Фёдоров_Ф

Ротаметры типа РМ имеют условную градуировку от 0 до 100. Калибровочная (градуировочная) таблица позволяет определять измеряемый расход газа в "привычных" единицах - м3/ч, л/мин и т.д.

В той же теме и ответил: Калибровка в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя. Точка.

Да, не в СГРОЕИ, но "для диагностики". И в документации изготовителя:

На портале информационного фонда по обеспечению единства измерений -> Нормативные документы -> Сведения ... Александр опередил...

Прошу особенно отметить успехи BIPM Я ещё шутил: "Единица измерений в психологии - один глюк". Но "настоящих буйных мало..."

Разработать может и технический отдел, но с привлечением ВСЕХ служб - сборщики, ОТК, постпродажный сервис. И этот перечень должен быть "живым" - завтра сменится поставщик одной из деталей, и придется проводить её входной контроль.

Ни один из указанных аппаратов не полежит поверке, не утвержден как тип средств измерений, не упомянут в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. №81н. Но настоятельно рекомендуется регулярно - в соответствии с информацией в документах производителя, - проводить регламентные работы по обслуживанию.

И тогда вполне годны будут свидетельства о поверке "одно-на-десять-тысяч"

Предпоследний абзац статьи Исаака Давидовича. И хотя там упоминается "калибровка", операция в рамках технического обслуживания или контроля технического состояния вполне может быть "поверкой", если так указано в эксплуатационной документации производителя. Который "неосторожно" добровольно утвердил тип средств измерений и в формуляре имел неосторожность ввести раздел "Сведения о поверке", хоть и добровольной. Эстеров_К_вопросу_о_перечне_МИ_СИ_Вестник_Росздравнадзора_2012_5_Оригинал.pdf

Измерения биопотенциалов (электрокардиография, электромиография, электроэнцефалография и т.д.) не включены в перечень измерений, относящихся к СГРОЕИ, по приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Поэтому соответствующие средства измерений, даже утвержденного типа, подлежат поверке в добровольном порядке. Но оригинальное мнение у Минздрава: Если в эксплуатационной документации производителя упомянуто о периодической поверке, то поверка становится обязательной. Это, мол, один из видов технического обслуживания медицинской техники.

Странно, что не ВНИИОФИ. Мне казалось, что они ближе к лабораторной диагностике.

Первоисточник - Daily Mail Пожелаем удачи "британским ученым"!

Положение у Вас плачевное. Этот спироанализатор уже довольно старый - регистрационное удостоверение закончилось в 2006 году. На то момент никому в голову не приходило, что измерения параметров дыхания будут отнесены к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (СГРОЕИ). Это произошло "благодаря" приказу Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Поэтому у Вас начали спрашивать: "А спироанализатор поверен? Где свидетельство о поверке?" Есть два выхода из сложившейся ситуации, но оба материально затратные: 1) приобрести спироанализатор, внесенный в реестр средств измерений; 2) провести испытания в целях утверждения типа средств измерений Вашего единичного образца спироанализатора. Это к тому же и длительно по времени. P.S. В мае 2014 года на вопрос "Что делать с медицинскими приборами, которые "внезапно" стали средствами измерений в СГРОЕИ?", ни один из Федеральных органов исполнительной власти - Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Росстандарт, - не ответили на него!!!

Незнание русского языка. Должно быть

Не особенно вчитывался, но очень напоминает МП PVM. Вы не находите?

И всё будет называться "автоматическая фиксация". Прощай презумпция невиновности...

В составе эксплуатационных документов должна быть методика поверки. Перед вводом в эксплуатацию монитор должен быть поверен, и результаты этой поверки документально оформлены. Такая информация обязательно должна быть у мониторов, введенных в обращение после приказа об утверждении типа средств измерений - 20.07.2017 г. P.S. Пока не готово для открытого доступа описание типа средств измерений о методике поверки можно только гадать.

Намекаете на САМОГО...? Или евоных министров?

Общался с такими чиновниками. Приятно с ними поговорить о делах за рюмкой "чая". Но получаешь официальный ответ и понимаешь, что его чиновничья функция - совсем другое. Для примера - ответ Минпромторга от мая 2014 г. о перечне измерений в здравоохранении, который (по закону) должен быть с ними согласован. Ответа по существу нет до сих пор.

Эти писатели - такие писатели... Как они представляют себе реализацию следующей процедуры? А нет физически свидетельства о поверке медицинского изделия - средства измерений утвержденного типа, потому что отметка о поверке - в формуляре.

Заместитель начальника Управления метрологии - начальник отдела прикладной метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии понимает, о чем его спрашивают? Ответ не соответствует вопросу

инкубаторы для новорожденных. Но ни разу не видел И на основании этого - утверждение типа средств измерений.

Причем, тот монитор, к которому предъявляются претензии, мог быть изготовлен позднее образца, на котором проводились испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Письмо - не нормативный документ, а частное мнение определенного чиновника или группы чиновников. Формально, монитор пациента - измерительный комплекс, в состав которого входят измерители физиологических параметров как из перечня приказа Минздрава от 21.02.2012 № 81н, так и вне перечня. Измеренные значения параметров отображаются на дисплее монитора пациента и участвуют в формировании сигналов тревожных ситуаций. Росстандарт с завидным постоянством (хотя пример с исключением приводил выше) относит мониторы пациента к средствам измерений. Но в приказах нет ни одного - классический пример, - инкубатора для новорождённых. Хотя набор измеряемых физиологических параметров аналогичен. Из перечня - температура тела, масса тела, концентрация углекислого газа, концентрация кислорода. Как можно, восклицает Росстандарт, - это же дети! Нельзя вырывать дорогостоящее оборудование для проведения поверки. А тут появляется прецедент - за приказом по отнесению к средствам измерений проводятся испытания УТСИ. Хотя до этого многие такие приказы просто игнорировали. И лишь единицы отваживались проводить испытания УТСИ для единичных медицинских изделий уже находящихся в эксплуатации. Приказ Минздрава от 21.02.2012 г. № 81н и перечень измерений, утвержденный этим приказом. Измерение температуры есть? Да! Неивазивное измерение артериального давления крови есть? Да! Измерение концентрации углекислого газа есть? Да! Трижды средство измерений!!! А тем более утвержденного типа! Поверять ("не дожидаясь перитонита!!! (c)")