Подлежат ли поверке СИ

[Mariy 0]

Помогите определиться подлежат ли поверке следующие СИ в мед учреждении (если да, то укажите пожалуйста номер в госреестре):

1)Бронхоскоп, гастрофиброскоп, колонофиброскоп, ларингоскоп, лапараскоп;

2)Монитор комплекс Sony PVM-1453;

3)Электронная пипетка АТВ;

4)Биоптрон Про;

5)Офтальмоскоп Evrolight E 36 2.5 V и Vista-20;

6)Гематологический счетчик;

7)Негатоскоп медицинский;

8)Анализатор Ангиодин -ЭХО;

9)Анализатор -монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор- БММ";

10)Комплекс реографический четырехканальный Рео-Спектр-2;

11)Дефибриллятор Minidef-3, дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "Аксион",дефибриллятор TFC-7721К, дефибриллятор ДФР со встроенным монитором,дефибриллятор Primedic Defi-Monitor XD 1M290,дефибриллятор Primedic DEFI B,дефибриллятор с монитором Lifecore,

12)Приборная линия для иммуноферментного анализа Tecan Sales Austria ;

13)Течеискатель МВ-155 и LD-SO26;

14)Анализатор газов крови и электр-тов портативный i-Stat 1 analyzer ( model N300);

15)Электрокоагулятор ЭХВЧ-200-01-ЭФА;

16)Счетчик колоний микроорганизмов (для чашек Петри) Biomic V3 США;

17)Эндотест манометр;

18)Аппарат для мембранного плазмафереза АМПлд-ТТ Гемофеникс;

19)Аппарат для реинфузии крови CellSaver5+ в компл.с контейнером,вакуум.аспиратором;

20)Пульсоксиметр 504 DX ;

21)Монитор прикроватный GT9000 ;

22)Прикроватный монитор PVM 2703;

23)Монитор Sontron 76Е;

24)Интранатальный монитор фетальный (кардиотокограф) для одноп.беременности Sony Ca;

25)Монитор для одноплодной беременности Sonicaid Team;

26)Монитор фетальный Overtone 6000;

27)Монитор Dinamar PRO 1000 ;

28)Пульсоксиметр 503 DX mini SpO2.

Заранее спасибо.

[sav 86]

Помогите определиться подлежат ли поверке следующие СИ в мед учреждении (если да, то укажите пожалуйста номер в госреестре):

1)Бронхоскоп, гастрофиброскоп, колонофиброскоп, ларингоскоп, лапараскоп;

2)Монитор комплекс Sony PVM-1453;

3)Электронная пипетка АТВ;

4)Биоптрон Про;

5)Офтальмоскоп Evrolight E 36 2.5 V и Vista-20;

6)Гематологический счетчик;

7)Негатоскоп медицинский;

8)Анализатор Ангиодин -ЭХО;

9)Анализатор -монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор- БММ";

10)Комплекс реографический четырехканальный Рео-Спектр-2;

11)Дефибриллятор Minidef-3, дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "Аксион",дефибриллятор TFC-7721К, дефибриллятор ДФР со встроенным монитором,дефибриллятор Primedic Defi-Monitor XD 1M290,дефибриллятор Primedic DEFI B,дефибриллятор с монитором Lifecore,

12)Приборная линия для иммуноферментного анализа Tecan Sales Austria ;

13)Течеискатель МВ-155 и LD-SO26;

14)Анализатор газов крови и электр-тов портативный i-Stat 1 analyzer ( model N300);

15)Электрокоагулятор ЭХВЧ-200-01-ЭФА;

16)Счетчик колоний микроорганизмов (для чашек Петри) Biomic V3 США;

17)Эндотест манометр;

18)Аппарат для мембранного плазмафереза АМПлд-ТТ Гемофеникс;

19)Аппарат для реинфузии крови CellSaver5+ в компл.с контейнером,вакуум.аспиратором;

20)Пульсоксиметр 504 DX ;

21)Монитор прикроватный GT9000 ;

22)Прикроватный монитор PVM 2703;

23)Монитор Sontron 76Е;

24)Интранатальный монитор фетальный (кардиотокограф) для одноп.беременности Sony Ca;

25)Монитор для одноплодной беременности Sonicaid Team;

26)Монитор фетальный Overtone 6000;

27)Монитор Dinamar PRO 1000 ;

28)Пульсоксиметр 503 DX mini SpO2.

Заранее спасибо.

