Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

измерения НИАД, ИАД, температура, CO2 мониторов PVM 2701/2703 НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений по причине НЕ соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности...

Остались весы и ростомеры? :thinking:

Все остальные измерения либо не попали в перечень приказа № 81н, либо не соответствуют обязательным требованиям, включая показатели точности.

Живи страна моя, Россия!©

То что мониторы PVM 2701/2703 ...НЕ соответствуют обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности... неговоит о том, что они НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

1) Приказ 81 н определил измерения -да.

2) то что обязательные метрологические требованиям к измерениям НЕ соответствуют приказу, это уже проблемы завода иззготовителя и эксплуатарующего лица.

как - то так.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

измерения НИАД, ИАД, температура, CO2 мониторов PVM 2701/2703 НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений по причине НЕ соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности...

Уточнение: к СГРОЕИ эти измерения ОТНОСЯТСЯ - но применяться эти приборы в СГРОЕИ по назначению (для измерения указанных параметров человека) не могут, т.к. не соответствуют обяз. метрол. требованиям

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

То что мониторы PVM 2701/2703 ...НЕ соответствуют обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности... не говорит о том, что они НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

1) Приказ 81 н определил измерения -да.

2) то что обязательные метрологические требованиям к измерениям НЕ соответствуют приказу, это уже проблемы завода изготовителя и эксплуатирующего лица.

как - то так.

Позволю перефразировать

2) то что измерения, проводимые мониторами, НЕ соответствуют обязательным метрологическим требованиям к измерениям по приказу, это уже проблемы завода-изготовителя и эксплуатирующего лица.

И не согласиться.

Требования к точности измерений по измерению артериального давления (а реально измеряется давление в манжете) и измерению концентрации диоксида углерода выполнить можно. Но аппарат тогда будет слишком дорогОй для широкого применения.

Наиболее доступны приборы с метрологическими характеристиками, приведённые здесь. Эти характеристики вполне устраивают 99,99% медиков.

Но у Минздрава свой взгляд...

И "проблемы завода-изготовителя и эксплуатирующего лица" внезапно(!) возникли из-за некомпетентности конкретного чиновника.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Долго думала, как помочь ЛПУ со штрафами от Росстандарта (избежать наказания по 19.19 КоАП).

Особенно при том, что штрафы много лет назначались НЕЗАКОННО (не было 81н).

И при том, что у многих, увы, стоит много невнесенного оборудования до-81-н-ного периода...

Возникло 2 идеи, которые предлагаю обсудить не с "моральной" (это как же не поверять ЭКГ?! :girlcray: ) а с правовой точки зрения.

Сразу скажу, что все это крутится вокруг 81.

Те измерения (и средства измерений), что не относятся к 81н (и к др. приказам фед. органов исп. власти в других Сферах) - т.ч. ЭКГ, анализаторы глюкозы и прочее - оставляем за рамками дискуссии, т.к. поверка на них добровольна.

Итак, имеем (возьмем для примера мониторы пациента, которые меряют кучу всего из приказа 81н, и, по ходу, находятся в Сфере):

В Вашем ЛПУ стоит 30 мониторов пациента. Меряют НИАД, ИАД, SpO2, EtCO2, температуру, ЭКГ.

(Из этого в Приказе 81н стоит НИАД, EtO2, ЭКГ).

Не в Реестре, не поверенные.

К Вам нагрянула проверка и выцепила эти мониторы. Что делать? :sos:

1. Заявить, что Вы эти мониторы используете ТОЛЬКО для контроля ИАД, SpO2, ЭКГ (которых нет в 81н).

Все остальное - в рамках 81н, меряете пациентом при помощи тонометра, термометра... Ну, какой-нибудь поверенный капнометр у Вас наверняка есть.

Кстати, АД при помощи ИАД тоже контролируете.

Каждый полчаса реанимационная медсестра бегает и сует пациентам в ... ртутный градусник и контролирует т-ру :)/>/>)) Градусник поверен, вот.

Запретить Вам мониторы использовать не для ВСЕХ измерений, а только для ЧАСТИ - Вам не могут.

А для тех измерений, что в Сфере - Вы свои неповеренные мониторы не использовали.

Даже если Вам штраф назначат - для суда, даже первой инстанции, это будет аргументом.

2. Вторая идея - в идеале, потребует небольшой подготовки (но не обязательно, можно и так попробовать).

Итак, Вы ДО вступления в силу 81н ввели в эксплуатацию ввели 30 СИМН (которые ДО вступления 81н в силу к Сфере не относились - не было надлежащим образом установленных обязательных требований в соотв. со 102-ФЗ).

Потом грянул 81н...

Небольшое отступление: большая часть "оправдательных" решений по 19.19 связано с тем, что ответственный пришел на новую должность отн. недавно, причем неповеренные (и невнесенные) СИМН уже эксплуатировались до него. И он отбивается тем, что 1) закупил не он; 2) больше работать не на чем.

Суд это принимает во внимания и отменяет штраф.

И так, ситуация похожа (с юр. точки зрения):

"Когда я ввел в эксплуатацию эти СИМН, их не было в СГРОЕИ и они подлежали лишь добровольной поверке. А потом-бац! появился 81н. :huh:

Типа я понимаю, что не могу использовать эти СИМН в Сфере - но других у меня нет. На другие деньги не выделили.

