Сержант 2 Опубликовано 11 Июля 2014 Жалоба Опубликовано 11 Июля 2014 Здравствуйте коллеги! Планируем аккредитоваться на поверку медицинской техники. В паспортах заводов изготовителей в главе "Методика поверки" указаны старые морально устаревшие приборы для проведения поверки, кроме того их уже не продают. Имеются современные приборы иностранного производства. Каким образом законно их можно прописать в методику чтобы пройти аккредитацию. Правильно ли я понимаю что нужно обращаться в профильный НИИ? Основание для такого действия( пункт № закона). Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 11 Июля 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 11 Июля 2014 Не надо никаких действий. Метрологические характеристики того, чем заменяем, должны быть не хуже МХ того, что заменяем. И всё. Просто пишем в протоколе новые эталоны. А вот насчёт аттестации эталонов (если речь именно о поверке) - в соответствующие темы. Цитата
efim 1747 Опубликовано 11 Июля 2014 Жалоба Опубликовано 11 Июля 2014 Не надо никаких действий. Метрологические характеристики того, чем заменяем, должны быть не хуже МХ того, что заменяем. И всё. Просто пишем в протоколе новые эталоны. А вот насчёт аттестации эталонов (если речь именно о поверке) - в соответствующие темы. Да, если при этом не меняете МП указанный в ОТ. Если разрабатываете новый МП, то необходимо утведить тип СИ по-новой или внести изменения в ОТ. Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 12 Июля 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 12 Июля 2014 Да, если при этом не меняете МП указанный в ОТ. Ясен пень, ведь мы берём старые эталоны из МП, откуда же ещё! И поверка происходит по этой МП, несмотря на то, что эталоны другие. Во всех практически МП есть эта оговорка "допускается замена эталонов на другие без ухудшения МХ"... Причём МХ старых эталонов имеют значение только те, которые указаны напрямую в МП. Цитата
efim 1747 Опубликовано 12 Июля 2014 Жалоба Опубликовано 12 Июля 2014 Да, если при этом не меняете МП указанный в ОТ. Ясен пень, ведь мы берём старые эталоны из МП, откуда же ещё! И поверка происходит по этой МП, несмотря на то, что эталоны другие. Во всех практически МП есть эта оговорка "допускается замена эталонов на другие без ухудшения МХ"... Причём МХ старых эталонов имеют значение только те, которые указаны напрямую в МП. Бывает по-разному. Иногда приходиться менять принцип поверки, н-р, объемный на весовой, а такого способа в действующей МП нет... Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 12 Июля 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 12 Июля 2014 Иногда приходиться менять принцип поверки, н-р, объемный на весовой, а такого способа в действующей МП нет... Ну это даже не обсуждается. Топикстартер задал вопрос не об этом. У него есть новые эталонные СИ с такими же возможностями. Цитата
efim 1747 Опубликовано 12 Июля 2014 Жалоба Опубликовано 12 Июля 2014 (изменено) У него есть новые эталонные СИ с такими же возможностями. Если это так, то не всегда все просто. Н-р, фирма "АРТВИК" разработала МП термометров различных типов на калибраторах, которые она продает (ATC, RTC). В этом сл эксперт может требовать поверку СИ по МП, указанным в ОТ. Т е применить современные калибраторы температуры можно, если только все многочисленные изготовители СИ температуры внесут изменения в свои ОТ. Это - невозможно. А применение современных калибраторов по электроизмерениям типа ТЕ 5025 вообще под вопросом, т к на них опреление вариации показаний поверяемого прибора - проблематична. Изменено 12 Июля 2014 пользователем efim Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 12 Июля 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 12 Июля 2014 Если это так, то не всегда все просто. Если это так, то всё просто всегда. Вы описываете случаи, когда это не так. Цитата
Сержант 2 Опубликовано 31 Июля 2014 Автор Жалоба Опубликовано 31 Июля 2014 Да, если при этом не меняете МП указанный в ОТ. Ясен пень, ведь мы берём старые эталоны из МП, откуда же ещё! И поверка происходит по этой МП, несмотря на то, что эталоны другие. Во всех практически МП есть эта оговорка "допускается замена эталонов на другие без ухудшения МХ"... Причём МХ старых эталонов имеют значение только те, которые указаны напрямую в МП. Большое спасибо. Осталось узнать где это прописано Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 31 Июля 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 31 Июля 2014 Ну в МП и прописано. В разделе "требования к эталонам". "Допускается замена на.... блаблабла...". Если этого в МП нет, то пичалька. Цитата
