Поверка СИ, ранее не внесенного в Госреестр

[qwest 0]

Добрый день!

Просьба проконсультировать по следующему вопросу:

В нашем медицинском учреждении эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого он подлежит ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы в Госреестре не были занесены.

Вопрос: с учетом того, что наш прибор произведен в 2010 году, подлежит ли он поверке? Если да, то согласно какой нормативной документации? Если нет, то согласно какой НД и чем в таком случае грозит дальнейшее его использование в работе?

Изменено 1 Апреля 2014 пользователем qwest

[DяDя 63]

подлежит ли он поверке?

вопрос конечно интересный

[qwest 0]

Правильно ли я понял, что если наш прибор не попал в область измерений, отраженных в перечне приказа минздрава 89н, то он тем более не подлежит поверке, даже если бы и был произведен в 2014 году?

[Мицар 166]

Правильно ли я понял, что если наш прибор не попал в область измерений, отраженных в перечне приказа минздрава 89н, то он тем более не подлежит поверке, даже если бы и был произведен в 2014 году?

Да, правильно вы поняли за небольшим исключением. Основанием является Перечень, утвержденный приказом Минздрава №81н.

Удивляет почему 81 приказ вместе с утверждением перечня измерений не отменил приказ 89 с перечнем СИ. Поскольку они не полностью соответствуют друг другу, это будет создавать путаницу. Перечень СИ по приказу №89н целесообразно отменить.

[DяDя 63]

Удивляет почему 81 приказ вместе с утверждением перечня измерений не отменил приказ 89 с перечнем СИ.

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ:

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

Изменено 2 Апреля 2014 пользователем DяDя

[Мицар 166]

Удивляет почему 81 приказ вместе с утверждением перечня измерений не отменил приказ 89 с перечнем СИ.

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ:

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

Это так, но что мы имеем в результате! Прикроватные мониторы, например, по каналу измерения АД и температуры по 89 приказу утверждению типа не подлежат, а по 81 подлежат. Наверняка хотели как лучше, а получилось...

В приказ 89н целесообразно внести изменения отменив собственный перечень и сослаться на перечень 81 приказа.

Изменено 2 Апреля 2014 пользователем Мицар

[Фёдоров_Ф 299]

Удивляет почему 81 приказ вместе с утверждением перечня измерений не отменил приказ 89 с перечнем СИ.

потому что 89н издан во исполнения части 8 ст. 38 323-ФЗ:

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

А кто-то читает по-другому

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

Т.е. при регистрации достаточно пользоваться приказом 89н. И монитор многофункциональный вам зарегистрируют и инкубатор для новорожденных.

А в процессе эксплуатации приходит представитель МТУ с приказом 81н и видит многофункциональный монитор.

"А почему вы пацаки пользуетесь не поверенным измерителем артериального давления? И температуры??? А инкубатор для новорожденных массу измеряет? - Тогда почему не поверен?

Пожизненный ицык (с гвоздями)!!!"

Тот еще ящик Пандоры.

[qwest 0]

А если абстрогироваться, т.е. рассмотреть вариант некоего СИ, не используемого именно в медучреждении, а используемого на обычном предприятии.

Т.е. опять тот же вопрос:

Несколько лет нами эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого приборы данного типа подлежат ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы такого типа в Госреестре не были занесены.

Вопрос: с учетом того, что наш прибор произведен в 2010 году, подлежит ли он поверке?

Если да, то согласно какой нормативной документации?

Если нет, то согласно какой НД и чем в таком случае грозит дальнейшее его использование в работе?

Изменено 2 Апреля 2014 пользователем qwest

[rmetr 247]

Такой прибор 2010 года не может применяться в сфере ГРОЕИ.

То что было произведено и испытано на утверждение типа в 2014 году конструктивно могло отличаться от тогда что было изготовлено в 2010.

Вы можете его откалибровать по методике поверки утвержденной в 2014 году.

Существует даже мнение, что вы можете его "поверить не для приминения в сфере ГРОЕИ".

Но вам либо нужен прибор для применения в сфере ГРОЕИ, а значит с возможностью поверки.

Либо вы используете все что угодно и его поверять не требуется.

[qwest 0]

Выходит, что мы должны выбросить абсолютно исправный и периодически контролируемый нами прибор (кстати стоимостью более полумиллиона рублей)?

[qwest 0]

Непонятно - чем же грозит дальнейшее его использование нами и на основании какого документа?

[rmetr 247]

В вашем конкретном случае (мед. учереджение) ориентируйтесь на приказы минздрава.

В общем же случае - надо подходить к выбору СИ со стороны "метрологии", а не "кошелька".

[Ника 1 251]

Но вы же раньше обходились как-то без поверки, хотя догадывались что это СИ, хоть и не утвержденного типа.

Варианта 2 -

Или используйте его как и раньше без поверки, только контроль (как я думаю - это в Медтехнике). Но может попасть от инспекции Росстандарта.