Средств на внесение с ГРСИ у меня тоже нет (не выделяли из бюджета). Не контролировать жизненно важные параметры пациентов я не мог. Вот, пришлось, на свой страх и риск..." :unknw:

Я полагаю, что если это грамотно провести - может и проскочить (по крайней мере, в суде).

Для полной надежности, лучше СЕЙЧАС подготовиться:

Написать в вышестоящую организацию письмо примерно такого содержания (пишу по вдохновению, без цитат, но, надеюсь, смысл ясен):

"В настоящее время на подконтрольном мне участке ЛПУ находятся в эксплуатации следующие СИМН, которые осуществляют измерения (перечислить, какие) в СГРОЕИ, в соотв. с Приказом 81н и ФЗ 102. :'(/>/>

- перечислить (наименование, производитель SN, дата ввода в эксплуатацию, измерение)

- ...

На момент ввода в эксплуатацию данные СИМН не относились к СГРОЕИ, т.к. к осуществляемым ими измерениям отсутствовал установленный фед. органом исп. власти в здравоохранении (МинЗдравом) перечень обязательных требований, в соотв. со статьей 102-ФЗ (указать), так что для этих СИМН обязательные внесение в ГРСИ и поверка не требовались. Однако, со вступлением в силу приказа 81н, измерения (перечислить) попали в СГРОЕИ и поверка этих СИМН является обязательной, применять неповеренные СИМН из СГРОЕИ при осуществллении деятельности по оказанию мед. помощи ЛПУ не может. Перечисленные СИМН не внесены в ГРСИ, так что поверку мы осуществить не можем. Отказаться от применения перечисленных СИМН мы не можем, в связи с тем, что заменяющие их СИМН, обладающие аналогичными возможностями, в ЛПУ отсутствуют (имеются в недостаточном количестве). (Прописать здесь "коечные мощности" ЛПУ, чтобы сомнений в необходимости этих СИМН не возникало).

В связи с этим, прошу:

- выделить средства в размере ... килорублей для испытаний в целях УТ, внесения в ГРСИ и поверки;

- либо выделить средства на приобретения заменяющих СИ, внесенных в ГРСИ по указанным измерениям."

И вот это письмо отправить в местный департамент, где выделяют средства (только не забыть его документально зарегистрировать, присвоить дату и вх номер, получить исх. номер и снять копию).

А дальше - радоваться жизни:

- или Вам и правда выделят деньги (вряд ли, но чудеса случаются) :wacko:

- или у Вас будет прикрытие для Вашей важной точки на случай суда... Вы все, что могли - сделали.

ЖДУ КОММЕНТАРИЕВ :)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

ЖДУ КОММЕНТАРИЕВ

Пора аббревиатуру СИМН (средства измерений медицинского назначения) поменять на МИИФ (медицинские изделия с измерительными функциями).

Всё ближе к терминологии законотворцев.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

...неговоит о том, что они НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

1) Приказ 81 н определил измерения -да.

2) то что обязательные метрологические требованиям к измерениям НЕ соответствуют приказу, это уже проблемы завода иззготовителя и эксплуатарующего лица.

как - то так.

к СГРОЕИ эти измерения ОТНОСЯТСЯ - но применяться эти приборы в СГРОЕИ по назначению (для измерения указанных параметров человека) не могут, т.к. не соответствуют обяз. метрол. требованиям

в том смысле, как сказано в письме от 06.02.2015 № 120-69/424 ?

Таким образом, измерения, включенные в Перечень измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, поверенных в установленном порядке, с учетом обязательных требований к погрешности, указанной в Перечне измерений.

вот пример аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
вот пример аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические

Как бы вы отнеслись к весам в торговле с погрешностью 20%?

А в здравоохранении можно применять средства измерений неотвечающие обязательным требованиям к измерениям, включая показатели точности?

Где ещё, кроме здравоохранения, можно применять эти мониторы пациента мультипараметрические?

Если действовать в букве законов, то Росздравнадзор должен отозвать регистрационное удостоверение этих мониторов на том основании, что измерения не соответствуют требованиям приказа № 81н.

Но, с другой стороны, Росздравнадзор не мог их не зарегистрировать - мониторов нет в приказе № 89н.

"Вот такая загогулина получается..."©

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

вот пример аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические

Для таких приборов применение в здравоохранении (для диагностики по каналам НИАД, т-ры, капнометрии) недопустимо.

Можно применять по другим каналам.

Или в учебных целях, например :))

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

вот пример № 2 аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ - Номер СИ в госреестре 41642-14, Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-"Тритон"

вот пример № 3 аналога PVM 2701/2703 ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ№ 3 - Номер СИ в госреестре 58548-14, Мониторы медицинские многофункциональные WQ-001, WQ-002, WQ-003, WQ-004

=запись в ОТ "ВНЕ СФЕРЫ ГРОЕИ" ГРСИ имеет место после выхода

Приказа от 21 февраля 2014 г. № 81н Вступает в силу: 22 апреля 2014 г.

