О СИМН

[Виктор 413]

Мы выпускаем медицинские приборы, которые оформлены в качестве средств измерения, но которые не попали в перечень 2 Минздрава. Возникают вопросы:

1. Нужно ли теперь больницам поверять наши приборы?

2. Нужно ли нам как-то переоформлять наши приборы?

3. Если у прибора кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средства измерения, его можно не продлевать?

1. Этот вопрос не имеет правильного ответа.

2. Вроде как нет.

3. Если будете продолжать выпускать, лучше переоформить, сейчас оно просто продляется.

[Фёдоров_Ф 299]

Мы выпускаем медицинские приборы, которые оформлены в качестве средств измерения, но которые не попали в перечень 2 Минздрава. Возникают вопросы:

1. Нужно ли теперь больницам поверять наши приборы?

2. Нужно ли нам как-то переоформлять наши приборы?

3. Если у прибора кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средства измерения, его можно не продлевать?

1. Правильного ответа нет.

Минздрав считает, что отсутствие прибора в перечне исключает его из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ). Следить за состоянием прибора должен сам потребитель, добровольно поверяя или калибруя его согласно рекомендациям производителя.

Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка.

2. Если имеется ввиду переоформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия, то это сделать необходимо до 01 января 2014 г. во исполнение постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Но сделать это сейчас у Вас не получится - отсутствует классификатор видов медицинских изделий. А в одном из пунктов заявления на замену регистрационного удостоверения необходимо указать вид медицинского изделия по (несуществующему ) классификатору.

3. Ответ на этот вопрос может быть дан после ответа на вопрос 1.

Продление срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений летом 2012 г. нам стОило: ~ 47 тыр. - обязательная метрологическая экспертиза в ГЦИ СИ + ~ 18 тыр. проверка материалов во ВНИИМС + госпошлина 1 тыр.

Я считаю, что возможные штрафы и/или судебные издержки могут быть значительно (!!!) больше.

[Мицар 166]

Т.о., якобы ограничивающая фраза:"...только для того, чтобы была возможность осуществить регистрацию МИ и все" на самом деле означает:"...чтобы иметь возможность обращать МИ, то есть - проводить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и пр. и т.д. по списку п.3 ст. 38 Закона 323-ФЗ.

Станислав Кузьмич, не напоминает сказку про белого бычка?

Испытываться (обращаться) могут только зарегистрированные, а чтобы зарегистрировать - надо испытаться.

Увы, Федор Алексеевич, напоминает! Неблагодарное дело внимательно читать наши законы, обязательно обнаружишь какой-нибуь ляп.

[Мицар 166]

Мы выпускаем медицинские приборы, которые оформлены в качестве средств измерения, но которые не попали в перечень 2 Минздрава. Возникают вопросы:

1. Нужно ли теперь больницам поверять наши приборы?

2. Нужно ли нам как-то переоформлять наши приборы?

3. Если у прибора кончается срок действия свидетельства об утверждении типа средства измерения, его можно не продлевать?

В том и прелесть нормативных документов, что с их принятием появляется возожность разрешать вопросы подобные Вашим. Независимо от того считаем ли мы эти решения верными или нет.

1. СИМН, не вошедшие в Перечень ни утверждению типа, ни поверке не подлежат. Чтобы обозначить именно это Перечень и утверждался.

2,3. Нет. Это следует из ответа на первый вопрос (разумеется, речь идет только о метрологической стороне дела).

Изменено 27 Февраля 2013 пользователем Мицар

[Мицар 166]

Минпромторг уверен, что если техническое средство отнесено к средствам измерений (или изначально был утверждён тип средств измерений) и оно применяется в здравоохранении, то оно попадает в сферу ГРОЕИ. А значит - обязательна поверка.

ие

Вот, вот - это как раз и есть характерное заблуждение "ортодоксальных" метрологов.

Отнесение ТС к СИ и даже утверждение его типа не является основанием для отнесения его к ГРОЕИ!

По 102-ФЗ таким основанием является предназначение СИ для измерений из перечней, утверждаемых ведомствами, ответственными за ту или иную сферу ГРОЕИ. Да, Минздрав требуемый перечень измерений не разработал, но это не может быть юридическим основанием считать, что к ГРОЕИ относятся все СИ, применямые в здравоохранении.

Минздрав разработал Перечень СИ. Конечно это не перечень измерений. Разница есть, но так ли она принципиальна? От требуемых перечней измерений все равно неизбежен переход к перечням средств измерений, необходимых для их проведения с последующими утверждением типа и поверкой.

[Фёдоров_Ф 299]

Вот, вот - это как раз и есть характерное заблуждение "ортодоксальных" метрологов.

Давайте пойдём за неортодоксальными функционерами Минздрава.

Обсуждаемым законом "Об обращении медицинских изделий" предлагается вывести их - медицинские изделия (МИ) - из-под действия закона "О техническом регулировании".

Предложим вывести МИ из-под действия закона "Об обеспечения единства измерений". Всё равно в отношении МИ этот закон не выполняется.

И даже алкотестеры не нужны - они ведь не врачами применяются

[Данилов А.А. 1 951]

Сегодня получили письмо из Росстандарта:

МТУ, ФБУ ЦСМ о приказе Минздрава.pdf

[Фёдоров_Ф 299]

Сегодня получили письмо из Росстандарта:

МТУ, ФБУ ЦСМ о приказе Минздрава.pdf

Калибр маловат...

Письмо в ответ на приказ

И подпись Булыгина Ф.В. не такая, как на свидетельствах об утверждении типа средств измерений

Изменено 1 Марта 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[Мицар 166]

Сегодня получили письмо из Росстандарта:

МТУ, ФБУ ЦСМ о приказе Минздрава.pdf

Калибр маловат...

Письмо в ответ на приказ

И подпись Булыгина Ф.В. не такая, как на свидетельствах об утверждении типа средств измерений :mellow:/>/>

Метко подмечено. Да и приказ не простой! Минздрав, не взирая на феноменальный косяк в приказе, сумел зарегистрировать его в Минюсте. Но и это не все.

Росстандарт, существенно проигрывая в "калибре" ответа, совсем уж бледно выглядит в его содержании.

В артеллерийской терминологии: на выстрел полновесным снарядом хорошего калибра, правда из пушки с кривым стволом, Росстандарт ответил болванкой мелкого калибра.

[rakitin 0]

2. Если имеется ввиду переоформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия, то это сделать необходимо до 01 января 2014 г. во исполнение постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Но сделать это сейчас у Вас не получится - отсутствует классификатор видов медицинских изделий. А в одном из пунктов заявления на замену регистрационного удостоверения необходимо указать вид медицинского изделия по (несуществующему :thumbdown:/>/>/>/>/> ) классификатору.

Все постановления Правительства выполнять невозможно, поэтому Росздравнадзор (который должен был разработать классификатор, но которому, по слухам, на разработку не дали денег) регистрирует медицинские изделия без параметра "Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации". Убедиться в этом можно по базе Росзравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi_reestr/search . Если в поиске задать дату государственной регистрации медицинского изделия с 04.01.2012 по 04.03.2013, то выскочат 108 записей.

По поводу поверки СИМН, не попавших в приложение 2 приказа Минздрава, похоже, крайними будут медицинские организации. Если не поверят, то их оштрафует Росстандарт. Если поверят - казначейство за нецелевое расходование бюджетных средств.

Изменено 4 Марта 2013 пользователем rakitin

[Фёдоров_Ф 299]

Все постановления Правительства выполнять невозможно, поэтому Росздравнадзор (который должен был разработать классификатор, но которому, по слухам, на разработку не дали денег) регистрирует медицинские изделия без параметра "Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации". Убедиться в этом можно по базе Росзравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi_reestr/search . Если в поиске задать дату государственной регистрации медицинского изделия с 04.01.2012 по 04.03.2013, то выскочат 108 записей.

Надо признать, что проведённая с 01.01.2013 г. регистрация медицинских изделий противоречит пункту 56 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (перечисление ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Думаю, Министр В.И. Скворцова была уверена, что номенклатурный классификатор по видам медицинских изделий "жив-здоров", когда подписывала приказ Минздрава от 06 июня 2012 г. № 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ". И номенклатура скоординирована с международным GMDN (Global Medical Device Nomenclature).

Однако, утверждённый приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г. № 3771-Пр/07 "НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ)" содержит только 3003 наименования. А GMDN - только коллективных терминов 2389.

По поводу поверки СИМН, не попавших в приложение 2 приказа Минздрава, похоже, крайними будут медицинские организации. Если не поверят, то их оштрафует Росстандарт. Если поверят - казначейство за нецелевое расходование бюджетных средств.

(/>

Надо же как-то потратить...

Распоряжением Правительства РФ № 2511-p от 24 декабря 2012 года утверждена "Государственная программа развития здравоохранения Российской Федерации".

Объёмы бюджетных ассигнований Программы, всего: 6 067 519 580,1 тыс. руб.

