Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Июля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Июля 2016 Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года: регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза; медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена; документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения. Выводы: - ждём присоединения Армении; - дружно бежим регистрировать "в соответствии с Правилами"! Ведь обязательно надо получить новое регистрационное удостоверение ЕЭС до 31 декабря 2021 г. Ждем повышения цен на медицинские изделия (от бинтов и ваты до томографов). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Июля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Июля 2016 В дополнение к посту #24 "Нарыл" в архивах Приложение № 51 к протоколу МГС № 44-2013. Так там те же слова "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению" И срок исполнения - 2015 г. Три года назад эту работу можно было сделать за два года, а два года назад - уже за три. На ум приходит апория об Ахиллесе и черепахе. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 4 Августа 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Августа 2016 (изменено) Начинается обсуждение на едином портале проектов НПА: не дает загрузить...Проект требований к документам МИ. См здесь Изменено 4 Августа 2016 пользователем efim Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Августа 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2016 Ссылка непосредственно на документ Увлекательное чтиво. Эксплуатационная документация, либо в случае ее отсутствия иная нормативная документация должна обязательно включать в себя инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. "инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия" - это НЕ эксплуатационная документация Для каждого медицинского изделия обязательно должна иметь место быть информация... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Гоша 12 Опубликовано 5 Августа 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2016 Увлекательное чтиво. Да уж... Особенно доставило: 4. Комплект технической документации производителя (изготовителя) для каждого медицинского изделия должен содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах. Это что, фотографию гаража показывать Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Августа 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Августа 2016 Интересно, это планируется только на производителей ЕАС применять, или на бусурман тоже? Так в "Общих положениях" упомянуто ПП от 27.12.2012 № 1416. А оно для "worldwide". Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 29 Марта 2017 Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Марта 2017 ID проекта 02/07/03-17/00063468 О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий в связи с применением риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля за обращением медицинских изделий Уведомление о начале разработки Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта Пункт 3(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Необходимость повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности за обращением медицинских изделий. Краткое описание проблемы Недостаточная эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Круг лиц Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий Краткое изложение целей регулирования Утверждение критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенным категориям риска опасности. Планируемый срок вступления в силу Май 2017 Срок переходного периода (в календарных днях) 0 Дата начала публичного обсуждения 28 марта 2017 г. Дата окончания публичного обсуждения 10 апреля 2017 г. Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях) 10 Общая характеристика соответствующих общественных отношений Отношения в области государственного контроля за обращением медицинских изделий. Электронный адрес для отправки своих предложений AstapenkoEM@roszdravnadzor.ru Почтовый адрес для отправки своих предложений Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994 Контактный телефон ответственного лица 8 (495) 627-2400(2135) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Главная медицинская сестра 0 Опубликовано 5 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2018 Здравствуйте! Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller, с перечень СИ не входит. но подлежит поверке (эргометр) при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Подскажите пожалуйста, что делать? И медицинская техника не внесенная в Перечень СИ, можем ли мы ей пользоваться? спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 5 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2018 А в какой Перечень СИ? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Марта 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2018 51 минуту назад, Главная медицинская сестра сказал: Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller И хотя Ваш велоэгрометр Schiller НЕ является средством измерений утвержденного типа, эргометры медицинские входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (пункт 5 приложения 2), а измерение дозированной по мощности физической нагрузки входит в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Применяемый в здравоохранении велоэргометр должен быть поверен, а значит - средством измерения утвержденного типа. В приложенном файле - мысли, которые возникли после утверждения приказа Минздрава 21.02.2014 № 81н. Приказ_Минздрава_20140221_81н_Вопросы_ФОИВ.doc Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Главная медицинская сестра 0 Опубликовано 5 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2018 4 часа назад, Главная медицинская сестра сказал: Здравствуйте! Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller, с перечень СИ не входит. но подлежит поверке (эргометр) при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Подскажите пожалуйста, что делать? И медицинская техника не внесенная в Перечень СИ, можем ли мы ей пользоваться? спасибо! На сайте росстандарта перечень средств измерений 3 часа назад, Фёдоров_Ф сказал: Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller И хотя Ваш велоэгрометр Schiller НЕ является средством измерений утвержденного типа, эргометры медицинские входят в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н (пункт 5 приложения 2), а измерение дозированной по мощности физической нагрузки входит в перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденный приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Применяемый в здравоохранении велоэргометр должен быть поверен, а значит - средством измерения утвержденного типа. В приложенном файле - мысли, которые возникли после утверждения приказа Минздрава 21.02.2014 № 81н. Приказ_Минздрава_20140221_81н_Вопросы_ФОИВ.doc А кто-же поверит если нет методики? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 5 Марта 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 5 Марта 2018 16 минут назад, Главная медицинская сестра сказал: На сайте росстандарта перечень средств измерений Информация о средствах измерений утвержденного типа размещается на сайте Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений. В этом списке Ваше велоэргометра Schiller нет. Значит что он не является средством измерений утвержденного типа и, следовательно, нет и методики поверки. Которая является следствием испытаний в целях утверждения типа средств измерений. 22 минуты назад, Главная медицинская сестра сказал: А кто-же поверит если нет методики? Поэтому я и задавал вопросы разработчикам приказа Минздрава от 21.02.2014 № 81н - Минздраву и Минпромторгу: - Что делать с находящимися в эксплуатации медицинскими изделиями - велоэргометрами, капнометрами и далее по списку, - которые "внезапно" стали средствами измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений? P.S. Ни одного современного эргометра утвержденного типа нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 21 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Марта 2018 (изменено) В 05.03.2018 в 12:15, Главная медицинская сестра сказал: Ожидаю проверку Росстандарта. Имеется велоэргометр Schiller была проверка, был и велоэргометр ... приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в приказ можно запихнуть ВСЕ что не соответствует 81н Изменено 2 Апреля 2018 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 21 Марта 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Марта 2018 2 часа назад, DяDя сказал: в этот приказ можно запихнуть ВСЕ что не соответствует 81н И даже мониторы пациента, которые в (или "из"?) реанимации? Их не поставишь в каптерку. Или тоже можно? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 21 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Марта 2018 2 часа назад, DяDя сказал: была проверка, был и велоэргометр ... приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в это приказ можно запихнуть ВСЕ что не соответствует 81н тоже посоветовал в личке законсервировать. В ответ от ТС прозвучало Цитата Спасибо! Но у нас комплексная проверка с росздравнадзором, и законсервировать не получится, если аппарат должен быть по табелю оснащения. не так все просто Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 21 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Марта 2018 25 минут назад, Фёдоров_Ф сказал: И даже мониторы пациента, которые в (или "из"?) реанимации? Их не поставишь в каптерку. Или тоже можно? и даже мониторы пациента поставили в каптерку... что только ни сделаешь для инспектора МТУ Росстандарта .... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 21 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Марта 2018 (изменено) 28 минут назад, владимир 332 сказал: 3 часа назад, DяDя сказал: была проверка, был и велоэргометр ... приказом от 15.01.2017 поставили на консервацию ...в это приказ можно запихнуть ВСЕ что не соответствует 81н тоже посоветовал в личке законсервировать. В ответ от ТС прозвучало в этом случае надо отправить ходока в территориальное управление Росздравнадзора бить челом, просить совета...в части метрологии по 89 н больше геморроя, чем 81н и как вариант, пройтись по местам предыдущих проверок в формате " комплексная проверка с росздравнадзором", коллеги подскажут что как, куда чего... Изменено 21 Марта 2018 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 24 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 24 Марта 2018 Новости Ростест-М Разъяснение по вопросам МКС инкубаторов для новорожденных Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 26 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Марта 2018 В 24.03.2018 в 05:18, efim сказал: Новости Ростест-М Разъяснение по вопросам МКС В 19.05.2016 в 15:58, Гоша сказал: В 19.05.2016 в 15:21, AlphaR сказал: метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) – работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа (Положение о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники, не имеющих статуса СИМН, предназначенных для измерений в медицине 77 МС 91500.07.006, утв. Комитетом Здравоохранения г. Москвы). ИМХО такое определение МКС - чудовищная чушь. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 26 Марта 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 26 Марта 2018 В 24.03.2018 в 03:18, efim сказал: Новости Ростест-М Разъяснение по вопросам МКС инкубаторов для новорожденных В "разъяснении" используются и другие термины: - инструментальный контроль; - метрологическое обслуживание изделий медицинской техники. Такое ощущение, что Афанасьев Алексей Анатольевич, пытается всех запутать, применяя для одного и того же действия разные термины. Получается - никакое не разъяснение, а скрытая реклама. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Oracul_Magnus 0 Опубликовано 28 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2018 доброго всем времени суток. Очень хотелось бы получить консультацию метрологов по вопросу метрологического контроля в клинико-диагностической лаборатории. Предыстория к вопросам следующая. В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав. Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ. В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими, иммуноферментными, СОЭ-метрами и т.