=до Приказа - 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения;

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Скажите пожалуйста кто нибудь видел судебные дела о привлечении ЛПУ за измерения:

пункт 9.перечня измерений 81н приказа

Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условияхот 5% до 25% включ. 1%свыше 25% до 100% 3%

пункт 10.перечня измерений 81н приказа

Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условияхот 0% до 4% включ. 0,01%свыше 4% до 15% 0,5%

интересуюсь с той целью, что я не видел в приказах Росстандарта об обнесении технических средств к средствам измерений

ни капномеров и т.п.( к примеру из Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 919н стандарт оснащения (Аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытыйконтуры) с дыхательным автоматом, волюметром,монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков) или Аппарат искусственной вентиляции легких транспортный CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и

минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата))

можно былоб использовать как лазейку при судебном разбирательстве как вам идея

Изменено пользователем кори
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

интересуюсь с той целью, что я не видел в приказах Росстандарта об обнесении технических средств к средствам измерений

ни капномеров и т.п.( к примеру из Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 919н стандарт оснащения (Аппарат наркозный (полуоткрытый и полузакрытыйконтуры) с дыхательным автоматом, волюметром,монитором концентрации кислорода, углекислоты и герметичности дыхательного контура (не менее одного испарителя для испаряемых анестетиков) или Аппарат искусственной вентиляции легких транспортный CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и

минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата))

можно былоб использовать как лазейку при судебном разбирательстве как вам идея

Боюсь, не выйдет...

Они придут, перепишут название и характеристики, издадут приказ об отнесении к СИ, а через месяц опять придут - уже штрафовать.

А зачем приказы искать, если в реестр можно посмотреть?

"Отдельно" приборов для СО2 и О2 практически нет (я нашла всего два):

23453-02 Измерители концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе компьютеризированные - капнометры Микон ЗАО "Ласпек", г.Новосибирск 01.10.2007 (срок Свидетельства истек)

47158-11 Газоанализаторы автоматического непрерывного измерения концентраций кислорода, наркотического газа и температуры во вдыхаемых газовых смесях из дыхательных контуров аппаратов ИН и концентраций кислорода из контуров аппаратов ИВЛ ГКМ-03-ИНСОВТ ЗАО "ИНСОВТ", г.С.-Петербург 04.07.2016

Остальное - это мониторы пациента (или мониторы для анестезиологии). Их много, т.ч. внесенных в реестр.

Прикол в том, что никакие из СИ нынче требованиям по углекислому газу не соответствуют.

Названные Вами "неоприкаженные" - видимо, просто не попадались при проверках.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В продолжение разговора какое ваше мнение можно вменить п.8 81н ...Измерение объемных расходов воздуха при дыхании вотношении следующего оборудования

в отношении Аппарат ИВЛ Pulmonetic LTV-1200 или Аппарат наркозный Draeger Fabius описание прикрепляю

ИВЛ пулманетик.doc

драгер.doc

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

НЕ можно вменить п.8 81н ...Измерение объемных расходов воздуха при дыхании вотношении следующего оборудования

= Аппарат наркозный Draeger Fabius CE / предназначен для использования всех стандартных методов анестезии

= Аппарат ИВЛ Pulmonetic LTV-1200 / Предназначен для продленной ИВЛ

ПЕРЕЧЕНЬ 81Н ИМЕЕТ ОТНОШЕНИЕ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЯ

АППАРАТЫ ОТНОСЯТСЯ К ТЕХНИЧЕСКИМИ СИСТЕМАМ И УСТРОЙСТВАМ С ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ:

23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

НЕ можно вменить п.8 81н ...Измерение объемных расходов воздуха при дыхании вотношении следующего оборудования

= Аппарат наркозный Draeger Fabius CE / предназначен для использования всех стандартных методов анестезии

= Аппарат ИВЛ Pulmonetic LTV-1200 / Предназначен для продленной ИВЛ

ПЕРЕЧЕНЬ 81Н ИМЕЕТ ОТНОШЕНИЕ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЯ

АППАРАТЫ ОТНОСЯТСЯ К ТЕХНИЧЕСКИМИ СИСТЕМАМ И УСТРОЙСТВАМ С ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ:

23) технические системы и устройства с измерительными функциями - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

Статья 10. Технические системы и устройства с измерительными функциями

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

тогда поставим вопрос так, какие требования придъявляются к измерительным функциям эти аппаратов.(а конкретно к всторенным измерительным каналам)как быть с ними ?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

какие требования придъявляются к измерительным функциям эти аппаратов.(а конкретно к всторенным измерительным каналам)как быть с ними ?

в настоящее время, как мне кажется, исключительно требования общих и частных стандартов на МИ при подтверждении соответствия

например, ГОСТ Р 50267.21-96. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

50.101 Температура, измеряемая НАКОЖНЫМ ТЕМПЕРАТУРНЫМ ДАТЧИКОМ, должна быть постоянно и четко видна. Показываемую температуру измеряют с погрешностью в пределах ±0,3 °С. Если дисплей используется для вывода любого другого параметра, то это выполняют только по требованию пользователя с применением нефиксируемого переключателя. Температурный диапазон должен составлять, по крайней мере, от 30 до 40 °С.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием.

НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК погружают в водяную ванну с температурой (36±0,1) °С. Устанавливают эталонный термометр с погрешностью считывания в пределах ±0,05 °С так, чтобы его шарик касался НАКОЖНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ДАТЧИКА. Показания эталонного термометра сравнивают с температурой, выведенной на индикатор; разница между этими показаниями не должна превышать 0,3 °С минус погрешность эталонного термометра.