Или попробуйте сдать на поверку - там вам его или поверят, не обратив внимания на год выпуска (и такое бывает случается, особенно когда на СИ год нигде не указан), или откажут в поверке и может предложат провести калибровку. Причем если в поверке отказывают, то просите письменный отказ, чтоб прикрыть свой собственный ... И с этим отказом к своему руководству за принятием им решения что с таким СИ делать.

[Фёдоров_Ф 299]

Вариант третий

Провести утверждение типа средств измерений единичного образца.

Примеры есть. В одном описании типа СИ от 2-3 шт. до трех сотен "единичных" образцов.

Здесь всё это применительно к медицинским изделиям уже обсуждалось.

Ознакомьтесь с решениями судов по отмене приказов Ростандарта по отнесению биоанализаторов к средствам измерений.

[Мицар 166]

Такой прибор 2010 года не может применяться в сфере ГРОЕИ.

Вот уж который специалист повторяет эти утверждения. Без тени сомнения. Печаль только вот в чем, как и все остальные до него, он не сможет обосновать эти утверждения требованиями какого-нибудь нормативного документа.

[Мицар 166]

Выходит, что мы должны выбросить абсолютно исправный и периодически контролируемый нами прибор (кстати стоимостью более полумиллиона рублей)?

Да нет,конечно! В соответствии с требованиями Закона в сфере ГРОЕИ к применению допускаются СИ утвержденного типа, прошедшие поверку. Обращаю внимание: СИ утвержденного типа, а не СИ, произведенные после утверждения типа. Из ваших слов следует, что тип вашего СИ утвержден. Т.о. первое условие Закона выполнено. Выполнено без вашего ведома и участия, независимо от вас. С поверкой сложнее. И сложности эти обусловлены вовсе не отсутствием нормативного обоснования , а скорее разрухой в головах метрологов.

Для того, чтобы законным образом выполнить поверку любого СИ должно быть выполнено два условия:

1. Тип СИ должен быть утвержден, что автоматом означает - методика поверки СИ утверждена;

2. Поверочный орган аккредитован на право поверки данного типа СИ, а это означает, что есть эталоны, специалисты, помещения и пр.

При соблюдении этих условий отказ в поверке можно объяснить только нежеланием работать, думать и подставляться. Законных поводов для отказа в поверке в этом случае не существует! В комплексе нормативных документов по метрологии вообще отсутствует норма, запрещающая поверку какими-либо причинами. Для проведения поверки не требуется разрешения, для этого необходимо только выполнение определенных условий. Разумеется, мы исключаем причины финансовые, административные или личностные.

Изменено 17 Мая 2015 пользователем Мицар

[Мицар 166]

Непонятно - чем же грозит дальнейшее его использование нами и на основании какого документа?

Ничем! При грамотном подходе к делу. Нужно выполнить два условия. Первое - поверить ваш СИ, в нормальных поверочных органах на дату изготовления не обращают внимания. Второе - если надзорными органами будет выставлено замечание об использовании вами СИ неутвержденного типа - требуйте, чтобы формулировка замечания содержала ссылку на нормативный документ, норма которого вами якобы не выполнена. Таких документов не существует, а значит не может быть и замечания.

[rmetr 247]

В соответствии с требованиями Закона в сфере ГРОЕИ к применению допускаются СИ утвержденного типа, прошедшие поверку.

Свидетельство об утверждении типа имеет дату утверждения (начало действия) и срок действия (окончания действия).

До начала действия свидетельства тип не был утвержден.

После начала действия свидетельства тип был утвержден.

После окончания действия свидетельства тип можно считать утвержденным (произнося в уме дату начала и окончания действия).

Какой-нибудь там тип трансформатора тока - ТПОЛ-10, утвержден. Факт утверждения был. Несколько раз. Это сложно отрицать. Срок действия свидетельства закончился. Это тоже сложно отрицать.

А вот уже СИ. СИ имеет дату выпуска.

Конкретный экземпляр СИ произведенное между этими датами - СИ утвержденного типа. (ТПОЛ-10 дата выпуска 01.04.1961 и ТПОЛ-10 дата выпуска 20.10.2010)

Другой конкретный экземпляр СИ произведенное за интервалом этих дат - СИ неутвержденного типа. (ТПОЛ-10 дата выпуска 01.01.1955 и ТПОЛ-10 дата выпуска 10.10.2013)

Для чего указывают срок действия в свидетельстве об утверждении типа? Для чего заставляют писать тип и дату выпуска применяемых СИ?

Или если это лишь неверная формулировка в законе? Требуется разъяснение Росстандарта, либо судебная практика? Комментарии к ЗоОЕИ? Внесение изменений?

[DяDя 63]

Прикроватные мониторы, например, по каналу измерения АД и температуры по 89 приказу утверждению типа не подлежат, а по 81 подлежат.

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями

приходит представитель МТУ с приказом 81н и видит многофункциональный монитор. "А почему вы пацаки пользуетесь не поверенным измерителем артериального давления? И температуры??? А инкубатор для новорожденных массу измеряет? - Тогда почему не поверен?

