СИМН

[Фёдоров_Ф 299]

Вот как раз ГРМИ(госреестр медицинских изделий) может помочь, при внесении в реестр будет происходить оценка СИ или не СИ, применяется в ГРОЕИ или нет.

А на сегодняшний день получается всех понять можно, а бардак не сусветный:

- перечня нет, а значит и требований нет;

- СИ или не СИ узнается после того как приобрели;

- денег на внесение в реестр нет(деньги дали только на приобретение, эксплуатация за свой счет).

А так получится есть изделие в ГРМИ, значит обо всем уже подумали.

А вот и не так.

По одному из проектов административного регламента по регистрации медицинских изделий (МИ) порядок таков:

1 - проводятся технические испытаний, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений (видимо, если МИ относится к перечню средств измерений из проекта приказа);

2 - экспертная коммисия оценивает результаты этих испытаний и направляет на клинические испытания;

3 - проводятся клинические испытания;

4 - экспертная коммисия оценивает результаты всех испытаний и даёт заключение о возможности регистрации МИ;

5 - сведения о МИ заносятся в реестр МИ.

Обсуждаемый приказ описывает действия производителя или импортёра МИ только на первом этапе.

Совершенно не понятно, как СИМН попадёт в ГРСИ. Ведь для этого зарегистрированному МИ необходимо пройти процедуру, изложенную в Приказе № 1081 от 30 ноября 2009 г.

[Ramil 148]

...

А вот и не так.

По одному из проектов административного регламента по регистрации медицинских изделий (МИ) порядок таков:

1 - проводятся технические испытаний, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений (видимо, если МИ относится к перечню средств измерений из проекта приказа);

2 - экспертная коммисия оценивает результаты этих испытаний и направляет на клинические испытания;

3 - проводятся клинические испытания;

4 - экспертная коммисия оценивает результаты всех испытаний и даёт заключение о возможности регистрации МИ;

5 - сведения о МИ заносятся в реестр МИ.

Обсуждаемый приказ описывает действия производителя или импортёра МИ только на первом этапе.

Совершенно не понятно, как СИМН попадёт в ГРСИ. Ведь для этого зарегистрированному МИ необходимо пройти процедуру, изложенную в Приказе № 1081 от 30 ноября 2009 г.

Вы меня не судите строго, я хоть и оппонирую, но в данной теме дуб дубом.

2-5 пункты понятны, а Вот по первому пункту Вы как то не уверенно, разве не нужно обратиться в Росстандарт с заявкой на определение является ТС СИ или нет? Независимо СИ в ГРОЕИ или нет, к СИ предъявляются отличные от других ТС требования.

[Фёдоров_Ф 299]

... разве не нужно обратиться в Росстандарт с заявкой на определение является ТС СИ или нет? Независимо СИ в ГРОЕИ или нет, к СИ предъявляются отличные от других ТС требования.

В том и "фишка" обсуждаемого проекта приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся в средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

За вас уже это - отнесение ТС к СИ - сделали. К приказу приложили пречень средств измерений.

[Igen 70]

Все же мне кажется, что разработчики проекта приказа, прекрасно понимают, что они создали. Настолько узкий и общий перечень СИ, говорит о том, что не желают «обозвать» большинство СИ медицинского назначения термином СИ. Желают не поверку, а калибровку, и думаю не против, а скорее даже за, если калибровку будут осуществлять ЦСМ.

Тем более в миру калибровка (эталонирование) СИ, в том числе и в области Госрегулирования применяется более широко, чем поверка. Да и в части стран СНГ тенденция такая есть.

Изменено 17 Апреля 2012 пользователем Igen

[М.Н. Ситаев 566]

Все же мне кажется, что разработчики проекта приказа, прекрасно понимают, что они создали. Настолько узкий и общий перечень СИ, говорит о том, что не желают «обозвать» большинство СИ медицинского назначения термином СИ. Желают не поверку, а калибровку, и думаю не против, а скорее даже за, если калибровку будут осуществлять ЦСМ.

А мне кажется, что это издевательство в извращенной форме над ЗОЕИ. Ведь этот перечень (Приложение 2) один к одному выдержка из 250. По принципу, что уже есть утвержденный Премьером перечень и ничего другого не надо. Интересно, сколько еще лет будет длиться это амбиционное, снобистское отстаивание особой роли Минздрава?