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте.

1)Согласно приоритетам и употреблению цитат Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) в частности Глава 5. Организация охраны здоровья, Статья 38. Медицинские изделия.

При цитировании п.1. ст.38

1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Многие забывают о том что данная статья является определением изделия медицинского назначения, под которое попадает даже линолеум, на который так же необходимы документы. (кто мне поверит линолеум? =) ) Этому же соответствует п.3 ст.38

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

А теперь внимательно смотрим на п.4 ст. 38

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

и получаем, что

Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

Согласно которому

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Что ни как не противоречит Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка..., а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, ...".

и на выходе мы получаем регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.

а ни какие средства измерений!!!!!

(говоря русским языком мы получаем бинтик, ватку, тонометр, томограф, которые учреждения здравоохранения могут использовать для оказания всех видов медицинской помощи, включая скорую, поликлиническую и амбулаторную)

А потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений. В том числе согласно требованиям приказа №89н

Таким образом, не ссылайтесь на него больше, пожалуйста! и половина споров ветке теряет смысл.

2) 81н и весь этот бред... (с)

Начнём с того что данный документ наконец то очертил СГРОЕИ в области здравоохранения, которой не было и сразу отвечаю на вопрос Lisenka.

Вы ни как не избавитесь от минимального наказания по.19.19 ибо нарушения фиксируются по факту (а это как известно, либо есть, либо нет. Согласно акту осмотра и подписавшимся под ним присутствующими лицами.) и если нарушения идут по приказу №81н в частности, применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам и в данном случае инспектор Росстандарта будет писать в предписании «неукомплектованность» (термин то какой), что соответствует действительности. Так как министерство здравоохранения соответствующего субъекта занимается материальным оснащением учреждения, то в нарушениях учреждения - отсутствует умысел и намеренные действия для осуществления нарушений. А это соответствует минимальному размеру штрафа в 50 к руб..

п.с. Кори

если у вас стоит Fabius, то очевидно должен быть и монитор Vista я бы за него больше волновался.

п.п.с. таким образом эти «недалекие люди в министерствах» продумали всё.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
и на выходе мы получаем регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.

а ни какие средства измерений!!!!!

(говоря русским языком мы получаем бинтик, ватку, тонометр, томограф, которые учреждения здравоохранения могут использовать для оказания всех видов медицинской помощи, включая скорую, поликлиническую и амбулаторную)

А потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений.

Ну и что Вы этим опровергли? Ну да, процедура такая. Но в итоге сейчас это СИ, имеющее методику поверки и - должно поверяться ("Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация").

таким образом эти «недалекие люди в министерствах» продумали всё.

Что всё? Что сейчас юридически 99,9% средств измерения давления крови не соответствуют утверждённым МХ в СГРОЕИ? Что заранее легко было понять, если бы текст приказа 81н дали на рецензию любому метрологу? За такое во времена Сталина дядь на лимузинах расстреливали - и правильно делали, того разбега до космоса хватило.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте.

1)Согласно приоритетам и употреблению цитат Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) в частности Глава 5. Организация охраны здоровья, Статья 38. Медицинские изделия.

При цитировании п.1. ст.38

1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Многие забывают о том что данная статья является определением изделия медицинского назначения, под которое попадает даже линолеум, на который так же необходимы документы. (кто мне поверит линолеум? =) ) Этому же соответствует п.3 ст.38

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

А теперь внимательно смотрим на п.4 ст. 38

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

и получаем, что

Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

Согласно которому

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Что ни как не противоречит Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка..., а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, ...".

и на выходе мы получаем регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.

а ни какие средства измерений!!!!!

(говоря русским языком мы получаем бинтик, ватку, тонометр, томограф, которые учреждения здравоохранения могут использовать для оказания всех видов медицинской помощи, включая скорую, поликлиническую и амбулаторную)

А потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений. В том числе согласно требованиям приказа №89н

Таким образом, не ссылайтесь на него больше, пожалуйста! и половина споров ветке теряет смысл.

2) 81н и весь этот бред... (с)

Начнём с того что данный документ наконец то очертил СГРОЕИ в области здравоохранения, которой не было и сразу отвечаю на вопрос Lisenka.

Вы ни как не избавитесь от минимального наказания по.19.19 ибо нарушения фиксируются по факту (а это как известно, либо есть, либо нет. Согласно акту осмотра и подписавшимся под ним присутствующими лицами.) и если нарушения идут по приказу №81н в частности, применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам и в данном случае инспектор Росстандарта будет писать в предписании «неукомплектованность» (термин то какой), что соответствует действительности. Так как министерство здравоохранения соответствующего субъекта занимается материальным оснащением учреждения, то в нарушениях учреждения - отсутствует умысел и намеренные действия для осуществления нарушений. А это соответствует минимальному размеру штрафа в 50 к руб..

п.с. Кори

если у вас стоит Fabius, то очевидно должен быть и монитор Vista я бы за него больше волновался.

п.п.с. таким образом эти «недалекие люди в министерствах» продумали всё.

