Перейти к контенту

Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014


298 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

ВСЕМ ДОБРОГО ВРЕМЕНИ СУТОК

УВАЖАЕМЫЕ ТОВАРИЩИ ДАВАЙТЕ НАКОНЕЦ ТО РАЗБЕРЕМСЯ В ЭТОЙ ПРАВОВОЙ "КОЛЛИЗИИ"

ВЫЯСНИМ ВСЕ ТАКИ КАКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА НЕОБХОДИМО ПОВЕРЯТЬ В СЛУЧАЕ ИХ ЭКСПЛУАТАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

БОЛЬШАЯ ПРОСЬБА ПРИ ОБСУЖДЕНИИ ТЕМЫ ОПЕРИРОВАТЬ ФАКТАМИ

Пожалуй начну

ФАКТ №1

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 81н от 21.02.2014 установлены измерения (и метрологические характеристики при проведении измерений), которые выполняются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.Данный приказ издан во исполнения норм Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"от 26.06.2008 (в соответствиис ч.5 ст.5)- это факт.(прикрепляю два документа в подтверждение)

ответ о 81н Минпромтогр России 20 06 2014.pdf

мониторы не си 22,01,2015.pdf

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Ответы 297
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Лучшие авторы в этой теме

Популярные сообщения

Не согласна. Статья не делится на куски, как Вы разделили, а написана слитно, в одно предложение: "Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений. 1. Нарушение законодат

Коллеги, для структуризации обуждения и всех материалов необходимо сформулировать основные тезисы. И далее с помощью анализа документов тезисы подтвердить или опровергнуть. Предлагаю для этого следую

Факт № 2 О требованиях точности в приказе № 81н Ни один из применяемых неинвазивных измерителей артериального давления не соответствует требованиям точности. Ни один из каналов капнометрии мониторо

  • Специалисты

Факт № 2

О требованиях точности в приказе № 81н

Ни один из применяемых неинвазивных измерителей артериального давления не соответствует требованиям точности.

Ни один из каналов капнометрии мониторов пациента не соответствует требованиям точности.

Даже если и найдётся велоэргометр, удовлетворяющий требованиям точности, то поверка его "влетит в копеечку", т.к. для этого необходимо использовать уникальную установку.

А ведь все эти медицинские изделия по функциям измерения соответствуют требованиям национальных, межгосударственных и международных стандартов и рекомендациям МОЗМ!

Это только о медицинских изделиях, в которых измерение - основная функция.

Для них без сомнений - утверждать тип СИ. Но экспертиза материалов испытаний в целях утверждения типа средств измерений выявит несоответствие показателей точности требованиям приказа № 81н. На этом основании может либо не рекомендовать утвердить тип СИ, либо сделать заключение о неприменении в сфере ГРОЕИ. А где ещё, кроме здравоохранения нужны мониторы пациента?

А есть ещё инкубаторы для новорождённых (ИН). Основная их функция - поддержание комфортной среды.

Но есть измерительные каналы, выполняющие измерения из приказа № 81н: температура тела, масса, концентрация углекислого газа и кислорода.

Слышал, что есть заключения Росстандарта, о том, что ИН не относятся к средствам измерений.

Но что тогда делать с этими измерительными каналами.

А ещё - дефибрилляторы-мониторы с каналами неинвазивного измерения артериального давления и капнометрии.

Упоминать об электрокардиографах, предназначенных для прямых измерений биоэлектрических потенциалов, будем считать моветоном?

ВСЕМ ДОБРОГО ВРЕМЕНИ СУТОК

УВАЖАЕМЫЕ ТОВАРИЩИ ДАВАЙТЕ НАКОНЕЦ ТО РАЗБЕРЕМСЯ В ЭТОЙ ПРАВОВОЙ "КОЛЛИЗИИ"

ВЫЯСНИМ ВСЕ ТАКИ КАКИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА НЕОБХОДИМО ПОВЕРЯТЬ В СЛУЧАЕ ИХ ЭКСПЛУАТАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В этом надо разобраться, прежде всего, Минздраву и Росстандарту.

И оформить это не "подмётными" письмами, а постановлением Правительства (как минимум).

Иначе суды не останутся без работы. До поры, до времени... Пока все больницы не закроются из-за отсутствия поверенных средств измерений :thumbdown:

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Я предлагаю не говорить о том , что все плохо и все учреждения здравоохранения надо закрывать.