[Igen 70]

Наверное, до тех пор, пока общемировой подход, не восторжествует.

[Ramil 148]

Все же мне кажется, что разработчики проекта приказа, прекрасно понимают, что они создали. Настолько узкий и общий перечень СИ, говорит о том, что не желают «обозвать» большинство СИ медицинского назначения термином СИ. Желают не поверку, а калибровку, и думаю не против, а скорее даже за, если калибровку будут осуществлять ЦСМ.

Тем более в миру калибровка (эталонирование) СИ, в том числе и в области Госрегулирования применяется более широко, чем поверка. Да и в части стран СНГ тенденция такая есть.

Я думаю Вы ошибаетесь, данный приказ свидетельствует о безответственности, назвать ТС - СИ, Росстандарт может и без этого приказа, что прекрасно демонстрирует, как только узнает о каком-либо ТС.

Если вдруг окажется, что смерть наступила в результате того, что СИ было метрологически неисправно и лечение назначено не верно, я думаю министра за подобный приказ можно будет смело судить.

Шутки шутками, а это чисто отвественность министра.

Изменено 17 Апреля 2012 пользователем Ramil

[les_nik_178 28]

Часть приборов можно проверить на работоспособность и откалибровать не прибегая к услугам ЦСМ.

Я за это. Незачем лишний раз теребить ЦСМ.

Я понимаю что некоторые ЦСМ стараются урвать практически со всего, но это неправильно.

Все эти так называемые поверки потом добавляются в стоимость услуги. А оно нам надо? Или после нас хоть потоп?

Я могу назвать несколько приборов которые вроде попадают под СИ и подлежат поверке но проведение такой поверки можно назвать идиотизмом.

С другой стороны есть приборы которые нужно поверять но местные ЦСМ на это не способны. И что делать? Отправлять прибор в центральный ЦСМ и оставлять больницу на пару месяцев без прибора? А где гарантия что пересылка туда и обратно не угробит это аппарат? Не все же живут в районе МКАД.

В общем вопросы били, есть и будут.

По мне так я бы вообще отказался от обязательной поверки. Я бы направлял иногда проверяющих в организации и пусть они на месте проверяют рабочий прибор или нет. Если все нормально то пусть дальше работают. Если нет то можно наказать. О чем говорит сертификат поверки? О том что прибор был исправен в такойто момент. Но эта бумажка не гарантирует что прибор будет работать через минуту после поверки. Так пусть собственник следит за своим оборудованием и отвечает за него. Бывают приборы которые на месте не оценишь но таких приборов не так уж и много. Зачем все так усложнять? Чтоб потом самим путаться и искать крайнего?

[Ramil 148]

Часть приборов можно проверить на работоспособность и откалибровать не прибегая к услугам ЦСМ.

Я за это. Незачем лишний раз теребить ЦСМ.

Я понимаю что некоторые ЦСМ стараются урвать практически со всего, но это неправильно.

Все эти так называемые поверки потом добавляются в стоимость услуги. А оно нам надо? Или после нас хоть потоп?

Я могу назвать несколько приборов которые вроде попадают под СИ и подлежат поверке но проведение такой поверки можно назвать идиотизмом.

С другой стороны есть приборы которые нужно поверять но местные ЦСМ на это не способны. И что делать? Отправлять прибор в центральный ЦСМ и оставлять больницу на пару месяцев без прибора? А где гарантия что пересылка туда и обратно не угробит это аппарат? Не все же живут в районе МКАД.

В общем вопросы били, есть и будут.

По мне так я бы вообще отказался от обязательной поверки. Я бы направлял иногда проверяющих в организации и пусть они на месте проверяют рабочий прибор или нет. Если все нормально то пусть дальше работают. Если нет то можно наказать. О чем говорит сертификат поверки? О том что прибор был исправен в такойто момент. Но эта бумажка не гарантирует что прибор будет работать через минуту после поверки. Так пусть собственник следит за своим оборудованием и отвечает за него. Бывают приборы которые на месте не оценишь но таких приборов не так уж и много. Зачем все так усложнять? Чтоб потом самим путаться и искать крайнего?