я когда имел виду Fabius я подразумевал монитор(анализатор и тд...- назавем это техническим средством для контроля параметров пациента) ....

Опасение, что могут вменить проведение измерения на нем , есть :rtfm:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ну и что Вы этим опровергли? Ну да, процедура такая. Но в итоге сейчас это СИ, имеющее методику поверки и - должно поверяться ("Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация").

использование которого уже будет регламентироваться ФЗ №102, а термин "должно" поверяться соответственно, зависит от области применения и соответствия соответствующей сфере государственного регулирования. где подводные камни? я просто действительно не могу понять Вашу точку зрения и аргументацию.

Что всё? Что сейчас юридически 99,9% средств измерения давления крови не соответствуют утверждённым МХ в СГРОЕИ? Что заранее легко было понять, если бы текст приказа 81н дали на рецензию любому метрологу? За такое во времена Сталина дядь на лимузинах расстреливали - и правильно делали, того разбега до космоса хватило.

если учесть что г-н Эстеров в открытую заявлял о выпуске данного документа как инструменте регулирующим экономию в сфере здравоохранения, то да. они продумали всё.

а про "вывести в чистое поле и поставить у стенки" - согласен =)

я когда имел виду Fabius я подразумевал монитор(анализатор и тд...- назавем это техническим средством для контроля параметров пациента) ....

Опасение, что могут вменить проведение измерения на нем , есть

Вам DяDя всё расписал, спасибо ему и посмотрите выше.

если конкретно к примеру, у меня в этом году, на наркозники и ивл посмотрели и прошли мимо (те же фабиусы, тиро, плюсы, висты), собственно как и мимо мониторов.

Ибо по факту: у вас есть свидетельство о поверки данного аппарата (монитора) как средства измерения и при несоответствии одной из его МХ СГРОЕИ, он весь становится вне СГРОЕИ, так как испытания проводились для имн в купе согласно разработанных методик для данного имн и однозначного решения данного вопроса нет.

Хотя при этом есть мониторы пациента, где поверка заключается в различных указанных методиках для каждого канала и типа измерений, согласно описанию типа си, но при этом свидетельство о поверки выдаётся так же на весь аппарат.

а про наркозники и ивл, я так понимаю вы боитесь за волюметры (трубочки)? а вы уверенны что это СИ ,а не индикатор? я - нет.

:thinking: Насколько я понял Росстандарт раздумывает перевести мониторы в разряд измерительных систем с соответствующей поверкой каналов удовлетворяющих МХ по СГРОЕИ. но это лишь догадки.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Многие забывают о том что данная статья является определением изделия медицинского назначения, под которое попадает даже линолеум, на который так же необходимы документы. (кто мне поверит линолеум? =) ) Этому же соответствует п.3 ст.38

Хм, интересная аналогия...

Ну-ка, предложите мне вариант "применения в медицинских целях" (что необходимо согласно ст. 38) линолеума... Обертывания?

Однако, если Вы и правда разработали таковой лечебный линолеум, у которого в инструкции прописана возможность применения в мед. целях - безусловно, Вы его должны будете зарегистрировать. Не забудьте про клин. испытания.

Вопрос же с внесением в реестр СИ на него не встанет (даже в добровольном порядке) - т.к. он СИ не является, увы.

Так что насчет поверки можете не беспокоиться.

Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

Согласно которому

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

Что ни как не противоречит Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка..., а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, ...".

и на выходе мы получаем регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.

а ни какие средства измерений!!!!!

(говоря русским языком мы получаем бинтик, ватку, тонометр, томограф, которые учреждения здравоохранения могут использовать для оказания всех видов медицинской помощи, включая скорую, поликлиническую и амбулаторную)

А потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений. В том числе согласно требованиям приказа №89н

Таким образом, не ссылайтесь на него больше, пожалуйста! и половина споров ветке теряет смысл.

Хочу заметить, что основным документом, устанавливающим порядок регистрации, является не Адм. регламент (который - всего-навсего - порядок адм. процедур Росздрава), а Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Если Вы с ним ознакомитесь - то увидите, что протоколы испытаний в целях УТ предоставляются в обязательном порядке при подаче на регистрацию. (Перечень этих МИ утвержден приказом 89н). Так что без испытаний в целях УТ Вы, на 89н-ные МИ РУ не получите, так что Ваша фраза "потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений" - ошибочна.

Так что процедура такова: испытания в целях УТ -> регистрация в Росздраве. получение РУ -> подача документов во ВНИИМС, а потом в Росстандарт для получения Свидетельства.

К счастью, не для всех МИ из СГРОЕИ (определенных приказом 81н) требуются эта заморочка, т.к. не все из 81н попали в 89н.

И еще: подтвердждение соответствия для МИ производится в форме декларирования (которое Вы производите в органе по сертификации уже после процедуры регистрации). Так что у Вас будет Декларация о Соответствии, а Сертификатов о Соответствии уже давно как не выдают.

2) 81н и весь этот бред... (с)

Начнём с того что данный документ наконец то очертил СГРОЕИ в области здравоохранения, которой не было и сразу отвечаю на вопрос Lisenka.

