Постановление 250 от 20.04.10. Все иное оборудование идет без поверки?

[zubr73 0]

Здравствуйте!

Долго искал у кого спросить и обнаружил ваш форум.

Мы торгующая организация мед.оборудованием. Часто возникают вопросы от заказчиков на счет наличия сертификата об утверждения типа средств измерений на лабораторное оборудование и диагностическое. Пользуясь сайтом Государственного реестра средств измерений и приказами федерального агентства было более-менее понятно, какое оборудование отнесено средствам измерения, а какое нет.

Подскажите пожалуйста, в связи с данным постановлением с 2012 года утверждается единый список средств измерений (в области здравоохранения) и получается, к примеру, те же самые фетальные мониторы, электрокардиографы которых нет в данном постановлении, лечебные учреждения могут без всяких для последствий со стороны контролирующих органов приобретать для себя?

Спасибо!

[Svetloyar 0]

А где можно посмотреть/скачать реестр средств измерений?

[М.Н. Ситаев 566]

Подскажите пожалуйста, в связи с данным постановлением с 2012 года утверждается единый список средств измерений (в области здравоохранения) и получается, к примеру, те же самые фетальные мониторы, электрокардиографы которых нет в данном постановлении, лечебные учреждения могут без всяких для последствий со стороны контролирующих органов приобретать для себя?

Спасибо!

Нет, не так. Пока Минздравсоцразвития не разработает перечни измерений, (не средств измерений, а измерений, например – не инвазивное измерение давления в кровеносной системе) ВСЕ СИ медицинского назначения подлежат государственному регулированию. ч.1 п.2 ст.1 ФЗ-102. А 250 постановление определяет только перечень СИ, поверка которых разрешена ТОЛЬКО ГРЦМ. А вот кардиографы, например может поверять любая, аккредитованная на право их поверки организация.

[zubr73 0]

А где можно посмотреть/скачать реестр средств измерений?

http://db.pcbirs.ru/db/com/index.htm?RU,GRSI

[zubr73 0]

Подскажите пожалуйста, в связи с данным постановлением с 2012 года утверждается единый список средств измерений (в области здравоохранения) и получается, к примеру, те же самые фетальные мониторы, электрокардиографы которых нет в данном постановлении, лечебные учреждения могут без всяких для последствий со стороны контролирующих органов приобретать для себя?

Спасибо!

Нет, не так. Пока Минздравсоцразвития не разработает перечни измерений, (не средств измерений, а измерений, например – не инвазивное измерение давления в кровеносной системе) ВСЕ СИ медицинского назначения подлежат государственному регулированию. ч.1 п.2 ст.1 ФЗ-102. А 250 постановление определяет только перечень СИ, поверка которых разрешена ТОЛЬКО ГРЦМ. А вот кардиографы, например может поверять любая, аккредитованная на право их поверки организация.

Спасибо большое! Все понятно!

[luda216 36]

[

[Долго искал у кого спросить и обнаружил ваш форум.

Мы торгующая организация мед.оборудованием. Часто возникают вопросы от заказчиков на счет наличия сертификата об утверждения типа средств измерений на лабораторное оборудование и диагностическое. Пользуясь сайтом Государственного реестра средств измерений и приказами федерального агентства было более-менее понятно, какое оборудование отнесено средствам измерения, а какое нет.

Подскажите пожалуйста, в связи с данным постановлением с 2012 года утверждается единый список средств измерений (в области здравоохранения) и получается, к примеру, те же самые фетальные мониторы, электрокардиографы которых нет в данном постановлении, лечебные учреждения могут без всяких для последствий со стороны контролирующих органов приобретать для себя?

Спасибо!

/quote]

Все остается по-прежнему. Постановление от 20 апреля 2010г № 250 устанавливает перечень средств измерений, поверка которых юр. лицами выполнена быть НЕ МОЖЕТ.

[Фёдоров_Ф 298]

Нет, не так. Пока Минздравсоцразвития не разработает перечни измерений, (не средств измерений, а измерений, например – не инвазивное измерение давления в кровеносной системе) ВСЕ СИ медицинского назначения подлежат государственному регулированию. ч.1 п.2 ст.1 ФЗ-102. А 250 постановление определяет только перечень СИ, поверка которых разрешена ТОЛЬКО ГРЦМ. А вот кардиографы, например может поверять любая, аккредитованная на право их поверки организация.

А как узнать - это медицинское изделие - СИ или не СИ?

Например, большинство ультразвуковых аппаратов позволяют получать линейные размеры, значения площадей и объёмов в узаконенной системе физических величин. При этом возможно создание эталонов для подтверждения этих значений.

Но за год действия процедуры отнесения к средствам измерений ни один УЗИ аппарат не был отнесён к СИ.

Зато полно различных анализаторов биологических жидкостей, для которых невозможно создать эталоны. Точность измерений ими подтверждается различными видами сличений.