Изменено 4 Марта 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[rakitin 0]

Однако, утверждённый приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г. № 3771-Пр/07 "НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ)" содержит только 3003 наименования. А GMDN - только коллективных терминов 2389.

Приказ Росздравнадзора от 07.05.2010 N 4089-Пр/10 "Об отмене приказа Росздравнадзора" отменил приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 г. N 3731-Пр/07 "О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения".

[Фёдоров_Ф 299]

Приказ Росздравнадзора от 07.05.2010 N 4089-Пр/10 "Об отмене приказа Росздравнадзора" отменил приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 г. N 3731-Пр/07 "О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения".

Интересно, чем с 2008 г. занимался ВНИИИМТ?

Результаты "деятельности" здесь.

Чуть-чуть не дотянули до "светлого будущего"...

[rakitin 0]

И.О. руководителя Росздравнадзора Тельнова ушла в отставку и будет заниматься любимой фармацевтикой

http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/23678

Расхлебывать кашу с медтехникой будет уже новый И.О. - экс-министр здравоохранения Коми Михаил Мурашко.

Изменено 7 Марта 2013 пользователем rakitin

[М.Н. Ситаев 566]

И.О. руководителя Росздравнадзора Тельнова ушла в отставку и будет заняться любимой фармацевтикой

http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/23678

Расхлебывать кашу с медтехникой будет уже новый И.О. - экс-министр здравоохранения Коми Михаила Мурашко.

Михаила, это она?

[Фёдоров_Ф 299]

Расхлебывать кашу с медтехникой будет уже новый И.О. - экс-министр здравоохранения Коми Михаила Мурашко.

Сведения о

Мурашко Михаил Альбертович

Родился 09.01.1967 в г. Свердловске.

Среднее образование: школа с углублённым изучением физики, математики, химии.

Высшее профессиональное образование получил в Уральской государственной медицинской академии по специальности лечебное дело (окончил в 1992 г).

1987 -1989 - Служба в рядах вооруженных сил (удлинённый академический отпуск? )

08.1992 – 09.1996 – врач-интерн, врач-акушер-гинеколог, заместитель главного врача по консультативно-диагностической работе Коми республиканской больницы.

09.1996 – 03.2006 – главный врач республиканского государственного учреждения «Коми республиканский перинатальный центр».

03.2006 – 2011 – министр здравоохранения Республики Коми.

03.2011 – 07.2012 – зав. кафедрой Акушерства и гинекологии с курсом педиатрии Коми филиал Кировской государственной медицинской академии.

В 1999 году присвоена ученая степень кандидата наук, 2004 – доктора медицинских наук, по двум специальностям "Организация здравоохранения и общественное здоровье" и "Акушерство и гинекология".

Высшая категория по специальностям акушерство и гинекология, организация здравоохранения.

Главный редактор и основатель журнала «Здоровье человека на Севере», член редакционного совета журнала «Детская медицина Северо-Запада».

Пока писал, ссылка изменилась

Из заместителей - во ВРИО Руководителя.

Изменено 7 Марта 2013 пользователем Фёдоров_Ф

[rakitin 0]

31 Января 2013 http://www.ramld.ru/news/

ЗАЯВЛЕНИЕ

РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" РАМЛД считает необходимым заявить следующее.

1. РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.

Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ. Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».

Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

2. Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть, что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах, производителей этих приборов

3. Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.

РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики. Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.

Дополнительные пояснения к публикуемому «Приказу»

Считаем также необходимым обратить внимание на следующие положения «Приказа»:

, 1. В утвержденным « Приказом» порядке проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, указанно, что испытаниям подлежат фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, применяемые для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП) при определении концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах.

Можно предвидеть, что в некоторых регионах надзорные органы будут относить к этой категории все приборы, которые применяются для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах методами, основанными на регистрации изменения светопропускания реакционных смесей.

В связи с этим считаем необходимым обратить внимание руководителей ЛПУ, юридических служб ЛПУ и сотрудников надзорных органов на то, что классификация прибора может осуществляться только на основании указанного производителем предназначения прибора, что отражается в Нормативном документе и в эксплуатационной документации. Если в этих документах отсутствует указание на то, что прибор предназначен для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ, то такой прибор не может быть отнесен к видам приборов, указанных в Порядке проведения испытаний. Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений. Поскольку в Приложении №2 к приказу не упомянуты приборы со встроенными функциями измерений оптической плотности, то, со всей очевидностью, они не подлежат процедуре регистрации типа средства измерения.