Сержант 2 Опубликовано 1 Августа 2014 Автор Жалоба Опубликовано 1 Августа 2014 Ну в МП и прописано. В разделе "требования к эталонам". "Допускается замена на.... блаблабла...". Если этого в МП нет, то пичалька. Увы "печалька" )) Цитата
Специалисты Некролог 139 Опубликовано 1 Августа 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 1 Августа 2014 Ну, совсем отчаиваться не стоит. Если цена вопроса позволчет, можно обратиться к разработчику МП или в Росстандарт, чтобы либо внесли соотв. изменение в МП, либо разработали другую МП и утвердили ее пригодность к вашим СИ. Кстати, неплохо бы провести мониторинг обстановки на предмет того, не сделано или не делается ли это уже, а если нет - можно скооперироваться с собратьями по несчастью (если что, то МП можно утвердить под новый тип единичных СИ, т.е. только для ваших серийных номеров. Цитата
Сержант 2 Опубликовано 17 Октября 2014 Автор Жалоба Опубликовано 17 Октября 2014 Ну, совсем отчаиваться не стоит. Если цена вопроса позволчет, можно обратиться к разработчику МП или в Росстандарт, чтобы либо внесли соотв. изменение в МП, либо разработали другую МП и утвердили ее пригодность к вашим СИ. Кстати, неплохо бы провести мониторинг обстановки на предмет того, не сделано или не делается ли это уже, а если нет - можно скооперироваться с собратьями по несчастью (если что, то МП можно утвердить под новый тип единичных СИ, т.е. только для ваших серийных номеров. Обучаюсь сейчас в Московском РОСтесте. Увы никто платить во ВНИИМС за утверждение новых методик не собирается. Все работают по старым методикам. Держат и поверяют прописанные в них приборы. А реально работают новыми современными.Думаю что в протоколе пишут старые приборы.Несоответствия и вопросы никому не нужны.... Цитата
kot1967 208 Опубликовано 17 Октября 2014 Жалоба Опубликовано 17 Октября 2014 Обучаюсь сейчас в Московском РОСтесте. Увы никто платить во ВНИИМС за утверждение новых методик не собирается. Все работают по старым методикам. Держат и поверяют прописанные в них приборы. А реально работают новыми современными.Думаю что в протоколе пишут старые приборы.Несоответствия и вопросы никому не нужны.... Ну как бы не утрируйте, наверное разговор не про "старые приборы vs современные". ПШ-метр он и в Африке PH-метр. В любой разумной методике будут указаны не конкретный прибор, а его характеристики и право пользоваться любым другим подходящим под них. Другое дело, что есть старые методики мохнатого года, а есть современные основанные вообще на других принципах и оборудовании, и с использованием которых можно получить требуемый результат гораздо быстрее и точнее. Понятное дело таковые используются НО! Не следует забывать, что старинные методики как правило методики прямого измерения (за свою область говорю), современные же во многих случаях косвенные, более того, в совсковские времена показатели точности тех же ГОСТов выводились из эксперимента и вполне годились для всех субъектов методики, для расчета точности модерновых приблуд обычно рулит теоретическая математика, то есть СКО, и конкретная модель под конкретный объект. Так что не все так однозначно. Цитата
Сержант 2 Опубликовано 17 Ноября 2014 Автор Жалоба Опубликовано 17 Ноября 2014 Обучаюсь сейчас в Московском РОСтесте. Увы никто платить во ВНИИМС за утверждение новых методик не собирается. Все работают по старым методикам. Держат и поверяют прописанные в них приборы. А реально работают новыми современными.Думаю что в протоколе пишут старые приборы.