Поэтому не стоит зарекаться. Сегодня этот медицинский прибор не СИ, зато завтра очень может стать. В соответствии с процедурой Административного регламента.

[Мицар 166]

Пользуясь сайтом Государственного реестра средств измерений и приказами федерального агентства было более-менее понятно, какое оборудование отнесено средствам измерения, а какое нет.

Вчера этого было достаточно. Сегодня уже нет.

В смысле отнесения к СИ, медоборудование может быть в следующих состояниях.

1. Медицинское средство прошло гос. испытания с целью утверждения типа СИ. Такие приборы сосредоточены в ГР, и достаточно их поверить, чтобы получить законное право применять, в здравохранении в частности. Возможность и навык контроля ГР у Вас есть. Но это не все.

2. На ряду с процедурой утверждения типа с 2010 года запущена и действует процедура отнесения технических средств (и мед. оборудования в том числе) к средствам измерений. ТС, отнесенные к СИ в соответствии с этой процедурой, отличается от состояния 1 тем, что они не проходили гос. ипытаний с целью утверждения типа. В ГР они не заносятся. Чтобы получить право на применение в здравохр. подобное СИ его необходимо не только поверить, но и предварительно подвергнуть процедуре утверждения типа. Это процедура сложная, не чета поверке и не каждому по плечу.

Т.о., если Вы добросовестный продавец и стремитесь дать покупателю полную и достоверную информацию об отнесении к СИ, продаваемого мед оборудования, Вам необходимо просмотреть не только ГР, но и приказы Росстандарта по отнесению ТС к СИ. Как это сделать? Рекомендую просмотреть ветвь "Приказы Росстандарта. Отнесение ТС к СИ" в этом же разделе "Медицина".

3. Ни 1, ни 2. Самое проблемное. Как показывает практика, Росстандарт пользуется весьма сомнительными критериями при отнесении к СИ технических средств, и мед. оборудования особенно. В любой момент мед. оборудование из состояния 3 приказом Росстандарта может быть переведено в состояние 2. В этом его и проблемность.

Приказ 250 к вопросу отнесения мед. оборудования к СИ отношения не имеет.

[Мицар 166]

А как узнать - это медицинское изделие - СИ или не СИ?

По нынешнему состоянию вопроса единственно верный путь - поступайте в соответствии с Административным регламентом. Вы получите юридически безупречное решение Вашего вопроса. Процедура отнесения то бесплатная. Советую только не забывать, что и где бывает бесплатным.

[М.Н. Ситаев 566]

Нет, не так. Пока Минздравсоцразвития не разработает перечни измерений, (не средств измерений, а измерений, например – не инвазивное измерение давления в кровеносной системе) ВСЕ СИ медицинского назначения подлежат государственному регулированию. ч.1 п.2 ст.1 ФЗ-102. А 250 постановление определяет только перечень СИ, поверка которых разрешена ТОЛЬКО ГРЦМ. А вот кардиографы, например может поверять любая, аккредитованная на право их поверки организация.

А как узнать - это медицинское изделие - СИ или не СИ?

Например, большинство ультразвуковых аппаратов позволяют получать линейные размеры, значения площадей и объёмов в узаконенной системе физических величин. При этом возможно создание эталонов для подтверждения этих значений.

Но за год действия процедуры отнесения к средствам измерений ни один УЗИ аппарат не был отнесён к СИ.

Зато полно различных анализаторов биологических жидкостей, для которых невозможно создать эталоны. Точность измерений ими подтверждается различными видами сличений.

Поэтому не стоит зарекаться. Сегодня этот медицинский прибор не СИ, зато завтра очень может стать. В соответствии с процедурой Административного регламента.

А сие самое сложное. Сколько помню, два ведомства Росстандарт (ранее Госстандарт) и Минздрав (ранее как только не обзывался) никак не могли договориться по вопросу, что СИМН, а что не СИМН. А уж если затронуть тему медицинских МВИ, тут столько было копий сломано А воз (не всемирная организация здравоохранения) и ныне там.

[Фёдоров_Ф 298]

По нынешнему состоянию вопроса единственно верный путь - поступайте в соответствии с Административным регламентом. Вы получите юридически безупречное решение Вашего вопроса.

Юридически - с точки зрения действующих ПОДзаконных актов. А вот с точки зрения здравого смысла - большой вопрос.

Можно отнести к средствам измерений велоэргометр, что правильно! Но сегодня нельзя внести его в Государственный реестр СИ, потому что нет для него средств поверки. А опробование методики поверки (а оно невозможно без применения средства поверки) - один из этапов испытаний для целей утверждения типа средств измерений.

Процедура отнесения то бесплатная. Советую только не забывать, что и где бывает бесплатным.

Поиск, приобретение средства поверки и внесение в Госреестр СИ встанут "в копеечку". Заречётесь торговать велоэргометрами в медицинских целях...