д. Росздравнадзор по этому поводу выпустил также небезызвестное письмо №01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерения", в котором разъяснил, что современные анализаторы для КДЛ in vitro не подлежат утверждению типа СИ. Теперь у меня, как инженера по обслуживанию медицинского оборудования для КДЛ, ряд вопросов именно по соблюдению требование в сфере государственного регулирования ОЕИ. В рамках метрологической прослеживаемости согласно ИСО 15189 понимание присутствует, а вот в сфере госрегулирования, нет. Вопросы следующие 1. Требует ли поверки анализаторы, которые уже есть в госреестре СИ (так как были туда внесены еще до приказа 81), и у которых действующее свидетельство на утверждение типа, но измерения которых не указаны в 81 приказе? 2. Требуют ли поверки анализаторы, которые есть в госреестре СИ, но у которых свидетельство об утверждение типа просрочено, и производитель/дистрибьютор написал отказное письмо, ссылаясь на приказ 81, в котором указывает, что анализатор не относится к сфере госрегулирование ОЕИ. Теперь несколько комментариев к вопросам: К вопросу номер один. Есть решение суда (правда от 2009 года) http://docs.pravo.ru/document/view/4074664/717848/ , которое касалась того, чтобы отменить предписание со стороны управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии к УЗ о запрете использования ИФА-анализатора Alegria, так как он не находился в Госреестре. Но сейчас этот анализатор в госреестре с действующим свидетельством аж до 22 года. Так вот как теперь трактовать решение этого суда не понятно. С одной стороны, суд ссылался тогда, что раз нет в госреестре, то требования поверять нет, а раз есть РУ, то можно использоваться в диагностике. С другой, сейчас он есть в госреестре, но его измерений нет в приказе 81. И вот если его не поверять, и Росстандарт выпишет предписание о запрете в использование, на чью сторону встанет суд? К вопросу номер два: Совсем недавно у меня был разговор с поверителем из Ростеста по поводу того, что выписывать на анализатор AVL 9180 свидетельство о поверки или сертификат о калибровке. Сейчас данный анализатор в госреестре числится с истекшим свидетельством утверждения типа и производитель написал отказное, что не будет его продлевать. Однако, у нас в организации три таких анализатора, два из них были произведены и приобретены нами, когда еще было действующее свидетельство, один, когда свидетельство уже истекло. Так вот поверитель Ростеста заявляет, что на первые два анализатора выписываются свидетельства на поверку, а на третий сертификат о калибровке. Логика следующая: свидетельство о поверке выписывается даже на то оборудование, которое имеет истекшее свидетельство утверждения типа, если оно было произведено и приобретено в период действия этого свидетельства. То есть логика примерно такая же, как и с обращением МТ, с истекшим сроком РУ: можно использовать МТ с истекшим РУ, если оно было приобретено когда РУ было действующее и не прошел предельный срок службы. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 28 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2018 16 минут назад, Oracul_Magnus сказал: В сфере ОЕИ для КДЛ регулирующим органом исполнительной власти является Минздрав. Он выпустил небезызвестный приказ 81н, о перечне измерений, относящихся к госрегулированию ОЕИ. В этот перечень не попали измерения, производимые анализаторами биохимическими, иммуноферментными, СОЭ-метрами и т.д. Если коротко "судили и рядили" по 81н в этой Теме со стр.3 и в результате получился "Перечень средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 По КДЛ п.18 и почитайте в этой Теме. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Oracul_Magnus 0 Опубликовано 28 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2018 8 минут назад, владимир 332 сказал: и в результате получился "Перечень средств измерений медицинских учреждений подлежащих обязательной поверке" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=12937 По КДЛ п.18 и почитайте в этой Теме. Но ведь этот список из 18 пункта прямо противоречит письмо Росздравнадзора Да и отказанные письма производителей этих самых анализаторов, например, биохимические и имуноферментные (см прикрепленный файл). ПРИБОРЫ ВЫШЛИ ИЗ РЕЕСТРА (2).pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 197 Опубликовано 28 Марта 2018 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2018 17 минут назад, Oracul_Magnus сказал: Но ведь этот список из 18 пункта прямо противоречит письмо Росздравнадзора Да и отказанные письма производителей этих самых анализаторов, например, биохимические и имуноферментные (см прикрепленный файл). Не имеют эти письма никакой юридической силы. Согласен со Станиславом Кузьмичем (Мицар) Цитата В 08.04.2016 в 11:15, Mirabella_shi сказал: Здравствуйте! У меня вопрос насчет п.10 перечня СИ "мониторы пациента (реанимационные, прикроватные) по каналу измерения процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом и (или) выдыхаемом воздухе", а как же разъясняющее письмо Минздрава от 16.07.2014 № 2059973/25-3: "С учетом положений указанных документов, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.Нужно ли поверять мониторы пациента? Мицар ответил: Встречал я на форуме попытку отранжировать документы , с которыми нам приходиться работать, по степени важности. Возглавляла составленный список естественно Конституция, а завершали ... всякого рода разъяснительные письма сродни названному Вами. Юридическая сила подобных писем ничтожна, да и то только в пределах ведомства, и никак не может быть равной силе приказа министерства или Закона. Поэтому в нашем случае они не могут и не должны приниматься во внимание. см стр.3 предложенной Вам Темы "Список медицинских аппаратов подлежащих поверке". Извините, но мне добавить нечего. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 28 Марта 2018 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Марта 2018 Поверять можно только средства измерений утвержденного типа - изготовленные в период действия свидетельства об утверждении типа. Средства измерений параметров, которых нет в едином перечне измерений (приказ Минздрава 21.02.2014 № 81н), утвержденного типа могут поверяться в добровольном порядке. Но если в эксплуатационной документации СИ утвержденного в добровольном порядке типа СИ указана периодическая поверка, как один из этапов обслуживания, то "будьте добры..." Такова позиция Росздравнадзора. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
218 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.