Вы ни как не избавитесь от минимального наказания по.19.19 ибо нарушения фиксируются по факту (а это как известно, либо есть, либо нет. Согласно акту осмотра и подписавшимся под ним присутствующими лицами.) и если нарушения идут по приказу №81н в частности, применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам и в данном случае инспектор Росстандарта будет писать в предписании «неукомплектованность» (термин то какой), что соответствует действительности. Так как министерство здравоохранения соответствующего субъекта занимается материальным оснащением учреждения, то в нарушениях учреждения - отсутствует умысел и намеренные действия для осуществления нарушений. А это соответствует минимальному размеру штрафа в 50 к руб..

Ошибаетесь. Вполне можно избавиться, если действовать грамотно.

Что касается уже зафиксированного по факту нарушения - в приложении пример (Решение по делу № 12-24/2014). Из оправдательных - таких большинство.

Что же касается применения монитора пациента только для ЭКГ - это не является нарушением (если проверка не докажет его применения по указанным в 81н каналам. А как она в суде это докажет?).

"Неукомплектованностью", насколько мне известно, занимается не Росстандарт, а Росздрав. Так что огрести по 19.19. за "неукомплектованность" нельзя. "Неукомплектованность" выявляется при другой проверке. И наказывается по другой статье КоАп.

Про "применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам" - сейчас ЛЮБОЕ (каждое, 100%, все абсолютно) ЛПУ в РФ можно за это наказать и впаять штраф. Т.к. в каждом ЛПУ меряют, например, давление (НИАД) - а соответствующих приказу 81н приборов в РФ не существует. Если Вы назовете хоть один прибор для контроля НИАД (с погрешностью +/- 3%) - с меня шоколадка.

И именно исходя из этого правового казуса - сейчас проверки на "применение средств измерений несоответствующих установленным метрологическим характеристикам" глаза закрывают, по этим "недостижимым" параметрам.

Кстати, можно поподробнее, что Вы подразумеваете конкретно под "и весь этот бред"?:

81н и весь этот бред... (с)

12-24-2014-решение отмена штрафа 19.19.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Очевидно, что Минздрав долго пытался откреститься от Росстандарта насчет утверждения перечня измерений в здравоохранении (тянул сколько мог, потом пытался выпустить 89н и ограничиться им и проч, теперь вот выпустил 81н и пишет письма, что то, что не входит в 89 н в Сфере не относится (я про мониторы пациента).

Причина, вероятно, на поверхности: желание сэконосить средства ЛПУ на утверждение типа и поверку массы СИМН (позвольте мне употреблять этот термин, вместо МИсИФ - лучше звучит).

И, в общем-то, некий смысл в этом есть. А именно: все СИМН подвергаются (в отличие от большинства остальных СИ):

- довольно жесткой процедуре регистрации, которая включает технические испытания, 2 экспертизы. клин. испытания... Так что "термометр с погрешностью 20 градусов" будет "срезан" еще на этапе тех. испытаний (несоответствие ГОСТу) или экспертизы (если на СИ нет ГОСТа).

- периодическому декларированию соответствия, которое, в соответствии с Постановлением 982, должно иметь место на основании ГОСТов по перечню "Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, находящейся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.", перечень ГОСТОВ доступен на сайте http://webportalsrv.gost.ru/portal/GostNews.nsf/acaf7051ec840948c22571290059c78f/32efb0de9c7e69d944257d180044c31d/$FILE/%D0%92%20%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8%20%D0%9C%D0%B8%D0%BD%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B0.pdf

- плюс периодическому техобслуживанию, которое в себя должно включать калибровку (для из-мерительных).

Таким образом, для БОЛЬШИНСТВА СИ в медицине, поверка и УТ является излишней ступенью контроля (т.к. калибровка осуществляется УЖЕ при тех. обслуживании).

Контроль качества и тех. состояния и так достаточный.

Кроме того, в медицине есть множество МИ, которые на являются в принципе СИ - но нарушения тех. характеристик которых от заявленных будет куда опаснее для пациента, чем нарушения точности СИ (пример: от роботизированных хирургических систем до имплантатов, катетеров). А также "просто" инфузоматов, скажем. Или УЗИ аппаратов. Или дефибрилляторов, систем почечной денервации и проч.

Однако для них медицина замечательно обходится без доп. контроля со стороны Росстандарта или ему подобного органа.

Далее, что касается контроля за фальсификацией показаний - уже для измерительных СИ. (В смысле периодической проверки того, что некто не исказил намеренно показания прибора, прицепив магнитик).

В отличие от измерений в торговле, в спорте, в охране труда, в БОЛЬШИНСТВЕ областей применения в здравоохранении ("рутинная" диагностика, лечение пациента) вариант диверсии с "коррекцией" показаний маловероятен. Т.к. это не надо ни врачу, ни пациенту.

Это может понадобиться лишь в ряде специфических случаев:

- мед. освидетельствование (на алкогольное опьянение, для определения годности к строевой службе)

- для контроля водителей, пилотов

- для спорных случаев медико-соц. экспертизы

- сюда можно добавить экспертизу диагноза на мед. комиссии, по требованию пациента (если пациент настаивает, что "у меня 200/160, а у Вас 120/80, Ваш прибор врет).

- и тому подобные моменты, когда искажение результатов может быть выгодно одной из сторон.

Сюда бы я добавила только контроль эквивалентов доз излучения - т.к. это больше к охране труда относится. Можно внести просто отдельным приказом.

