Аттестация ИО медицинского и биологического назначения

[metrolog_vec 2]

Доброе утро, день, вечер.

Необходима помощь в аттестации следующего оборудования:

система визуализации (трансиллюминатор),

сушка лиофильная,

дистилятор (бидистилятор).

Приветствуется любая помощь, как то: программа и методика, сам процесс либо ссылка на того, кто может помочь.

заранее благодарен.

[Lavr 541]

Доброе утро, день, вечер.

Необходима помощь в аттестации следующего оборудования:

система визуализации (трансиллюминатор),

сушка лиофильная,

дистилятор (бидистилятор).

Приветствуется любая помощь, как то: программа и методика, сам процесс либо ссылка на того, кто может помочь.

заранее благодарен.

А, что является основанием для проведения аттестации?

[Маслов В.А. 101]

Доброе утро, день, вечер.

Необходима помощь в аттестации следующего оборудования:

система визуализации (трансиллюминатор),

сушка лиофильная,

дистилятор (бидистилятор).

Приветствуется любая помощь, как то: программа и методика, сам процесс либо ссылка на того, кто может помочь.

заранее благодарен.

Аттестуется испытательное оборудование по ГОСТ Р 8.568-97.

Система визуализации и дистилятор относятся к вспомогательному оборудованию и подвергаются техническому обслуживанию в соответствии со своей эксплуатационной документацией.

Сушка лиофильная - это скорее всего технологическое оборудование. Оно должно проходить обслуживание и регулировку в соответствии со своей эксплуатационной документацией. Средства измерений в его составе могут калиброваться.

[ArtemD 3]

Доброе утро, день, вечер.

Необходима помощь в аттестации следующего оборудования:

система визуализации (трансиллюминатор),

сушка лиофильная,

дистилятор (бидистилятор).

Приветствуется любая помощь, как то: программа и методика, сам процесс либо ссылка на того, кто может помочь.

заранее благодарен.

Присоединяюсь к предыдущему вопросу, у Вас данное оборудование фигурирует в методиках испытаний и воспроизводит испытательное воздействие?

[Igen 70]

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Дата введения в действие 01.12.2012

Это Ваш документ, по нему и можно работать.

Пункт 8.3 Аттестация оборудования, в том числе и программного обеспечения.13408-3-2011.pdf

Изменено 4 Февраля 2013 пользователем Igen

[Маслов В.А. 101]

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Дата введения в действие 01.12.2012

Это Ваш документ, по нему и можно работать.

Пункт 8.3 Аттестация оборудования, в том числе и программного обеспечения.13408-3-2011.pdf

Да! Век живи, век учись.

[buma.080 0]

здравствуйте, нужно ли проводить аттестацию сушильных шкафов в медицинских учреждениях? заранее спасибо!!!

[Lavr 541]

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Дата введения в действие 01.12.2012

Это Ваш документ, по нему и можно работать.

Пункт 8.3 Аттестация оборудования, в том числе и программного обеспечения.13408-3-2011.pdf

Но все это к аттестации испытательного оборудования (см. название темы) не имеет ни малейшего отношения.

[Lavr 541]

здравствуйте, нужно ли проводить аттестацию сушильных шкафов в медицинских учреждениях? заранее спасибо!!!

Да, кто же вам ответит на такой вопрос?! Вы напишите для чего они применяются. Правда всегда остается возможность, что какой ни будь медицинский стандарт установил необходимость какой-то аттестации, ведь аттестацией можно назвать любое подтверждение качества.

[metrolog_vec 2]

Доброе утро, день, вечер.

Необходима помощь в аттестации следующего оборудования:

система визуализации (трансиллюминатор),

сушка лиофильная,

дистилятор (бидистилятор).

Приветствуется любая помощь, как то: программа и методика, сам процесс либо ссылка на того, кто может помочь.

заранее благодарен.

Присоединяюсь к предыдущему вопросу, у Вас данное оборудование фигурирует в методиках испытаний и воспроизводит испытательное воздействие?

Лаборатория аккредитуется по Гост 17025 на компетентность при выполнении ГОСработ по подтверждению соответствия...

Оборудование и дист. вода используются при проведении анализов в соответствии с методиками, первичная аттестация должна проводиться ГРЦМ либо при участии их представителя. Программу и методику я могу попытаться написать, но для аттестации необходимы специфические СИ, пока их не имею.

Проблема, как и у всех, с деньгами и со временем. Периодическую аттестацию буду делать сам. Спасибо Igen за Гост 13408, там все по-полочкам, я такой подход использовал для квалификации.

Так что кто может помочь с первичкой - пошу написать. Жалко, что ОДНО сообщение в сутки.

[Виктор 414]

Жалко, что ОДНО сообщение в сутки.

Интересно, а почему, регистрировался ещё в 2010. Ника наверное знает.

