Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Lisenok 7]

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования..."

Что качается приказа 89н:

Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н.

81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3.

89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований).

Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н.

Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ.

Изменено 20 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Некролог 138]

Что, много букв - тяжело читать?

Да, особенно когда они плохо связаны друг с другом арматурой смысла.

Выше я аргументированно обосновала, кто и как определяет эти "обязательные требования". В здравоохранении - это МЗ по согласованию с Минпромторгом. В форме перечня измерений (приказ 81н) или средств измерений (приказ 89н).

Увы, но приказ 89н никак не касается эксплуатации - только утверждения типа... процитирую:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

При эксплуатации МИ мы этот приказ аккуратненько забываем.

И насчёт "аргументированного обоснования". Аргументировано оно только относительно перечня измерений в СГРОЕИ в области медицины. Но измерения - это, образно говоря, только одна из дверей в большой и светлый дом СГРОЕИ. Потому что кроме п.3 статьи 1 ЗоОЕИ есть ещё, к примеру, пункт 5 той же статьи.

Это с чего это он не может? Приведите обоснования из 323-ФЗ (с цитатами, пожалуйста).

На здоровье:

Статья 38. Медицинские изделия

...

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя

Значит, для того, чтобы СИ надо было поверять, а значит, к нему имелись обязательные метрологические требования, а значит, оно входило в СГРОЕИ, надо, чтобы оно применялось в здравоохранении и на него была ТД с методикой поверки. Никакой перечень этого не устраняет. Ну к примеру, возвращаясь к аналогии о пенсиях, которые положены в том числе Вам, предположим, что Пенсионный фонд завтра выпустит перечень людей, имеющих право на назначение пенсии (и Вы туда не войдёте) - ограничит ли это Ваше право на получение пенсии? Нет. А почему? А потому что это право у Вас есть по закону, который как основание для назначения пенсии предусматривает только документальное подтверждение (причём документы эти Ваши не есть НПА) деталей (не)трудовой биографии и только. Значит, всякие перечни пенсионеров идут лесом.

Точно так же у нас закон многоразвышеописанным способом предусматривает, что СИ в медицине с методикой поверки входят в СГРОЕИ, и ограничивать это вхождение каким-либо списком можно с тем же успехом - т.е. с нулевым.

в 102-ФЗ предельно ясно изложено, как определяются обязательные требования. Их определяет фед. орган исп. власти по согласованию с минпромторгом (цитаты приводила раньше).

И снова повторяю - это только одна из дверей в дом СГРОЕИ - на которой написано "п. 3. ст. 1, требования к измерениям". А есть ещё дверь "п. 5 ст. 1, требования к средствам измерения".

Извините, но этот пример вызывает сомнения в Вашем понимании... хм, основ законодательства РФ ...

Советую почитать: Указ Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 года № 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации». Пенсию назначают в соответствии с положениями 173-ФЗ "О ТРУДОВЫХ ПЕНСИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Там нет требования, чтобы на каждого гражданина был НПА.

Сначала Вы сомневаетесь в моём понимании, а потом повторяете мой же довод: если в законе предусмотрено, что из какого-то документа следуют определённые юридические последствия, то эти последствия наступают, даже если документ этот не есть НПА (как и ТД на мед. изделие). Вы этим заставляете меня усомниться в своём понимании.

[кори 1]

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования..."

Что качается приказа 89н:

Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н.

81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3.

89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований).

Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н.

Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ.

Я бы поспорил вот свежее мнение от Росстандпрта о применении 81н и 89н приказов прилагаю документ и судебное решение (и прошу доводы опровержения подтверждать по возможности документами или судебными решениями)

Бланк_Росстандарт_060220151242.pdf

A46-14933-2014_20150122_Reshenie.pdf

[Lisenok 7]

Что, много букв - тяжело читать?

Да, особенно когда они плохо связаны друг с другом арматурой смысла.

Чем более всеобъемлющ смысл, тем менее он постижим. /Франкл В./

Ув. Некролог, увы, аргументации, что 323-ФЗ допускает определять требования к ИМ из ТД и ЭД как "обязательные требования", Вами до сих пор не приведено. В 323-ФЗ вообще нет такого определения.

Так же, в 323-ФЗ отсутствует какие-либо "двери" , как Вы выразились, для определения СГРОЕИ.

Так что у нас остается лишь один ФЗ, который дает определение "обязательных требований" - как требований, которые устанавливаются ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСП. ВЛАСТИ, по согласованию с МИНПРОМТОРГОМ. И только они, на основании 102-ФЗ, могут быть основанием для отнесение с СГРОЕИ. Других "дверей" 102-ФЗ также не предполагает. А именно 102-ФЗ является основным законом РФ в сфере измерений, и все подзаконные акты, которые ему противоречат, юр. силы не имеют.

Так что все "нижележащие" требования (из ГОСОов, ТД, ЭД) по определению расходятся с понятием "обязательных требований" (из 102-ФЗ) и не являются основанием для отнесения с СГРОЕИ.

Что касается требования 323-ФЗ по осуществлению поверки для СИ вне СГРОЕИ - я уже писала, что ее осуществлять нужно- но за ее неосуществление Вы ЛПУ не накажете. Нет такой статьи в КоАП, которая вводит санкции за поверку ВНЕ СГРОЕИ.

Но измерения - это, образно говоря, только одна из дверей в большой и светлый дом СГРОЕИ. Потому что кроме п.3 статьи 1 ЗоОЕИ есть ещё, к примеру, пункт 5 той же статьи.

Цитирую приведенную Вами статью (п.5 статьи 1 ЗоОЕИ):

"5.5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования."

Так что без обязательных требований все же никуда.

И давайте не будем искать двери там, где их нет... А то ведь можно и на стеночку наткнуться, и в окно выпасть... ;)/>/>/>

Изменено 21 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Lisenok 7]

И еще раз насчет приказа 89н:

Я согласна с тем, что его отнесение к 102-ФЗ вообще спорно. Обратите внимание, в моем "основном" разъясняющем посте (20 03 2015, 09:23, http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129954) я к нему вообще не аппелировала. И далее, я указала, что его "89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5", но согласна, что этот вопрос спорный.

Однако даже если мы отбросим приказ 89н как определяющий перечень СИ в СГРОЕИ - у нас остается 81н. По факту - никаких СИ мы не "теряем", т.к. все СИ, поименованные в 89н, относятся к измерениям, указанным в 81н.

