О бедных медиках и метрологии

[smp-mom 0]

Здравствуй уважаемые.

На станцию пришло письмо о поверке наших изделий(СИ) и теперь мы в шок(п)е (((

Пожалуйста помогите нам.

Вопросы:

1) Если в ГРСИ по глюкометру написано, что поверка прибора производится при ввозе по импорту, то правильно ли я понимаю, значит в дальнейшем этот аппарат поверять не нужно?

2) Есть у нас электроотсасыватели (пример: отсасыватель портативный медицинский 7E-D Армед) так вот, если в них какие-нить СИ? по типу вакуомметра? Нужно ли их поверять?, в ГРСИ номера не нашли, а начальство утверждает, что к СИ они относятся. Как быть?

3) Как должны поверятся манометры от мед.аппаратуры (АН-8, КИ-5, АНпСП-01 и др), есть ли у них номера ГРСИ, и как по-метрологически правильно обозвать эти манометры?

4) Дефибрилляторы к СИ относятся? Особенно те, которые с функцией ЭКГ, SpO2, Ps и др.?

5)Подскажите, пожалуйста, что делать с этими таблицами

рис.123: стрелка 1,2,3 - что там нужно писать?

рис.124: стрелки 1,2 - это нужно нам заполнять или специалистам по метрологии?

Просто это для нас ново, толком никто не объясняет, а наказать как всегда могут легко.

Спасибо Вам!

[Шарипов 118]

На станцию

На какую станцию- скорой помощи?

1) Если в ГРСИ по глюкометру написано, что поверка прибора производится при ввозе по импорту, то правильно ли я понимаю, значит в дальнейшем этот аппарат поверять не нужно?

Если глюкометр поверяется, то он поверяется первично, а потом периодически, исключение составляют стекляные меры вместимости.

Есть у нас электроотсасыватели (пример: отсасыватель портативный медицинский 7E-D Армед) так вот, если в них какие-нить СИ? по типу вакуомметра? Нужно ли их поверять?, в ГРСИ номера не нашли, а начальство утверждает, что к СИ они относятся. Как быть?

Необходимо посмотреть в руководстве по эксплуатации.

Как должны поверятся манометры от мед.аппаратуры (АН-8, КИ-5, АНпСП-01 и др), есть ли у них номера ГРСИ, и как по-метрологически правильно обозвать эти манометры?

Необходимо посмотреть в руководстве по эксплуатации.

4) Дефибрилляторы к СИ относятся? Особенно те, которые с функцией ЭКГ, SpO2, Ps и др.?

ХЗ

5)Подскажите, пожалуйста, что делать с этими таблицами

рис.123: стрелка 1,2,3 - что там нужно писать?

рис.124: стрелки 1,2 - это нужно нам заполнять или специалистам по метрологии?

Это к узким специалистам

Изменено 22 Февраля 2011 пользователем Шарипов

[Фёдоров_Ф 299]

Дорогая smp-mom. Вам можно посочувствовать, и классически посоветовать: "Учиться, учиться и, ещё раз, учиться"©.

Если возникает вопрос о принадлежности прибора к средствам измерений, то при отсутствии в ГРСИ, проблему может решить "Порядок отнесения технических средств к средствам измерений".

При положительном ответе Росстандарта прибор в сфере здравоохранения нельзя применять без поверки. Которая, в свою очередь, возможна только после испытаний в целях утверждения типа СИ.

О том, что эта процедура работает, особенно в части медицинских изделий, можно посмотреть на сайте Росстандарта, "Деятельность" -> "Приказы" -> "Приказы" смотреть конец 2010 - начало 2011 года. Можно воспользоваться поиском по слову "отнесении". Правда, ни одного из перечисленных Вами приборов там ещё нет. Но... Лиха беда - начало...

[татьяна 19 3]

1) Если в ГРСИ по глюкометру написано, что поверка прибора производится при ввозе по импорту, то правильно ли я понимаю, значит в дальнейшем этот аппарат поверять не нужно?

Из названия следует, что данный прибор измеряет. Посмотрите руководство по эксплуатации (паспорт), а лучше описание типа. Там указаны переодичность и средства поерки , номер методики поверки

2) Есть у нас электроотсасыватели (пример: отсасыватель портативный медицинский 7E-D Армед) так вот, если в них какие-нить СИ? по типу вакуомметра? Нужно ли их поверять?, в ГРСИ номера не нашли, а начальство утверждает, что к СИ они относятся. Как быть?

Сами отсасыватели не являются СИ, а вот составляющие их приборы могут быть внесены в реестр СИ. Смотрите руководство по эксплуатации (паспорт).