[Lavr 541]

Оборудование и дист. вода используются при проведении анализов в соответствии с методиками...

Теперь берите методики анализов и смотрите, какие там установлены требования к оборудованию или воздействующим факторам. И не торопитесь утверждать, что перечисленное оборудование - испытательное оборудование. Дистиляторы я, по крайней мере, никогда не относил к таковому, по остальным устройствам, тоже большое сомнение. Что же качается ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011, то я повторяю, он к аттестации ИО не имеет никакого отношения. Следует отделять мух от котлет. Там совсем другие задачи и другая организация процесса.

[metrolog_vec 2]

Оборудование и дист. вода используются при проведении анализов в соответствии с методиками...

Теперь берите методики анализов и смотрите, какие там установлены требования к оборудованию или воздействующим факторам. И не торопитесь утверждать, что перечисленное оборудование - испытательное оборудование. Дистиляторы я, по крайней мере, никогда не относил к таковому, по остальным устройствам, тоже большое сомнение. Что же качается ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011, то я повторяю, он к аттестации ИО не имеет никакого отношения. Следует отделять мух от котлет. Там совсем другие задачи и другая организация процесса.

В методике, по-моему, нет требования к конкретному оборудованию, там требования к процессу, типа: разбавить дист. водой, лиофилизировать продукт, проконтролировать процесс(трансилюминатор). Я чуть позже посмотрю методики. Поэтому используемое оборудование должно быть аттестовано, для воспроизводимости результатов. Как я понимаю жестких критериев нет, где ИО а где технологическое оборудование и вопрос стоит - как посмотрит аккредитующая организация.Крайним не хоцца быть!

[ArtemD 3]

Оборудование и дист. вода используются при проведении анализов в соответствии с методиками...

Теперь берите методики анализов и смотрите, какие там установлены требования к оборудованию или воздействующим факторам. И не торопитесь утверждать, что перечисленное оборудование - испытательное оборудование. Дистиляторы я, по крайней мере, никогда не относил к таковому, по остальным устройствам, тоже большое сомнение. Что же качается ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011, то я повторяю, он к аттестации ИО не имеет никакого отношения. Следует отделять мух от котлет. Там совсем другие задачи и другая организация процесса.

В методике, по-моему, нет требования к конкретному оборудованию, там требования к процессу, типа: разбавить дист. водой, лиофилизировать продукт, проконтролировать процесс(трансилюминатор). Я чуть позже посмотрю методики. Поэтому используемое оборудование должно быть аттестовано, для воспроизводимости результатов. Как я понимаю жестких критериев нет, где ИО а где технологическое оборудование и вопрос стоит - как посмотрит аккредитующая организация.Крайним не хоцца быть!

Если сильно не хочется быть крайним - можно провести экспертную оценку статуса оборудования на предмет целесообразности проведения аттестации у организаций аккредитованным на право аттестации испытательного оборудования. Во ВНИИМе обходилось в 6.000 р. Они считают, что оборудование можно отнести к испытательному при наличие метрологически нормированного испытательного воздействия со стороны оборудования на объект в процессе испытаний (при этом, внешнего для объекта воздействия, иными словами сетевой фильтр и его 220 В, соответственно испытательным оборудованием и воздействующим фактором (220 В) не считается =)) ). Как-то так...

Изменено 5 Февраля 2013 пользователем ArtemD

[Lavr 541]

Если сильно не хочется быть крайним - можно провести экспертную оценку статуса оборудования на предмет целесообразности проведения аттестации у организаций аккредитованным на право аттестации испытательного оборудования. Во ВНИИМе обходилось в 6.000 р.

Системы аккредитации на право аттестации ИО вне сферы обороны и безопасности не существует и ВНИИМ не является аккредитованной организацией.

[Ника 1315]

Жалко, что ОДНО сообщение в сутки.

Интересно, а почему, регистрировался ещё в 2010. Ника наверное знает.

Потому что отсчет идет не с даты регистрации, а с момента отправки первого сообщения. Виктор, вы могли бы и сами заметить эту "особенность".

[ArtemD 3]

Если сильно не хочется быть крайним - можно провести экспертную оценку статуса оборудования на предмет целесообразности проведения аттестации у организаций аккредитованным на право аттестации испытательного оборудования. Во ВНИИМе обходилось в 6.000 р.

Системы аккредитации на право аттестации ИО вне сферы обороны и безопасности не существует и ВНИИМ не является аккредитованной организацией.

Хммм, вероятно. Думаю они в качестве "государственных научных метрологических центров и (или) органов государственной метрологической службы при использовании испытательного оборудования для испытаний продукции с целью ее обязательной сертификации или испытаний на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов" сойдут. А по аттестации ИОВН они аккредитованы, как впрочем и придворный ЦАИО ОН ))