Так что 81н в зравоохранении у нас останется как единственный, определяющий СИМН в СГРОЕИ.

Я бы поспорил вот свежее мнение от Росстандпрта о применении 81н и 89н приказов прилагаю документ и судебное решение (и прошу доводы опровержения подтверждать по возможности документами или судебными решениями)

Кори, спорить я с Вами даже не собираюсь, т.к. присланные Вами документы только подтверждают мои аргументы (наоборот, благодарю за поддержку):

1) В письме Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 приведено:

"1. Средства измерений медицинского назначения, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, не вошедшие в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденные Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. № 89н, применяемые для выполнения измерений, не вошедших в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н (далее Перечень измерений), не подлежат государственному метрологическому надзору если к применяемым средствам измерений нормативными правовыми актами не установлены обязательные требования."

ЛОГИЧНО. Правде, все "не вошедшие в 81н", будут и "не вошедшими в 89н" - а не наоборот (то есть, могут быть СИ, которые в 89н НЕ вошли, а в 81н ВОШЛИ).

И, как видите, здесь нет ничего про "не вошедшие в 89н", но "вошедшие в 81н". Просто умалчивается (неясно, по ошибке или нет).

Далее, из того же письма:

"Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» сфера государственного регулирования в области здравоохранения определена приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Таким образом, отнесенные ранее или в настоящее время к средствам измерений технические устройства, указанные в Вашем письме, не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке в соответствии с Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений»."

И, в заключении того же письма:

На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Так что, ув. Некролог, Росстандарт, исходя из приведенного письма, с моими доводами согласен, (относительно того, что "не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке"

2) В Решении А46-14933/2014 Арбитражного суда г. Омск:

Тут вообще не с чем спорить... Все правильно. ЛПУ штрафанули за применение СИ (спирографы, анализаторы алкоголя, средства для измерения CO2, O2, НИАД, тмпературы и прочее..) Все перечисленные в Решении СИМН выполняют измерения из приказа 81н.

Причем суд апеллирует именно к этому приказу.

Правильно сделали, что оштрафовали.

Кори, поясните, какое расхождение Вы видите здесь с моими аргументами?

[Lisenok 7]

Извините, но этот пример вызывает сомнения в Вашем понимании... хм, основ законодательства РФ ...

Советую почитать: Указ Президента Российской Федерации от 13 марта 1997 года № 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации». Пенсию назначают в соответствии с положениями 173-ФЗ "О ТРУДОВЫХ ПЕНСИЯХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Там нет требования, чтобы на каждого гражданина был НПА.

Сначала Вы сомневаетесь в моём понимании, а потом повторяете мой же довод: если в законе предусмотрено, что из какого-то документа следуют определённые юридические последствия, то эти последствия наступают, даже если документ этот не есть НПА (как и ТД на мед. изделие).

Что касается "если в законе предусмотрено, что из какого-то документа следуют определённые юридические последствия, то эти последствия наступают, даже если документ этот не есть НПА".

Это все зависит от того, что прописано в ФЗ и далее в иерархии "подконтрольных" ему НПА.

Если в законе ДЕЙСТВИТЕЛЬНО предусмотрено, что документ, не являющийся НПА, влечет за собой юр. последствия - то, безусловно, этот документ имеет юр. силу в данном "направлении".

НАПРИМЕР, в СГРОЕИ, для СИ утвержденного типа, это СИ должно соответствовать своему типу (то есть ОТ) - несмотря на то, что ОТ само по себе не является НПА.

Но это только потому, что 102-ФЗ (посредством иерархической цепи НПА) определяет требования к соответствию утвержденному типу для СИ в СГРОЕИ.

Так что если СИ в СГРОЕИ не соответствует своему ОТ (не прошло поверку, а Вы его стали применять в Сфере) - за это положены санкции ст. 19.19 КоАП.

Ваш пример про пенсии - из той же области: в соответствующем ФЗ прописана структура регулирования, которая снисходит до документа, удостоверяющего личность (и который не является НПА).

ЧТО ЖЕ КАСАЕТСЯ отнесение СИ к СГРОЕИ - Федеральным Законом 102-ФЗ предусмотрен лишь один способ отнесения измерений (или СИ, или ст. образцов, эталонов) - через установление "обязательных требований" - как требований, которые устанавливаются приказом ФЕДЕРАЛЬНОГО ОРГАНА ИСП. ВЛАСТИ, по согласованию с МИНПРОМТОРГОМ.

То есть, четко прописано способ регулирования данного юр. вопроса - через определенного уровня НПА.

102-ФЗ не предусматривает возможности отнесения СИ к СГРОЕИ посредством других НПА (тем более - посредством требований в ТД и ЭД).

Мое мнение подтверждено письмом Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 (которое нам любезно предоставил Кори) - его анализ см. выше.

Вы этим заставляете меня усомниться в своём понимании.

- сомневайтесь на здоровье, сомнение в себе часто бывает конструктивно

[Мицар 167]

Давайте будем оставаться в рамках здравого смысла! Если утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования..."

Что качается приказа 89н:

Мицар, Вы, к сожалению, ошибаетесь. 81н и 89н "работают" параллельно и в законодательстве нет указаний на то, что положения 89н как-то сужают перечень СИ, которые выполняют измерения, перечисленные в 81н.

81н относится к к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 3.

89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5: "Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования." (если он кроме того утвержден Минпромторгом, как того требует 102-ФЗ в отношении обязательных требований).

Так что в СГРОЕИ в здравоохранении попадает ВСЕ, что указано в 81н и 89н.

Кроме того, 89н определяет перечень СИ, в отношении которых при регистрации надо предоставлять в Росздрав протоколы испытаний в целях УТ.

В чем ошибаюсь то?

[Lisenok 7]

В чем ошибаюсь то?

Отвечаю. Вы написали:

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте.

Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Однако никакой ФЗ не определяет, что те СИ, которые выполняют измерения из 81н, но не упомянуты в 89н, не относятся к СГРОЕИ.

То есть, 81н покрывает множество СИ, выполняющих перечисленные измерения. Эти СИ, по определению 102-ФЗ, входят в СГРОЕИ.

Внутри этого множества есть подмножество СИ, перечисленных в приказе 89н.

Однако даже те СИ, которые в 81н входят, но не упомянуты в 89н - относятся к СГРОЕИ. Их отличие в том, что при их регистрации предоставлять протоколы испытаний в целях УТ не требуется (в соответствии со статьей 38, п.8 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ: "8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).").

