evveg 1 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 Доброго времени суток! Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации? В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5. Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш. Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP. Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки). Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим. Спасибо заранее, тем кто попытается помочь! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
efim 1 745 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 Скоро будет Порядок орг калибровки, см в теме РОССТАНДАРТ, 22 мая. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
boss 414 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 40 минут назад, evveg сказал: ... GMP (гадскийдокументик) ... Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP. ... Только что, efim сказал: Скоро будет Порядок ... пайдузапокорномсхожу... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
libra 523 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 2 минуты назад, boss сказал: пайдузапокорномсхожу... не торопитесь Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
libra 523 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 48 минут назад, evveg сказал: Доброго времени суток! Допускается ли применение калиброванных СИ для валидации? В GMP (гадскийдокументик) калибровка встречается 38 раз, поверка 5. Вопрос : в приложении 15 говорится о том, что для квалификации необходимо сведение подтв. калибровку. Далее смотрим термин калибровка, а там гадость - термин не наш. Как с этим быть ? Я не понимаю как работать с 102-ФЗ и GMP. Они требуют разное. ФЗ - Поверку, а GMP - Kалибровку(+ в gmp не понятно как и зачем вставляется термин поверки). Прошу как можно подробные ответы, хоть по 10 стандартов каждый кидайте. Из кожи вон вылезу, но надо разобраться с этим. Спасибо заранее, тем кто попытается помочь! Валидация продукта подпадает под действие ФЗ-102. Нет, тогда калибруйте. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты scbist 1 676 Опубликовано 25 Июня 2019 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 Пастернака не читал, но скажу. В чем разница между валидацией и верификацией? Верификация это признание соответствия НД, а валидация - признание возможности применения. В старом законе поверка по смыслу приравнивалась к верификации, а калибровка к валидации. Кое-где и сейчас поверка приравнивается к верификации. Калибровка нынче существует сама по себе. Т.е. калибровщик определил МХ СИ, а можно его применять или нет, он сказать не может. Для этого у калибровщика маловато информации. Получается, что для валидации надо привлечь специалиста понимающего, как данное СИ будет применяться и какие требования к нему предъявляются в каждом конкретном случае. В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись. Вот такой взгляд дилетанта со стороны. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
evGeniy 1 039 Опубликовано 25 Июня 2019 Жалоба Поделиться Опубликовано 25 Июня 2019 41 минуту назад, scbist сказал: В итоге, СИ попадающие под 102ФЗ однозначно поверяются, а не попадающие калибруются, но к ним надо разработать СТО или инструкцию по валидации результатов калибровки с назначением комиссии или ответственного специалиста, который может дать заключение о пригодности к применению конкретного Си в конкретном месте и поставить свою подпись. Автору возможно придется выполнить две операции поверку и калибровку, чтобы удовлетворить все стороны Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
7 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.