татьяна 19 3 Опубликовано 10 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 10 Сентября 2014 Есть ли какие реузьтаты по обсуждению перечня видов измерений? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 12 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2014 Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Обсуждению (уже) не подлежит. Допускается только Цитата из ответа МинздраваДиапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа. Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом... А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Маслов В.А. 100 Опубликовано 12 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2014 Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Обсуждению (уже) не подлежит. Допускается только Цитата из ответа МинздраваДиапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа. Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом... А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав. Не соответствует. По приказу №81н диапазон измерения артериального давления (40-250) мм рт.ст., что для предельно допустимой относительной погрешности ±3 % (в приказе не сказано, что она приведенная) составляет ±(1,2-7,5) мм рт. ст. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
татьяна 19 3 Опубликовано 12 Сентября 2014 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 12 Сентября 2014 а аппараты исскуственной вентиляции легких , а пцр - анализаторы? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lisenok 7 Опубликовано 17 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Сентября 2014 (изменено) Перечень утверждён приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н. Обсуждению (уже) не подлежит. Допускается только Цитата из ответа МинздраваДиапазоны и показатели точности измерений, утвержденные приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н, установлены с учетом предложений Росстандарта и могут быть уточнены по результатам применения приказа. Поэтому сейчас при утверждении типа средств измерений измерителей артериального давления ГЦИ СИ предлагают записывать в ОТ: Погрешность измерений в пределах + 3 мм рт.ст., что соответствует приведённой погрешности + 3%, утверждённой приказом... А как поступать с капнометрами, никто не знает. Предлагают писать челобитные в Минздрав. Не соответствует. Берем калькулятор, и... (см. предыдущий пост от Маслова В.А.). При том, что существует ГОСТ Р 51959.1-2002, который требует: Предельные значения погрешности индикации давления в манжете: в пределах ± 3 мм рт. ст. Про капнометры: МЗ ссылается на письмо ФМБА (!) - откуда, якобы, им поступили рекомендации на капнометры. Видимо, про то, что есть метрологические институты и Росстандарт (ну, напоследок) - их, почему-то, спросить забыли. При том, что в РФ действует хоть и несколько устаревший, но более-менее адекватный стандарт: ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности». В соответствии с ним: «50.3 Точность измерений. Показание содержания двуокиси углерода должно отклоняться на ±12% иди ±4 мм рт. ст. (0,53 кПа) (в зависимости от того, что больше) от действительного значения, приведенного к 1 атм (760 мм. рт. ст ), по всей шкале капнометра» Более всего, мне интересно, КТО В МИНПРОМТОРГЕ ПОДПИСАЛ УТВЕРЖДЕНИЕ ПРИКАЗА 81Н? САМОЕ ГЛАВНОЕ: когда начнутся штрафы для ЛПУ за то, что они используют в сфере здравоохранения тонометры неутвержденного типа - но при этом не соответствующие обязательным метрологическим требованиям приказа 81н? Ибо, такие приборы (по ФЗ 102) НЕ МОГУТ быть использованы в Сфере... И как ЛПУ должны мерить давление пациентам??? (ни одного прибора для НИАД, который соответствует требованиям 81н - не существует в принципе). Так что в след. раз, когда будете в поликлинике - прихватите диктофон, и, когда врач Вам померяет АД каким-нибудь "обычным тонометром" (любым, электро, мех... - можно утвержденный и поверенный - неважно, все равно не соответствует) - сразу вызывайте главврача и пишите жалобы в прокуратуру. Ибо НЕ ИМЕЮТ ПРАВА!!! Если нет разрешенных приборов для НИАД - пусть меряют инвазивно (да-да, иглу в вену...)!!!! Или ставят диагноз по кофейной гуще, в конце концов... Да, и стандарты мед. помощи тогда надо менять... Ведь давление теперь мерить нельзя... Изменено 17 Сентября 2014 пользователем Lisenok Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Сентября 2014 Более всего, мне интересно, КТО В МИНПРОМТОРГЕ ПОДПИСАЛ УТВЕРЖДЕНИЕ ПРИКАЗА 81Н? Минпромторг лишь согласовал перечень измерений в здравоохранении. А на прямые вопросы о "косяках" в нём, ответил Вопросы, содержащиеся в Вашем письме носят межведомственный характер и требуют дополнительной проработки. Видимо, опираясь на мнение Росстандарта. А компетенцию исполнителей Росстандарта можно оценить по их ответу, приведённому здесь. Вопросы об утверждении типа медицинских изделий для исследований параметров внешнего дыхания и для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, а также их метрологических характеристиках считаю целесообразным перенаправить в ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», г. Санкт-Петербург. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