3) Как должны поверятся манометры от мед.аппаратуры (АН-8, КИ-5, АНпСП-01 и др), есть ли у них номера ГРСИ, и как по-метрологически правильно обозвать эти манометры?

Смотрите руководство по эксплуатации (паспорт).

4) Дефибрилляторы к СИ относятся? Особенно те, которые с функцией ЭКГ, SpO2, Ps и др.?

Дефибрилляторы относятся к СИ.

5)Подскажите, пожалуйста, что делать с этими таблицами

рис.123: стрелка 1,2,3 - что там нужно писать?

рис.124: стрелки 1,2 - это нужно нам заполнять или специалистам по метрологии?

Таблицы не читаются.

[Фёдоров_Ф 299]

1) Если в ГРСИ по глюкометру написано, что поверка прибора производится при ввозе по импорту, то правильно ли я понимаю, значит в дальнейшем этот аппарат поверять не нужно?

Из названия следует, что данный прибор измеряет. Посмотрите руководство по эксплуатации (паспорт), а лучше описание типа. Там указаны периодичность и средства поверки , номер методики поверки

Глюкометр - прибор индивидуального применения. Неверно использовать его для нескольких пациентов. Проводится первичная поверка при выпуске из производства. Обычно, средствами и по методике предприятия-изготовителя. Периодическая поверка не производится.

4) Дефибрилляторы к СИ относятся? Особенно те, которые с функцией ЭКГ, SpO2, Ps и др.?

Дефибрилляторы относятся к СИ.

Конечно, дефибрилляторы - СИ. Но если их нет в ГРСИ (а их нет ни одного!) и нет приказа Росстандарта об отнесении их к СИ, то, с формальной точки зрения, они не подпадают под действие Закона "Об обеспечении единства измерений". И пускай врачи пытаются реанимировать энергией 50 Дж, вместо установленных 300...

[zhakul 0]

подскажите знающие люди поверяются ли:

1.перфузор B\Braun(вроде как дозатор)

2.есть такой зверь - автоматизированая рабочая станция для проведения многокомпонентной инфузионной терапии и тотальной внутривенной анестезии- флуид менеджер систем

3. комплект оборудования для электрофореза УЭФ-01 астра (есть ВСИ) ?

4 ДШВ-01 вроде как не поверяется ?

5. термостаты типа тс 1\80?

6. контролер подачи веществ инфузионный aitecs DF-12?

госреестром честно пыталась пользоватся

[Orlangur 85]

подскажите знающие люди поверяются ли:

1.перфузор B\Braun(вроде как дозатор)

2.есть такой зверь - автоматизированая рабочая станция для проведения многокомпонентной инфузионной терапии и тотальной внутривенной анестезии- флуид менеджер систем

3. комплект оборудования для электрофореза УЭФ-01 астра (есть ВСИ) ?

4 ДШВ-01 вроде как не поверяется ?

5. термостаты типа тс 1\80?

6. контролер подачи веществ инфузионный aitecs DF-12?

госреестром честно пыталась пользоватся

Позиции 1 и 2 идентификации не поддаются.

Позиции 3,4 и 6 к СИ не относятся, но контроль технического состояния по их выходным параметрам делать всё же стоит. Если честно, их давно бы пора к СИ отнести.

Позиция 5. Что вы там делаете? Если проводите сушку каких либо пробирок и инструментов то вполне достаточно простого периодического контроля.

Если они у вас стоят в клинической лаборатории и там выдерживаются какие либо препараты или культуры, в определённых тепловых условиях с заданными максимальными отклонениями, то желательно иметь у них дополнительно установленный поверенный термометр для непрерывного контроля, а один раз в год или два (решите сами), проводите его контроль технического состояния с замерами выходных параметров.

Всё это вам может выполнить организация имеющая лицензию на техническое обслуживание ИМТ.

[zhakul 0]

вы прямо мой спаситель( а что значит идентификации не поддаются?)

и у меня прям диллема, наш ЦСМ по поручению прокуратуры проверял наш ЛПУ и в списке СИ подлежащих поверке понаписал и увч-66 и искру и тд вот думаю стоит ли с ними бодаться, ведь по сути что то им доказатть будет очень сложно, а поверять все остальное только у них

Изменено 22 Марта 2011 пользователем zhakul

[Orlangur 85]

вы прямо мой спаситель( а что значит идентификации не поддаются?)

Мне этой информации мало, что бы догадаться о чём конкретно идёт речь.

