Лабораторные анализаторы

[altmedmetrol 0]

Здравствуйте.

Начинаем осваивать поверку различных биохимических, гематологических и др. анализаторов. Особый интерес вызывают анализаторы, поверяемые по методике, с помощью аттестованных смесей, наборов образцов контроля.

Вопрос такой: какие растворы и смеси вы реально используете при поверке лабораторных анализаторов (думаю, это может отличаться от предложенных в методике поверки). Интересуют гематологические анализаторы Hemolux 19, MEK6400, фотометр лабораторный Stat Fax 1904+, анализаторы электролитов и газов крови EasyLyte, EasyBloodGas, анализаторы свертывания крови CA.

Изучив методики поверки на анализаторы не совсем понятно, где брать смеси и растворы, как их изготавливать.

К примеру, на Hemolux 19 нужны наборы образцов 8-параметрового контроля. В интернете я нашла, что их стоимость порядка 100 тыс. руб. Если реально их использовать, сколько же должна стоить поверка.

Заранее спасибо за ответы.

[les_nik_178 28]

Интересная фраза думаю, это может отличаться от предложенных в методике поверки.

А зачем тогда методика? Пусть каждый поверяет как хочет и чем хочет

Какие приборы кроме указанных вы еще поверяете? Если только эти то будет явно не выгодно.

[altmedmetrol 0]

Какие приборы кроме указанных вы еще поверяете? Если только эти то будет явно не выгодно.

Мы планируем начать поверку различных лабораторных анализаторов, в методике поверки которых указаны аттестованные смеси и контрольные образцы (не светофильтры). Перечисленные анализаторы составляют основную массу анализаторов в наших лечебных. Я не включила туда Super GL, Eksan, Clot и АПГ, т.к. это мы уже поверяем.

Хотелось бы практического совета, как проводится поверка анализаторов, где вы заказываете или изготавливаете смеси и контрольные образцы, что используете при поверке.

Заранее спасибо за все ответы.

[kot1967 183]

Для каждого конкретного случая, нужно смотреть.

Можно попытаться самим сделать по процедуре или аттестовать "контрольные образцы" если это целесообразно и несложно, или например, поверять по МВИ (в условиях эксплуатации), у приборов они (МВИ) есть наверное? Ну вот вы например контрольные образцы глюкозы не по каталогам же покупаете?

Повторюсь нужно смотреть конкертику.

А зачем тогда методика?....

А зачем такую писали? Трудно было прикинуть сколько это будет стоить?

[les_nik_178 28]

Каждый производитель рекомендует свои смеси и образцы. Причем в инструкции обычно указано что работоспособность аппарата гарантируется только на рекомендованных реактивах.

Довольно часто случается что одинаковые реактивы от разных производителей работают по разному.

Так как у вас представлены различные производители то и с тестовыми наборами будет солянка.

Созвонитесь с производителями и поставщиками (например ВекторБест) они помогут подобрать для вашего конкретного перечня.

Мы поверкой своего оборудования не занимаемся. Только контролем на уровне тест-полосок, тест-фильтров и тест-реактивов.

Дороговатое удовольствие из-за двадцати-тридцати различных по назначению приборов получать лицензию и оборудовать лабораторию. Вызываем местный ЦСМ. Это хоть и не дешево но все равно дешевле чем открывать свою лабораторию.

[Фёдоров_Ф 298]

Взгляните на это сообщение, и Вам станет ясно - не поверяют во всём мире анализаторы биологических проб. Контроль качества измерений проводят на основе внитрилабораторных и межлабораторных сличений. На основе контрольных материалов производителя анализатора.

[Мицар 166]

Начинаем осваивать поверку различных биохимических, гематологических и др. анализаторов. Особый интерес вызывают анализаторы, поверяемые по методике, с помощью аттестованных смесей, наборов образцов контроля.

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

[les_nik_178 28]

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

?

Hemolux 19 (37478-08), Stat Fax 1904 Plus (32206-06) есть в ГРСИ

Вот например по кое каким анализаторам http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/6649260/

Хотя по большому счету поверка лабораторных анализаторов - это полный бред.

Изменено 22 Марта 2013 пользователем les_nik_178

[М.Н. Ситаев 566]

Здравствуйте.

