Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут. А если прибор имеет выходящий за этот диапазон, то выходящие части приказом никак не регулируются и никаких требований к МХ там приказом не вводится.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

  • Специалисты

А что делать, если ситуация обратная? Например, для велоэргометров.

МОЗМ (R128) диапазон: от 25 до 400 Вт; погрешность: +5% или +3 Вт (что больше)

Приказ №81н диапазон: от 7 до 1000 Вт; погрешность в диапазоне от 7 до 100 Вт - +2%; от 100 до 500 Вт - +3%; от 500 до 1000 Вт - +5%

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 месяца спустя...
По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений

о диапазоне измерений_1.pdf

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
По логике, под действие приказа попадает только тот диапазон, который в нём упомянут.

пришел ответ на запрос о диапазоне измерений

Из письма Ирины Ивановны

С учетом изложенного, установленные в приказе Минздрава России от 21.02.2014 № 81н диапазоны измерений означают, что в пределах этих диапазонов измерений должно быть обеспечено соблюдение предусмотренных данным приказом обязательных метрологических требований, в том числе показателей точности, к соответствующим измерениям.

На основании изложенного медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, могут находится в обращении и применяться по назначению с диапазоном измерения согласно технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в пределах, установленных приказом Минздрава от 21.02.2014 № 81н.

Я понимаю это так:

Медицинское изделие с измерительными функциями должно обеспечивать измерения во всём диапазоне измеряемой величины (в пределах диапазона (И.И.М.)), указанном в приказе Минздрава № 81н. При этом должны обеспечиваться указанные в том же приказе показатели точности.

Тогда возникает вопрос - А как же миллионы стеклянных термометров в больницах, имеющих начало диапазона измерений от 34 oС, вместо 32 oС по приказу?

Или наоборот - в пределах диапазона (И.И.М.) означает лишь часть обязательного диапазона измерений. А производитель (изготовитель) вправе вычленять из него удобный для него диапазон измерений для конкретного медицинского изделия?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 месяца спустя...

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться. Насколько известно таких весов, соответствующих по погрешности не выпускают. Что делать?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А Вам лень определить погрешность в неявном виде?

Указано в ОТ класс точности по ГОСТ Р 53228-2008 III

В ГОСТе все расписано

Для нагрузки от 0 до 500е погрешность 0,5е

Для нагрузки от 500 до 2000е погрешность 1е

Для нагрузки от 2000 до 10000е погрешность 1,5е

В ОТ указано значение е (5 г)

пересчитываем:

Для нагрузки от 0 до 2500 г погрешность 2,5 г

Для нагрузки от 2500 до 10000 г погрешность 5 г

Для нагрузки от 10000 до 15000 г (ограничено верхним диапазоном измерения весов) погрешность 7,5 г

То есть Весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет ВЭНд-01-"Малыш"(ГР №22772-12)изготовитель ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС", с.Тулиновка отвечают требованиям приказа 81н (до 15 кг погрешность 10 г), но речь же идет о весах другого типа, погрешность которых выше определенных приказом пределов

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться.

Интересно, а каким боком РосТЕХнадзор к медицине прислонился? Разве новорожденные,как и весы для их взвешивания являются объектом РОСТЕХНАДЗОРА?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 месяц спустя...

Решение от 6 мая 2015 г. по делу № А19-3605/2015

спорное суждение

...данные средства измерения в силу пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

относительно

Анализаторы мочи URiSCAN PRO

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 месяца спустя...

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

Нет.

Поверяются в любой аккредитованной организации.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Добрый день! Разъясните, пожалуйста, средства изменений, относящиеся к сфере ГРОЕИ, согласно Приказа 81н Министерства здравоохранения от 21 февраля 2014г., необходимо проверять только в государственных региональных центрах метрологии?

Обязательно в ЦСМах поверяется только то, что попало в ПП 250 2010 года.

Из первоначальной версии ПП впоследствии, в 2012 глду, из сферы здравоохрания были "выкинуты" 9 пунктов из 14. Те, которые остались, 5 шт., - поверяются в ГРЦМ. "Выкинутые" позиции - в любой организации, аккредитованной на эти виды измерений.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Коллеги,требуется помощь! В больнице была проверка РОСТЕХНАДЗОРА. Получили предписание об использовании весов ВМЭН -150 и "Саша" не отвечающих требованиям по погрешности прописанной в приказе №81н. Помогите, что делать? Как отписаться.

Интересно, а каким боком РосТЕХнадзор к медицине прислонился? Разве новорожденные,как и весы для их взвешивания являются объектом РОСТЕХНАДЗОРА?

Добрый день можете показать копию предписания?

интересно под какую статью они вас подвели(это вообще в их полномочиях)

Изменено пользователем кори
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Решение от 6 мая 2015 г. по делу № А19-3605/2015

спорное суждение

...данные средства измерения в силу пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008г. № 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

относительно

Анализаторы мочи URiSCAN PRO

Там явно лишний анализатор гематологический автоматический Тип МЕК-6410J/.

Но наказали по закону без сомнения (по приказу 81Н мочевики и фотометры это п.18 Измерение оптической плотности)

Изменено пользователем кори
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 недели спустя...
Но наказали по закону без сомнения (по приказу 81Н мочевики и фотометры это п.18 Измерение оптической плотности)
МХ например Номер СИ в госреестре 61366-15

Наименование СИ Анализаторы мочи

Тип СИ H-500

Не содержат вида измерений 18. Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия)

В диапазоне

от 0 до 2 Б включ.

