Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

  • Специалисты

Не точка. Вам же в теме русским языком говорят: есть ДРУГОЕ обоснование обязательности поверки - если в ТД есть указание на то, что поверка требуется, пусть даже неявное в виде самого существования утвержденного типа со своими МП, МПИ, то изделие должно поверяться по закону об основах охраны здоровья.

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Вот не понимаю, зачем участвовать в теме, не опровергая, а просто игнорируя доводы, которые тебе не нравятся, но зато повторяя свои доводы, высказанные ранее? "Тут пишем, тут не пишем, тут рыбу заворачиваем." Это как-то неуважительно по отношению к собеседникам...

В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

В эксплуатационной документации изготовителя указано "может подвергаться поверке в добровольном порядке".

Эти сведения о СИ не противоречат законам "Об обеспечении единства измерений" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказам Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н?

Тогда остаётся вопрос: "Правильно ли трактует пользователь СИ понятие "добровольно", не поверяя с межповерочным интервалом, указанном в ОТ"?

Суды принуждают пользователя к обязательной поверке.

Зачем вообще тогда нужна часть 7 статьи 13 закона "Об ОЕИ"?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий

Странно. что при этом вы твердите одну и туже фразу без всяких доказательств и вопреки закону.

По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий (и сертификацией), так и юридическими вопросами.

Странно. что при этом вы твердите одну и туже фразу без всяких доказательств и вопреки закону.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

Это РЕКОМЕНДАЦИИ, ЕМНИП. Не запрет на применение в ГРОЕИ!

В эксплуатационной документации изготовителя указано "может подвергаться поверке в добровольном порядке".

Если именно так и указано "в добровольном", то проблем нет. Но у большинства МИ просто методика поверки есть, а про её добровольность явно не указано. Это намёк, который при преломлении через закон об основах охраны здоровья превращается в приказ...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

Это РЕКОМЕНДАЦИИ, ЕМНИП. Не запрет на применение в ГРОЕИ!

А я считаю это прямым запретом на применение в сфере ГРОЕИ.

Особенно, если в этой сфере определён перечень измерений и показателей точности.

Имеет право на жизнь любое средство измерений, но применяться в сфере ГРОЕИ может только удовлетворяющее требованиям к измерениям и показателям точности.

4. При выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее федеральный государственный метрологический надзор, обязано:

2) запрещать применение стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерений, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Измерения биопотенциалов не входит в перечень измерений сферы ГРОЕИ. Поэтому за неповеренный электрокардиограф МТУ Росстандарта не могут привлечь ЛПУ к ответственности. При этом электрокардиограф может быть неутверждённого типа, а может и утверждённого - без разницы.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
А я считаю это прямым запретом на применение в сфере ГРОЕИ.

А в Описаниях типа написано "рекомендации". :)

Особенно, если в этой сфере определён перечень измерений и показателей точности.

А по барабану. И предыдущее по барабану. Допустим, МИ не в СГРОЕИ. Хорошо! Но тем не менее оно используется в медицине. А в ТД нет указания на добровольность поверки, там просто поверка. Тот, кто паспорт и руководство по эксплуатации писал, на этом не заморачивался, как обычно. А закон об охране здоровья гласит, что указания ТД должны выполняться. Даже если в паспорте нет указаний - описание типа это тоже ТД, как и методика поверки. Приехали - поверка обязательна!.. :rtfm:

Поэтому за неповеренный электрокардиограф МТУ Росстандарта не могут привлечь ЛПУ к ответственности.

Согласен, это скорее в ведении комиссий по аттестации медицинского учреждения от Минздрава, что, конечно, утешает. "Пациент перед смертью потел? Это хорошо!" :biggrin:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Почему вы сделали такой вывод?

Где в ч.3 ст.38 323-ФЗ есть упоминание про хоть какую нибудь поверку?

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Или я не вижу чего то?:)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Почему вы сделали такой вывод?

Где в ч.3 ст.38 323-ФЗ есть упоминание про хоть какую нибудь поверку?

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Или я не вижу чего то?:)/>

В цитируемой вами статье 3 написано:

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,

Т.е. в законе есть прямое требование осуществлять эксплуатацию в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Руководство по эксплуатации, Описание типа, Методика поверки - это все техническая или эксплуатационная документация. В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Теперь в ответ на некоторые реплиуи по части : если производитель указал в руководстве, что поверка добровольная. По моему мнению, производитель в данном случае только усугубляет неразбериху. Если поверка добровольная, зачем производитель внес оборудование в реестр СИ? Ведь это немаленькая морока, денег и средств отнимает немало.

Как уже писалось в другом месте - основная причина внесения оборудования в госреестр СИ - обеспечение ОБЯЗАТЕЛЬНОГО государственного контроля за техническими (метрологическими) характеристиками оборудования в виде первичной и периодической поверок. Если производитель при этом указывает на добровольность такого контроля, то становится непонятна причина внесения оборудования в реестр СИ. Либо производитель вместе с Росстандартом лукавит, понимая, что поверку все равно делать заставят. Но. по моему , если уж ты внес МИ в СИ, то честнее указать - надо поверять.