Начинаем осваивать поверку различных биохимических, гематологических и др. анализаторов. Особый интерес вызывают анализаторы, поверяемые по методике, с помощью аттестованных смесей, наборов образцов контроля.

Вопрос такой: какие растворы и смеси вы реально используете при поверке лабораторных анализаторов (думаю, это может отличаться от предложенных в методике поверки). Интересуют гематологические анализаторы Hemolux 19, MEK6400, фотометр лабораторный Stat Fax 1904+, анализаторы электролитов и газов крови EasyLyte, EasyBloodGas, анализаторы свертывания крови CA.

Изучив методики поверки на анализаторы не совсем понятно, где брать смеси и растворы, как их изготавливать.

К примеру, на Hemolux 19 нужны наборы образцов 8-параметрового контроля. В интернете я нашла, что их стоимость порядка 100 тыс. руб. Если реально их использовать, сколько же должна стоить поверка.

Заранее спасибо за ответы.

Откуда Вы взяли такие цены? Обратитесь в ООО "Медлокор С-П" . Тот же набор "Гематологический контроль 14-8" (8 параметров) стоит 3950 рублей. А различные "ЖСГ","ЖС","КМ"-контроли от 650 до 780 рублей. Все аттестуется на установках высшей точности ВНИИМа, все с индивидуальными паспортами. Один набор можно использовать на несколько анализаторв. Главное обеспечить условия и срок хранения. Мы даже возим в переносном холодильнике.

[altmedmetrol 0]

Спасибо за ответы. Не имея опыта поверки анализаторов, а имея только методики поверки, не совсем понятно где брать аттестованные смеси и ГСО и чем их можно заменять.

Откуда Вы взяли такие цены? Обратитесь в ООО "Медлокор С-П" . Тот же набор "Гематологический контроль 14-8" (8 параметров) стоит 3950 рублей. А различные "ЖСГ","ЖС","КМ"-контроли от 650 до 780 рублей. Все аттестуется на установках высшей точности ВНИИМа, все с индивидуальными паспортами. Один набор можно использовать на несколько анализаторв. Главное обеспечить условия и срок хранения. Мы даже возим в переносном холодильнике.

Попыталась опять выйти на сайт, где я нашла стоимость набора образцов 8 параметрового контроля. Не могу найти. Наверное я что-то напутала. Стоимость набора 3950 руб. это вполне приемлимо. Спасибо за полезную информацию.

Помогите, пожалуйста найти методику поверки на гематологические анализаторы MEK. Заранее благодарна.

[optilix 1]

Начинаем осваивать поверку различных биохимических, гематологических и др. анализаторов. Особый интерес вызывают анализаторы, поверяемые по методике, с помощью аттестованных смесей, наборов образцов контроля.

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

Полностью разделяю это мнение.

Не нужно создавать ненужных прецедентов.

[Igen 70]

http://catalog.vniim.ru/files/raz07-12.pdf

Эталонные материалы ВНИИМ (англ. - VNIIM standard materials) - обобщенное наименование продукции метрологического назначения, выпускаемой ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева" под зарегистрированным логотипом

Стандартный образец состава искусственной мочи

Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови

Стандартные образцы состава форменных элементов крови - гематологического контроля (комплект ГК-ВНИИМ)

Бедненько, но зато законно и честно.

МП зачастую идет приложением к российской инструкцией на прибор, при условии, если он есть в Госреестре СИ России.

А уж как назвать контроль СИ: поверка, проверка, калибровка,периодический контроль, все же это вторично. Но он должен быть, и лучше не самим пользователем.

C__Documents and Settings_Administrator_Local Settings_Application Data_Opera_Opera_cache_sesn_opr0049I.pdf

Изменено 26 Марта 2013 пользователем Igen

[Фёдоров_Ф 298]

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

Правильнее - не включены в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

А эту фразу каждый понимает в меру своего интеллекта...

[optilix 1]

Здравствуйте.

Начинаем осваивать поверку различных биохимических, гематологических и др. анализаторов. Особый интерес вызывают анализаторы, поверяемые по методике, с помощью аттестованных смесей, наборов образцов контроля.