Проблема в том, что медицина, так или иначе, оказывает вред человеку, причем если на ОПО имеется риск оказать вред!, то в медицине этот вред 100%, возьмите любое лекарство и посмотрите побочные действия. Потому чем меньше лечишься тем дольше живешь.

Не удалось статистику за один и тот же год найти, но ситуация такая, смертность на ОПО примерно 1000-1500 человек, в авариях порядка 35 000, в результате врачебных ошибок порядка 45 000-50 000.

Согласно последним данным, от неправильных действий медиков в России ежегодно страдают более 500 тысяч человек.

Вопрос, то ли назвали опасным производственным объектом?

[les_nik_178 28]

Вред пациентам наносят не приборы а медики. Очень часто они даже представления не имеют как работает прибор. Так же выписывают и лекарства.

Думаю все сталкивались с тем что один врач выписывает одно а другой другое. Приборы тут не при чем.

Бывает что врач работает на приборе а обучение по нему не прошел. Особенно это развито "за пределами МКАД". Большинство современных приборов имеют внутренние тесты. Спросите медиков умеют они ими пользоваться или нет? Большинство про эти тесты даже не слышали. Бывает даже инструкции не читают. Все методом научного тыка. В каждой больничке должен быть технарь который может помочь с техникой. На этом экономят. В лучшем случае приходящий спец раз в месяц или раз в квартал.

[Некролог 138]

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", а именно

"3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан..." может быть до нее дойдет, что ростомеры и динамометры, впрочем как и велоэргометры этим целям не отвечают, а вот средства диагностики заболеваний, на основании которых назначают лечения отвечают.

Все СИМН потенциально могут повлиять на диагноз и соответственно на лечение, на качество и продолжительность жизни. Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики.

[Некролог 138]

медицина, так или иначе, оказывает вред человеку, причем если на ОПО имеется риск оказать вред!, то в медицине этот вред 100%, возьмите любое лекарство и посмотрите побочные действия. Потому чем меньше лечишься тем дольше живешь.

Не удалось статистику за один и тот же год найти, но ситуация такая, смертность на ОПО примерно 1000-1500 человек, в авариях порядка 35 000, в результате врачебных ошибок порядка 45 000-50 000.

Согласно последним данным, от неправильных действий медиков в России ежегодно страдают более 500 тысяч человек.

Вопрос, то ли назвали опасным производственным объектом?

Вы плавно и технично опускаете тот факт, что, в частности, развитая медицина позволила поднять среднюю продолжительность жизни в развитых странах... Ну как бы так считается, и основания верить есть...

[Фёдоров_Ф 299]

Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики.

Повторяю свой вопрос - Где можно поверить велоэргометр?

Какой смысл вносить в ГРСИ "Велоэргометры Corival" (СИ - по приказу Росстандарта № 48 от 18.01.2011 г.), если они не обеспечены средствами поверки?

[Ramil 148]

Госпоже Голиковой нужно прочесть цели № 102-ФЗ "Об обеспечении ...

Все СИМН потенциально могут повлиять на диагноз и соответственно на лечение, на качество и продолжительность жизни. Велоэргометры - очень выпуклый пример: именно на них проводятся тесты работоспособности, в частности, сердечно-сосудистой системы, очень важные для диагностики.

Я бы согласился с Вами, если бы не абсурдность ситуации, вот что говорит нам Википедия:

Велоэргометрия (ВЭМ) — диагностический метод электрокардиографического исследования для выявления латентной (скрытой) коронарной недостаточности и определения индивидуальной толерантности к физической нагрузке с применением возрастающей ступенчатой физической нагрузки, выполняемой исследуемым на велоэргометре.

При этом Велоэргометр представляет собой особый вид велотренажера, который, в отличие от последнего, способен точно дозировать нагрузку, входит в сферу ГРОЕИ, а вот ЭКГ не входит.

Но ведь вполне можно обойтись и без велоэргометров, пример: дать человеку присесть раз 30-50, дать пройтись по беговой дорожке, да и мало ли как нормировать физическую нагрузку.

Смысл есть вводить Велоэргометр в ГРОЕИ?