С точки зрения пользователей: если вы предпочитаете жить по русскому принципу "авось", то можно уповать на слово добровольно.

ПРАКТИКА применения говорит о том, что поверять все равно заставят.

Несомтря на некоторые эмоциональные выступления, НИКТО не привел каких -либо ДОКУМЕНТОВ из практики, которые опровергают мою позицию.

Извините, коллеги, все доводы приведены. До момента поступления новой ДОКУМЕНТАЛЬНОЙ интформации, подтверждающей или опровергающей высказанные тезисы, я в дальнейшей дискусии не участвую - неинтересно .

Если кто-то хочет задать личный вопрос - пишите на почту.

До встречи. Успехов.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

По поводу дальнейшей дискуссии - ЖАЛЬ

Т.е. в законе есть прямое требование осуществлять эксплуатацию в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Руководство по эксплуатации, Описание типа, Методика поверки - это все техническая или эксплуатационная документация.......То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Не понятно почему по вашему мнению если методика поверки указана в технической и эксплуатационной документации, то поверка ОБЯЗАТЕЛЬНА и не может быть ДОБРОВОЛЬНОЙ?

В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

С чего вы решили что это указание на обязательность поверки и исключает возможность(добровольную)?

То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Ну так с тем же успехом можно тогда и еще много слов подставить( калибровка, юстировка, настройка,отладка и т.п.) и трактовать как хочешь.

В своей эмоциональности отчасти вы правы.Да вы много приводите примеров и доводов, но и они порой противоречивы. Да действительно лично я ничего не выкладываю отстаивая свою точку зрения(она еще формируется), но и нет у меня цели подловить вас на словах и высказываниях. Я лично как и многие в этой теме пытаюсь разобраться в ситуации с целью формирования сначала своего а потом и общественного мнения по данному вопросу.

К сожалению полученная на данный момент информация не позволяет мне с уверенностью(как у вас) утверждать однозначно-НАДО ПОВЕРЯТЬ или НЕ НАДО.

Именно поэтому я и захожу в эту ветку.....

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

По поводу дальнейшей дискуссии - ЖАЛЬ

Не понятно почему по вашему мнению если методика поверки указана в технической и эксплуатационной документации, то поверка ОБЯЗАТЕЛЬНА и не может быть ДОБРОВОЛЬНОЙ?

В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

С чего вы решили что это указание на обязательность поверки и исключает возможность(добровольную)?

...

Ну так с тем же успехом можно тогда и еще много слов подставить( калибровка, юстировка, настройка,отладка и т.п.) и трактовать как хочешь.

То, что в законе написано, является обязательным, ЕСЛИ ЯВНО НЕ УКАЗАНО ИНОЕ. Это общее правило, если сомневаетесь - проконсультируйтесь у своих юристов.

Так же трактуются и требования других документов, в том числе технической и эксплуатационной документации. Т.е. если написано "поверка производится с межповерочным интервалом 1 год" - читай "поверка ОБЯЗАТЕЛЬНО производится с МЕЖПОВЕРОЧНЫМ ИНТЕРВАЛОМ 1 ГОД".

По поводу юстировки и т.д. - если в тех. и экспл. документации требуется юстировка - вы ОБЯЗАНЫ ее делать. Прямое указание закона.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Или я не вижу чего то?

Вот этого:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>/>

Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов.

Изменено пользователем v_cerolan
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

прикреплено судебное решение 2013г.

A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf

Обращаю внимание, что решение принято до выхода приказа 81н.

Суть решения (стр.7):

Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Далее суд отменил постановление СМТУ в силу малозначительности правонарушения, но для нашей дискуссии данный факт значения не имеет, больнице повезло с судьей.

Таким образом, в основополагающие документы следует включить КОАП ст.19.19

Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

Часть 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Я предлагаю пойти дальше и проанализировать(разобрать в частях применяемых к нашей проблеме) данную статью.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Судебная практика за 2014 год с переходом на 2015:

Очковые линзы A45-15313-2014_20140929_Reshenie.pdf

Аудиометр апелляция А45-4158_2014.rtf

Наиболее интересное решение - включает решение по двум пунктам 102-ФЗ:

Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf

Есть еще отказные рещшения, в которых ЛПУ не наказывают. Но причины - либо малозначимость, либо недоказанность. Оба этих основания могут использоваться ЛПУ уже в целях смягчения наказания. Но при определении правильной политики их во внимание не принимаем.

Отмена апелляция Сызранская ГБ 3 А55-7682_2014.rtf

К сожалению, общедоступны, в основном, решения арбитражных судов разных уровней. Постановления территориальных органов Росстандарта, осуществляющих контроль, практически недоступны в открытых источниках. Подавляющее число постановлений не оспаривается и поэтому не доходит до арбитража, в силу чего выпадает из нашего поля зрения. А было бы интересно проанализировать практику Росстандарта на местах. Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам:

ПУБЛИКУЙТЕ РЕШЕНИЯ/ПОСТАНОВЛЕНИЯ/ПРЕДПИСАНИЯ ТЕРРИТОРИРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССТАНДАРТА, КАСАЮЩИХСЯ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ[/size][/size]

Мы их совместно проанализируем и, возможно, чем-то поможем остальным.