Открываете сайт Росстандарта (www.gost.ru), раздел "инф.ресурсы по метрологии", раздел "фед.инф.фонд", раздел "СИ утв.типа" и там ищете все свои СИ - например вводите в графу "тип, наименование" -Монитор фетальный Overtone 6000 и нажимаете "поиск".

[Фёдоров_Ф 300]

Помогите определиться подлежат ли поверке следующие СИ в мед учреждении (если да, то укажите пожалуйста номер в госреестре):

...

Открываете сайт Росстандарта (www.gost.ru), раздел "инф.ресурсы по метрологии", раздел "фед.инф.фонд", раздел "СИ утв.типа" и там ищете все свои СИ - например вводите в графу "тип, наименование" -Монитор фетальный Overtone 6000 и нажимаете "поиск".

Не всё так однозначно. Оштрафовать могут за применение СИ неутверждённого типа.

Когда есть приказ Росстандарта об отнесении прибора имярек к средствам измерений, а в Госррестре его нет.

В Вашем случае

27)Монитор Dinamar PRO 1000

в реестре СИ отсутствует, но есть Приказ по основной деятельности по агентству № 3717 от 21.07.2011 "Об отнесении технического средства "Монитор DINAMAR PRO 1000V3" к средствам измерений". И Вам будет тяжело доказать, что "Монитор Dinamar PRO 1000" отличается от "Монитор DINAMAR PRO 1000V3".

[Mariy 0]

Т.е. достаточно просмотреть наличие СИ в Госреестре и наличие приказа об отнесении технического средства к СИ? Если нет, не там, не там? например, Прикроватный монитор PVM 2703.

Изменено 27 Октября 2013 пользователем Mariy

[DяDя 63]

например, Прикроватный монитор PVM 2703 нет, не там, не там >>> по письму МТУ ФБУ ЦСМ о приказе Минздрава.pdf поверке не подлежит, и надзору не подлежит....только не надо в Росстандарт обращаться с письмом о СИ

[Фёдоров_Ф 300]

...только не надо в Росстандарт обращаться с письмом о СИ

За них это сделают работники МТУ Росстандарта.

[DяDя 63]

есть примеры таких обращений работников МТУ? мне так кажется они надзирать мастера...

Изменено 28 Октября 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

есть примеры таких обращений работников МТУ? мне так кажется они надзирать мастера...

Как я понял из выступления представителя МТУ на семинаре в "Ростест-Москва", вначале представители МТУ настоятельно рекомендуют ЛПУ отправить запрос в Росстандарт. Ну а если врачи не прислушаются к настоятельным рекомендациям, то уж приходится...

[DяDя 63]

то уж приходится...

что то за пятилетку не припомню запрос в Росстандарт от МТУ...они надзирать мастера...

[Mariy 0]

А что делать если в Госреестре СИ нет, а приказ есть (подлежит калибровке)? В ФЗ-102 прописано,что можно утвердить тип СИ на добровольной основе, кроме СГРОЕИ.

(СИ используется в сфере здравоохранения)

Изменено 29 Октября 2013 пользователем Mariy

[М.Н. Ситаев 568]

А что делать если в Госреестре СИ нет, а приказ есть (подлежит калибровке)? В ФЗ-102 прописано,что можно утвердить тип СИ на добровольной основе, кроме СГРОЕИ.

(СИ используется в сфере здравоохранения)

Почем кроме СГРОЕИ? Единичные СИ, как раз для госрегулирования и вносят в реестр.

[Mariy 0]

А что делать если в Госреестре СИ нет, а приказ есть (подлежит калибровке)? В ФЗ-102 прописано,что можно утвердить тип СИ на добровольной основе, кроме СГРОЕИ.

(СИ используется в сфере здравоохранения)

Почем кроме СГРОЕИ? Единичные СИ, как раз для госрегулирования и вносят в реестр.

ст. 12 п. 8 ФЗ-102

Юридические лица и ип, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию РФ, продажу и использование на территории РФ не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов и СИ, могут в добровольном порядке предоставлять их на утверждение типа стандартных образцов или типа СИ.

[Фёдоров_Ф 300]

В своё время, чтобы не нарываться на неприятности, в Москве для всех электрокардиографов Schiller провели испытания в целях утверждения типа средств измерений, как единичных образцов. В пересчёте на один прибор такие "испытания" стоили чуть дороже поверки.

Красиво смотрится первая страница описания типа средств измерений. Она целиком заполнена номерами "единичных" образцов - более 300!

Проблема была снята.