и у меня прям диллема, наш ЦСМ по поручению прокуратуры проверял наш ЛПУ и в списке СИ подлежащих поверке понаписал и увч-66 и искру и тд вот думаю стоит ли с ними бодаться, ведь по сути что то им доказатть будет очень сложно, а поверять все остальное только у них

И как они собираются УВЧ-66 поверить?

Искра, наверно имеется ввиду "Аппарат дерсонвализации Искра-1", то же интересно как поверить.

Надеюсь в вашем списке нет ничего из аппаратов КВЧ-терапии, мне интересно какие СИ люди собираются использовать, хотя бы для контроля технического состояния и замеров выходных параметров. Я уж не говорю о попытке поверки.

ЗЫ: Кстати

Что вы там делаете? Если проводите сушку каких либо пробирок и инструментов то вполне достаточно простого периодического контроля.

В этом случае можете перевести термостаты во вспомогательное оборудование.

Изменено 22 Марта 2011 пользователем Orlangur

[zhakul 0]

http://www.bbraun.ru/index.cfm?8A042FB5110A36C69443945F707FED2F про перфузор

[Orlangur 85]

http://www.bbraun.ru/index.cfm?8A042FB5110A36C69443945F707FED2F про перфузор

Аналогия такая же как с ДШВ-01.

И действовать по нему надо так же.

Если я правильно понял, то там используются одноразовые шприцы, которые не нормируются.

[zhakul 0]

Orlangur спасайте . аппараты узи, там есть какие то вси ? у меня в наличиии например Аппарат УЗИ Acuson 128 PX 10,Аппарат УЗИ Siemens 450? ума не приложу что с ними делать? :YES!:

[Фёдоров_Ф 299]

аппараты узи, там есть какие то вси ? у меня в наличиии например Аппарат УЗИ Acuson 128 PX 10,Аппарат УЗИ Siemens 450? ума не приложу что с ними делать? :YES!:

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений

14. Исполнение Федеральным агентством государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

рассмотрение заявки и организация экспертизы поступивших документов;

подготовка и выпуск приказа Федерального агентства об отнесении технического средства к средствам измерений либо направление заявителю заключения об отсутствии оснований.

Блок-схема административной процедуры приведена в приложении 1 к настоящему Административному регламенту.

21. Копия приказа Федерального агентства направляется заявителю и размещается на Интернет-сайте Федерального в течение 3 рабочих дней после регистрации приказа.

22. Исполнитель Управления в случае отсутствия оснований для отнесения технического средства к средствам измерений готовит письмо, которым направляется в адрес заявителя заключение по результатам экспертизы, оформленное на бланке Федерального агентства. Заключение об отсутствии оснований для отнесения технического средства к средствам измерений размещается на Интернет-сайте Федерального агентства

И если приказов об отнесении ТС к СИ уже более 75 (http://www.gost.ru "Деятельность" -> "Приказы"->"Приказы" "Поиск" по сочетанию "об отнесении"). В большинстве - анализаторы биологических жидкостей.

Но нигде нет сведений (я не нашел) о заключениях об отсутствии оснований для отнесения технического средства к средствам измерений.

Поэтому с УЗИ аппаратами "спите" спокойно. Пока руководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ Муравская Н.П. - ни одного аппарата УЗИ в ГРСИ не будет.

ума не приложу что с ними делать? :YES!:

Московская гормедтехника сможет провести Вам контроль метрологического состояния

[Некролог 138]

Надеюсь в вашем списке нет ничего из аппаратов КВЧ-терапии, мне интересно какие СИ люди собираются использовать, хотя бы для контроля технического состояния и замеров выходных параметров.

Ваттметр М3-56. Частотомер. Всё получается (ЛУЧ-2, ЛУЧ-4). :YES!:

Хотя аппараты вроде УВЧ/КВЧ, УЗИ, УЗТ, Амплипульсов, Потоков, электроснов и пр. НЧ терапии - не СИ, и подлежат только метрологическому контролю состояния, а не поверке. Если кто их поверит, их можно здорово на этом подловить: нельзя этого делать.

[Фёдоров_Ф 299]

Хотя аппараты вроде УВЧ/КВЧ, УЗИ, УЗТ, Амплипульсов, Потоков, электроснов и пр. НЧ терапии - не СИ, и подлежат только метрологическому контролю состояния, а не поверке. Если кто их поверит, их можно здорово на этом подловить: нельзя этого делать.

До тех пор, пока их не отнесут к СИ.

[Orlangur 85]

Orlangur спасайте . аппараты узи, там есть какие то вси ? у меня в наличиии например Аппарат УЗИ Acuson 128 PX 10,Аппарат УЗИ Siemens 450? ума не приложу что с ними делать?

Извините , с 22 по сегодня проболтался на "северах", на газовых промыслах, только прилетел на вертушке.

