , как происходит поверка территориальным ЦСМ. Приходит поверитель, снимает распечатку - контрольку, то с чего начинается работа на анализаторе... А стоит поверка 12 тыс.руб. За что, спрашивается?....  И так со всеми лабораторными анализаторами..  

Отвечаю на Ваш вопрос, и сразу же

19 минут назад, Madlen сказал:

Но не все СИ поверяются в лечебном учреждении , большую часть СИ поверяют в лабораториях ЦСМ.   

 

19 минут назад, Madlen сказал:

Т.е. ответственный за метрологическое обеспечение в лечебном учреждении должен владеть методикой поверки СИ и контролировать поверителей из ЦСМ?

По крайней мере, если СИ поверяется на месте эксплуатации, присутствовать  при этом и контролировать, что поверка СИ проводится по аттестованным стандартным образцам (для анализаторов), а не говорить,

1 час назад, Madlen сказал:

как происходит поверка территориальным ЦСМ. Приходит поверитель, снимает распечатку - контрольку, то с чего начинается работа на анализаторе... А стоит поверка 12 тыс.руб. За что, спрашивается?....  И так со всеми лабораторными анализаторами..  

 

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ответственный за метрологическое обеспечение в лечебном учреждении должен ли отслеживать информацию,  в госреестре об утвержденных типах СИ, включая СИ в график поверки и заключая договор с ЦСМ? Или это на совести ЦСМ?  Кто несет ответственность за поверенные СИ не утвержденного типа?  

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

13 минут назад, Madlen сказал:

Ответственный за метрологическое обеспечение в лечебном учреждении должен ли отслеживать информацию,  в госреестре об утвержденных типах СИ, включая СИ в график поверки и заключая договор с ЦСМ? Или это на совести ЦСМ?  Кто несет ответственность за поверенные СИ не утвержденного типа?  

26 июня 2008 года N 102-ФЗ  "Об обеспечении единства измерений"

Цитата

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований

Статья 13. Поверка средств измерений

1. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Так что поверка применяемых СИ на Вашей совести, а неутвержденного типа у Вас просто не примут в поверку, а за их применение в сфере госрегулирования накажут.

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 7 месяцев спустя...

Уважаемые коллеги, находимся на стадии лицензирования мед.деятельности для осуществления медосмотров(подготовкой занимается отдел психологической надежности персонала). Средства измерений закупались без согласования с нами (отделом метрологии). С точки зрения метрологов - термометры для определения температуры тела человека утвержденного типа, периодической поверке не подвергаются. НО должна же быть первичная поверка (отметка в паспорте или на самом приборе клеймо). те термометры, которые закуплены, без всякого "намека" на первичную поверку. вопрос, на сколько на это обращают внимание проверяющие при лицензировании? Термометры уже развезли по производственным отделениям и только теперь просят составить перечень и график по СИ. С позиции метрологии у меня одно решение, собрать все термометры и в цсм на поверку сдать, только что пережили проверку Росстандарта, они б уж точно проверили каждое СИ, а вот лицензирующий орган так ли критично будет проверять?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

9 минут назад, persia сказал:

С точки зрения метрологов - термометры для определения температуры тела человека утвержденного типа, периодической поверке не подвергаются. НО должна же быть первичная поверка (отметка в паспорте или на самом приборе клеймо).

Это у ртутных только первичная, а у электронных (цифровых) еще и периодическая. ..

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 минут назад, владимир 332 сказал:

Это у ртутных только первичная, а у электронных (цифровых) еще и периодическая. ..

Владимир Александрович, да, я имела ввиду ртутные (еще без ртути у нас закупили NexTemp госреестр 62299-15) и все без первичной поверки. не говоря уже об инфракрасных, которые наш ЦСМ вообще не поверяет. 

Изменено пользователем persia
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

еще, например измерители артериального давления UA 888 допускается  при первичной поверке согласно МП проводить выборочную поверку, свидетельства можно найти на сайте  (http://www.and-rus.ru/search/7180771129 888/). Логично, что для термометров, у которых предусмотрена только первичная поверка, есть подобное что то, но найти информацию  пока не удается

Изменено пользователем persia
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

8 часов назад, persia сказал:

например измерители артериального давления UA 888 допускается  при первичной поверке согласно МП проводить выборочную поверку, свидетельства можно найти на сайте  (http://www.and-rus.ru/search/7180771129 888/)

и не только эти под эгидой ВНИИОФИ 

Пожалуйста, на выбор https://csmedica.ru/service/certificate/tonometry-cs-medica/cs-106-s-fonendoskopom/

А сейчас и МП позволяет Р 1323565.2.001— 2018

8 часов назад, persia сказал:

Логично, что для термометров, у которых предусмотрена только первичная поверка, есть подобное что то, но найти информацию  пока не удается

Одно из двух: или вне области аккредитации ВНИИОФИ, или (скорее) заводские номера отсутствуют:unknw:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

10 часов назад, persia сказал:

Уважаемые коллеги, находимся на стадии лицензирования мед.деятельности для осуществления медосмотров(подготовкой занимается отдел психологической надежности персонала). Средства измерений закупались без согласования с нами (отделом метрологии). С точки зрения метрологов - термометры для определения температуры тела человека утвержденного типа, периодической поверке не подвергаются. НО должна же быть первичная поверка (отметка в паспорте или на самом приборе клеймо). те термометры, которые закуплены, без всякого "намека" на первичную поверку. вопрос, на сколько на это обращают внимание проверяющие при лицензировании?