Пример: инкубаторы для новорожденных, обладающие функцией измерения температуры тела. Так вот, они входят в 81н, но не входят в 89н.

Так что если Вы их будете использовать для измерения температуры тела (то есть СГРОЕИ) - Вы должны их внести в реестр и поверять.

Но для регистрации в Минздраве Вы протоколы испытаний в целях УТ предоставлять не обязаны.

(Кстати, в случае инкубаторов для ЛПУ есть лазейка: если приедет проверка и начнет "наезжать" насчет применения в СГРОЕИ инкубаторов неутв. типа или без поверки - ЛПУ просто можно ответить, что для измерения температуры тела инкубаторы не использовались. А использовались они лишь для измерения и поддержания температуры воздуха (которое к СГРОЕИ не относится). А температуру детишкам "обычными" термометрами мерили, поверенными. Пойди докажи обратное. Надо лишь иметь в наличии поверенные "обычные" термометры.)

Это в отличие от "обычных" термометров (входят и в 81н, и в 89н), при регистрации которых необходимо предоставить протоколы в целях УТ.

P.S. только не надо ссылаться здесь на письма Минздрава, где они пишут, что то, что из 81н не включено в 89н - не относится в СГРОЕИ. Я кучу таких писем видела, но аргументы там необоснованные совершенно. Почему - я уже показала. Увы, с метрологией в Минздраве крайне тяжко... Хотя бы тот бред что они напихали в 81н как "обязательные требования" - уже говорит о многом. Но, тем не менее, 81н - это закон, формально соответствующий 102-ФЗ. И то, что под перечень из 81н не попадает - к счастью, к СГРОЕИ не относится.

А то, что попадает в 81н... честно, я жду-не дождусь, когда же столь ретивый обычно Росстандарт начнет штрафовать ЛПУ за применение в СГРОЕИ термометров ртутных, тонометров, капнометров, термометров лабораторных и проч., которые внесены в реестр и поверены - но недостижимым "обязательным требованиям" из 81н не соответствуют. Но что-то никак... Сговор с Минздравом?

Даже была мысль на поликлинику стукнуть, которая мне мерила АД эл. тонометром, с диапазоном от 40 мм.рт.ст, и с погрешностью измерения давл в манжете +/- 3 мм.рт.ст (как по ГОСТ 51959), то есть, в нижней области дитапазона погрешность была АЖ 7,5%!!! Супротив требуемых по 81н 3% во всем диапазоне.

Кстати, писали письма в Минздрав, чем же все-таки НИАД мерить, при том, что ни один тонометр требованиям (т.ч. из внесенных в реестр) не соответствует. Ответа не получили.

Изменено 21 Марта 2015 пользователем Lisenok

[кори 1]

И еще раз насчет приказа 89н:

Я согласна с тем, что его отнесение к 102-ФЗ вообще спорно. Обратите внимание, в моем "основном" разъясняющем посте (20 03 2015, 09:23, http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=129954) я к нему вообще не аппелировала. И далее, я указала, что его "89н можно было бы отнести к 102-ФЗ, гл. 1. ст. 1 ч. 5", но согласна, что этот вопрос спорный.

Однако даже если мы отбросим приказ 89н как определяющий перечень СИ в СГРОЕИ - у нас остается 81н. По факту - никаких СИ мы не "теряем", т.к. все СИ, поименованные в 89н, относятся к измерениям, указанным в 81н.

Так что 81н в зравоохранении у нас останется как единственный, определяющий СИМН в СГРОЕИ.

Я бы поспорил вот свежее мнение от Росстандпрта о применении 81н и 89н приказов прилагаю документ и судебное решение (и прошу доводы опровержения подтверждать по возможности документами или судебными решениями)

Кори, спорить я с Вами даже не собираюсь, т.к. присланные Вами документы только подтверждают мои аргументы (наоборот, благодарю за поддержку):

1) В письме Росстандарта от 06.02.2015 № 120-69/424 приведено:

"1. Средства измерений медицинского назначения, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, не вошедшие в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденные Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. № 89н, применяемые для выполнения измерений, не вошедших в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н (далее Перечень измерений), не подлежат государственному метрологическому надзору если к применяемым средствам измерений нормативными правовыми актами не установлены обязательные требования."

ЛОГИЧНО. Правде, все "не вошедшие в 81н", будут и "не вошедшими в 89н" - а не наоборот (то есть, могут быть СИ, которые в 89н НЕ вошли, а в 81н ВОШЛИ).

И, как видите, здесь нет ничего про "не вошедшие в 89н", но "вошедшие в 81н". Просто умалчивается (неясно, по ошибке или нет).

Далее, из того же письма:

"Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 971 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений» сфера государственного регулирования в области здравоохранения определена приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н. Таким образом, отнесенные ранее или в настоящее время к средствам измерений технические устройства, указанные в Вашем письме, не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке в соответствии с Приказом Минпромторга России от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений»."

И, в заключении того же письма:

На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Так что, ув. Некролог, Росстандарт, исходя из приведенного письма, с моими доводами согласен, (относительно того, что "не подпадающие под перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения) утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н, могут подвергаться испытаниям в целях утверждения типа средств измерений и первичной поверке в добровольном порядке"

2) В Решении А46-14933/2014 Арбитражного суда г. Омск:

Тут вообще не с чем спорить... Все правильно. ЛПУ штрафанули за применение СИ (спирографы, анализаторы алкоголя, средства для измерения CO2, O2, НИАД, тмпературы и прочее..) Все перечисленные в Решении СИМН выполняют измерения из приказа 81н.

Причем суд апеллирует именно к этому приказу.

Правильно сделали, что оштрафовали.

Кори, поясните, какое расхождение Вы видите здесь с моими аргументами?

Я бы поспорил в том смысле что хотел бы вступить в спор

[Мицар 167]

В чем ошибаюсь то?

Отвечаю. Вы написали:

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте.

Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

Однако никакой ФЗ не определяет, что те СИ, которые выполняют измерения из 81н, но не упомянуты в 89н, не относятся к СГРОЕИ.

То есть, 81н покрывает множество СИ, выполняющих перечисленные измерения. Эти СИ, по определению 102-ФЗ, входят в СГРОЕИ.

Внутри этого множества есть подмножество СИ, перечисленных в приказе 89н.