В остальных случаях - поверка с привлечением незвисимой лаборатории не целесообразна, т.к. ни врач, ни пациент в фальсификации не заинтересованы. Кроме того, состояние здоровья определяется врачом не только по одному показателю.

Итак, мне кажется, что приказ 81н надо бы переписать в таком варианте:

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.

1. К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, относятся измерения параметров, перечень которых приведен в Таблице 1 , выполняемые при произведении следующих процедур или действий:

а) освидетельствование на состояние алкогольного опьянения;

б) медицинское освидетельствование по требованию суда;

2. Таблица 1. Перечень параметров, измерения которых относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, при осуществлении процедур или действий, приведенных в п.п. а)-н) статьи 1 настоящего Приказа.

Параметр/Обязательные метрологические требования к измерениям параметра

1. Температура тела человека/ от 32 до 42 °C включ./ +/- 0,1 °C

2. …

Мне кажется, это устроит и Росстандарт (требования 102-ФЗ удовлетворены, перечень измерений есть), и Минздрав (большинство ЛПУ освобождено от излишнего бремени поверки, и могут при "рутинном" лечении пациентов пользоваться установленным оборудованием.), и судебные органы (все "подсудные" измерения производятся поверенными СИ). Максимум, в ЛПУ потребуется по 1-2 "эталонных" поверенных прибора для каждого измерения, для "спорных" случаев, при наличии сомнений со стороны пациента.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Однако, если Вы и правда разработали таковой лечебный линолеум, у которого в инструкции прописана возможность применения в мед. целях - безусловно, Вы его должны будете зарегистрировать. Не забудьте про клин. испытания.

изделия медицинского назначения просмотрите определение ещё раз, я для этого и привёл пример с линолеумом. там же ещё санитарно-эпидемиологическое заключение. а так да спасибо.

Если Вы с ним ознакомитесь - то увидите, что протоколы испытаний в целях УТ предоставляются в обязательном порядке при подаче на регистрацию. (Перечень этих МИ утвержден приказом 89н). Так что без испытаний в целях УТ Вы, на 89н-ные МИ РУ не получите, так что Ваша фраза "потом, только происходит процедура испытаний для утверждения типа средств измерений" - ошибочна.

согласен.

Так что у Вас будет Декларация о Соответствии, а Сертификатов о Соответствии уже давно как не выдают.

согласен, забыл.

Ошибаетесь. Вполне можно избавиться, если действовать грамотно.

а вот тут нет. у вас либо есть нарушения, либо их нет. вы не путайте нарушения и некомпетентность госинспектора.

Что же касается применения монитора пациента только для ЭКГ - это не является нарушением (если проверка не докажет его применения по указанным в 81н каналам. А как она в суде это докажет?)

"Неукомплектованностью", насколько мне известно, занимается не Росстандарт, а Росздрав. Так что огрести по 19.19. за "неукомплектованность" нельзя. "Неукомплектованность" выявляется при другой проверке. И наказывается по другой статье КоАп.

это слишком уж скользкий пример и нормальный госинпектор под таким не подпишется.

а вот по поводу отсутствия и не укомплектованности пожалуйста:

вы обязаны ознакомить инспектора с материалами по его запросу, в которые может входить лицензия на осуществление медицинской деятельности с учётом расписанных услуг. - так?) так)

а теперь мы берём допустим спирографию или пульмонологию, и по факту для осуществления услуг оказания медицинской помощи, в том числе для исследований функции внешнего дыхания мы приходим к чему? к п.7 и п8. №81н и инспектор просит вас показать спирограф или спирометр удовлетворяющий МХ СГРОЕИ по данному типу измерений согласно оказываемой в лицензии виду услуг.

что вы получите? оспорите?)

и это и есть нарушение законодательства, а не прихоть госинспектора

Изменено пользователем DeaDMooN
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

изделия медицинского назначения просмотрите определение ещё раз, я для этого и привёл пример с линолеумом. там же ещё санитарно-эпидемиологическое заключение. а так да спасибо.

И куда мне смотреть? В 323-ФЗ определения "изделий медицинского назначения" вообще нет. Есть только "медицинские изделия".

Далее, "мед. изделиями" является лишь те, что "предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,..."

Где в эксплуатационной документации на линолеум Вы видели одно из указанных назначений?

а вот тут нет. у вас либо есть нарушения, либо их нет. вы не путайте нарушения и некомпетентность госинспектора.

Даже если госинспектор назначил штраф, то в суде:

- можно оспорить назначенный штраф, доказав отсутствие нарушения (примеры я приводила - по штрафам за измерения вне 81н);

- даже если нарушение объективно есть - можно добиться отмены штрафа, если покажете, что виноваты не Вы, или делали все, чтобы избежать, или крайняя необходимость (Пример - см. решение по делу № 12-24/2014 из моего поста http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=131288).

Что же касается применения монитора пациента только для ЭКГ - это не является нарушением (если проверка не докажет его применения по указанным в 81н каналам. А как она в суде это докажет?)

это слишком уж скользкий пример и нормальный госинпектор под таким не подпишется.

Чем же он скользкий? Ну и даже если штраф - а мы его оспорим в суде. На то он и суд.