Изменено 18 Апреля 2012 пользователем Ramil

[Ramil 148]

Вред пациентам наносят не приборы а медики. Очень часто они даже представления не имеют как работает прибор. Так же выписывают и лекарства.

Думаю все сталкивались с тем что один врач выписывает одно а другой другое. Приборы тут не при чем.

Бывает что врач работает на приборе а обучение по нему не прошел. Особенно это развито "за пределами МКАД". Большинство современных приборов имеют внутренние тесты. Спросите медиков умеют они ими пользоваться или нет? Большинство про эти тесты даже не слышали. Бывает даже инструкции не читают. Все методом научного тыка. В каждой больничке должен быть технарь который может помочь с техникой. На этом экономят. В лучшем случае приходящий спец раз в месяц или раз в квартал.

Во первых, если даже 1% вина приборов, то это все равно большое число.

Во вторых, Вы сами говорите о безграмотности медработников, а сами за то что бы им дать свободу( пусть делают что хотят), а ведь они не знают что делать.

[Некролог 138]

Повторяю свой вопрос - Где можно поверить велоэргометр?

Какой смысл вносить в ГРСИ "Велоэргометры Corival" (СИ - по приказу Росстандарта № 48 от 18.01.2011 г.), если они не обеспечены средствами поверки?

Это не ко мне. Создать нужные эталоны проблем нет, причём незадорого. Все такие вопросы - к Росстандарту.

Моё мнение, личное, таково. Д.б. обеспечены средствами поверки только те СИ, тип которых утверждён. СИ неутверждённого типа поверке не подлежат, т.о. вопрос об эталонах лишается смысла. Использоваться сейчас в медицине велоэргометры могут и без поверки, т.к. обязательные требования к ним не установлены. Никаких проблем.

вполне можно обойтись и без велоэргометров, пример: дать человеку присесть раз 30-50, дать пройтись по беговой дорожке, да и мало ли как нормировать физическую нагрузку.

Смысл есть вводить Велоэргометр в ГРОЕИ?

Какая сволочь вносит их в сферу ГРОЕИ? Покажите мне эту гадину! Раздавим гидру контрреволюции! Пока что речь шла только об отнесении их к СИ.

[Ramil 148]

Какая сволочь вносит их в сферу ГРОЕИ? Покажите мне эту гадину! Раздавим гидру контрреволюции! Пока что речь шла только об отнесении их к СИ.

Вот она! Голикова во всем виновата!

[Igen 70]

Какая сволочь вносит их в сферу ГРОЕИ? Покажите мне эту гадину! Раздавим гидру контрреволюции! Пока что речь шла только об отнесении их к СИ.

Вот она! Голикова во всем виновата!

По поводу кто вносил велоэнергометр и кто поверял:

http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=13135-91

http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=8310-81

Изменено 18 Апреля 2012 пользователем Igen

[Ramil 148]

...

Вот она! Голикова во всем виновата!

По поводу кто вносил велоэнергометр и кто поверял:

http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=13135-91

http://www.fundmetrology.ru/10_tipy_si/view2.aspx?num=8310-81

Ну они ни в чем не виноваты, в ГРСИ можно вносить и СИ применяемые вне ГРОЕИ, так-же их можно поверять, запретов нет.

Совершенно другое дело приказ Минздравсоцразвития.

Надо Задорнову писать: оказывается измерение усилия развиваемого кистью, так важно для жизни и здоровья. Точно, а вдруг ложку держать не сможет.

[les_nik_178 28]

По поводу велоэргометров то там вообще целый комплекс.

Сам велосипед, кардиограф и ещё программа в придачу.

Как поверять? По хорошему вызывать метролога но метролог за 700 км по разбитой грунтовке не всегда поедет. Я недавно проехался Пятая точка до сих пор это помнит. Там грейдера небыло лет двадцать. Вести в центр - от такой тряски он сам развалится. А программу в ЦСМ кто ставить разрешит? И за чьи деньги? Тот же Schiller я думаю будет не в восторге узнав о распространении своего ПО. Тем более программы достаточно сложные и только на калибровку на новом месте требуется определенное время. Не везти же комп вместе с велосипедом и кардиографом. Тем более что как очень часто бывает на одном компьютере стоит не одна а несколько программ для нескольких абсолютно разных аппаратов.