и про этот случай тоже не забыли спросить

Министру Мантурову Д.В..doc

Изменено 24 Апреля 2014 пользователем DяDя

[metrolog_216 24]

В нашем медицинском учреждении эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого он подлежит ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы в Госреестре не были занесены.

Неясно, этот прибор в 2010-м относился к СИ или нет?

Думаю статус прибора , т.е. СИ или нет, определять нужно по дате выпуска, так же как определяем в реестре он или нет.

[Lavr 513]

В нашем медицинском учреждении эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого он подлежит ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы в Госреестре не были занесены.

Неясно, этот прибор в 2010-м относился к СИ или нет?

Думаю статус прибора , т.е. СИ или нет, определять нужно по дате выпуска, так же как определяем в реестре он или нет.

Извините, но в этой теме постоянно проявляется какое-то жуткое непонимание основ метрологической деятельности. Сначала из того факта, что кто-то утвердил тип СИ делается вывод о необходимости поверки. Между тем, это совершенно не взаимосвязанные понятия. Теперь больше (хотя казалось - уже не куда) - предлагается относить техническое устройство к средствам измерений по году его выпуска!

[Мицар 166]

В нашем медицинском учреждении эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого он подлежит ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы в Госреестре не были занесены.

Неясно, этот прибор в 2010-м относился к СИ или нет?

Думаю статус прибора , т.е. СИ или нет, определять нужно по дате выпуска, так же как определяем в реестре он или нет.

Извините, но в этой теме постоянно проявляется какое-то жуткое непонимание основ метрологической деятельности. Сначала из того факта, что кто-то утвердил тип СИ делается вывод о необходимости поверки. Между тем, это совершенно не взаимосвязанные понятия. Теперь больше (хотя казалось - уже не куда) - предлагается относить техническое устройство к средствам измерений по году его выпуска!

Непонимание действительно жуткое! И все же не стоит перегибать палку - утверждение типа СИ и поверка не могут быть понятиями не взаимосвязанными. После утверждения типа необходимость поверки не наступает , но появляется возможность её проведения. Взаимосвязь несомненно есть, но она иная чем та, которую углядели жутконепонимающие.

[Lavr 513]

В нашем медицинском учреждении эксплуатируется измерительный прибор, который произведен в 2010 году.

В технической документации данного прибора нет указаний о необходимости его поверки.

Согласно технической документации данного прибора нами самостоятельно выполняется периодическое тестирование тест-растворами, которые производит завод-изготовитель данного прибора.

Выяснилось, что в 2014 году приборы данного типа занесли В Госреестр СИ, согласно которого он подлежит ежегодной периодической поверке.

Ранее такие приборы в Госреестре не были занесены.

Неясно, этот прибор в 2010-м относился к СИ или нет?

Думаю статус прибора , т.е. СИ или нет, определять нужно по дате выпуска, так же как определяем в реестре он или нет.

Извините, но в этой теме постоянно проявляется какое-то жуткое непонимание основ метрологической деятельности. Сначала из того факта, что кто-то утвердил тип СИ делается вывод о необходимости поверки. Между тем, это совершенно не взаимосвязанные понятия. Теперь больше (хотя казалось - уже не куда) - предлагается относить техническое устройство к средствам измерений по году его выпуска!

Непонимание действительно жуткое! И все же не стоит перегибать палку - утверждение типа СИ и поверка не могут быть понятиями не взаимосвязанными. После утверждения типа необходимость поверки не наступает , но появляется возможность её проведения. Взаимосвязь несомненно есть, но она иная чем та, которую углядели жутконепонимающие.

В данном случае даже возможность поверки не появилась, т.к. утверждение типа приборов выпущенных в 2014 г. не является утверждением типа приборов, выпущенных в 2010 г. (об этом уже говорилось ранее). Но хотелось бы еще добавить, что факт утверждения типа СИ не свидетельствует о том, что конкретный прибор, тип которого утвержден, действительно является средством измерений. Не каждый, кто имеет диплом инженера, работает инженером.

[DяDя 63]

Но хотелось бы еще добавить, что факт утверждения типа СИ не свидетельствует о том, что конкретный прибор, тип которого утвержден, действительно является средством измерений.

что то не понимаю логику...не могу мысль уловить

для справки: тут

[Lavr 513]

Но хотелось бы еще добавить, что факт утверждения типа СИ не свидетельствует о том, что конкретный прибор, тип которого утвержден, действительно является средством измерений.

что то не понимаю логику...не могу мысль уловить

для справки: тут

А, что тут непонятного? Я же не зря привел пример с дипломом инженера. Можно иметь диплом инженера, но быть назначенным на должность грузчика. Кто вы при этом, инженер или грузчик? Каким требованиям вы должны соответствовать?

Аналогично, свидетельство об утверждении типа СИ - это диплом о квалификации, но к СИ относят не по квалификации, а по назначению. Назначу прибор испытательным оборудованием и не будет он СИ, не смотря на то, что имеет соответствующую квалификацию.