А о том, что нужно собрать как можно больше фактов которые помогут в своей работе метрологам столкнувшимся с данной проблемой, и аргументированно оперировать когда к ним приходит люди из МТУ Росстандарта.

Изменено пользователем кори
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

В другой ветке уже было высказано мнение.

Может это больше понравится...

Или это...

Или...

А здесь упоминается о противоположном решении суда - ООО «Эббот Лэбораториз» добилась отмены приказа Росстандарта об отнесении к средствам измерений.

Результат судебного разбирательства зависит исключительно от аргументации адвокатов сторон. К соблюдению законов и к здравому смыслу он может не иметь никакого отношения.

Изменено пользователем Фёдоров_Ф
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Результат судебного разбирательства зависит исключительно от аргументации адвокатов сторон. К соблюдению законов и к здравому смыслу он может не иметь никакого отношения.

Вот поэтому я решил открыть эту тему, потому что все обсуждения об отнесении медицинских изделий к СИМН на сегодня неочем, одна вода.

Давайте каждое сообщение в этой теме подкреплять только конкретными документам,которые в последствии можно обсудитьи решить это адсурд ,домыслы,или что еще..

Надеюсь на понимание...

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

:offtopic:

В мае 2013 г. моя жена имела право на досрочную пенсию как педагогический работник со cтажем более 25 лет.

Но в трудовой книжке местом работы указан "детский комбинат". А такого учреждения нет в постановлении Правительства РФ от 29 октября 2002 г. N 781 "О списках работ, профессий, должностей, специальностей и учреждений, с учетом которых досрочно назначается трудовая пенсия по старости ..."

На этом (совершенно законном) основании пенсионный фонд ей отказал в назначении досрочной пенсии.

"Прошерстил" судебную практику по данной ситуации. Оказалось, что она не одинока. И суды по всей стране удовлетворяют требования работников, оспаривающих законные(!) решения пенсионных фондов.

И у нас судебное заседание длилось 15 минут. С решением о назначении досрочной пенсии... Со дня подачи заявления о назначении в ПФ, т.е. почти за год.

А теперь посчитайте, сколько наших с Вами денег тратится на содержание судей, адвокатов пенсионного фонда из-за отсутствия всего двух слов в постановлении Правительства!

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
А теперь посчитайте, сколько наших с Вами денег тратится на содержание судей, адвокатов пенсионного фонда из-за отсутствия всего двух слов в постановлении Правительства!

Правда восторжествовала!!! Чего ж Вам ещё нужно? Если мне не изменяет память, Как то предлагалось посмотреть записи в своих трудовых книжках.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Правда восторжествовала!!! Чего ж Вам ещё нужно? Если мне не изменяет память, Как то предлагалось посмотреть записи в своих трудовых книжках.

Времени, потраченного на сутяжничество, не вернуть :no:

Предприятие, к которому относился детский комбинат, неоднократно меняло форму собственности. Архивы большей частью утеряны.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

А смысл?

...аргументированно оперировать...
?

У каждого из ведомств свои аргументы, но высказанные словами исполнителей ответов на письма "страдальцев".

Разложите перед судьёй этот пасьянс - пусть он определяет, сходится он, или не сходится.

По-моему, нас загнали в тупик. И заставляют выбираться по-одиночке из лабиринта НПА. А лабиринт становится всё более запутанным - дополнения и изменения не "расчищают" дорогу.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ФАКТ №1

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 81н от 21.02.2014 установлены измерения (и метрологические характеристики при проведении измерений), которые выполняются в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.Данный приказ издан во исполнения норм Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"от 26.06.2008 (в соответствиис ч.5 ст.5)- это факт.(прикрепляю два документа в подтверждение)

Коллеги, для структуризации обуждения и всех материалов необходимо сформулировать основные тезисы. И далее с помощью анализа документов тезисы подтвердить или опровергнуть.

Предлагаю для этого следующие тезисы, которые на мой взгляд, подтверждаются имеющейся практикой, в том числе приложенными документами.

1. Приказ 89н в основном относится к процессу регистрации МИ и, соответственно, к производителю МИ. К периоду эксплуатации приказ применим, если МИ есть в списке приказа, но производитель ранее не внес его в реестр СИ. В этом случае Росстандарт МОЖЕТ заставить ЛПУ внести прибор в реестр СИ.

