Техническое обслуживание медицинской техники

[Alexei9994 0]

Доброго времени суток! 

В нашей организации занимающейся предрейсовым медицинским осмотром есть оборудование которое проходит ТО в частности:

- Электрокардиограф SCHILLER "CARDIOVIT AT-2"

- Дефибриллятор «Primedik Defi –B»

- ОРУБп3-3 «КРОНТ» (Дезар-4)

- ОРУБн2-01 (Дезар-2)

В связи с этим есть некоторые вопросы как все правильно организовать?

Так понимаю что необходимо пользоваться:

1. Методические рекомендации  «Техническое обслуживание медицинской техники», введенные Минздравом РФ Письмом от 27 октября 2003 г. N 293-22/233

2. ГОСТ Р 58451-2019

Вопросы:

Как можно самим организовать ТО, нужно ли получать лицензию, если самим делать только ТО облучателей - рециркуляторов? Достаточно ли обучения у производителя и наличия 3 группы по электробезопасности? Какие документы еще необходимы для этого?

Обязательно ли клеить бирки с датой ТО/датой след.ТО?

Какие Гос. проверки ожидать?

Если оборудование проходит ТО ежеквартально, значит ли что строго каждые 3 месяца день в день или есть какие то временные рамки?

В чем отличие МКС от ИКТС? В каких случаях нужно делать МКС в каких ИКТС?

 

 

[Мицар 165]

Вы не туда попали! Вам на форум медтехников, если такой есть.

[Фёдоров_Ф 298]

Техническое обслуживание медицинской техники - лицензируемый вид деятельности. Без лицензии можно только для собственных нужд.

Электрокардиограф - средство изменений (Cardiovit AT-2 не утверждённого типа). Для него - МКС, для остальных ИКТС.

 

[Igen 67]

http://www.medteh.info/forum/

Это форум медтехников, правда больше технические вопросы;

А на форуме, посмотрите, многое найдете интересного, скажем:

https://metrologu.ru/topic/16009-что-новенького-в-сфере-симн/?page=8

 

 

Изменено 1 Мая 2020 пользователем Igen

[владимир 332 1 053]

По ТО посмотрите 

 

[владимир 332 1 053]

20 часов назад, Alexei9994 сказал:

В чем отличие МКС от ИКТС? В каких случаях нужно делать МКС в каких ИКТС?

Про МКС посмотрите 

https://studopedia.ru/14_114887_ponyatiya-poverki-i-metrologicheskogo-kontrolya-sostoyaniya-meditsinskoy.html

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php

Про ИКТС 

ГОСТ Р 56606-2015 https://internet-law.ru/gosts/gost/60960/

https://www.nncsm.ru/metrologiya/instrumentalnyij-kontrol-texnicheskogo-sostoyaniya-izdelij-mediczinskoj-texniki/

Изменено 2 Мая 2020 пользователем владимир 332

[tana 1]

16 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Техническое обслуживание медицинской техники - лицензируемый вид деятельности. Без лицензии можно только для собственных нужд.

Электрокардиограф - средство изменений (Cardiovit AT-2 не утверждённого типа). Для него - МКС, для остальных ИКТС.

 

утвержденного (госреестр си 36577-07)

[Igen 67]

3 часа назад, владимир 332 сказал:

Про МКС посмотрите 

https://studopedia.ru/14_114887_ponyatiya-poverki-i-metrologicheskogo-kontrolya-sostoyaniya-meditsinskoy.html

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php

 

 Интересно, по Вашем ссылкам, только разве, что пинцет не подлежит МКС, или я не прав??

[Alexei9994 0]

3 часа назад, tana сказал:

утвержденного (госреестр си 36577-07)

Наши не утвержденного (были выпущены после 2012 г.). 

[Alexei9994 0]

20 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Техническое обслуживание медицинской техники - лицензируемый вид деятельности. Без лицензии можно только для собственных нужд.

Электрокардиограф - средство изменений (Cardiovit AT-2 не утверждённого типа). Для него - МКС, для остальных ИКТС.

 

Будет ли считаться что облучатели - рециркуляторы мы используем для собственных нужд? Или это будет попадать под оказание услуг? А что лучше делать МКС или калибровку ЭКГ?

[Фёдоров_Ф 298]

56 минут назад, Alexei9994 сказал:

Будет ли считаться что облучатели - рециркуляторы мы используем для собственных нужд? Или это будет попадать под оказание услуг?

Это ваши рециркуляторы? Если вы обслуживаете медицинскую технику, принадлежащую другому ЮЛ, тогда это лицензируемый вид деятельности.

58 минут назад, Alexei9994 сказал:

А что лучше делать МКС или калибровку ЭКГ?

А МКС электрокардиографа в чем состоит и как проводится?

Измерительные характеристики электрокардиографов нормируются стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016.

Поверка электрокардиографов - по Р 50.2.009-2011. В которой применяется лишь часть испытательных сигналов стандарта.

Логично, что как бы не называлась процедура проверки метрологических характеристик электрокардиографа - МКС или калибровка, - дешевле и проще провести её по Р 50.2.009-2011.