"Нормальных" инспекторов не бывает. Не засиживаются. Не выдержали бы "нормальные" незаконно штрафовать все ЛПУ поголовно за все СИМН - в ту эру, пока 81н (т.е. перечня измерений в здр-и) вообще не было.

вы обязаны ознакомить инспектора с материалами по его запросу, в которые может входить лицензия на осуществление медицинской деятельности с учётом расписанных услуг. - так?) так)

а теперь мы берём допустим спирографию или пульмонологию, и по факту для осуществления услуг оказания медицинской помощи, в том числе для исследований функции внешнего дыхания мы приходим к чему? к п.7 и п8. №81н и инспектор просит вас показать спирограф или спирометр удовлетворяющий МХ СГРОЕИ по данному типу измерений согласно оказываемой в лицензии виду услуг.

что вы получите? оспорите?)

и это и есть нарушение законодательства, а не прихоть госинспектора

Напомню, мой пример касался мониторов пациента, а не спирографов (мониторы применяются по разным каналам измерений, часть из них не входит в 81н. И только по этой части (ЭКГ, SpO2) я бы и заявила использование.

Что касается спирографов - будь я в ЛПУ ответственным по этому вопросу, я бы имела на вооружении один поверенный спирограф, а по остальным - сообщила бы, что они на балансе, но не используются, т.к. были закуплены и использовались до вступления в силу 81н, а теперь их использовать нельзя. А новые, после вступления, я бы неутвержденные закупать не стала. Плюс я бы имела в заначке письма (пусть и неотвеченные) в местный департамент здр-я по вопросу выделения средств на УТ или на закупку заменяющего оборудования.

И это бы было весомым аргументом для суда.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

И куда мне смотреть? В 323-ФЗ определения "изделий медицинского назначения" вообще нет. Есть только "медицинские изделия".

п.1. ст.38

1.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

что ещё раз? ммм?

Чем же он скользкий? Ну и даже если штраф - а мы его оспорим в суде. На то он и суд.

"Нормальных" инспекторов не бывает. Не засиживаются. Не выдержали бы "нормальные" незаконно штрафовать все ЛПУ поголовно за все СИМН - в ту эру, пока 81н (т.е. перечня измерений в здр-и) вообще не было.

Не было перечня и отбивался. Если Вы указываете пример перехода на личностные качества, то вот тут вы ошибаетесь. Я не спорю что такое решение можно оспорить в суде,но не забывайте о вопросах медицинского характера, допустим сурдологии (конкретно детской аудиметрии и детский аудиоскриннинг) , давайте честно - ни одна женщина у которой есть дети не сможет быть объективна по данному вопросу и это касается как судьи так и инспектора (потому что каждая будет ставить своего ребёнка на место пациента, чисто гипотетически).

Напомню, мой пример касался мониторов пациента, а не спирографов (мониторы применяются по разным каналам измерений, часть из них не входит в 81н. И только по этой части (ЭКГ, SpO2) я бы и заявила использование.

Что касается спирографов - будь я в ЛПУ ответственным по этому вопросу, я бы имела на вооружении один поверенный спирограф, а по остальным - сообщила бы, что они на балансе, но не используются, т.к. были закуплены и использовались до вступления в силу 81н, а теперь их использовать нельзя. А новые, после вступления, я бы неутвержденные закупать не стала. Плюс я бы имела в заначке письма (пусть и неотвеченные) в местный департамент здр-я по вопросу выделения средств на УТ или на закупку заменяющего оборудования.

И это бы было весомым аргументом для суда.

А я Вам показываю реальность в её ужасающих последствиях, а не тот "идеальный вариант" который учреждение может оспорить (многообразие оно к сожалению такое). Я ответил тов-щу Кори о том, что у меня мониторы посмотрели и прошли, ибо их можно оспорить. Не все инспекторы глупы как и не все вредны.

Со второй частью вашего утверждения не согласен, я могу использовать другие спирографы. Но только не для оказания медицинской помощи. Другими словами учреждение не может использовать данный прибор при постановке диагноза и/или медицинского обследования, но пользоваться, то учреждение им может (парадокс).

Утверждение типа? при учете, что новый спирограф сопоставим по стоимости со стоимостью процедуры УТ?) Да и как вы будете писать письма на проведение УТ при действующих вышеуказанных регламентах?

Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. N 737н

Согласно которому

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) разработчик медицинского изделия;

2) производитель медицинского изделия;

3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия.

и №89н

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Как факт только рапорта через главнюка в местный МЗ о закупке нового медицинского оборудования соответствующего МХ СГРОЕИ и для оказания медицинской помощи в полном объёме (причём эта фраза должны быть первой). Тогда возможно суд учтёт это как смягчающее обстоятельство, а зачастую просто сам же установит Вам сроки исполнения и вы уже будете ждать не одну, а две проверки (+РС).

Это к вашему посту об уходе от штрафа =)

И третий вариант самый действенный для лпу – согласиться с результатами проверки, а потом для устранения нарушений по предписанию закупить необходимое оборудование, что проще организовать по статьям расхода и обязательствам МЗ.

п.с. с комплектностью, вообще разговор отдельный. Так данные оформляются МЗ и РС, но при этом текут в Минпромторг - там вообще "своя атмосфера".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...