Несоответствия и вопросы никому не нужны.... Ну как бы не утрируйте, наверное разговор не про "старые приборы vs современные". ПШ-метр он и в Африке PH-метр. В любой разумной методике будут указаны не конкретный прибор, а его характеристики и право пользоваться любым другим подходящим под них. Другое дело, что есть старые методики мохнатого года, а есть современные основанные вообще на других принципах и оборудовании, и с использованием которых можно получить требуемый результат гораздо быстрее и точнее. Понятное дело таковые используются НО! Не следует забывать, что старинные методики как правило методики прямого измерения (за свою область говорю), современные же во многих случаях косвенные, более того, в совсковские времена показатели точности тех же ГОСТов выводились из эксперимента и вполне годились для всех субъектов методики, для расчета точности модерновых приблуд обычно рулит теоретическая математика, то есть СКО, и конкретная модель под конкретный объект. Так что не все так однозначно. Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Интересно в свидетельстве о поверке можно написать что поверяли Диатестом-4. Правомочно ли это будет? Цитата
Виктор 414 Опубликовано 17 Ноября 2014 Жалоба Опубликовано 17 Ноября 2014 Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Интересно в свидетельстве о поверке можно написать что поверяли Диатестом-4. Правомочно ли это будет? Если в МП указано, что можно использовать другие эталоны. Цитата
Сержант 2 Опубликовано 18 Ноября 2014 Автор Жалоба Опубликовано 18 Ноября 2014 (изменено) Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Интересно в свидетельстве о поверке можно написать что поверяли Диатестом-4. Правомочно ли это будет? Если в МП указано, что можно использовать другие эталоны. Хорошо. Посмотрю свидетельство о поверке кардиографа нашего местного ЦСМ.Что у них прописано..... Изменено 18 Ноября 2014 пользователем Сержант Цитата
Специалисты Фёдоров_Ф 300 Опубликовано 18 Ноября 2014 Специалисты Жалоба Опубликовано 18 Ноября 2014 Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Интересно в свидетельстве о поверке можно написать что поверяли Диатестом-4. Правомочно ли это будет? Если в МП указано, что можно использовать другие эталоны. Хорошо. Посмотрю свидетельство о поверке кардиографа нашего местного ЦСМ.Что у них прописано..... "Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки" Р 50.2.009-2001 2 Средства поверки ... Генератор функциональный ГФ-05 ... Примечание - Вместо указанных средств поверки допускается применять другие средства, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью. Р 50.2.009-2011 5 Средства поверки ... Генератор функциональный (далее - ГФ) с испытательными кардиографическими сигналами... ... Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью. При применении программируемых генераторов возникает несколько проблем: - легитимное приобретение цифровой копии сигналов (единственный законный держатель - АНО "ВНИИИМТ" в лице Нижаметдинова Р.А); - корректное преобразование для целей программирования генератора, отличного от ГФ-05 (Excel в помощь); - верификация воспроизведённого аналогового сигнала; - узаконивание нового цифрового образа и его хранение. Цитата
VVF 123 Опубликовано 18 Ноября 2014 Жалоба Опубликовано 18 Ноября 2014 (изменено) Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Генератор функциональный "Диатест-4" ОТ г/реестр № 38714-08: Генераторы функциональные "Диатест-4" являются электронными устройствами, формирующими набор сигналов в соответствии с методиками:* Р50.2.009-2001 * Р50.2049-2005 * МИ 2523-99 * МИ 2524-99 * МИ 2527-99 Законность не должна вызывать сомнения, а вот возможность приведения измерений в полном объеме МП на конкретный "старый" прибор? Изменено 18 Ноября 2014 пользователем VVF Цитата
Сержант 2 Опубликовано 18 Ноября 2014 Автор Жалоба Опубликовано 18 Ноября 2014 Давайте возьмём методику поверки электрокардиографа. Как записан в ней прибор ГФ-05 так и держат его все у себя на случай проверки. На самом деле работают ДИАТЕСТОМ-4. Генератор функциональный "Диатест-4" ОТ г/реестр № 38714-08: Генераторы функциональные "Диатест-4" являются электронными устройствами, формирующими набор сигналов в соответствии с методиками:* Р50.2.009-2001 * Р50.2049-2005 * МИ 2523-99 * МИ 2524-99 * МИ 2527-99 Законность не должна вызывать сомнения, а вот возможность приведения измерений в полном объеме МП на конкретный "старый" прибор? Что Вы имеете в виду. Меня как раз законность интересует. Приедет эксперт по аккредитации. Ему записей в паспорте диатеста достаточно будет? Цитата
20 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.