2. Приказ 81н имеет более общий смысл и относится как к регистрации, так и к эксплуатации МИ. 81н снимает вопрос о том, как должен называться, например, измеритель АД - только тонометр (89н) или может "давленометр". Приказ однозначно устанавливает, что любой прибор, имеющий измерительные каналы, поименованные в 81н, должен быть СИ по этим каналам. Именно такое решение принял суд по прикрепленному вами делу А46-14933/2014.

Цитата из решения: "Что касается Анализатора алкоголя Alco Hunter Professional, Спирографа Master Screen, то как указано выше заявителю вменяется не использование данных приборов, а отсутствие применения средств измерения при обязательности измерений." Если учесть специфику юридического текста, то здесь прямо сказано: измеряете алкоголь - применяйте СИ, в любой конфигурации. А то оборудование, что не СИ - не применяйте.

3. В приказе 89н есть некоторая противоречивость к приказу 81н. Измерение АД есть не только в тонометрах, но и в мониторах пациента, комплексах суточного мониторирования АД и многих других МИ. А в 89н поименован только тонометр. Казалось бы -остальные МИ не надо вносить в реестр СИ? Данное противоречие преодолевается Росздравнадзором очень просто в присущей ему манере. При регистрации любое МИ, имеющее канал измерения АД, считается "тонометрическим" и РЗН требует внесения его как СИ. Мы это проходили неоднократно.

Думаю, по остальным каналам ситуация аналогичная.

4. Из вышесказанного вытекает простое правило: если в МИ имеется измерительный канал, поименованный в 81н, то канал ДОЛЖЕН БЫТЬ СИ и, соответственно, поверяться. Если измерительный канал не поименован, то никто не может ЗАСТАВИТЬ производителя или ЛПУ внести его в реестр СИ.

5. Теперь вопрос о том, что делать с МИ, которые внесены в реестр СИ, но в приказах 81н и 89н их нет. ПРи этом не имеет значения, когда МИ было внесено в ГРСИ - до выхода приказов или вчера.

Позиция, которую я уже озвучивал ранее: если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Все цитированные документы (судебные, предписания и т.д.) подтверждают три перечисленных тезиса.

Теперь прошу высказать (с приложением документов) подтверждение или опровержение перечисленных тезисов.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Часть 2.

Необходимо явно обозначить приоритеты законодательных и иных документов - это позволит понимать, какой документ должен применяться в случае коллизий.

1. Приоритет 1 (высший). Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации". В первую очередь ст.38 "Медицинские изделия"; другие статьи по применимости.

2. Приоритет 1 (высший). Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений".

3. Приоритет 2. Приказ МЗ РФ от 15.08.2012 № 89н "Об утверждении Порядка ..., а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере ГРОЕИ, ...". Указанный перечень разработан согласно п.8 ст. 38 фед.закона 323-ФЗ для целей государственной регистрации..

ст. 38. ... 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

4. Приоритет 2. Приказ МЗ РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". Этот Перечень разработан на основании ч.5 ст.5 фед. закона 102-ФЗ и относится к измерениям выполняемым в СГРОЕИ в здравоохранении.

5. Приоритет 3. Судебные решения по конкретным делам

6. Приоритет 4. Административные решения, в том числе предписания Росстандарта и Росздравнадзора по результатам проверок. Данные предписания выдаются на основании Адпинистративных регламентов, определяющих полномочия указанных федеральных органов. Могут быть обжалованы в суде.

7. Приоритет 10. Различные разъяснительные письма РЗН, Росстандарта, Минпромторга и других ведомств. В правоприменительной практике значимость данных писем невелика. Аргументация типа "нам дали такое разъяснение, мы так и делали" весьма ненадежна. Во-первых, письма,как правило, имеют общий характер и не дают ответа на конкретно вашу ситуацию (так пишут чиновники), поэтому в качестве доказательств их применить сложно. Во-вторых, если письмо в чем-то противоречит документам по пп.1-6, то его просто никто не примет во внимание.

8. Без приоритета - устные мнения, суждения уважаемых государственных мужей. Эти мнения можно привести для ознакомления, но никакой значимости для практики они не имеют.