Однако даже те СИ, которые в 81н входят, но не упомянуты в 89н - относятся к СГРОЕИ.

Вы вырвали фразу из контекста полемики. "Открытие" по поводу того, что СИ из перечня приказа 89Н находятся как бы "внутри" набора СИ, попадающих под действие приказа 81Н сделано мной дней десять назад на этой же теме. Не стоит собственную невнимательность выдавать за чужие ошибки.

Изменено 23 Марта 2015 пользователем Мицар

[Некролог 138]

Чем более всеобъемлющ смысл, тем менее он постижим. /Франкл В./

Дзен-буддист из меня никудышный.

Цитирую приведенную Вами статью (п.5 статьи 1 ЗоОЕИ):

"5.5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования."

Так что без обязательных требований все же никуда.

Я Вам уже четвёртый раз пытаюсь объяснить простую вещь: в п.3 ст. 1 ЗоОЕИ речь об обязательных требованиях к измерениям. А в п.5 ст. 1 ЗоОЕИ речь об обязательных требованиях к средствам измерений. Это разные требования. И если первые устанавливаются

Глава 5

...

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

, то круг источников установления вторых (вторая дверь в СГРОЕИ, образно говоря) в ЗоОЕИ никак не ограничен. АААААА, как можно этого не понимать!!!!! (колотится головой о крышку стола)

Что касается требования 323-ФЗ по осуществлению поверки для СИ вне СГРОЕИ - я уже писала, что ее осуществлять нужно- но за ее неосуществление Вы ЛПУ не накажете. Нет такой статьи в КоАП, которая вводит санкции за поверку ВНЕ СГРОЕИ.

В том и дело, что имеются серьёзные основания полагать, что поскольку такая поверка для СИ, применяющихся в медицине и имеющих методику поверки, обязательна, то это согласно определению поверки в ЗоОЕИ означает, что к СИ установлены обязательные метрологические требования, т.к. определение гласит: "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям". Ведь если их обязательно контролировать, значит, они обязательны? Тут натяжка если и есть, то очень небольшая. А значит, эти СИ в СГРОЕИ. СГРОЕИ - это не блиндаж с одной дверью, наглухо запертой Перечнем для всех, кто в него не входит, как апостолом Петром - врата рая для не-праведников.

сомневайтесь на здоровье, сомнение в себе часто бывает конструктивно

Я имел в виду сомнение в Вас. Так что перечитайте своё сообщение, оно не только для меня.

А то, что попадает в 81н... честно, я жду-не дождусь, когда же столь ретивый обычно Росстандарт начнет штрафовать ЛПУ за применение в СГРОЕИ термометров ртутных, тонометров, капнометров, термометров лабораторных и проч., которые внесены в реестр и поверены - но недостижимым "обязательным требованиям" из 81н не соответствуют. Но что-то никак... Сговор с Минздравом?

Даже была мысль на поликлинику стукнуть, которая мне мерила АД эл. тонометром, с диапазоном от 40 мм.рт.ст, и с погрешностью измерения давл в манжете +/- 3 мм.рт.ст (как по ГОСТ 51959), то есть, в нижней области дитапазона погрешность была АЖ 7,5%!!! Супротив требуемых по 81н 3% во всем диапазоне.

Если вдруг буду у врача - потроллю так родной Росстандарт.

[кори 1]

Не согласна.

Статья не делится на куски, как Вы разделили, а написана слитно, в одно предложение:

"Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений.

1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Таким образом, вся статья относится к "части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений".

В противном случае было бы указано, что относится она как к сфере, так и не к сфере.

Что касается применительной практики - я считаю, что штрафы ЛПУ за неповеренные ЭКГ незаконны. И хороший адвокат это бы без труда доказал. К сожалению, у ЛПУ находятся деньги на штрафы- но не на адвоката. Поэтому так немного штрафов оспаривается.

Кроме того, решения районных судов можно и нужно оспаривать.

ВОТ ПРИМЕР РАБОТЫ ХОРОШЕГО АДВОКАТА (полный текст см. по ссылке http://sudact.ru/arbitral/doc/AgMYrfwM7p5l/)

Решение от 22 мая 2014 г. по делу № А55-3763/2014

АС Самарской области

...

дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова"

к Отделу (инспекции) в Самарской области ПМТУ Росстандарта

о признании незаконными и отмене постановления №2 от 06.02.2014, предписаний от 24.01.2014

...

Как следует из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки учреждения (акт проверки от 23.01.2014 №3) административным органом установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений 23.01.2014 учреждение допустило применение средств измерений неутвержденного типа - 5 ед. СИ: в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660); анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506); анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397); анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 ед. СИ: в теплоузлах 2-го, 3-го хирургического корпусов учреждения; манометры МП4-Уф б/н - 6 ед.; манометры МТП-100 зав. №148464, №601576, №863507 - 3 ед., б/н - 3 ед.; термометры ТТМ №15, №41, №46, №58, №59, б/н - 6 ед., в теплоузлах 2-го хирургического корпуса и ожогового отделения учреждения применяются термометры ТБ-100-1 б/н – 2 ед. - в нарушение ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 12, ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

...

В соответствии с ч. 5 ст. 5 Закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

11.04.2014 официально опубликован Приказ Министерства здравоохранения РФ № 81н от 21.02.2014 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (зарегистрирован в Минюсте РФ 31.03.2014).

Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы).

В соответствии с п. 10 Указа Президента РФ № 763 от 23.05.1996 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти», акты, не прошедшие государственную регистрацию либо не опубликованные в установленном порядке, не могут служить основанием для применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

В Перечне медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012, рассматриваемые лабораторные приборы, не содержатся.

...

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимым при выполнении работ по обеспечению безопасных условий труда и охраны труда, в том числе и на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требованиях к ним, в том числе показателей точности утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1034 от 09.09.2011 (далее – Приказ №1034).

Административным органом при принятии оспариваемого постановления и вынесении оспариваемых предписаний не учтено следующее.

Спорные манометры предназначены для измерения давления при контроле гидравлического режима в тепловых сетях, термометры - для контроля температурного режима в тhttp://епловых сетях.

В соответствии с Приказом № 1034 к сфере государственного регулирования единства измерений отнесены измерения давления в гидравлических сетях более 10 МПА (100Атм). В тепловых сетях учреждения рабочее давление не превышает 0,7 МПА (7Атм). Следовательно, установленные на данных сетях манометры не производят измерения, указанные в перечне, утверждённом Приказом № 1034.