indikator 0 Опубликовано 19 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Сентября 2014 (изменено) Доброго времени суток! Кто-нибудь сталкивался с нецелевым использованием денежных средств в ЛПУ (допустим добровольная поверка СИ, не вошедших в перечень закона 81н от 21.02.2014 г.), каким документом это оговорено, кроме КОАП? Заранее спасибо. Изменено 19 Сентября 2014 пользователем indikator Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Сентября 2014 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2014 Доброго времени суток! Кто-нибудь сталкивался с нецелевым использованием денежных средств в ЛПУ (допустим добровольная поверка СИ, не вошедших в перечень приказа 81н от 21.02.2014 г.), каким документом это оговорено, кроме КОАП? Заранее спасибо. Вы - первая ласточка. Наши электрокардиографы покупают исключительно с поверкой. А те, кому мы не успели сообщить о продлении свидетельства об утверждении типа средств измерений, предупредили нас о возможном отказе от покупок без действующего свидетельства. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
indikator 0 Опубликовано 20 Сентября 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Сентября 2014 Вы - первая ласточка.Наши электрокардиографы покупают исключительно с поверкой. А те, кому мы не успели сообщить о продлении свидетельства об утверждении типа средств измерений, предупредили нас о возможном отказе от покупок без действующего свидетельства. Нам же поставщики присылают письма в которых,Росстандарт информирует, что поверка, поставляемого СИ,является необязательной (СИ не входит в перечень к приказу), но руководство подстраховывается - запрашивает данный документ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 21 Декабря 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Декабря 2015 Росстандарт утвердил уникальный эталон единицы давления для офтальмологии В 2015 г. во ФГУП «ВНИИОФИ» разработан государственный специальный эталон единицы эталон единицы давления для офтальмологии, предназначенный для измерения внутриглазного давления. Итоги проведенных работ в области обеспечения единства измерений в Российской Федерации, выполненных Росстандартом в 2015 году, обсуждались на коллегии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 16 декабря. В настоящее время в России функционирует большое количество офтальмологических измерительных приборов, предназначенных для измерения внутриглазного давления. Однако из-за отсутствия полноценной эталонной базы только 2 типа средств измерений внесено в Государственный реестр. Уникальный эталон, разработанный ФГУП «ВНИИОФИ», предназначен для воспроизведения, хранения единицы давления (Па (Н/м2), мм рт.ст.) для офтальмологии, значение которой получено экспериментальным путем, и последующей передачи указанной единицы при помощи рабочих эталонов рабочим средствам измерений. Диапазон значений давления для офтальмологии, воспроизводимых эталоном, составляет от 0,75 мм рт.ст. до 70 мм рт.ст. (от 100 Па до 10 кПа). Новый ГПЭ обеспечивает воспроизведение единицы давления определенной экспериментальным способом, с расширенной неопределенностью при коэффициенте охвата К=2, лежащей в интервале 0,2÷1,4 мм рт.ст. (26,66÷166,65 Па), в зависимости от номинального значения давления; Эталонный комплекс включает в себя эталонный тензопреобразователь с фиксирующей насадкой и специализированное электронное устройство калибровки компаратора-тонометра и сам компаратор-тонометр. Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления предусматривает трехступенчатую передачу размера единиц от первичного специального эталона рабочим эталонам и вслед за этим рабочим средствам измерений (РСИ). Внедрение уникального государственного эталона в области офтальмологии позволит обеспечить единство измерений глазного давления по всей стране. Cсылка: http://gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_id=2947 Опубликовано: 21.12.2015 16:00 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 28 Декабря 2015 Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Декабря 2015 Минздрав выложил проекты документов по медицинским изделиям Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 29 Декабря 2015 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Декабря 2015 В документе "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" в конце всей таблицы замечательная фраза: Примечание. Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения. И хотя указано "12. Термометр медицинский температура тела человека температура (°C) измерение температуры тела человека от 32 до 42 °C включительно +0,1 °C" вполне возможно написать: Назначение термометра медицинского - измерение температуры тела человека в диапазоне от 36 до 38 °C с погрешностью в пределах + 0,4°C. Предположение 1) И для такого термометра не надо будет проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений при регистрации медицинского изделия. Предположение 2) Даже такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Для применения в здравоохранении". Предположение 3) Такой термометр должен проходить испытания УТ СИ. В ОТ в области применения запишут "Вне сферы ГРОЕИ". Ваше мнение, коллеги? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 15 Января 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Января 2016 Новое письмо Росздравнадзора о МИ: Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты su215 658 Опубликовано 28 Января 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 28 Января 2016 Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления Кто-нибудь её видел? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 29 Января 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 29 Января 2016 Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления Кто-нибудь её видел? По информации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы» стандарт "ГСИ. Тонометры для измерения внутриглазного давления. Методика поверки" разработан ещё в 2008-2009 гг. Уведомление о начале разработки опубликовано на сайте Росстандарта 25.03.2009 г. Об окончании - ни слова... Судя по названию ТК, стандарт должен бы содержать и ГПС. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 1 Февраля 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 1 Февраля 2016 Новая государственная поверочная схема для средств измерений внутриглазного давления Кто-нибудь её видел? ГПС еще нет. Сегодня опубликовали только приказ о первичном специальном эталоне Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 14 Февраля 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 14 Февраля 2016 Началось обсуждение нового текста 0б обращении медицинских изделий http://regulation.gov.ru/projects#npa=46206 Паспорт проекта Наименование Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий ID проекта 02/08/02-16/00046206 Дата создания 12 февраля 2016 г. Разработчик Минздрав России Сотрудник, ответственный за разработку проекта Моногарова Ирина Ивановна Процедура Оценка регулирующего воздействия Вид Проект ведомственного акта Виды экономической деятельности Здравоохранение Ключевые слова медицинские изделия; техническая и эксплуатационная документация Уведомление о начале разработки Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта Реализация статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) Краткое описание проблемы Предлагаемые изменения позволят: - установить прозрачность требований к технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие с целью упрощения процедуры государственной регистрации Круг лиц • Нормативный правовой акт будет распространяться на всех субъектов обращения медицинских изделий. Необходимость установления переходного периода –отсутствует Краткое изложение целей регулирования Установить единые требования, соблюдение которых субъектами обращения медицинских изделий обязательно в сфере обращения медицинских изделий. Планируемый срок вступления в силу Июнь 2016 Срок переходного периода (в календарных днях) 0 Дата начала публичного обсуждения 12 февраля 2016 г. Дата окончания публичного обсуждения 27 февраля 2016 г. Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях) 10 Общая характеристика соответствующих общественных отношений Проведение единой государственной политики в целях оптимизации предоставления государственных услуг Электронный адрес для отправки своих предложений monogarovaii@rosminzdrav.ru Почтовый адрес для отправки своих предложений Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994 Контактный телефон ответственного лица (495) 627-24-00, доб 2530 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 15 Февраля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 15 Февраля 2016 Краткое описание проблемы Предлагаемые изменения позволят: - установить прозрачность требований к технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие с целью упрощения процедуры государственной регистрации Почему "прозрачность", а не "транспорентность"? Так круче... И в тренде... Требования нужны "необходимые" и "достаточные"! Как отсутствие текста проекта "прозрачных требований" может позволить решить проблему? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