Понимаю, что ничего нового в тексте нет, однако хотелось прояснить приоритеты.

Если есть возражения - прошу критиковать.

Если возражений нет - предлагаю в дальнейшей дискуссии принимать шкалу приоритетов во внимание и соответственно оценивать аргументы.

Ожидаю конструктивную критику.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

прикреплено судебное решение 2013г.

A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf

Обращаю внимание, что решение принято до выхода приказа 81н.

Суть решения (стр.7):

Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Далее суд отменил постановление СМТУ в силу малозначительности правонарушения, но для нашей дискуссии данный факт значения не имеет, больнице повезло с судьей.

Таким образом, в основополагающие документы следует включить КОАП ст.19.19

Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

Часть 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Судебная практика за 2014 год с переходом на 2015:

Очковые линзы A45-15313-2014_20140929_Reshenie.pdf

Аудиометр апелляция А45-4158_2014.rtf

Наиболее интересное решение - включает решение по двум пунктам 102-ФЗ:

Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf

Есть еще отказные рещшения, в которых ЛПУ не наказывают. Но причины - либо малозначимость, либо недоказанность. Оба этих основания могут использоваться ЛПУ уже в целях смягчения наказания. Но при определении правильной политики их во внимание не принимаем.

Отмена апелляция Сызранская ГБ 3 А55-7682_2014.rtf

К сожалению, общедоступны, в основном, решения арбитражных судов разных уровней. Постановления территориальных органов Росстандарта, осуществляющих контроль, практически недоступны в открытых источниках. Подавляющее число постановлений не оспаривается и поэтому не доходит до арбитража, в силу чего выпадает из нашего поля зрения. А было бы интересно проанализировать практику Росстандарта на местах. Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам:

ПУБЛИКУЙТЕ РЕШЕНИЯ/ПОСТАНОВЛЕНИЯ/ПРЕДПИСАНИЯ ТЕРРИТОРИРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССТАНДАРТА, КАСАЮЩИХСЯ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ[/size][/size]

Мы их совместно проанализируем и, возможно, чем-то поможем остальным.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Дело № А45-15313/2014:

...В приложении № 2 к приказу № 89н содержится перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В данный перечень входят наборы пробных очковых линз.

вот и а. суды добрались до № 89н :rolleyes:

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

v_cerolan

Прошу Вас ответить опираясь только на приоритеты первого и второго уровня - Почему в описаниях типа средств измерений для медицинских изделий (исключения после приказа № 81н - ростомеры, весы и электронные термометры) возможна запись

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: при осуществлении деятельности в области здравоохранения

До апреля 2014 г. (вступление в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не были определены измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ".

А потом оказалось, что:

- стеклянные термометры не соответствуют диапазону измерений;

- неинвазивные измерители артериального давления, капнометры, велоэргометры - точности измерений.

А чехарда в ОТ продолжается.

58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H

ЭКГ, температура, SpO2, NIBPкапнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ)

"Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений"

57607-14 Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2

SpO2 и частота пульса

"Осуществление деятельности в области здравоохранения"

У обоих ГЦИ СИ - ФГУП "ВНИИОФИ"

Только факты...

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

v_cerolan

Прошу Вас ответить опираясь только на приоритеты первого и второго уровня - Почему в описаниях типа средств измерений для медицинских изделий (исключения после приказа № 81н - ростомеры, весы и электронные термометры) возможна запись

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: при осуществлении деятельности в области здравоохранения

До апреля 2014 г. (вступление в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н) не были определены измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемые при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений. Значит у всех "медицинских изделий с измерительными функциями", или "средств измерений медицинского назначения" требования к диапазонам и точности измерений регламентировались только требованиями стандартов или рекомендациями по метрологии, а не документом, определённом в ЗАКОНЕ "Об ОЕИ".

А потом оказалось, что:

- стеклянные термометры не соответствуют диапазону измерений;

- неинвазивные измерители артериального давления, капнометры, велоэргометры - точности измерений.

А чехарда в ОТ продолжается.

58921-14 Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3G, G3H

ЭКГ, температура, SpO2, NIBPкапнометрия не указанная в технических характеристиках ОТ)

"Для применения вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений"

57607-14 Аппараты мониторинга пациента Nellcor Bedside SpO2

SpO2 и частота пульса

"Осуществление деятельности в области здравоохранения"

У обоих ГЦИ СИ - ФГУП "ВНИИОФИ"

Только факты...