Вопрос такой: какие растворы и смеси вы реально используете при поверке лабораторных анализаторов (думаю, это может отличаться от предложенных в методике поверки). Интересуют гематологические анализаторы Hemolux 19, MEK6400, фотометр лабораторный Stat Fax 1904+, анализаторы электролитов и газов крови EasyLyte, EasyBloodGas, анализаторы свертывания крови CA.

Изучив методики поверки на анализаторы не совсем понятно, где брать смеси и растворы, как их изготавливать.

К примеру, на Hemolux 19 нужны наборы образцов 8-параметрового контроля. В интернете я нашла, что их стоимость порядка 100 тыс. руб. Если реально их использовать, сколько же должна стоить поверка.

Заранее спасибо за ответы.

С этим - EasyLyte, EasyBloodGas к Аналитике - (495) 748-11-71, 748-11-69 (спросить Дмитрия Инькова)

[Igen 70]

Для анализаторов электролитов, мне кажется ГСО металлов, вполне должны подойти.ГСО есть как на катионы, так и на анионы,в том числе и хлор. pH – по буферным растворам.

C__Documents and Settings_Administrator_Local Settings_Application Data_Opera_Opera_cache_sesn_opr000WO.pdf

Изменено 29 Марта 2013 пользователем Igen

[altmedmetrol 0]

Спасибо за информацию.

Хотелось бы задать еще вопрос по поверке Эксанов. Когда начинали их поверку, то заключили договор с аптекой на изготовление растворов глюкозы нужной концентрации. Сейчас аптека от этого отказалась и как альтернативу нашли растворы НОВОСО ГЛ. Но там концентрации не совсем те - только до 12 ммоль/л, а надо до 30 ммоль/л. ГСО на Super GL для Эксанов не подходит. Подскажите чем проводить поверку. Спасибо.

[Igen 70]

Спасибо за информацию.

Хотелось бы задать еще вопрос по поверке Эксанов. Когда начинали их поверку, то заключили договор с аптекой на изготовление растворов глюкозы нужной концентрации. Сейчас аптека от этого отказалась и как альтернативу нашли растворы НОВОСО ГЛ. Но там концентрации не совсем те - только до 12 ммоль/л, а надо до 30 ммоль/л. ГСО на Super GL для Эксанов не подходит. Подскажите чем проводить поверку. Спасибо.

http://fhi.vniim.ru/em/organic-subst#os0812

08.12 Стандартные образцы состава раствора глюкозы

Стандартные образцы расфасованы в стеклянные ампулы вместимостью 5 см3

Пределы допускаемого отклонения ±5 %

Поставляется с паспортом и инструкцией по применению

Срок годности 1 год

Как правило, мы договариваемся с аккредитованной лабораторией, и они из легализованного СО поверенными дозаторами и мерной посудой, по инструкции к применению СО приготовляют растворы необходимой концентрации.

Должны конечно и рассчитывать дополнительную погрешность, вообще-то типовые расчеты есть, но реалии таковы.

[petrovich5672 0]

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

Правильнее - не включены в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

А эту фразу каждый понимает в меру своего интеллекта...

Подскажите, пожалуйста, как понимаете эту фразу Вы? Вопрос не праздный, я пытаюсь уяснить для себя, какое оборудование включать в список для поверки, какое нет....

[Фёдоров_Ф 298]

Не начинайте! Приказом Минздрава №89н анализаторы не включены в перечень поверяемых.

Правильнее - не включены в "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

А эту фразу каждый понимает в меру своего интеллекта...

Подскажите, пожалуйста, как понимаете эту фразу Вы? Вопрос не праздный, я пытаюсь уяснить для себя, какое оборудование включать в список для поверки, какое нет....

Мой интеллект был тяжело ранен статьёй 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

И окончательно добит разнообразными "Порядками...", вышедшими из-под пера Минздрава для "оживления" этой статьи, и постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Поэтому Ваш вопрос надо бы задать разработчикам - в Минздрав.

Мне они не ответили. В отличии от Росстандарта - ответ здесь.

[panama6688 0]

Добрый день!

Не могу найти МП на фотометры StatFax 4200. На сколько я понимаю, данные фотометры в госреестре №47063-11. И, следовательно, МП , которая была разработана на фотометры Stat Fax (мод. 303+, 1904+, 2100, 3200, 3300) (№33979-07), на тип 4200 не распространяется. Может быть кто подскажет, чем методики отличаются.

Спасибо!