2. Вне всякого сомнения, проблема обеспечения качества и сопоставимости результатов измерений, выполняемых в различных клинико-диагностических лабораториях является исключительно важной и поэтому ее решению уделяется большое внимание во всем мире. Однако сложность аналитических процессов и аналитических систем, которые применяются в современных лабораториях, таковы, что методы законодательной метрологии не обеспечивают решение проблемы. Нестабильность ряда компонентов, входящих в аналитические системы, частая замена расходных материалов и датчиков приборов делает периодическую поверку отдельных элементов аналитической системы бесполезной.

В документе МОЗМ OIML D 20 в отношении аналитических лабораторий написано: «Во многих случаях любое измерение, произведенное такой лабораторией, напрямую зависит от ряда средств измерений и химических или биологических материалов. Поскольку независимая (отдельная) поверка этих средств измерений и материалов не может прояснить результаты измерений, полученные путем их совместного использования, становится жизненно важным поверить измерительный процесс в целом, сосредоточив внимание на результатах, полученных этими лабораториями при измерениях с использованием слепых, а иногда, даже двойных слепых тест-объектов».

3. Такой подход, обозначенный в документе МОЗМ, и лежит в основе системы обеспечения качества лабораторных исследований в сфере здравоохранения нашей страны. Сочетание процедур внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества с применением «тест-объектов» - контрольных материалов, на сегодня единственный и принятый во всем мире метод обеспечения требуемого качества результатов лабораторных исследований. В связи с этим обращаем Ваше внимание на обязательность выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и участия в программах внешней оценки качества по всем аналитам, которые определяются в лаборатории. Руководители ЛПУ должны понимать, что экономия на контроле качества результатов выполняемых в их лаборатории исследований недопустима.

13 Февраля 2013

В дополнение к ранее предоставленной информации по вопросу метрологической поверки лабораторного оборудования (приказ МЗ РФ №89н и «Заявление РАМЛД») сообщаем Вам об ответе заместителя ФАС России А.Б.Кашеварова на обращение одной из Российских компаний:

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ).

Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08 . 2012 № 89н « Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» анализаторы мочи не входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

В соответствии с частью 7 статьи 41.8 Федерального закона от 25.07. 2005 № 94 - ФЗ « О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» требовать от участника размещения заказа иные документы и сведения, за исключением предусмотренных частями 4 и 6 указанной статьи документов и сведений, не допускается.

Таким образом, требование заказчиков о наличии свидетельств об утверждении типа средств измерений к анализаторам мочи не обосновано и не соответствует законодательству о торгах.

[Фёдоров_Ф 299]

Приведённый здесь текст, ещё раз доказывает, что живём мы по понятиям. Увы.

Если написано, что при измерении концентрации веществ в биологических пробах в единицах оптической плотности - средство измерений, то при измерении концентрации в мг/л - не средство измерений.

Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба!

[rakitin 0]

Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба! :wink:/>/>

С точки зрения закона, как раз все правильно. Должен быть нормативный документ, прошедшем регистрацию в Минюсте, где написано, что моча - это биологическая проба.

[Alien911 6]

Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба! :wink:/>/>/>

С точки зрения закона, как раз все правильно. Должен быть нормативный документ, прошедшем регистрацию в Минюсте, где написано, что моча - это биологическая проба.

Коллеги, ну в чем сыр-бор? Очевидно было одно, что медицинские чиновники пытались как-то отмыть все косяки, которые напороли в предыдущих документах. Но ввиду того, что теперь там остались одни юристы, косяков стало в несколько раз больше. До тех пор пока с ФАТРИМа не снимут полномочия по выработке государственной политики в области обеспечения единства измерений, Минздрав хоть новое Евангилие о метрологии может принять, однако законной силы оно иметь не будет. А госнадзор как накладывал штрафы и выигрывал суды, так и будет накладывать и выигрывать. В глубоком минусе остались только больнички, которым и до того мало что понятно было, так теперь в два раза меньше понятнее стало. Как-то так...

[Alien911 6]

Если не написано "анализаторы мочи", то моча - это не биологическая проба! :wink:/>/>/>

С точки зрения закона, как раз все правильно. Должен быть нормативный документ, прошедшем регистрацию в Минюсте, где написано, что моча - это биологическая проба.

Коллеги, ну в чем сыр-бор? Очевидно было одно, что медицинские чиновники пытались как-то отмыть все косяки, которые напороли в предыдущих документах. Но ввиду того, что теперь там остались одни юристы, косяков стало в несколько раз больше. До тех пор пока с ФАТРИМа не снимут полномочия по выработке государственной политики в области обеспечения единства измерений, Минздрав хоть новое Евангилие о метрологии может принять, однако законной силы оно иметь не будет. А госнадзор как накладывал штрафы и выигрывал суды, так и будет накладывать и выигрывать. В глубоком минусе остались только больнички, которым и до того мало что понятно было, так теперь в два раза меньше понятнее стало. Как-то так...

[DяDя 63]

на http://metrologu.ru/index.php?showtopic=2&pid=2&st=0entry2

efim пишет:

«26.06.2013 г - 5 лет со дня принятия ФЗ № 102.

Ж-л "Главный метролог" просит ответить на вопросы анкеты.»

В статье «Можно и нужно подводить пятилетние итоги» меня поразила фраза ,,, «распространение чужеземного опыта…наломали дров..» . За всю метрологию от ФЗ102 не берусь судить, но в отношении метрологии в здравоохранении абсолютный анахронизм….(

Предлагаю ознакомиться со статьей Прищепа М.И., профессионала и метролога-практика в здравоохранении.

Мысли высказанные в прошлом веке (1999г.) о национальной метрологии в здавоохранении на основе мировой практики

реализованы МЗ пр. 89н в году 2013 в виде «чужеземного опыта».

Ну почему у нас должна быть своя метрология, а у ВСЕХ у НИХ другая?

Может быть и мы подведем итоги дискуссии?

прищепа м.и_метрология№3_1-99.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№3_2-99.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№3_1-99.tif.pdf

прищепа м.и_метрология№3_2-99.tif.pdf

[М.Н. Ситаев 566]

В статье «Можно и нужно подводить пятилетние итоги» меня поразила фраза ,,, «распространение чужеземного опыта…наломали дров..» . За всю метрологию от ФЗ102 не берусь судить, но в отношении метрологии в здравоохранении абсолютный анахронизм….(

......

Может быть и мы подведем итоги дискуссии?

Ну пусть же кто нибудь внятно объяснит, почему до сих пор нет Перечня ИЗМЕРЕНИЙ в сфере здравоохранения и норм точности? Ведь все проблемы от этого. Ну пусть в этом Перечне будет только температура тела, измеренная ректально, и все. Ведь именно Минздраву дано это право. Что же все стрелки переводятся в другую сторону?

[Мицар 166]

В статье «Можно и нужно подводить пятилетние итоги» меня поразила фраза ,,, «распространение чужеземного опыта…наломали дров..» . За всю метрологию от ФЗ102 не берусь судить, но в отношении метрологии в здравоохранении абсолютный анахронизм….(

......

Может быть и мы подведем итоги дискуссии?

Ну пусть же кто нибудь внятно объяснит, почему до сих пор нет Перечня ИЗМЕРЕНИЙ в сфере здравоохранения и норм точности? Ведь все проблемы от этого. Ну пусть в этом Перечне будет только температура тела, измеренная ректально, и все. Ведь именно Минздраву дано это право. Что же все стрелки переводятся в другую сторону?

Да что вас заклинило на этом перечне измерений! Формальный повод придираться к Минздраву, безусловно, есть. Но если вместо температуры тела, измеренной ректально, в требуемом перечне измерений в утвержденном перечне СИ будет - ректальный термометр. Что это меняет принципиально? Что вообще от этого изменится? В этой подмене никакой проблемы нет!

[М.Н. Ситаев 566]

В статье «Можно и нужно подводить пятилетние итоги» меня поразила фраза ,,, «распространение чужеземного опыта…наломали дров..» . За всю метрологию от ФЗ102 не берусь судить, но в отношении метрологии в здравоохранении абсолютный анахронизм….(

......

Может быть и мы подведем итоги дискуссии?

Ну пусть же кто нибудь внятно объяснит, почему до сих пор нет Перечня ИЗМЕРЕНИЙ в сфере здравоохранения и норм точности? Ведь все проблемы от этого. Ну пусть в этом Перечне будет только температура тела, измеренная ректально, и все. Ведь именно Минздраву дано это право. Что же все стрелки переводятся в другую сторону?

Да что вас заклинило на этом перечне измерений! Формальный повод придираться к Минздраву, безусловно, есть. Но если вместо температуры тела, измеренной ректально, в требуемом перечне измерений в утвержденном перечне СИ будет - ректальный термометр. Что это меняет принципиально? Что вообще от этого изменится? В этой подмене никакой проблемы нет!

Ну, если неисполнение ФЗ придирка, то .... А во вторых, если будет перечень (грамотный, а не как на ОПО) то исчезнут и проблема, что относить к СИМН, а что нет.