татьяна 19 3 Опубликовано 19 Февраля 2016 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 2016 а доступа к текстику уже нет? вот и ладушки- читать меньше, глазки не устанут Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 19 Февраля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 2016 а доступа к текстику уже нет? вот и ладушки- читать меньше, глазки не устанут А его и не было. Предлагается обсудить - нужны ли для регистрации медицинских изделий "прозрачные требования к технической и эксплуатационной документации производителя"? Как в анекдоте: "Когда нырять научатся, тогда и воду в бассейн нальем..." Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 25 Апреля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Апреля 2016 На сайте Росстандарта "новость" Насторожило начало - "В конце марта" Сравнил с оригиналом Отличия не только в начале, но и в конце. Семинар стал эффективной площадкой для обсуждения ключевых проблем и вопросов по метрологии. Участники семинара получили ответы на вопросы по метрологическому обеспечению организаций. Проведенное мероприятие достигло основных заявленных целей. Надеюсь, что участники семинара получили ответы на вопросы: - обязательно ли поверять электрокардиографы утвержденного типа? (или достаточно добровольной); - что делать с велоэргометрами? (ни один современный не утвержден как тип СИ); - что делать с инкубаторами для новорожденных? (измерения массы, температуры тела, концентрации углекислого газа и кислорода в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н). Каждый из форумчан может добавить свои наболевшие вопросы. Белгородцы - поделитесь впечатлениями. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 25 Апреля 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Апреля 2016 На сайте Росстандарта "новость" Насторожило начало - "В конце марта" Сравнил с оригиналом Отличия не только в начале, но и в конце. Семинар стал эффективной площадкой для обсуждения ключевых проблем и вопросов по метрологии. Участники семинара получили ответы на вопросы по метрологическому обеспечению организаций. Проведенное мероприятие достигло основных заявленных целей. Если мы что-то и умеем делать хорошо, то это сочинять отчеты о проделанной работе. Надеюсь, что участники семинара получили ответы на вопросы: - обязательно ли поверять электрокардиографы утвержденного типа? (или достаточно добровольной); - что делать с велоэргометрами? (ни один современный не утвержден как тип СИ); - что делать с инкубаторами для новорожденных? (измерения массы, температуры тела, концентрации углекислого газа и кислорода в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н). Каждый из форумчан может добавить свои наболевшие вопросы. Белгородцы - поделитесь впечатлениями. Скорее всего Вы и сами понимаете, что надежды Ваши напрасны. С электрокардиографами как бы понятно - обязательной поверке не подлежат. Для организации поверки (и не только электрокардиографов) на добровольной основе нужны воля и соответствующие решения соответствующих должностных лиц. А с этим у нас туго. Уровень же проблем поверки велоэргометров и инкубаторов для новорожденных не для таких семинаров. Не звучали, не упоминались. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Июля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июля 2016 Порадовал текст стандарта ГОСТ 33665-2015 "Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний" 5.12.11.5, последнее предложение Средства измерений медицинского назначения должны поверяться в соответствии со сроками, установленными предприятием-изготовителем, для изделия каждого вида в установленном порядке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 18 Июля 2016 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июля 2016 Про "новенькое" в СИМН придётся подождать. Согласно Программе работ по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения на 2016 – 2018 годы Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (Приложение № 21 к протоколу НТКМетр №42-2015) на Россию возложено "Проведение анализа перечня применяемых в сфере здравоохранения единиц величин и подготовка рекомендаций по их применению". Срок исполнения - 2018. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 18 Июля 2016 Жалоба Поделиться Опубликовано 18 Июля 2016 Установлен порядок регистрации и экспертизы медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" Утвержденными Правилами регламентируется порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия. В приложениях к Правилам приводятся, в частности, формы заявлений и перечни документов, необходимых для регистрации медицинского изделия. Установлено, что в переходный период до 31 декабря 2021 года: регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза; медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена; документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения. Перейти в текст документа»»» здесь Дата публикации на сайте: 18.07.2016 КонсультантПлюс, 1992-2016 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
218 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.