В перечне измерений, утверждённом Приказом № 1034, указан диапазон измерения температуры воздуха. Термометры измеряют температуру воды в тепловых сетях учреждения (не являющихся опасным производственным объектом).

Таким образом, приборами, установленными в тепловых пунктах учреждения, не производятся измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования в области единства измерений. Обратного административным органом не доказано.

...

Признать незаконным и отменить постановление Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 06.02.2014 №2.

Признать незаконными предписания Приволжского межрегионального территориального управления Росстандарта Отдела (инспекции) в Самарской области от 24.01.2014 №2/1 и №2/2.

!!!

Взыскать с Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская клиническая больница № 1 имени Н. И. Пирогова" расходы по госпошлине в сумме 4000 рублей.

ВОТ КАК НАДО!!!

Хочется надеяться, что ЛПУ пойдут по этому пути и будут успешнее оспаривать незаконные решения.

Уважаемая Лисёнок во первых спасибо вам за предоставление этого судебного решения,во вторых оно дает пищю для размышлений проанализировав его у меня появилась несколько вопросов:

1.из судебного решения А55-3763/2014 ...Приказы Росстандарта № 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений, на которые ссылается административный орган в оспариваемых постановлении и предписаниях, не обладают признаками нормативного документа (не зарегистрированы в Минюсте РФ, официально не опубликованы)-контр аргумент вот ссылка публикацию приказов росстандарта http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx

Поиска в Гаранте информацию о иерархии документов и их юридической силе наткнулся на любопытный документ

....Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, зарегистрированные в Минюсте РФ**;

вступают в силу по истечении 10 дней после дня их официального опубликования

РГ, БНА, "Официальный интернет-портал правовой информации"

(www.pravo.gov.ru)

Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации:..

...- акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления их в силу журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии"....

прикрепляю полностью текст документа (это мнение специалистов СПС Гарант)

вот в подтверждение судебное решение A49-2195-2014_20140812_ в и апелляция по нему где на приказы Ростандарта ссылаются тоже прикрепляю ,можно вспомнить дело №А40-77395/11-130-425 от 12,12,2011 Арбитражный суд города Москвы( к сожалению дела нет под рукой не смогу прикрепить) так там вообще приказ Росстардарта отменяли через суд http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx ищите в конце страницы приказ об отмене приказа

а как думаете вы товарищи?

Вступление_в_силу_и_опубликование_правовых_актов_(подготовле.rtf

A49-2195-2014_20140313_Opredelenie.pdf

A49-2195-2014_20140812_Postanovlenie apelljacii.pdf

[кори 1]

2.

.....в клинико-диагностической лаборатории учреждения применяются: цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660).....вообще то измерения проводимые на данном приборе подподают под приказ минздрава 81н (п.18 Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ(фотоколориметрия) ).вопрос???????

[Lisenok 7]

Я Вам уже четвёртый раз пытаюсь объяснить простую вещь: в п.3 ст. 1 ЗоОЕИ речь об обязательных требованиях к измерениям. А в п.5 ст. 1 ЗоОЕИ речь об обязательных требованиях к средствам измерений. Это разные требования. И если первые устанавливаются

Глава 5

...

5. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

, то круг источников установления вторых (вторая дверь в СГРОЕИ, образно говоря) в ЗоОЕИ никак не ограничен. АААААА, как можно этого не понимать!!!!! (колотится головой о крышку стола)

Не надо головой об стол. Может быть больно, а в споре это не поможет.

Очень даже ограничен, та же статья, часть 6:

6. Обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Обязательные требования к единицам величин, выполнению работ и (или) оказанию услуг по обеспечению единства измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Так что, по-любому, законодательством ( обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании). А те тем, что написал в своем ТД и ЭД производитель.

Глупостей можно много написать. Но если эти глупости не прослеживаются со стороны "вышестоящих" НПА - то за это ничего и не будет. По крайней мере, в рамках конкретной статьи КоАП 19.19.

Вот если в ОТ глупостей понаписать (для СИ с СГРОЕИ) - то можно огрести за несоответствие типу.

Кстати, вот, почитайте статью от Осока ГМ_2015_1_Осока_О рекомендациях по применению СИ.pdf.

Там он приводит НПА, определяющие обязательные требования (стр. 27 справа сверху, 28 слева внизу).

И, кстати, пишет, что "обязательных метрологических требований не так много".

Никаких ссылок на документацию производителя (как определяющую обязательные требования) он не дает.

Что касается требования 323-ФЗ по осуществлению поверки для СИ вне СГРОЕИ - я уже писала, что ее осуществлять нужно- но за ее неосуществление Вы ЛПУ не накажете. Нет такой статьи в КоАП, которая вводит санкции за поверку ВНЕ СГРОЕИ.

В том и дело, что имеются серьёзные основания полагать, что поскольку такая поверка для СИ, применяющихся в медицине и имеющих методику поверки, обязательна, то это согласно определению поверки в ЗоОЕИ означает, что к СИ установлены обязательные метрологические требования, т.к. определение гласит: "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям". Ведь если их обязательно контролировать, значит, они обязательны? Тут натяжка если и есть, то очень небольшая. А значит, эти СИ в СГРОЕИ. СГРОЕИ - это не блиндаж с одной дверью, наглухо запертой Перечнем для всех, кто в него не входит, как апостолом Петром - врата рая для не-праведников. ;)/>/>/>/>/>

Натяжка уж чересчур большая - прямо на ходу рвется. Так, определение обязательных требований (что их определяет законодательство, а не производитель) - см. аргументы выше.

"поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям".

Не "обязательным требованиям"! А "метрологическим требованиям".

Ведь если их обязательно контролировать, значит, они обязательны?

Поверка, согласно 102-ФЗ, может быть и ДОБРОВОЛЬНОЙ (т.е. НЕОБЯЗАТЕЛЬНОЙ). Для тех, что не в СГРОЕИ.

Так что наличие "метрологических требований" к СИ не делает их "обязательными требованиями", по определению первых в 102-ФЗ.

Так что по 19.19 КоАП можно штрафовать только тех, кто в СГРОЕИ и не производит поверку. Так как эта статья имеет отношение только к СГРОЕИ.

