Сергун 0 Опубликовано 4 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 (изменено) Здравствуйте коллеги! Есть в работе прибор. Называется кардиосинхронизатор. Используется соовместно с томографом. Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3. Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора. В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001. Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)... Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..." Упоминания о кардиосинхронизаторах нет ((( И еще ткаой вопрос. Если прибор выдает такие вещи как Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин. С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин. Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей. Осцилографом с электродов сигнал снимать? За ранее благодарю откликнувшихся. Изменено 4 Октября 2012 пользователем Сергун Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 4 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 И еще ткаой вопрос. Если прибор выдает такие вещи как Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин. С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин. Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей. Осцилографом с электродов сигнал снимать? За ранее благодарю откликнувшихся. Нужно не снимать, а задавать сигнал. Для этого использовать генераторы сигналов. Например ГФ-05 или Диатест, это специализированные для кардиографов, на них можно и форму сигнала видеть. Есть куча импортных калибраторов сигналов. Зайдите на сайт фирмы Эмед много полезной аппаратуры для контроля медтехники. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Сергун 0 Опубликовано 4 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 Нет, вы меня не поняли. Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора. Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф. Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009. При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5. Получили все нормированные ГОСТом значения. Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку. Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа. Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было. А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства. Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции. А я если честно понять не могу. Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а посути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 4 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 Нет, вы меня не поняли. Просто, понимаете, это не только кардиограф, но и кардиостимулятор в составе одного прибора. Характеристик соответственно больше, чем на кардиограф. Мы прогнали испытания этого кардиосинхронизатора по ГОСТ Р50.2.009. При испытаниях использовали и Диатест и ГФ-5. Получили все нормированные ГОСТом значения. Однако направив материалы на экспертизу в Госстандарт, получили ответ, что этого мало и что кардиосинхронизатор имеет характеристики, указанные выше в моем предыдущем посте. По этому необходимо провести также и их проверку. Речь вообще идет об испытаниях с целью утверждения типа. Если бы была банальная поверка по гост - вопросов бы не было. А тут вносим в реестр кардиосинхронизатор зарубежного производства. Вот в процессе испытаний нам настоятельно рекомендуют проверить и параметры стимуляции. А я если честно понять не могу. Если прибор измеряет определенные сигналы через электроды пациента во время снятия кардиограммы и через их же выдает сигналы стимуляции а по сути это небольшой сигнал с определенной частотой. Какой смысл его проверять? Не согласен, именно важно быть уверенным, что амплитуда, частота, форма сигнала четко соответствовали заданным. Ведь можно стимулировать в резонанс, а можно и в противофазе.Это как в дефибрилляторе, хотя в этом случае проще, т.к. сердце остановлено. Здесь на форуме есть специалисты по кардиотехнике, пообщайтесь с ними. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Сергун 0 Опубликовано 4 Октября 2012 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 Аха, значит скорее все таки считаете, что проверять этот параметр нужно? Просто сам дефибрилятор то к СИ не относится. А тут в общем то вы правильно говорите, мне кажется. А кто тут занимается проблемами кардио? Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 4 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Октября 2012 А кто тут занимается проблемами кардио? Поиском поискал - что-то ничего особо не нашел, кроме тем про медицинские ил не седецинские СИ и проблема Диатест или генератор ГФ-05. На форуме участвует Федоров_Ф, попробуйте войти с ним в контакт. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 8 Октября 2012 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Октября 2012 (изменено) Кардиосинхронизатор довольно простой в работе. По сути является кардиографом с тремя отведениями: 1, 2, 3. Но может осуществлять как снятие кардиограммы так и работать в режиме кардиостимулятора. В настоящее время в техническом комитете по стандартизации ТК11 идёт рассмотрение новой редакции стандарта на дефибрилляторы. В этом документе есть раздел требований к техническим характеристикам при работе в режиме кардиостимулятора. Т.е. как и у Вас - две функции в одном приборе.В госстандарте встал вопрос о допустимости его поверки и испытаний по ГОСТ Р50.2.009-2001.Во-первых, такого документа нет. Есть стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-51--2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". И есть Р 50.2.009--2001 (или новая редакция - Р 50.2.009--20011) "Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Теоретически, второй документ должен содержать методы подтверждения соответствия функциональных характеристик электрокардиографов требованиям первого. Во первых ГОСТ распространяется на, цитирую "одноканальные и многоканальные электрокардиоприборы (электрокардиографы, электрокардиоскопы, электрокардионализаторы)...Рекомендации не распространяются на вектор-электрокардиоприборы и электрокардиоприборы специального назначения..." Упоминания о кардиосинхронизаторах нет ((( И еще ткаой вопрос. Если прибор выдает такие вещи как Амплитуда графика ЭКГ: 1мВ Скорость симулятора: Различная скорость в шагах 40, 60, 90, 120 и 150 уд в мин. С возможностью ручной настройки шага в 1 уд. в мин. Надо это контролировать или нет? Если да то каким образом? Просто хотябы направление задайте для мыслей. Осцилографом с электродов сигнал снимать? За ранее благодарю откликнувшихся. Цитата из проекта упомянутого стандарта на дефибрилляторы в режиме стимулятора. Раздел "очность продолжительности импульса стимуляции" Соответствие проверяют следующим испытанием:a) Подсоединяют осциллограф и испытательную нагрузку с сопротивлением 50 Ом между соединителями электрода для стимуляции. b) Активируют режим стимуляции. c) Форма импульса и его продолжительность должны лежать в пределах, определенных для этих параметров в рабочих инструкциях. А ещё контролируются (в терминах ПРОЕКТА, первоначального перевода на русский, стандарта): - стабильность продолжительности импульса стимуляции; - точность тока импульса стимуляции; - стабильность тока импульса стимуляции; - точность частоты стимуляции; - стабильность частоты стимуляции. P.S. На Ваше письмо отвечу позже. Изменено 8 Октября 2012 пользователем Фёдоров_Ф Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
32 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.