Мне понравилось это решение суда здесь инспектор перестраховался и в протоколе написал о том что проводились измерения а потом из это вытекает...

мониторы не си 22,01,2015.pdf

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

О решении арбитражного суда Омской области по делу № А46-14933/2014

Мне понравилось это решение суда здесь инспектор перестраховался и в протоколе написал о том что проводились измерения а потом из это вытекает...

Фактически это запрет на полноценную работу больницы. Минимум на несколько месяцев.

И это результат преступных действий Минздрава, с огромным опозданием выполнившим требования закона "Об ОЕИ".

И опять в решении суда об этом ни слова.

Даже если Омская областная клиническая больница и найдёт около миллиона рублей для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений спирографов, прикроватных мониторов, метаболографов, мониторов показателей жизнедеятельности, не факт, что тип таких средств измерений утвердят для применения в здравоохранении.

Ведь, формально, измерения артериального давления и концентрации углекислого газа, проводимые этими приборами, не соответствуют показателям точности, утверждённых приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Поэтому предлагаю переименовать тему: Минздрав против измерений в здравоохранении.

Новость на сайте Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)объявляет прием документов кандидатов на замещение вакантной должности государственной гражданской службы Заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области.
Изменено пользователем Фёдоров_Ф
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Или я не вижу чего то?

Вот этого:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>

Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании".

подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

P.S. Большего бреда, чем собран в статье 38, нужно поискать.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании"

И Вы таки готовы это доказать в суде? :rolleyes:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>/>/>/>/>/>/>/>/>

Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов.

Не торопитесь, это аргумент явно не в вашу пользу. П.8 той же статьи 38 того же закона раскрывает понятие оценки соответствия, используемое в этом законе.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

102 закон трактует поверку как подтверждение соответствия СИ метрологическим требованиям, а 323 под оценкой соответствия понимает испытания в целях утверждения типа СИ, а вовсе не поверку. Да еще и не для любого СИ, а только в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в СГРОЕИ, да еще и требованиям, установленным 81Н приказом в отличие от поверки, которая производится на соответствие требованиям, установленным в ОТ и ЭД.

В разных законах использованы слова одинаковые, а понятия разные.

Т.о. под обращением медицинских изделий (п.3 ст. 38 323-ФЗ) понимаются испытания с целью утверждения типа СИМН, попадающих под действие приказа 81Н. Это никак не может быть обоснованием обязательности проведения поверки СИ, не попадающих под приказ 81Н.

Изменено пользователем Мицар
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты
Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании"

И Вы таки готовы это доказать в суде? :rolleyes:

Т.к. ни один из терминов, используемых в статье 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", не определен в самом законе (включая "медицинские изделия"!!!), с моими домыслами в суд лучше не ходить. :thinking:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Моя ссылка
Между тем, представленные на рассмотрение суда материалы не содержат бесспорных доказательств того, что анализатор мочи и анализатор биохимический автоматизированный относятся к средствам измерения.
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Моя ссылка

Между тем, представленные на рассмотрение суда материалы не содержат бесспорных доказательств того, что анализатор мочи и анализатор биохимический автоматизированный относятся к средствам измерения.

Спасибо за фактический материал. К сожалению, ценность его непонятна, поскольку мне не удалось установить реквизиты дела: дату, номер. Не понятно даже, принято оно до или после Приказов 81н, 89н. Поэтому оценивать и комментировать нет смысла. Тем более нет возможности в дальнейшем использовать его как аргумент.

Если у вас есть дополнительная информация - поделитесь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • Специалисты

Судя по всему, дело было до 25 мая 2011 г.

Иначе упомянули бы приказа Росстандарта № 2397 "Об отнесении технического средства "Анализаторы биохимические автоматические "OLYMPUS AU 400" к средствам измерений".

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда...

= получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

г. Самара 09.04.2014 года.doc

Изменено пользователем DяDя
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда...

= получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

Начал смотреть решение.

Поясните, пожалуйста, следующее.

В тексте решения есть констатация нарушения (стр.3)

"Из указанного постановления следует, что Кириллов В.И., являясь главным врачом ГБУЗ СГКБ №... им.П, дата в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допустил применение средств измерений неутвержденного типа – 5 единиц СИ: цифровые фотоэлектроколориметры №... зав. №... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата№...), анализатор гематологический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор биохимический автоматический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор автоматический мочи №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 единиц СИ: манометры №... – 6 единиц, манометры №... – 3 единицы, термометры №... – 6 единиц, термометры №... – 2 единицы, что является нарушением ч.1 ст.9, ч.1 ст.12, ч.1 ст.13 ФЗ РФ №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений».

Вопрос: Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ (например, анализатора гематологического GEMO2 производства GE, Германия) или об отнесении к СИ ВСЕХ анализаторов гематологических? То же самое по другим приказам.

Если всех, то можно увидеть образец такого рода приказа?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

Информация

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×
×
  • Создать...