Что касается остальных - тех, кто НЕ в СГРОЕИ, но имеет предписание в ТД и ЭД производить поверку, и ее не производят... Да, они нарушают требования ТД и ЭД, не спорю. И никогда не спорила, и писала об этом ранее.

НО! по какой статье Вы их предлагаете штрафовать?

Изменено 22 Марта 2015 пользователем Lisenok

[Lisenok 7]

А то, что попадает в 81н... честно, я жду-не дождусь, когда же столь ретивый обычно Росстандарт начнет штрафовать ЛПУ за применение в СГРОЕИ термометров ртутных, тонометров, капнометров, термометров лабораторных и проч., которые внесены в реестр и поверены - но недостижимым "обязательным требованиям" из 81н не соответствуют. Но что-то никак... Сговор с Минздравом?

Даже была мысль на поликлинику стукнуть, которая мне мерила АД эл. тонометром, с диапазоном от 40 мм.рт.ст, и с погрешностью измерения давл в манжете +/- 3 мм.рт.ст (как по ГОСТ 51959), то есть, в нижней области дитапазона погрешность была АЖ 7,5%!!! Супротив требуемых по 81н 3% во всем диапазоне.

Если вдруг буду у врача - потроллю так родной Росстандарт.

Отлично, давно пора... Только выбирайте самого хамоватого врача - а то хороших жалко...

И еще: надо троллить не только Росстандарт, но и Минздрав. Т.к. это Минздрав (тов. Эстеров) подготовил этот дурацкий список.

Что же касается Росстандарта - и они хороши. Мы к ним (письменно!) обращались за рекомендациями, что они предлагают указать для капнометрии (в редакции 81н)они ответили устно, что некомпетентны - и на письмо просто не ответили.

[Lisenok 7]

Вы вырвали фразу из контекста полемики. "Открытие" поповоду того, что СИ из перечня приказа 89Н находятся как бы "внутри" набора СИ, попадающих под действие приказа 81Н сделано мной дней десять назад на этой же теме. Не стоит собственную невнимательность выдавать за чужие ошибки.

Не поняла, в чем моя невнимательность.

То, что 89н находится "внутри" 81н - стало ясно с момента появления 81н.

Однако, Вы написали:

Перечень измерений Минздравом утвержден приказом 81Н, а приказом 89Н утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования...". Как раз то о чем мы с вами и говорим. Приказ издан в соответствии со ст. 38 закона 323, зарегистрирован в Минюсте.

Еще раз: СИ вне этого перечня не относятся к СГРОЕИ.

То есть, исходя из данного конкретного сообщения, можно понять, что Вы полагаете, что все, что не входит в 89н - к СГРОЕИ не относится.

И я пояснила, что СИ могут не быть в 89н, при этом относиться к 81н - и тогда относится к Сфере, в соотв. с определением 102-ФЗ.

Пример я привела (инкубаторы для новорожденных с измерением температуры ТЕЛА).

Подробнее см. аргументацию по инкубаторам: http://metrologu.ru/index.php?showtopic=17451&view=findpost&p=130135

[Lisenok 7]

вот ссылка публикацию приказов росстандарта http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx

Поиска в Гаранте информацию о иерархии документов и их юридической силе наткнулся на любопытный документ

....Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, зарегистрированные в Минюсте РФ**;

вступают в силу по истечении 10 дней после дня их официального опубликования

РГ, БНА, "Официальный интернет-портал правовой информации"

(www.pravo.gov.ru)

Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации:..

...- акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления их в силу журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии"....

прикрепляю полностью текст документа (это мнение специалистов СПС Гарант)

По информации с сайта Консультант: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22472/?frame=1#esse):

Акты Росстандарта, признанные не нуждающимися в государственной регистрации, вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления в силу.

Официальный источник опубликования: журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии".

Основание: Приказ Росстандарта от 09.02.2011 N 459 (вступил в силу с 12.04.2011).

Из самого приказа 459:

2. Акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Федеральное агентство), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, подлежат опубликованию в журнале "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии" и размещению на официальном сайте Федерального агентства - www.gost.ru.

3. Опубликование в журнале "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии" актов Федерального агентства является официальной публикацией Федерального агентства.

А) Сразу вопрос, что означает "признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации"? Это фраза из Приказа Росстандарта от 09.02.2011 N 459.

Таким образом, пока Росстандарт не докажет, что эти приказы были признаны МинЮстом не нуждающимися в гос. регистрации - то такой способ опубликования силы не имеет.

(Я этот вопрос не исследовала, если кто найдет аргумент, что было доказано - скажу спасибо).

Б) Далее, были ли эти конкретные приказы (№ 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений) опубликованы в журнале (а не только вывешены на сайте)?

(Ибо не любая публикация считается "официальной публикацией", в нашем случае - только журнал). Можно поискать в журнале, я этого делать не буду.)

Видимо, в ходе суда представители Росстандарта на эти вопросы ответить не смогли.

В) Но, что касается приказов об отнесении к СИ - не деле, они особой роли не имеют, так как само признание технического средства как СИ не влечет за этим его отнесения к СГРОЕИ.

Итак, имеем:

- цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660);

- анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506);

- анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397);

- анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57),

Все они действительно являются СИ.

Однако, ничего, кроме цифровых фотоэлектроколориметров, к СГРОЕИ не относится.

.....вообще то измерения проводимые на данном приборе подподают под приказ минздрава 81н (п.18 Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ(фотоколориметрия) ).вопрос???????

Согласна. Так что только за цифровые фотоэлектроколориметры можно было бы и оштрафовать по 19.19... Но, видимо, с публикацией приказов там действительно были проблемы (или представители Росстандарта на суде были неграмотные )

Поздравим ЛПУ, что проскочили!

Так что если тех. средство является средством измерения, (попадает под определение 102-ФЗ), но к СГРОЕИ не относится - сами по себе приказы об отнесении к средствам измерений безобидны и оспаривать их смысла нет.

Изменено 22 Марта 2015 пользователем Lisenok

[DяDя 63]

в письме от 06.02.2015 № 120-69/424, как мне показалось, имеет место не точность ссылки на кардиографы.

3. Технические средства, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, но не внесенные в Государственный реестр средств измерений и не отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, применяемые для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, являющиеся аналогами средств измерений, отнесенных приказами Росстандарта, или аналогами средств измерений утвержденного типа (кардиографы, тонометры, анализаторы и т.д.), подлежат государственному метрологическому надзору ....

......................

Таким образом, измерения, включенные в Перечень измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, поверенных в установленном порядке, с учетом обязательных требований к погрешности, указанной в Перечне измерений.

НО ИЗМЕРЕНИЯ БИОПОТЕНЦИАЛОВ НЕ ВКЛЮЧЕНЫ В ПЕРЕЧЕНЬ

ответ__электрокардиограф_изм.pdf

Изменено 23 Марта 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 299]

в письме от 06.02.2015 № 120-69/424, как мне показалось, имеет место не точность ссылки на кардиографы.

Лейла Борисовна жжжжжотттт....

Она вводит понятие "аналог", которое нигде в обсуждаемых НПА не определено.

Как-то надо синхронизировать терминологию

Номенклатурная классификация МИ по видам[/url]']

171850, 172450, 172460 Тонометр офтальмологический

Другие - Аппараты для измерения артериального давления

145830 Кардиограф импедансный

Другие - Апекскардиограф, Баллистокардиограф, Магнитокардиограф, Фонокардиограф, Электрокардиограф

А "анализаторов" - просто пруд-пруди, включая анализаторы in vitro диагностики.

[Lisenok 7]

в письме от 06.02.2015 № 120-69/424, как мне показалось, имеет место не точность ссылки на кардиографы.

Имеет :)/> М.б., это "типа очепятка". Или просто махровая неграмотность.

Еще позабавило:

"Технические средства, зарегистрированные Росздравнадзором в качестве изделий медицинского назначения, но не внесенные в Государственный реестр средств измерений и не отнесенные приказами Росстандарта к средствам измерений, применяемые для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, являющиеся аналогами средств измерений, отнесенных приказами Росстандарта, или аналогами средств измерений утвержденного типа (кардиографы, тонометры, анализаторы и т.д.), подлежат государственному метрологическому надзору, по следующим основаниям."

Во-первых, верно Федоров_Ф подметил про аналоги (их определение есть только в старом, ныне не действующем Регламенте по регистрации МИ. Никакого отношения к метрологии).

Во-вторых, завернув такой вот тезис, она НИКАК его не обосновывает - и в заключении пишет, опять же, про 81н только.

"На основании изложенного, должностные лица МТУ Росстандарта при осуществлении государственного метрологического надзора вправе выдавать предписания о запрете средств измерений неутвержденного типа, применяемых для выполнения измерений, включенных в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н."

ВЫВОД: к сожалению, в наших дражайших Министерствах и Агентствах (особенно на нижележащих постах) находятся далеко не самые грамотные сотрудники...

Изменено 23 Марта 2015 пользователем Lisenok

[кори 1]

вот ссылка публикацию приказов росстандарта http://www.fundmetrology.ru/022/list2.aspx

Поиска в Гаранте информацию о иерархии документов и их юридической силе наткнулся на любопытный документ

....Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, зарегистрированные в Минюсте РФ**;

вступают в силу по истечении 10 дней после дня их официального опубликования

РГ, БНА, "Официальный интернет-портал правовой информации"

(www.pravo.gov.ru)

Нормативно-правовые акты федеральных органов исполнительной власти, признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации:..

...- акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления их в силу журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии"....

прикрепляю полностью текст документа (это мнение специалистов СПС Гарант)

По информации с сайта Консультант: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22472/?frame=1#esse):

Акты Росстандарта, признанные не нуждающимися в государственной регистрации, вступают в силу со дня их подписания, если самими актами не установлен иной порядок вступления в силу.

Официальный источник опубликования: журнал "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии".

Основание: Приказ Росстандарта от 09.02.2011 N 459 (вступил в силу с 12.04.2011).

Из самого приказа 459:

2. Акты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Федеральное агентство), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации, подлежат опубликованию в журнале "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии" и размещению на официальном сайте Федерального агентства - www.gost.ru.

3. Опубликование в журнале "Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии" актов Федерального агентства является официальной публикацией Федерального агентства.

А) Сразу вопрос, что означает "признанные Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации"? Это фраза из Приказа Росстандарта от 09.02.2011 N 459.

Таким образом, пока Росстандарт не докажет, что эти приказы были признаны МинЮстом не нуждающимися в гос. регистрации - то такой способ опубликования силы не имеет.

(Я этот вопрос не исследовала, если кто найдет аргумент, что было доказано - скажу спасибо).

Б) Далее, были ли эти конкретные приказы (№ 660 от 21.02.2011, № 5506 от 29.12.2010, № 2397 от 25.05.2011, № 57 от 18.01.2011 об отнесении соответствующих приборов к средствам измерений) опубликованы в журнале (а не только вывешены на сайте)?

(Ибо не любая публикация считается "официальной публикацией", в нашем случае - только журнал). Можно поискать в журнале, я этого делать не буду.)

Видимо, в ходе суда представители Росстандарта на эти вопросы ответить не смогли.

В) Но, что касается приказов об отнесении к СИ - не деле, они особой роли не имеют, так как само признание технического средства как СИ не влечет за этим его отнесения к СГРОЕИ.

Итак, имеем:

- цифровые фотоэлектроколориметры АР-101 зав. №105392, №103467 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 21.02.2011 №660);

- анализатор гематологический Advia 60 зав. №506ОТ78187 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 29.12.2010 №5506);

- анализатор биохимический автоматический OLYMPUS AU 400 зав. №8064773 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 25.05.2011 №2397);

- анализатор автоматический мочи URiSCAN PRO зав. №UB 21103463 (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от 18.01.2011 №57),

Все они действительно являются СИ.

Однако, ничего, кроме цифровых фотоэлектроколориметров, к СГРОЕИ не относится.

.....вообще то измерения проводимые на данном приборе подподают под приказ минздрава 81н (п.18 Измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ(фотоколориметрия) ).вопрос???????

Согласна. Так что только за цифровые фотоэлектроколориметры можно было бы и оштрафовать по 19.19... Но, видимо, с публикацией приказов там действительно были проблемы (или представители Росстандарта на суде были неграмотные )

Поздравим ЛПУ, что проскочили!

Так что если тех. средство является средством измерения, (попадает под определение 102-ФЗ), но к СГРОЕИ не относится - сами по себе приказы об отнесении к средствам измерений безобидны и оспаривать их смысла нет.

да среди инспекторов бывают тоже люди(в плане тоже ошибаются) у них видно все накатано(по копирке вменяют нарушения) а как только начнешь аргументировать они сразу теряются и тупят

предлагаю попутно в этой теме искать косяки в судебных решениях

[Lisenok 7]

да среди инспекторов бывают тоже люди(в плане тоже ошибаются)

Хм, жалко только что именно этим (способностью совершать ошибки) их принадлежность к человеческому роду часто и ограничивается

предлагаю попутно в этой теме искать косяки в судебных решениях

Идея хорошая, только, боюсь, косяков так много, что форума не хватит...

Так, до вступления в силу приказа 81н - ВСЕ штрафы за СИМН в здравоохранении были незаконны.

Так как, фактически, не было перечня СИМН, попадающих под "обязательные требования". Но, увы. ни в одном судебной деле, что доступно в инете, такая аргументация даже не рассматривалась (то есть, просто не озвучивалась в ходе заседания). Что, увы, опять же показывает безграмотность представителей ЛПУ в вопросах метрологии.

Прилагаю 2 старых (до 81н-ного периода) судебных решения, в которых было (полностью или частично) оспорено постановление о наложении штрафа.

Здесь, правда, ЛПУ не НЕотнесением к СГРОЕИ аргументируют свою позицию, а тем, что отсутствует НПА о признании тех. средства СИ. Спорно, но м.б. кому-то поможет.

(Кстати, там есть еще очевидные спорные моменты в аргументации представителей ЛПУ - но все равно выкладываю. Т.к. полагаю, что у Росстандарта ресурсов для борьбы с ЛПУ достаточно, а вот у ЛПУ - мало.

Кроме того, НЕ ВЕРЮ, что в Росстандарте не было ГРАМОТНЫХ чиновников, кто бы знал, что наложение штрафа на ЛПУ, в отсутствие перечня измерений, к которым установлены обяз. требования, НЕЗАКОННО. Но все равно штрафы на ЛПУ налагались. Я считаю, что это - свинство, причем на высоком уровне. ).

дело А-2179-43-2013- Арбитражный суд Калининградской области.pdf

дело б-н административный штраф 20,000 рублей - 19.19 ч.pdf

Изменено 24 Марта 2015 пользователем Lisenok

[DяDя 63]

в решении АСОО от 22 января 2015 года № дела А46-14933/2014

СМТУ Госстандарта была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой были выявлены нарушения, в частности:

..........

- для измерения процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа), артериального давления крови (неинвазивное), температуры тела применяются прикроватные мониторы PVM-2703K №№

Указанные выше технические устройства не прошли процедуры отнесения к средствам измерений, утверждения типа и поверки.

..........

Поскольку данные технические устройства не прошли процедуры отнесения к средствам измерений, утверждения типа и поверки, что является нарушением пункта 1 статьи 5 Федерального закона N 102-ФЗ, действия по соответствующим измерениям не отвечают требованиям действующего законодательства.

метрологические характеристики:

PVM-2701: ЭКГ, респирация импедансным методом, SpO2, НИАД, температура

PVM-2703: ЭКГ, респирация импедансным методом, SpO2, НИАД, ИАД, температура, CO2

НИАД

Диапазон измерений: 0 - 300 мм рт. ст.

Точность: ±3 мм рт. ст. (0 мм рт. ст. ≤ НИАД < 300 мм рт. ст.)

Температура

Диапазон измерений: от 0 до 45°C (от 32 до 113°F)

Точность измерений*2: ±0,1°C (25°C ≤ ТЕМП≤ 45°C)

±0,2°C (0°C ≤ ТЕМП < 25°C)

Диоксид углерода, CO2 (только для PVM-2703)

Диапазон измерений CO2: TG-900P/TG-920P/TG-950P*: 0 - 100 мм рт. ст.

TG-970P: 0 - 150 мм рт. ст.

Точность измерений CO2

TG-900P/TG-920P: ±0,4 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 1,33 кПа) (±3 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 10 мм рт.ст.))

±0,53 кПа (1,33 < CO2 ≤ 5,33 кПа) (±4 мм рт.ст. (10 < CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±10% (5,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (40 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

(При атмосферном давлении, равном 1, вдыхании воздуха, отсутствии конденсата)

TG-950P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.))

показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

(При отсутствии конденсата)

TG-970P: ±0,27 кПа (0 ≤ CO2 ≤ 5,33 кПа) (±2 мм рт.ст. (0 ≤ CO2 ≤ 40 мм рт.ст.))

показания ±5% (5,33 < CO2 ≤ 9,33 кПа (40 < CO2 ≤ 70 мм рт.ст.))

показания ±7% (9,33 < CO2 ≤ 13,3 кПа (70 < CO2 ≤ 100 мм рт.ст.))

показания ±10% (13,3 < CO2 ≤ 20,0 кПа (100 < CO2 ≤ 150 мм рт.ст.))

* типы сенсоров СО2

измерения НИАД, ИАД, температура, CO2 мониторов PVM 2701/2703 НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений по причине НЕ соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности:

Измерение температуры тела человека от 32 до 42 °C включ. ± 0,1 °C

Измерение артериального давления крови (неинвазивное) от 40 до 250 мм рт. ст. ± 3 %

Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа)

во вдыхаемом (ой) и (или) выдыхаемом (ой) воздухе или

искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях от 0% до 4% включ.± 0,01 %

свыше 4 % до 15 % ± 0,5 %

P.S. ПИСЬМО от 16 июля 2014 г. N 2059973/25-3

Минздрав России отмечает также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

Изменено 24 Марта 2015 пользователем DяDя

[кори 1]

Кстати еще один момент в основном штрафы накладываеют на ЮР лиц, а ведь в Государственных ЛПУ есть лица отвечающие за метрологическое сопровождение в соответствии с возложеннвми на них приказами и санкции ч.1 ст,19,19 К оАП РФ предусматривают наказание для должностных лиц в размере 20000 но инспектора накладывают штраф в 50000 на юриков.

[Фёдоров_Ф 299]

измерения НИАД, ИАД, температура, CO2 мониторов PVM 2701/2703 НЕ относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений по причине НЕ соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям (Перечня 81н) в части Диапазона измерений/Предельно допустимой погрешности...

Остались весы и ростомеры?

Все остальные измерения либо не попали в перечень приказа № 81н, либо не соответствуют обязательным требованиям, включая показатели точности.

Живи страна моя, Россия!©