ИМХО, не стоит бояться. По первичной поверке термометров в 5-ую очередь. Впрочем, чем бог не шутит. Не участвовал в подобной процедуре. Не могу судить.

10 часов назад, persia сказал:

только что пережили проверку Росстандарта

ИМХО эти по этому вопросу "страшнее"

Удачи Вам!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
7 часов назад, владимир 332 сказал:

ИМХО, не стоит бояться. По первичной поверке термометров в 5-ую очередь.

Как проходит проверка при лицензировании производства и технического обслуживания медицинской техники могу рассказать.

Два эксперта просят поставить в ряд средства измерений, упоминаемые в ТУ, и рядом с каждым положить свидетельство о поверке. Именно так, хотя в АР по лицензированию написано

Цитата

20. Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

Все копии свидетельств о поверке были предоставлены при подаче документов.

Странно, что не просили заодно и сертификат о калибровке - в тексте же союз "и" :unsure:

Весь этот парадный строй был сфоткан на смартфон - приобщить к "делу".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

55 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Как проходит проверка при лицензировании производства и технического обслуживания медицинской техники могу рассказать.

Два эксперта просят поставить в ряд средства измерений, упоминаемые в ТУ, и рядом с каждым положить свидетельство о поверке...

Спасибо, просветили.

Но ИМХО речь немного о другом

19 часов назад, persia сказал:

находимся на стадии лицензирования мед.деятельности для осуществления медосмотров

:unknw:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
2 часа назад, владимир 332 сказал:

речь немного о другом

Но люди из Росздравнадзора могут быть с теми же "мозгами" - подавай свидетельство о поверке на каждый градусник.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

2 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

Но люди из Росздравнадзора могут быть с теми же "мозгами" - подавай свидетельство о поверке на каждый градусник.

Это да, могут, трудно предугадать  и что у них на уме - одному Богу вестимо :unknw:

Цитата

знал бы где упаду, соломки бы подстелил

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
1 час назад, владимир 332 сказал:

трудно предугадать  и что у них на уме

Если этот ум есть.:(

Из отказного заключения экспертизы Росздравнадзора

Цитата

Заявитель указывает, что в качестве имитатора сигналов используется генератор функциональный ГФ-05 (зарегистрирован в Государственном реестре средств измерений - № 11789- 03) с соответствующими ПЗУ.

Однако в перечне сигналов, формируемых генератором ГФ-05 согласно описанию типа средства измерения, per. № 11789-03, отсутствуют калибровочные ЭКГ по ГОСТ IEC-2-51 (видимо имелся ввиду ГОСТ IEC 60601-2-51). Информация о параметрах ПЗУ с испытательными ЭКГ сигналами, поставляемого производителем согласно описанию типа средства измерения, отсутствует.

Эксперту невдомёк, что без ПЗУ с записанными сигналами ГФ-05 просто "кирпич" ни на что не годный.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

27 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

Эксперту невдомёк, что без ПЗУ с записанными сигналами ГФ-05 просто "кирпич" ни на что не годный.

Почему же? Это обыкновенный НЧ генератор. А то что в ОТ нет про ПЗУ, то спасибо ИЦ

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
46 минут назад, evGeniy сказал:

Это обыкновенный НЧ генератор

Предлагаю вынуть из него ПЗУ - про ПЗУ в ОТ ничего не написано,-  и провести поверку

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

43 минуты назад, Фёдоров_Ф сказал:

Предлагаю вынуть из него ПЗУ - про ПЗУ в ОТ ничего не написано,-  и провести поверку

А в МП про ПЗУ что-то написано?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...
В 07.09.2018 в 14:25, Фёдоров_Ф сказал:

Из отказного заключения экспертизы Росздравнадзора

А не могли бы скан заключения скинуть?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 07.09.2018 в 14:25, Фёдоров_Ф сказал:

ГФ-05 просто "кирпич" ни на что не годный.

Ну это Вы зря... это так прл все функциональные генераторы с внешней памятью можно сказать...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В 07.09.2018 в 16:26, evGeniy сказал:

А в МП про ПЗУ что-то написано?

Ничего.

Из технического описания и инструкции по эксплуатации:

Цитата

3.2 Генератор обеспечивает генерацию сигналов в области инфранизких и низких частот, число и форма которых определяется набором сменных запрограммированных постоянных запоминающих устройств (ПЗУ).

Ни в составе генератора, ни где-бы то ни было ещё - конкретные ПЗУ, распространявшиеся с этим генератором, - не упоминаются.

Лишь в наименовании приложения 1 - "Расшифровка сигналов, записанных в ПЗУ" (ПЗУ - в единственном числе)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...