Медики назначают велоэргометр в самом крайнем случае. Просто напросто боятся что пациент от таких "опытов" щелкнет ластами. Случаи были. Не зря в самых продвинутых кабинетах рядом с велоэргометром есть дефибриллятор.

[Некролог 138]

Какая сволочь вносит их в сферу ГРОЕИ? Покажите мне эту гадину! Раздавим гидру контрреволюции! Пока что речь шла только об отнесении их к СИ.

Вот она! Голикова во всем виновата!

Невиноватая она! ЗООЕИ сам пришёл и сказал, что в ГРОЕИ входят измерения, к которым установлены обязательные требования. Приказ Голиковой таких требований не содержит. А значит, он не создаёт СГРОЕИ в медицине. Всем спасибо, все свободны.

[Ramil 148]

...

Невиноватая она! ЗООЕИ сам пришёл и сказал, что в ГРОЕИ входят измерения, к которым установлены обязательные требования. Приказ Голиковой таких требований не содержит. А значит, он не создаёт СГРОЕИ в медицине. Всем спасибо, все свободны.

От женщин вообще прямого ответа тяжело услышать, а в данном случае она как бы приоткрывает тайну будущего перечня и пока определяет СИ, находящиеся в СГРОЕИ, документ может быть и внутренний, но для всего министерства.

[Igen 70]

А вот как эта проблема решается на Украине. Тоже приказ Минздрава.

Приказ Министерства здравоохранения Украины «О совершенствовании государственной аккредитации учреждений здравоохранения» от 14 марта в 2011 г. №142 в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины утверждены критерии государственной аккредитации учреждений здравоохранения и стандарты государственной аккредитации лечебно-профилактических учреждений.

Требования относительно метрологического обеспечения, которым должно отвечать учреждение здравоохранения, чтобы быть аттестованным, отмечено в разделе 6 Метрологическое обеспечение Стандартов. А именно:

6.1. Наличие должности инженера по метрологии.

6.2. Соответствие инженера по метрологии квалификационным требованиям.

6.4. Наличие полного перечня средств измерительной техники

6.5. Наличие утвержденного руководителем учреждения и согласованного с территориальными органами соответствующего уполномоченного центрального органа исполнительной власти перечня средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке

В соответствии с положениями статей Закона Украины О метрологии и метрологической деятельности, перечни средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке (дальше – Перечень), составляются их пользователем и подаются на согласование к соответствующему территориальному органу центрального органа исполнительной власти в сфере метрологии Украины.

Процедуру составления и согласования Перечней средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке, устанавливает Порядок составления перечней средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке утвержденный приказом Госпотребстандарта Украины от 15.09. 2005 № 262 и зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 4 октября 2005 года № 1139/ 11419

6.6. Обеспечение поверки средств измерительной техники

Все средства измерительной техники, которые применяются (находятся в эксплуатации) в учреждении во время проведения работ по обеспечению здравоохранения подлежат поверке согласно положениям статей Закона Украины О метрологии и метрологической деятельности.

http://www.the-medical-practice.com/actualtheme/metrolopg2

[Фёдоров_Ф 299]

...она как бы приоткрывает тайну будущего перечня и пока определяет СИ, находящиеся в СГРОЕИ, документ может быть и внутренний, но для всего министерства.

Вы не поняли.

Это подзаконный акт к ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года. Развивающий положение части 8 статьи 38 упомянутого закона.

Наверняка, уже приняли поправки в КоАП с санкциями за нарушение данного закона в части увиливания от испытаний СИМН из "голиковского" перечня.

Изменено 18 Апреля 2012 пользователем Фёдоров_Ф

[Ramil 148]

...она как бы приоткрывает тайну будущего перечня и пока определяет СИ, находящиеся в СГРОЕИ, документ может быть и внутренний, но для всего министерства.

Вы не поняли.

Это подзаконный акт к ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года. Развивающий положение части 8 статьи 38 упомянутого закона.

Наверняка, уже приняли поправки в КоАП с санкциями за нарушение данного закона в части увиливания от испытаний СИМН из "голиковского" перечня.

Да понял я, писал об этом ранее.

Это для нас данный приказ не указ, а медучреждения будут вести себя так, как будто другого и не нужно.