[Мицар 166]

По нынешнему состоянию вопроса единственно верный путь - поступайте в соответствии с Административным регламентом. Вы получите юридически безупречное решение Вашего вопроса.

Юридически - с точки зрения действующих ПОДзаконных актов. А вот с точки зрения здравого смысла - большой вопрос.

Можно отнести к средствам измерений велоэргометр, что правильно! Но сегодня нельзя внести его в Государственный реестр СИ, потому что нет для него средств поверки. А опробование методики поверки (а оно невозможно без применения средства поверки) - один из этапов испытаний для целей утверждения типа средств измерений.

Процедура отнесения то бесплатная. Советую только не забывать, что и где бывает бесплатным.

Поиск, приобретение средства поверки и внесение в Госреестр СИ встанут "в копеечку". Заречётесь торговать велоэргометрами в медицинских целях...

А Вы продавайте их как прогулочные... или в спортивных целях. Только не для "официальных спортивных соревнований и обеспечения подготовки спортсменов высокого класса"

[Фёдоров_Ф 298]

А Вы продавайте их как прогулочные... или в спортивных целях. Только не для "официальных спортивных соревнований и обеспечения подготовки спортсменов высокого класса"

Велоэргометры используются как устройства дозированной нагрузки при проведении стресс-тестовых электрокардиографических исследований. С эти каждый может столкнуться, а не только спортсмен высокого класса :'(

[Мицар 166]

Нет, не так. Пока Минздравсоцразвития не разработает перечни измерений, (не средств измерений, а измерений, например – не инвазивное измерение давления в кровеносной системе) ВСЕ СИ медицинского назначения подлежат государственному регулированию. ч.1 п.2 ст.1 ФЗ-102. А 250 постановление определяет только перечень СИ, поверка которых разрешена ТОЛЬКО ГРЦМ. А вот кардиографы, например может поверять любая, аккредитованная на право их поверки организация.

А как узнать - это медицинское изделие - СИ или не СИ?

Например, большинство ультразвуковых аппаратов позволяют получать линейные размеры, значения площадей и объёмов в узаконенной системе физических величин. При этом возможно создание эталонов для подтверждения этих значений.

Но за год действия процедуры отнесения к средствам измерений ни один УЗИ аппарат не был отнесён к СИ.

Зато полно различных анализаторов биологических жидкостей, для которых невозможно создать эталоны. Точность измерений ими подтверждается различными видами сличений.

Поэтому не стоит зарекаться. Сегодня этот медицинский прибор не СИ, зато завтра очень может стать. В соответствии с процедурой Административного регламента.

А сие самое сложное. Сколько помню, два ведомства Росстандарт (ранее Госстандарт) и Минздрав (ранее как только не обзывался) никак не могли договориться по вопросу, что СИМН, а что не СИМН. А уж если затронуть тему медицинских МВИ, тут столько было копий сломано А воз (не всемирная организация здравоохранения) и ныне там.

И ничего сложного сегодня в этом нет. Оцените красоту и изящество ходов.

Закон определил, что "порядок отнесения ТС к СИ устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке гос.политики и нормативно-правовому регулированию в области ОЕИ".

Во исполнение Закона федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке гос.плитики и нормативно-правовому регулированию в области ОЕИ разработан соответствующий Административный регламент.

Административный регламент функцию отнесения ТС к СИ возложил на Росстандарт.

И если завтра Росстандарт издаст соответствующий приказ об отнесении ночной вазы к мерам вместимости никакие возражения Минздрава на этот счет значения и последствий иметь не будут. Решение легитимное, принято в полном соответствии с Законом. Ни с кем не нужно договариваться.

Обратите внимание на стенания Фёдорова в этой же ветви. И он не одинок, хотя приказов об отнесении пока сравнительно не много.

Порочность регламента заключена в одностороннем порядке решения вопроса, затрагивающего интересы многих. Экспертизу на предмет отнесения ТС к СИ должен проводить орган независимый, а не одна из заинтересованных сторон

[Фёдоров_Ф 298]

Несколько

Цитата из проекта Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения

Для государственной регистрации изделий медицинского назначения, подлежащих отнесению к средствам измерений, заявитель представляет в Росздравнадзор дополнительно к перечисленным документам свидетельство об утверждении типа средств измерений, выданное в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Опять вместо измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (цитата из Закона "ОЕИ"), приборы, подлежащие отнесению к СИ.

А в Приказе Минпромторга № 1081 от 30 ноября 2009 г. на испытания необходимо подавать документ, описывающий

область применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов и их наличии;

Вопрос: "Как отнесётся руководитель ГЦИ СИ к тому, что ему подадут некий документ. В котором написано: - это СИ предназначено для медицинского применения и должно иметь регистрационное удостоверение. Но его можно получить только после внесения в Госреестр средств измерений."?

В июне мне в ГЦИ СИ сказали: Сначала получи регистрационное удостоверение, потом приходи на испытания...