Лидия Владимировна 0 Опубликовано 10 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов. Заранее благодарю! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Игоревич 63 Опубликовано 10 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 31 минуту назад, Лидия Владимировна сказал: Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов. Заранее благодарю! МИНПРОМТОРГ установил порядок проведения поверки. Я бы им отправил вопрос. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AtaVist 514 Опубликовано 10 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 36 минут назад, Лидия Владимировна сказал: Добрый день! Пожалуйста подскажите в какую инстанцию можно сделать запрос о получении разъяснений об обязательности поверки того или иного СИ, так как у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов. Заранее благодарю! Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. Если это СИ Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 10 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 9 часов назад, AtaVist сказал: Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. Если это СИ Я по-моему ни слова не сказала про тип прибора, дело в том, что данных измерений нет в перечне 1847, т.о. поверка может быть добровольной на мой взгляд, однако, поверку требуют в обязательном порядке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 10 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 9 часов назад, AtaVist сказал: Так это зависит не от типа прибора - если ваши измерения попадают в сферу, тогда уже используемое СИ и ут и поверка.. Если это СИ Возможно, я не совсем корректно сформулировала вопрос, но имелось в виду именно то, что измерения объема веществ не включили в новое постановление, т.е. любые Дозаторы поверять можно добровольно, вот и хотелось бы документарного подтверждения от уполномоченной инстанции) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 10 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2021 9 часов назад, Игоревич сказал: МИНПРОМТОРГ установил порядок проведения поверки. Я бы им отправил вопрос. Большое спасибо за ответ! Попробую. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Радик Мавлявиев 195 Опубликовано 11 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Февраля 2021 (изменено) 16 часов назад, Лидия Владимировна сказал: нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов Практика отнесения к "сфере ОЕИ" подразумевает конечную цель измерения. Т.е. если вы используете дозатор, к примеру, для подготовки пробы для *Анализатора", то надо смотреть, относится ли к сфере измерение, выполняемое "Анализатором". Есть, конечно, мнение, что это расширительное толкование требований НПА, но такова практика. Если Вы найдете способ преодолеть такую практику с "окончательной бумагой" на руках, то это может избавить от большей части поверок. Изменено 11 Февраля 2021 пользователем Радик Мавлявиев Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 11 Февраля 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Февраля 2021 16 часов назад, Лидия Владимировна сказал: у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки У Росздравнадзора позиция такова - Если в эксплуатационных документах медицинского изделия, являющимся средством измерений утвержденного типа, сказано о периодической поверке, то такая поверка обязательна. Независимо, есть ли такие измерения в Едином перечне СГРОЕИ или их нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 12 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Февраля 2021 В мануалах на некоторые дозаторы указывается про поверку, только вот это носит рекомендательный характер, я ни разу не видела слов "необходимо", чаще всего употребляется "рекомендуется" 😄 В 11.02.2021 в 08:06, Фёдоров_Ф сказал: У Росздравнадзора позиция такова - Если в эксплуатационных документах медицинского изделия, являющимся средством измерений утвержденного типа, сказано о периодической поверке, то такая поверка обязательна. Независимо, есть ли такие измерения в Едином перечне СГРОЕИ или их нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 12 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Февраля 2021 В 11.02.2021 в 07:45, Радик Мавлявиев сказал: Практика отнесения к "сфере ОЕИ" подразумевает конечную цель измерения. Разумеется, это расширенное трактование, однако, 1847 почему-то четко указывает на диапазоны и погрешности конкретных измерительных приборов, да и по новому перечню дозаторы даже к анализаторам не отнесешь, потому как их там просто нет. Вот сижу думы думаю куда бы написать и чья отписка нас устроит. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Радик Мавлявиев 195 Опубликовано 13 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 16 часов назад, Лидия Владимировна сказал: по новому перечню дозаторы даже к анализаторам не отнесешь Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 187 Опубликовано 13 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 49 минут назад, Радик Мавлявиев сказал: Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. Более того в законе сказано что СИ утвержденного типа используются "для измерений" в сферах, то есть не обязательно именно они должны отображать его конченый результат. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 13 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 (изменено) 17 часов назад, Радик Мавлявиев сказал: Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. Так я Вам и говорю, что даже в этом случае Дозаторы идут мимо, ибо даже так их не притянешь, ведь они не влияют на работу других СИ, которые попадают в сферу 🤷🏻♀️ Изменено 13 Февраля 2021 пользователем Лидия Владимировна Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 13 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 17 часов назад, Радик Мавлявиев сказал: Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. Я имела в виду во фразе «там их нет» анализаторы, на которые могли бы повлиять Дозаторы. Мы говорим на одном языке, не волнуйтесь, я прекрасно понимаю о чем Вы пишите) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 13 Февраля 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 В 12.02.2021 в 11:10, Лидия Владимировна сказал: В мануалах на некоторые дозаторы указывается про поверку, только вот это носит рекомендательный характер Росздравнадзор трактует однозначно не в Вашу пользу. По их мнению, отсутствие поверки является нарушением условий эксплуатации медицинского изделия, применяемого в области здравоохранения. И это при том, что дозаторы отсутствуют и приказе Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н, и в Едином перечне измерений нет измерений объёмов при подготовке КЛД. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 13 Февраля 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 13 Февраля 2021 (изменено) Вопрос конечно интересный В сфере здравоохранения однозначно Не в сфере госрегулирования. И 81н приказ Минздрава не входили. В подтверждение это "мнения" ЦМТУ Росстандарта https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=26700 Цитата ...не вошли измерения выполняемые при лабораторных исследованиях, клинической диагностике ...измерения объема веществ и материалов https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=26702 Цитата .... не вошедших в перечень пипеточных дозаторов.... Но если посмотреть из "ретро" "интерестный документ" https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=13382 Цитата 33. Дозаторы пипеточные п.п. 17,18,19,34,48 ПП №250 (это только те, что только ЦСМы имеют право поверять) 17. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в питьевых, природных и сточных водах 18. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений параметров состояния атмосферы 19. Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в почве 34. Средства измерений, применяемые при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья животного происхождения, не подвергшегося промышленной или тепловой обработке, продукции пчеловодства, яиц и яйцепродуктов, а также пищевых продуктовживотного происхождения непромышленного изготовления, предназначенных для реализации на розничных рынках 48. Средства измерений, применяемые при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора Новый Единый перечень....по ПП? Аршин висит И в связи с пандемией и пр. http://profilaktika.su/profilaktika-ooi-osobo-opasnyh-infektsij/# Цитата Приложение 5 (обязательное) Комплект медицинский (укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни) 31 Автоматическая пипетка до 200 мкл 1 шт. 32 Автоматическая пипетка до 5 000 мкл 1 шт. 33 Наконечник для микродозатора с фильтром до 200 мкл 96 шт. 34 Наконечник для микродозатора до 5 000 мкл 10 шт. http://www.deal-med.ru/uk5m.html Или только первичной поверки достаточно? А может и без неё обойтись В 10.02.2021 в 15:13, Лидия Владимировна сказал: у нас с Росздравнадзором возникли некоторые недопонимания касательно поверки пипеточных дозаторов. PS В больнице поверяю (ем) больше для КДЛ ... и аспиратор тоже Цитата Аспиратор предназначен для автоматического отбора проб биологических аэрозолей воздуха при проведении санитарного контроля воздуха различных помещений в больницах, поликлиниках, медицинских научно-исследовательских институтах и других медицинских учреждениях. но его сам Бог велел, хоть и не в сфере Здравоохранения по Перечню..., скорее в ведении Росздравнадзора , как и термометры для холодильников и гигрометры - хранение ЛС. Изменено 13 Февраля 2021 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 14 Февраля 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Февраля 2021 Если заглядывать в «ретро», то в бородатом 2002 в писульке разъясняющей они и были, но с 2014 года как-то я особо не вижу оснований к принудительной поверке) P.S: мы и сами поверяем для КДЛ, но у нас есть и научные отделения, где этих пипеток просто валом, а хотелось бы сократить объемы, но для этого нужна очередная «писуля» хотя бы из подведомственных Росстандарту организаций. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Дмитрий Борисович 1 014 Опубликовано 14 Февраля 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Февраля 2021 3 часа назад, Лидия Владимировна сказал: но для этого нужна очередная «писуля» хотя бы из подведомственных Росстандарту организаций Но для "писюлей" неосталось грамотных "Писюль"... только аккредитованные лица . Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Юлия_гость 0 Опубликовано 10 Марта 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Марта 2021 Добрый вечер! Мы являемся производителями медицинских бесконтактных термометров (для измерения температуры тела и человека и для поверхности). Насколько я понимаю, наш термометр не входит в перечень согласно ПП 1847, это значит, что мы не должны получать на него свидетельство об утверждении типа и в дальнейшем он не требует поверки? Соответственно, регистрационное удостоверение мы получим БЕЗ метрологических испытаний? Но возникли вопросы с данной схемой при регистрации в Росздравнадзоре. Почему они пишут, что мы проверил избыточные испытания, согласно 81н (хотя данный приказ уже не действует). И форма протокола не соответствует 89н. Кто-нибудь сталкивался с таким? Прошу прощения за вопросы, пытаюсь разобраться в метрологии. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 200 Опубликовано 10 Марта 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Марта 2021 (изменено) 54 минуты назад, Юлия_гость сказал: Насколько я понимаю, наш термометр не входит в перечень согласно ПП 1847, это значит, что мы не должны получать на него свидетельство об утверждении типа и в дальнейшем он не требует поверки? В ПП 1847 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b не входит, не в сфере госрегулирования, обязательной поверке не подлежит и утверждение типа не нужно. В 1847 только Цитата 1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения 1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C 54 минуты назад, Юлия_гость сказал: Соответственно, регистрационное удостоверение мы получим БЕЗ метрологических испытаний? РУ на медицинское изделие? 54 минуты назад, Юлия_гость сказал: Но возникли вопросы с данной схемой при регистрации в Росздравнадзоре. Почему они пишут, что мы проверил избыточные испытания, согласно 81н (хотя данный приказ уже не действует). И форма протокола не соответствует 89н. ИМХО тогда вопросы к Росздравнадзору, а не к метрологам. Другая кухня 54 минуты назад, Юлия_гость сказал: Прошу прощения за вопросы, пытаюсь разобраться в метрологии. По метрологии ответил - см. в начале... Изменено 10 Марта 2021 пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 10 Марта 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Марта 2021 1 час назад, Юлия_гость сказал: И форма протокола не соответствует 89н. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" Цитата Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности. Опять те же грабли... Приложение № 1 к этому приказу - "Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" и тогда, в 2012 году, и нынче, никак не тождественен аналогичному, утвержденному приказом Минпромторга России от 28.08.2020 N 2905 "Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.11.2020 N 61034). Иными словами, центр испытаний средств измерений оформит Вам протокол в соответствии с приказом Минпромторга, а Росздравнадзор будет требовать - по приказу Минздрава. Но главное... Боритесь за то, что исключить проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений!!! Вместо приказа МЗ № 81н, перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения регулируется постановлением Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». А в нём - 44 минуты назад, владимир 332 сказал: Цитата 1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения 1.1. Измерение температуры тела человека контактным методом от 32 до 42 °C вкл. +/- 0,1 °C Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 11 Марта 2021 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Марта 2021 В 13.02.2021 в 03:46, Радик Мавлявиев сказал: Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. Это версия на этапе пробоподготовки. А сейчас появилась "фишка" по отнесению к сфере ГРСИ анализаторов биохимических по способу обработки результатов измерений в КДЛ. В частности: если получили результат ОП в Дб и пересчитывают в концентрацию вручную, то это СИ подлежит поверке, а если анализатор это пересчитывает сам и сразу выдает концентрацию, то это СИ вне сферы госрегулирования. Так вот вольная трактовка пункта 1.18 Пр-за 1847: Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
AtaVist 514 Опубликовано 11 Марта 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Марта 2021 В 13.02.2021 в 03:46, Радик Мавлявиев сказал: Я имел в виду другое. Если результаты измерений дозатора влияют на результаты измерений другого СИ, измерения которым подпадает под сферы, то требуют поверки и дозатора. ... и аттестованной методики измерения. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Лидия Владимировна 0 Опубликовано 15 Марта 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Марта 2021 Получила шикарную отписку) ответ 4771_файл_отображения.pdf Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 187 Опубликовано 15 Марта 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Марта 2021 10 часов назад, Лидия Владимировна сказал: Получила шикарную отписку) А что не так? По мне так недвусмысленно указано нет в перечне значить поверять не нужно. Если хотите что бы было внесено в перечень обращайтесь в свое отраслевое министерство. Может быть действительно дозаторы для коров нужно поверять, а для людей нет. То что дозатор утвержденного типа не говорит о том что его поверка обязательна. К сожалению у нас подавляющее большинство поверяют СИ вне зависимости есть ли такое измерение в перечнях измерений или нет, чисто ради бумажки для проверяющих. Насколько при этом "отписка" Росстандарта сможет заменить СП - вопрос философский Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
37 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.