Не очень понял вопрос, поясните, пожалуйста.

Как в ОТСИ может появляться та или иная формулировка, я могу много рассказать, получится занимательный авантюрный роман.

Но не об этом нужно говорить.

В целом по ситуации.

Действительно, сейчас в Росстандарте и РЗН имеются неопределнности и неясности.

Имеется множество трактовок основных документов. А ЛПУ и рядовые метрологи попали в ситуацию "паны дерутся, а у холопов чубы трещат".

Но давайте "смотреть в корень", как говорил Козьма Прутков.

Эксплуатационщику нужно не расследование "кто виноват и почему все так плохо", а правила поведени - "что делать, чтобы меня не наказали".

Именно в этом ключе я и высказываюсь. А почему такая чехарда в ведомствах - это неэффективный разговор.

Так вот - "что делать".

Для этого мало использовать документы приоритетов 1,2 - именно потому, что в основополагающих документах никогда законодатель не может предусмотреть все детали конкретных ситуаций. Необходимо привлекать уровень приоритетов 3 и 4 - судебные и административные решения, так называемая правоприменительная практика.

Если перевести на обычный язык, это формулируетс так - кроме слов, написанных в законе (и подзаконных Приказах 81н, 89н), не менее важно, как эти документы понимаю те, кто контролирует (РЗН, РОсстандарт) и те, кто разрешает споры между ЛПУ и контролирующими органами (суды). Именно эти инстанции определяют наличие нарушения и меру наказания за него. А понимание выражается в принимаемых РЕШЕНИЯХ, ПОСТАНОВЛЕНИЯХ, но не в разъяснительных письмах.

Так и давайте смотреть практику. Несколько решений я опубликовал. Все они подтверждают основные тезисы, сформулированные ранее:

1. Если МИ имеет измерительный канал, поименованный в 81н, то этот канал должен быть внесен в реестр СИ и поверяться. Нарушение карается в соответствии с п.1 ст.5 закона 102-ФЗ.

2. Если МИ является СИ (неважно - входит в 81н, 89н или внесено в реестр добровольно), то оно должно поверяться. Нарушение карается по п.1 ст.9 закона 102-ФЗ.

Правила просты.

Теперь надо также понять простую вещь. Документы уровня ОТСИ и отдельные формулировки в них никак не влияют на правоприменение. Написав в ОТСИ "применение вне СГРОЕИ", Росстандар обеспечивает себе защиту от упреков в нарушении приказов 81н и 89н. Но это формальная формулиловка (извините за тавтологию). Где еще может применяться электрокардиограф, как не в здравоохранении? И все это понимают.

Но все это формальные игры теряют значение, когда применяются положения документов более высокого уровня.

О чем и говорит тот же Росстандарт и суды - конкретный электрокардиограф внесен в реестр СИ, значит он должен поверяться, независимо от того, что написано в ОТСИ.

Суммируя в очередной раз.

Разумная и безопасная политика метролога должна основываться на двух сформулированных выше принципах. Доводы главному врачу целесообразно строить не на письмах, а на судебной практике. Главные врачи - люди практичные и такие доводы прекрасно понимают.

Если ему показать риски, то деньги на поверки найдутся.

Второй вариант - не поверять , а когда проверят и напишут административный протокол - обжаловать в суде. В некоторых случаях суды принимаю решение об отмене административного наказания ЛПУ за малозначительностью правонарушения. Но здесь надо иметь ввиду следующее.

Штраф на ЛПУ отменят (может быть), но выполнение предписания о необходимости поверки - никто не отменит. И поверку все равно придется выполнять. За невыполнение предписания предусмотрено отдельное наказание. И т.д.

Т.е. дешевле - не нарушать.

Повторю просьбу: публикуйте или присылайте конкретные административные постановления по результатам проверок. Это покажет административную практику.

Документы эти не являются закрытыми, вы ничего не нарушаете. Можно удалить наименование конкретного ЛПУ, чтобы было меньше вопросов.

С уважением

успехов

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
Для этого мало использовать документы приоритетов 1,2 - именно потому, что в основополагающих документах никогда законодатель не может предусмотреть все детали конкретных ситуаций. Необходимо привлекать уровень приоритетов 3 и 4 - судебные и административные решения, так называемая правоприменительная практика.

Но у нас не прецедентное право.

Поэтому, если возникла ситуация, что законы трактуются исходя из фактора "левой ноги", то грош цена такому закону.

Тем более, что нарушителями "закона" ВДРУГ стали изготовители, импортеры, эксплуатанты МТ.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
Повторю просьбу: публикуйте или присылайте конкретные административные постановления по результатам проверок. Это покажет административную практику.

А дальше?©

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2. Если МИ является СИ (неважно - входит в 81н, 89н или внесено в реестр добровольно), то оно должно поверяться. Нарушение карается по п.1 ст.9 закона 102-ФЗ.

Статья 1. Цели и сфера действия настоящего Федерального закона

3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются ...

5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

Статья 2. Основные понятия

15) обязательные метрологические требования - метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и обязательные для соблюдения на территории Российской Федерации;

Статья 5. Требования к измерениям

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку....

Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений в здавоохранении распространяется на измерения

Согласно положениям части 5 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ) Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности" (регистрация Минюста России от 31.03.2014 N 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 N 81н), согласованный с Минпромторгом России.

Если МИ является СИ важно

- входят ли измерения в Сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, приказ 81н,

- а если МИ внесено в реестр добровольно (измерения в Сферой государственного регулирования обеспечения единства измерений не охвачены), то оно МОЖЕТ поверяться по желанию изготовителя. НарушениЯ п.1 ст.9 закона 102-ФЗ НЕТ.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Но у нас не прецедентное право.

Поэтому, если возникла ситуация, что законы трактуются исходя из фактора "левой ноги", то грош цена такому закону.

Тем более, что нарушителями "закона" ВДРУГ стали изготовители, импортеры, эксплуатанты МТ.

Уважаемый Коллега,

я нигде не говрил, про трактовку "левой ногой". Я говорил о правоприменительной практике. Т.е. о практике применения закона.

Еще раз повторю - никакой закон не отражает конкретных деталей дел. Это нормально. Поэтому и существуют суды, которые принимают решения по КОНКРЕТНЫМ СИТУАЦИЯМ. И решения (да-да) могут зависеть от деталей ситуации. Наприммер, неправильно составленный административный протокол достаточно лекго обжаловать и суд его отменит, независмо от того, был ли реально человек виноват.

Такова ситуация по всему миру, не только у нас. ЕЕ надо понимать и работать с учетом ситуации.

Но это совершенно не значит, что у нас в стране в сфере метрологии царит совершенный произвол. Росстандарт последовательно ведет вполне определнную политику, которая много раз в дискуссии была сформулирована. Имеется ввиду проведение проверок. Еще раз повторю - последовательно ведет. Разумно эту политику учитывать.

Если вы не согласны с данной политикой - есть путь ее оспорить в суде. Но при этом (опять-таки) разумно ознакомиться с практикой. Практика пока небльшая, но она опять-таки достаточно последовательная. Так что ваше замечание по поводу "левой ноги" не основано на фактах.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Если МИ является СИ важно

- входят ли измерения в Сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, приказ 81н,

- а если МИ внесено в реестр добровольно (измерения в Сферой государственного регулирования обеспечения единства измерений не охвачены), то оно МОЖЕТ поверяться по желанию изготовителя. НарушениЯ п.1 ст.9 закона 102-ФЗ НЕТ.

Я уже просил не переходить на уровень - я считаю, что это так и все.

Вы считаете так, а все решения Росстандарта и всех судов СЧИТАЮТ НЕ ТАК.

И здесь неинтересно спрашивать - кто прав.

Вы либо учитываете позицию тех органов, которые применяют закон, либо пытаетесь ее изменить. Будете менять - флаг в руки.

Бессмысленнов очередной раз пережевывать положения закона - я думаю так, а я думаю так.

Приведите примеры решений, который поддерживают вашу точку зрения, тогда обсудим.

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
Повторю просьбу: публикуйте или присылайте конкретные административные постановления по результатам проверок. Это покажет административную практику.

А дальше?©

Это очень полезно во всех смыслах.

По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий (и сертификацией), так и юридическими вопросами. Совмещаю, так сказать, как "созидательную" деятельность - сертификация и метрология выпускаемой продукции, так и "оборонительно-наступательную" - всякие спорные вопросы, претензии и т.д. В том числе правовые вопросы участия в торгах.

Поскольку наша продукция является весьма наукоемкой и метрологических вопросов много, то постоянно решаем коллизии типа обсуждаемой в данной дискуссии.

Также помогаем нашим покупателям (в основним ЛПУ) решать различные споры с УФАС и пр. органами. Много раз участвовал в судебных спорах как с УФАС, так и с конкурентами.

Написал не для рекламы, а чтобы обрисовать источник уверенности в том, что говорю.

Зачем нужно смотреть практику. Любой юрист подтвердит крайнюю полезность этого.

1. Анализ практики позволяет более ясно понять, как применяются законы и подзаконные акты. Более того, внимательный анализ часто открывает новые особенности, которые вы, возможно, не учли.

2. Фактически при анализе практики вы используете колллективный разум всех участников процессов. Какой-то метролог в другом месте повел себя так - был наказан, другой опять сдела так же - опять наказан. Однако - тенденция. Вы сделаете вывод, что так делать не надо. И своему главврачу на примерах сможете доказать, что ваше поведение более правильное.

3. Да, у нас не прецендентное право. Поэтому суд не примет решения других судов КАК ДОКАЗАТЕЛЬСТВО. Тем не менее, очень часто суд УЧИТЫВАЕТ другие решения (неформально), тем более, если вы обоснуете применимость в вашем случае.

4. В любом обсуждении (у главврача, в Росстандарте, в суде) вы будете высказывать не просто свое суждени о законах, а сможете обсновать практикой. Например, мы всегда в заявлениях/отзывах во все органы пишем: "наша правовая позиция подтверждается судебной и административной практикой, а именно..." и дальше идет перечень дел, которые по нашему мнению подходят к случаю. Уверяю вас, судья очень внимательно прочитает все перечисленные дела и даст свою оценку применимости.

Хочу отметить еще один момент, не совсем относящийся к метрологии, точнее, не только к ней.

Судебное разбирательство - это состязательный процесс. Это не форма речи, это закреплено законодательно.

Не вдаваясь в юридические тонкости, скажу простым языком.

Каждый участник процесса должен ДОКАЗАТЬ свою правоту. Т.е. если вы кругом правы, но никаких доказательств этого суду не представили - суд не может принять решение, исходя только из ваших слов. Если при этом ваш проивник в суде представит доказательства - то суд примет решение в его пользу. Здесь нет "справедливости" или "несправедливости". Есть определенные правила - "докажи или проиграешь".

Опытные адвокаты хорошо знают это правило, поэтому роют землю и собирают максимум доказательств. Неопытные участники приходят в суд, вооруженные только сознанием своей правоты и закономерно проигрывают. После чего говорят - несправедливое решение, какая у нас плохая судебная система. Система у нас далеко не идеальная, но и в ней можно многое сделать, если правильно подходить.

Аналогичная практика при разбирательствах в административных органах, хотя здесь бывают отклонения от этого правила.

Поэтому - чем вы более информированы и чем больше у вас доказательств, тем верятнее ваш выигрыш.

Извините за отклонени от темы...

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты
...оно МОЖЕТ поверяться по желанию
точка
Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
  • Специалисты

Не точка. Вам же в теме русским языком говорят: есть ДРУГОЕ обоснование обязательности поверки - если в ТД есть указание на то, что поверка требуется, пусть даже неявное в виде самого существования утвержденного типа со своими МП, МПИ, то изделие должно поверяться по закону об основах охраны здоровья.

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Вот не понимаю, зачем участвовать в теме, не опровергая, а просто игнорируя доводы, которые тебе не нравятся, но зато повторяя свои доводы, высказанные ранее? "Тут пишем, тут не пишем, тут рыбу заворачиваем." Это как-то неуважительно по отношению к собеседникам...

Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Присоединиться к обсуждению

Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.

Гость
Ответить в этой теме...

×   Вы вставили отформатированный текст.   Удалить форматирование

  Допустимо не более 75 смайлов.

×   Ваша ссылка была автоматически заменена на медиа-контент.   Отображать как ссылку

×   Ваши публикации восстановлены.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Зарузка...
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.


×
×
  • Создать...