А для одного прибора испытания будут стоить дороже его самогО.

[Виктор 414]

В своё время, чтобы не нарываться на неприятности, в Москве для всех электрокардиографов Schiller провели испытания в целях утверждения типа

А в какое это было время?

[Фёдоров_Ф 300]

А в какое это было время?

ОТ 37579-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-2 - 206 шт.;

ОТ 37577-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-1 - 364 шт.

Единичные экземпляры средств измерений

[Виктор 414]

ОТ 37579-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-2 - 206 шт.;

ОТ 37577-08 SCHILLER CARDIOVIT AT-1 - 364 шт.

Единичные экземпляры средств измерений

Тогда по старым правилам можно было провести испытание нескольких штук (я испытывал и один), а получить сертификат на большую партию. Сейчас так не сделаешь.

[les_nik_178 29]

Вот письмецо интересное.

Письмо из МЗ РФ о метрологической поверке, окт 2013.pdf

[les_nik_178 29]

Вот еще

PismoRAMLD.pdf

[Фёдоров_Ф 300]

Вот письмецо интересное.

:super:

Перевожу на русский суть письма - Пока не будет утвержден перечень измерений в здравоохранении, никого не проверять и ничего не поверять!!!

Хочется ответить вопросом: "Ребята, закону "Об обеспечении единства измерений" в нынешней редакции ПЯТЬ !!! лет. Эти перечни нужны были ДО вступления закона в силу. Тогда к вам не было бы никаких вопросов"

[DяDя 63]

Вот письмецо интересное.

Прямо как в басни И. А. Крылова "Кот и повар": ...а васька слушает да ест..

А я бы повару иному

Велел на стенке зарубить:

Чтоб там речей не тратить по-пустому,

Где нужно власть употребить

вот только не пойму ...кто васьки, где повара

Изменено 11 Ноября 2013 пользователем DяDя

[efim 1747]

Нашел статью, Д.А. ЧЕРНИЧКИН, начальник Управления территориальных органов и региональных программ Росстандарта

в мед ж-ле:

статья

[DяDя 63]

Нашел статью, Д.А. ЧЕРНИЧКИН, начальник Управления территориальных органов и региональных программ Росстандарта

в которой присутствует доля лукавства:

Объекты проверок

.....

Применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средства измерений должны быть утвержденного типа,поверенные в установленном порядке, должны соблюдаться обязательные метрологические и технические требования к измерениям и средствам измерений ... например .... утвержденные приказом Минздрава России от 09.09.2011 № 1034н.

т.е. на обекты проверок (СИ), должны распространяться утвержденные обязательные метрологические и технические требования к измерениям и средствам измерений ...и если таковых нет, нет и оснований для проверок

суждение не новое, много на форуме об этом сказано.

Перевожу на русский суть письма - Пока не будет утвержден перечень измерений в здравоохранении, никого не проверять и ничего не поверять!!!

Удивительно, что автор статьи об этом не догадывается.

Изменено 18 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

.....

Применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средства измерений должны быть утвержденного типа,поверенные в установленном порядке, должны соблюдаться обязательные метрологические и технические требования к измерениям и средствам измерений ... например .... утвержденные приказом Минздрава России от 09.09.2011 № 1034н.

Перевожу на русский суть письма - Пока не будет утвержден перечень измерений в здравоохранении, никого не проверять и ничего не поверять!!!

Удивительно, что автор статьи об этом не догадывается.

Только

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011 г. N 1034н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности"

никакого отношения к перечню измерений в здравоохранении не имеет. Увы

[DяDя 63]

Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений?

монитор фетальный.pdf

Изменено 19 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 300]

Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений?

А что они измеряют?

- Регистрация, расчет и анализ параметров антенатальной КТГ...;

- Печать кривых ЧСС...;

- Точная и стабильная регистрация ЧСС...;

- КГ (ЧСС) матери с помощью грудных электродов.

Так это и не измерения вообще, а так - просто регистрация...

Эти мониторы, по терминологии Минздрава, медицинские изделия с измерительными функциями.

Хотя и это слишком для них - ни одного измерительного канала из перечня приказа № 89н.

К тому же и поверять TOCO-канал нечем.

А настоящие медицинские изделия с измерительными функциями - инкубаторы для новорожденных.

Хотя там измеряются и температура, и масса, и состав дыхательной смеси, но основная функция - обеспечение условий для выхаживания ребенка.

Даже Росстандарт эти инкубаторы к СИ не относит.

Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь.