Вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[efim 1747]

Тема создана по предложению Еленарук:

Цитата

...И, я думаю, пора уже заводить новую глобальную тему по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, проект уже разработан, перевод очень качественный, все по тексту оригинала, с сохранением его стилистики, есть только 3 критичные ошибки-неточности и пропуск пункта, еще несколько неточностей среднего влияния...

....я сразу напишу о важной ошибке перевода именно для метрологов в проекте ГОСТа, которой, к стати, не было в старом стандарте....

[efim 1747]

По ИЛ проводятся много семинаров и др. А по ОЕИ - только обещают.

Центр повыш квал ПРОФИЛЬ проводит Тренинги по оценке соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, все это здесь.

[evGeniy 1088]

Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018

Цитата

По результатам дискуссии и обмена мнениями постановили:
1. Рассмотреть возможность внесение изменений в критерии Росаккредитации о
нераспространении действия ИСО 17025 на поверочные лаборатории

Это что они имели в виду, интересно 

[efim 1747]

45 минут назад, evGeniy сказал:

Из Протокола Заседания Постоянного комитета по вопросам деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей,аккредитованных в области обеспечения единства измерений от 06 ноября 2018 года № 02 - 2018

Это что они имели в виду, интересно 

Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется.

[evGeniy 1088]

1 час назад, efim сказал:

Скорее всего, неопределенность, валидация и верификация МП, отчет о вып работе -это и сейчас не применяется

Так и надо писать, что некоторых положений  ИСО 17025, а там по тексту всего 17025 получается

[efim 1747]

Хотелки, хотели поверку вообще вывести с аккредитации, заменив нотификацией.

[еленарук 24]

Уважаемые коллеги, я не являюсь специалистом в метрологии, но, поскольку сравнила английский оригинал ISO/IEC 17025:2017 и проекты его идентичных стандартов ГОСТ и ГОСТ Р по абзацам, то хотела поделиться с Вами неточностями перевода, среди которых по моему мнению есть существенные, которые могут привести к неправильной трактовке требований стандарта.

1. Приложение А (справочное).Метрологическая прослеживаемость
А.2 Установление метрологической прослеживаемости.

А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и последующим обеспечением:

А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);

В английском оригинале:" intrinsic standard"  - "внутренние (рабочие) эталоны" - неправильный перевод термина, не соответствует  переводу термина  по словарю VIM3
ISO/IEC Guide 99 (Словарь VIM 3 по метрологи,  перевод ВНИИМ 2010 г.),
5.10 естественный эталон англ. intrinsic measurement standard, intrinsic standard

Перевод внутренние (рабочие) эталоны) выдает Гугл-переводчик, в то время как это термин по словарю VIM3. В Проекте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 перевод аналогичного термина правильный.

Ошибочный перевод ставит в один ряд с "исходными эталонами" рабочие эталоны.

Предлагаемый перевод с учетом словаря

А.2.1 b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответ-ствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также  естественные эталоны);

2.  6.4 Оборудование. 6.4.1 Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая следующее, но не ограничиваясь этим: средства измерения, программное обеспечение, измерительные эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реагенты, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на результаты.

В оригинале: "measurement standards" - перевод "измерительные эталоны" - дословный и неточный перевод, т.к.  является термином,  следует воспользоваться нормативной ссылкой ISO/IEC Guide 99 - VIM3 (пер. под ред Нежиховского) -
5.1 (6.1) эталон англ. measurement standard

Данный случай мне не совсем ясен, однако точность в применяемых терминах весьма важна. Если ни в одном нормативном документе, касающемся метрологических аспектов измерений нет упоминания "измерительного эталона", то и не следует что-то изобретать. Другое дело, если в профессиональной среде используется такой термин. Мне представляется, что есть различие в "эталоне" и "измерительном эталоне".

3. Перечень неточностей перевода, пропусков абзацев и важных предложений в некоторых абзацах в приложенном файле.

4. все остальные неточности перевода, даже то, что LIMS переведена как "система(ы) управления информацией лаборатории", в то время как всем известно, что это "The laboratory information management system(s)" - имеет акроним LIMS, является терминологическим согласно ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам. (ЛИМС). ASTM Е 1578:2006 (LIMS);

предлагаемый перевод: "лабораторной(ых) информационной(ых) менеджмент-системы(систем)"  (наверное, это связано с тотальным отсутствием таких систем в нашей реальности, где есть просто "бумажно-компьютерная в экселе" система документооборота)

я не рассматриваю как критичные. Чем больше неточностей для исправления, тем дольше будет длиться выпуск нового стандарта, тем меньше времени для перехода на него остается.

Неточности, пропуски и ошибки в Проекте ГОСТ ISO-IEC 17025-2017.xlsx

 

Изменено 6 Марта 2019 пользователем еленарук

[efim 1747]

Большое спасибо!

[еленарук 24]

Иван Никифорович, я правильно поняла, что про "естественный эталон" - это важно?

[efim 1747]

В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны".

Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений".

Естественные Э по РМГ 29:

 

ЕЭ 1.bmp

ЕЭ 2.bmp

[еленарук 24]

19 часов назад, efim сказал:

В моем экз ГОСТ Р п.6.4.1 написано просто: "эталоны".

Все равно в вопросах прослеживаемости главным док будет "Политика РА по прослеживаемости результатов измерений".

Поскольку в Проекте именно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  в этой части есть соответствие принятой терминологии, то и за политику РА по прослеживаемости можно быть спокойным.

НО Проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025  теперь так и останется проектом, который уже не будет принят.

В стандарте, над которым надо работать, потому что именно он будет определять нашу аккредитованную часть жизни на ближайшие лет десять - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019(?) , есть неточности.

Если кто-то из стран-участников Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, проголосовавших за данный вариант Проекта ГОСТа, будет основывать свою гос метрологическую систему в части выбора "соответствующей основы для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны);" и поймет это дословно, то он рискует оторваться от международной системы. При этом будет соответствовать ГОСТу. Принимать поправки и изменения легче на стадии проекта.

Я уважаю стандартизацию и трепетно отношусь к текстам стандартов.

Честно говоря, меня удивил в данном случае непрофессиональный подход переводчика , т.к. любому специалисту, имеющему хоть какое-нибудь отношение к измерениям, понятно, что истинная "основа для сравнения" - это нечто, спрятанное в подвале за семью дверями, а не обычный "рабочий эталон" какого-то разряда.

[evGeniy 1088]

13 минут назад, еленарук сказал:

то он рискует оторваться от международной системы

как же он оторвется если

13 минут назад, еленарук сказал:

в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны

ИМХО, роль естественных эталонов не понятна. Хотя и переводчик мог бы конечно и правильно перевести

[efim 1747]

О переходе в Белоруссии на новую редакцию стандарта, все файлы выложил в теме НОВЫЕ ГОСТы.

Кроме того, оказывается полезные курсы и др проводит ЦПК ПРОФИЛЬ, правда, в основном, для ИЛ.

ЦПК ПРОФИЛЬ. Курсы 2019.docx

Изменено 24 Марта 2019 пользователем efim

[efim 1747]

Презентация с форума Б-Э:

Риски и возможности.pptx

[Elyssia 79]

efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте.

Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017.

http://cnts-dialog.ru/auditor/

Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков.

Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками.

[efim 1747]

1 час назад, Elyssia сказал:

efim, постараюсь помочь чем могу в части рисков. Спрашивайте.

Если говорить о курсах - совместно с ЦНТС Диалог (СПб) мы делаем семинар "Внутренний аудитор", там касаемся вопросов по новому ISO/IEC 17025:2017.

http://cnts-dialog.ru/auditor/

Если говорить о рисках, рекомендую прочитать стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 "Методы оценка риска". Это большой спокойный документ, многое разъясняющий в части методологии оценки рисков.

Самое важное - не впадать в крайности, пытаясь максимально задокументировать процесс управления рисками.

Олеся Николаевна, именно практическое применение риск ориентированного подхода при разработке СМК и управление рисками в калибровочной лабаратории вызывает трудности. Из ГОСТ можем взять самый простой способ: умножение вероятности на тяжесть последствий.

Для ИЛ семинаров на эти темы проводят все, а для КЛ - никто. И примеров для КЛ в инете нет.

[Elyssia 79]

О практической реализации скажу следующее. Можно выделить три этапа работы с рисками для калибровочной лаборатории:

1. Риски нужно определить. Предлагаю рассмотреть для этого три группы вопросов:

а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда)

б) риски в деятельности лаборатории, включая риск беспристрастности; (внутренняя среда)

в) риски, связанные с деятельностью системы качества предприятия (совместно: внешняя и внутренняя).

Метод для идентификации рисков не должен быть сложным. Рекомендую рассмотреть к использованию методы: PHA - предварительный анализ опасностей,  контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоотвествтиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма. Если готовы к подвигу, можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеалогии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата.  Это интересно, но я думаю. пока это не нужно для калибровочных лабораторий, это слишком круто.

 Не нужно определять много рисков, например, 3-5 по каждой позиции.

Пример: риск по а). лаборатория расположена в съемном помешении - риск утраты права пользования помещением. может вызвать приостановку деятельности из-за смены адреса.

2. Ранжировать риски.

Пример:  риск высокий.

3. Предусмотреть меры, минимизирующие воздействие риска.

Пример: меры устранения - купить свое помешение.

PS. Из этой таблицы (Risk register) можно брать идеи для планов развития предприятия и лаборатории.

Изменено 3 Апреля 2019 пользователем Elyssia

[scbist 1825]

Прошу прощения за взгляд дилетанта надеющегося, что сия чаша меня минет.

49 минут назад, Elyssia сказал:

а) риски существования лаборатории и предприятия; (внешняя среда)

А это мне зачем. Это риск не мой, а директора. Это у него должна голова болеть, что будет если лаборатория накроется медным тазом. Мне это будет уже по-барабану. Если меня сократят, то я просто пойду с тихой грустью искать другую работу. Вы же сами пишете

 

52 минуты назад, Elyssia сказал:

можно проанализировать процесс организации работ лаборатории по идеологии HAZOP: от входа заявки и прибора, до выхода прибора и сертификата.

Если нет лаборатории, то и процесса нет. "Нет человека, нет проблемы"

И где в 

55 минут назад, Elyssia сказал:

PHA - предварительный анализ опасностей,  контрольные листы, составленные на основе записей о ранее выявленных несоответствиях и результатах анализа со стороны руководства, и методику мозгового штурма.

риск существования?

Мой риск это то, что в результате моей деятельности может сказаться на предприятии в целом. Арендой помещений и штатным расписанием я не занимаюсь. Это сфера ответственности высшего руководства.

Я понимаю свои риски как выпуск СИ с неправильными МХ и из-за этого выпуск предприятием некачественной продукции.

В первую очередь в голову приходят мысли о том, что эталон неисправен, а я об этом не знаю, калибровщик допускает ошибки в работе, МХ потекли, а я не уследил за динамикой и прибор после выхода из КЛ сдох раньше времени. Как-то так.

[Elyssia 79]

Поскольку анализ рисков сейчас только ставится, может и сойдет ситуация, когда анализируются только внутренние риски. 

расмотрите в этом перечне еще и риски связанные с недостоверными сведениями от заказчика (сказал, что прибор нормальный, а он сломан - поетря рабочего времени, скандал), с отказом руководства платить за аккредитацию при заключенных догворах со сторонними заказчиками, посмотрите процесс и внутри, и то, что выходит от лаборатории вовне. 

[evGeniy 1088]

1 час назад, scbist сказал:

А это мне зачем. Это риск не мой, а директора.

А критерии аккредитации Вам зачем? Пусть у директора голова болит

[efim 1747]

Основной риск аккредитованной КЛ может заключаться в отрицательных результатах процедуры ПК.

Дальше, наверное, надо детализировать этот риск:

недостаточная компетентность персонала,

неисправный, напригодный эталон,

отрицательные результаты МСИ,

несоблюдение КА и стандарта 17025, и др НПА по ОЕИ.

И этого выше крыши: еще более детализировать, оценить вероятность и тяжесть, мероприятия по их снижению и т д

Как это сделать? В интернете нет примеров для КЛ.

[Elyssia 79]

Примеров, действительно, пока нет. Опыт управления рисками еще не сформирован для калибровочных лабораторий.

Однако, давайте рассмотрим вопрос таким образом:: калибровочная лаборатория работает на нужды какой-либо из индустрий. Рассмотрите свою, и может быть обнаружите, что именно в самой индустрии процесс управления рисками уже поставлен. Так есть в авиации - их начали учить и внедрять этот процесс лет 5 назад. Значит, если Вы есть лаборатория от авиации, управление риском можно выполнять по правилам, уже принятым для этой индустрии. Hассмотрите управление рисками для своей отрасли.

Если отрасли нет, придется идти самостоятельно. И в этом случае не рассыпайте множество рисков. Например, рассматриваем только деятельность лаборатории и выбираем риск "отрицательных результатов процедуры ПК". Других рисков не будет иденитифицировано, по крайней мере на этом этапе.

Делаем список:

недостаточная компетентность персонала,

неисправный, напригодный эталон,

отрицательные результаты МСИ,

несоблюдение КА.

Двлаем ранжирование:

1) несоблюдение КА - значительный, последствия до приостановки работ или отзыва аккредитации,

2) отрицательные результаты МСИ, - значительный, сомнения в правильности проведения калибровок,

3) эталон, - средний

4) персонал. - низкий

Предусматриваем меры:

1) аудиты, обучение

2) исследование методов, их валидация и квалификация оборудования (если нужно)

3) дублирующий эталон или альтернативная методика

4) обучение, автоматизация

Формируем таблицу:

https://www.examples.com/business/risk-register.html

Или вот такую таблицу, как Б.2 (из отраслевого стандарта) http://docs.cntd.ru/document/1200112020

Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia

[Elyssia 79]

В целом, мое мнение об управлении рисками в лаборатории такое: нужно начать разбираться с этим процессом. Он небесполезный, даже на превый взгляд. Другое дело - не нужно уходить в крайности и строить "деревья" и применять стат обработку. Лучше отладить процесс на нескольих рисках, осознавая, что это далеко не полный перечень, зато далее применять этот инструмент все чаще и чаще. Тем более, что в стандарте 17025 совсме несколько строк посвящено рискам и нет ни одной ссылки, обязывающей к тому или иному методу и объему. Идти нужно итерационно. Ну глупо же просить от небольшой лабораториии, чтобы она заидентифицировала все возможные риски за один подход и начала управлть ими как профи. Ну, это если нет вакантной должности менеджера по управлению рисками:).

Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia

[efim 1747]

Спасибо!

По МСИ - часто причина может быть в некачественной поверке исходного эталона, а это зависит от конкретного поверителя ВНИИМС, Ростест-М или какого-либо ЦСМ, на него мы влиять не можем.

А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК?

 

[Elyssia 79]

13 минут назад, efim сказал:

А риск-ориентированный подход в разработке документов СМК?

Конечно да, имеет место:)

Если говорить цинично, то риск отсутствия какого-либо документа СМК при проверке аккредитующей огранизацией оценивается по наличию требования в "перечене несоотвествий критериям аккредитации". Если есть требование - то риск высокий, нет требования - низкий. Можно и не разрабатывать документ, от отсутствия которого аккредитация не пострадает:) 

Изменено 4 Апреля 2019 пользователем Elyssia