Там с инетом няпряг, только у начальника промысла.

[Orlangur 85]

Ваттметр М3-56. Частотомер. Всё получается (ЛУЧ-2, ЛУЧ-4).

Хотя аппараты вроде УВЧ/КВЧ, УЗИ, УЗТ, Амплипульсов, Потоков, электроснов и пр. НЧ терапии - не СИ, и подлежат только метрологическому контролю состояния, а не поверке. Если кто их поверит, их можно здорово на этом подловить: нельзя этого делать.

Ну я вообще-то о поверке и говорил.

Подождём когда их к СИ отнесут.

[les_nik_178 28]

И как они собираются УВЧ-66 поверить?

Искра, наверно имеется ввиду "Аппарат дерсонвализации Искра-1", то же интересно как поверить

УВЧ-66 не СИ. Там есть прибор но он к СИ не относится. У него шкала секторная тоесть он работает как индикатор.

У Искры-1 подобная история. Только бывают с нормальным прибором а есть секторные. Я чтоб не доставали меняю точную шкалу на секторную.

Хотя аппараты вроде УВЧ/КВЧ, УЗИ, УЗТ, Амплипульсов, Потоков, электроснов и пр. НЧ терапии - не СИ, и подлежат только метрологическому контролю состояния, а не поверке. Если кто их поверит, их можно здорово на этом подловить: нельзя этого делать.

Выражение метрологическому контролю многих путает. Вернее выражаться - техническому контролю. Метрологический делают только метрологи а технический и метрологи и другие организации у кого есть оборудование и документы. Тут можно или своих штатных подключить или сторонних. Как дешевле.

[les_nik_178 28]

Нашел вот что по КФК-3 http://www.zomz.ru/ru/offers.html?offerdir=118. А нас как лопухов разводили столько лет. У нас таких аппаратов шесть штук. И в течении пяти лет их поверяли и нам выдавали акты. Красота.

[Виктор 413]

Не верьте всему, что написано в Интернете. Кто-то отписался, чтобы не парится. Вот другой пример http://www.laborkomplekt.ru/?page=7&sid=3&srid=48&iid=1737 Даже если бы он правда не был утверждённого типа по своей сути фотометр всеравно оставался бы СИ и им просто нельзя было-бы пользоваться в соответствии с ФЗ 102.

[les_nik_178 28]

Так ведь это говорят производители этого оборудования. Как им не верить? Неужели директор и главный инженер не знают о чем говорят?

[Фёдоров_Ф 299]

Так ведь это говорят производители этого оборудования. Как им не верить? Неужели директор и главный инженер не знают о чем говорят?

А как понимать запись ГРСИ

№ госреестра | Наименование СИ | Тип СИ | Изготовитель | Страна | Срок свидетельства или зав. номера

32672-06|Фотометры фотоэлектрические | КФК-3-"ЗОМЗ", мод. КФК-3-01-"ЗОМЗ", КФК-3-02-"ЗОМЗ", КФК-3-03-"ЗОМЗ" | ОАО "Загорский оптико-механический завод (ЗОМЗ)", г.Сергиев Посад | Россия | 01.10.2011

Формально, это приборы, не упомянутые в письме. Ведь нет -"ЗОМЗ"!

А по сути, все формальные признаки СИ соблюдены: измеряются физические величины, нормированы диапазон и погрешность их измерений.

[les_nik_178 28]

странно все это. Отправил запрос на завод. Пусть обьяснят что они имели ввиду.

Изменено 15 Апреля 2011 пользователем les_nik_178

[Некролог 138]

Скорее всего, в 90-е годы эти господа клепали эти СИ, не сильно утруждаясь утверждением их типа. По какой причине они и нелегальны в сфере ГРОЕИ.

[Ros 0]

читаю старые темы и не могу удержаться

Надеюсь в вашем списке нет ничего из аппаратов КВЧ-терапии, мне интересно какие СИ люди собираются использовать, хотя бы для контроля технического состояния и замеров выходных параметров.

Ваттметр М3-56. Частотомер. Всё получается (ЛУЧ-2, ЛУЧ-4). :YES!:

А что делать с ЛУЧ 11 или волной????

Хотя аппараты вроде УВЧ/КВЧ, УЗИ, УЗТ, Амплипульсов, Потоков, электроснов и пр. НЧ терапии - не СИ, и подлежат только метрологическому контролю состояния, а не поверке. Если кто их поверит, их можно здорово на этом подловить: нельзя этого делать.

№ госреестра 6430-77 посмотрите сами)))) про остальное и в частности про встроенные СИ говорить не стану.