свыше 2 до 4 Б и соответствующей погрешностью

± 0,06 Б

± 0,6 Б

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 год спустя...

Помогите новичку, в нашем учреждении нет метрологической службы и возложили обязанности.( образования в этой отрасли не имею) Помогите разобраться с физиотерапевтической аппаратурой, какие аппараты нужно поверять,а какие нет. В нашем реабилитационном медицинском центре есть:

 Аппарат УВЧ терапии УВЧ-80-04 «Стрела+»

 Прибор ультразвуковой терапевтический Physioson-Expert

Прибор ультразвуковой терапевтический УЗТ-1,01 ф

Прибор ультразвуковой терапевтический      УЗТ-Медтеко

Аппарат терапии электросном ЭС-10-5

Аппарат лазерный терапевтический PHYSIOMED LAS-Expert

 Аппарат НЧ терапии Амплипульс-5

Аппарат лечения током надтональной частоты Ультратон ТНЧ-10-1

Аппарат НЧ терапии INTERDIN ID 79М

Аппарат для лечения диадинамическими токами ДТ-50-3

Аппарат Body Drain (Боди Дрейн) для электростимуляции

Аппарат для лечения диадинамическими токами Тонус-БР

аппарат "Хивамат 200 Эвидент" (Hivamat 200 Evident).

Двухканальный аппарат электротерапии PHYSIOMED-Expert

Аппарат физиотерапевтический Рефтон – 01-ф-л-с

Аппарат для УВЧ Curapuls 970

Аппарат лазерный терапевтический  Физиомед  Las-Expert

Аппарат лазерный терапевтический  Мустанг 016 БИО

Аппарат лазерной терапии АЛТ "Матрикс-Уролог"

Прибор УЗИ TOSHIBA Xario

Гальванизатор ПОТОК-1

Помогите разобрать пожалуйста

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
9 минут назад, Gалина сказал:

Помогите новичку, в нашем учреждении нет метрологической службы и возложили обязанности.( образования в этой отрасли не имею) Помогите разобраться с физиотерапевтической аппаратурой, какие аппараты нужно поверять,а какие нет. В нашем реабилитационном медицинском центре есть:

 

Помогите разобрать пожалуйста

 

Ни один из указанных аппаратов не полежит поверке, не утвержден как тип средств измерений, не упомянут в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. №81н.

Но настоятельно рекомендуется регулярно - в соответствии с информацией в документах производителя, - проводить регламентные работы по обслуживанию.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 2 месяца спустя...

Доброго времени суток!  Подскажите подлежат ли поверке мониторы прикроватные реанимационные (МПР6/4-03 ТРИТОН , МИТАР-01-РД , импортные SC6002,   SC 7000) с каналами ЭКГ, АД, SpO2,  tº . Если да, то по всем каналам или только по АД, исходя из Приказа Минздрава 81н?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

30 минут назад, Madlen сказал:

Подскажите подлежат ли поверке мониторы прикроватные реанимационные (МПР6/4-03 ТРИТОН , МИТАР-01-РД , импортные SC6002,   SC 7000) с каналами ЭКГ, АД, SpO2,  tº . Если да, то по всем каналам или только по АД, исходя из Приказа Минздрава 81н?

Из Вами названных только по каналам АД и tº обязательная поверка.

+ по каналам (если они есть) 

-измерения объемных расходов воздуха при дыхании,

- измерения процентного содержания углекислого газа во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе.

Подробнее в этой Теме со стр.3 :thumbdown: и в Перечне СИ ЛПУ на стр.7 https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Не поняла..  Анализаторы биохимические, иммуноферментные, анализаторы мочи, анализаторы гематологические, анализаторы гемостаза,гемоглобинометры,  разве попадают под п.18 измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) Приказа №81н?  Я внесла в перечень поверки СИМН только фотометры, спектрофотометры  и фотоколориметры медицинские лабораторные

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

33 минуты назад, Madlen сказал:

Анализаторы биохимические, иммуноферментные, анализаторы мочи, анализаторы гематологические, анализаторы гемостаза,гемоглобинометры,  разве попадают под п.18 измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) Приказа №81н?  Я внесла в перечень поверки СИМН только фотометры, спектрофотометры  и фотоколориметры медицинские лабораторные

См. описания типа (ОТ) на эти СИ

К примеру по биохимическим 52027-12, 53563-13, 51267-12 и т.д. http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/11/7list.aspx

Цитата

Описание средства измерений.

Принцип работы анализаторов основан на колометрическом методе  измерения. анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб...

Так что изучайте Матчасть.

Изменено пользователем владимир 332
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г  №42  составлен  Перечень  видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам изменений. Можно ли им руководствоваться,  как перечнем средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

И еще вопрос.. На сайте Росстандарт Сведениях об утвержденных типах СИ, есть столбец - Срок свидетельства или заводской номер. Что означает, например срок свидетельства 01.10.2010 ,  Г.Р. № СИ  19508-05 Анализатор биохимический Hitachi 900. Что  срок действия свидетельства об утверждении типа СИ истек и прибор не в реестре СИ

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

19 минут назад, Madlen сказал:

решением совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г  №42  составлен  Перечень  видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам изменений. Можно ли им руководствоваться,  как перечнем средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке?

Цитата

По документам МГС и ЕАЭК: внутри страны действуют национальные документы. Пользуемся документами ЕАЭК, если работаем с организациями стран ЕАС.

 

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...