[Igen 67]

4 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

 

А МКС электрокардиографа в чем состоит и как проводится?

Измерительные характеристики электрокардиографов нормируются стандартом ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016.

Поверка электрокардиографов - по Р 50.2.009-2011. В которой применяется лишь часть испытательных сигналов стандарта.

Логично, что как бы не называлась процедура проверки метрологических характеристик электрокардиографа - МКС или калибровка, - дешевле и проще провести её по Р 50.2.009-2011.

А может быть правильнее все же назвать ИКТС, а то калибровка, это вроде должна быть связана с неопределенностью, а МКС, вообще не определен, а??

Как правильно, на мой взгляд указывал Владимир 332:

https://www.nncsm.ru/metrologiya/instrumentalnyij-kontrol-texnicheskogo-sostoyaniya-izdelij-mediczinskoj-texniki/

Изменено 2 Мая 2020 пользователем Igen

[владимир 332 1 053]

3 часа назад, Igen сказал:

А может быть правильнее все же назвать ИКТС, а то калибровка, это вроде должна быть связана с неопределенностью, а МКС, вообще не определен, а??

Как правильно, на мой взгляд указывал Владимир 332:

https://www.nncsm.ru/metrologiya/instrumentalnyij-kontrol-texnicheskogo-sostoyaniya-izdelij-mediczinskoj-texniki/

Цитата

ФБУ «Нижегородский ЦСМ» осуществляетинструментальный контроль технического состояния изделий медицинской техники (ИКТС ИМТ), которые имеют нормируемые выходные метрологические характеристики и оказывающего на пациента дозированное воздействие.

К такому оборудованию относятся:

• физиотерапевтические аппараты;
• рентгеновское диагностическое оборудование;
• дефибрилляторы;
• лазерные терапевтические аппараты;
• аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
• бактерицидные лампы, стерилизационное оборудование;
• УЗИ сканеры и другие изделия медицинской техники, имеющие нормированные выходные метрологические (технические) параметры в том числе и средства измерений медицинского назначения, не утвержденного типа.

И посмотрите в Прейскуранте цен ФБУ "Нижегородский ЦСМ"

 https://www.nncsm.ru/assets/templates/csm/docs/Прейскурант цен/прейскурант 2020/39 вид измерений.xls

Цитата

Код 39 Средства измерений медицинского назначения

На дату действия тарифа: 09.01.2020

Инструм.контроль тех.состояния.....

МКС ИМХО больше "московский термин" 

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php

Цитата

• Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится  в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.
   
  • Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);
  • Положение 77 МС 91500.07.0001  «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997г.);
  • Положение 77 МС 91500.07.0006  «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).

Соглашусь

9 часов назад, Igen сказал:

Интересно, по Вашем ссылкам, только разве, что пинцет не подлежит МКС, или я не прав??

 

3 часа назад, Igen сказал:

МКС, вообще не определен, а??

 

Изменено 2 Мая 2020 пользователем владимир 332

[Igen 67]

метрологический сепаратизм, понимаешь!

[Мицар 165]

В 02.05.2020 в 22:01, Igen сказал:

метрологический сепаратизм, понимаешь!

     По большому счету ни ИКТС, ни МКС к метрологии (как деятельности по передаче единицы измерения от эталонов рабочим СИ) отношения не имеют. Это сопутствующий, вспомогательный, не профильный вид деятельности обычно ЦСМов по контролю характеристик обычно медицинского (а возможно - и не только) оборудования, не являющегося СИ, категорически и исключительно не СИ. Для контроля характеристик СИ Закон предусматривает иные известные процедуры: поверка или калибровка.

[владимир 332 1 053]

Почему же тогда "Поверка (МКС)" ?

http://www.rostest.ru/services/metrology/poverka/441/poverka-ispytaniya-si-meditsinskogo-naznacheniya.php

Изменено 5 Мая 2020 пользователем владимир 332

[Фёдоров_Ф 298]

17 минут назад, Мицар сказал:

вид деятельности обычно ЦСМов по контролю характеристик обычно медицинского (а возможно - и не только) оборудования, не являющегося СИ, категорически и исключительно не СИ.

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

[владимир 332 1 053]

 

В 01.05.2020 в 12:11, Alexei9994 сказал:

В чем отличие МКС от ИКТС? В каких случаях нужно делать МКС в каких ИКТС?

Так и не ответили... ни "по большему счету", ни по малому

[Igen 67]

16 часов назад, Мицар сказал:

     По большому счету ни ИКТС, ни МКС к метрологии (как деятельности по передаче единицы измерения от эталонов рабочим СИ) отношения не имеют. Это сопутствующий, вспомогательный, не профильный вид деятельности обычно ЦСМов по контролю характеристик обычно медицинского (а возможно - и не только) оборудования, не являющегося СИ, категорически и исключительно не СИ. Для контроля характеристик СИ Закон предусматривает иные известные процедуры: поверка или калибровка.

То есть ИКТС,скажем кардиограф не утвержденного типа не подлежит??

Хотя на мой взгляд это все же СИ, но не обязательно к поверке даже в области госнадзора!!

Хотя это только в Минздраве, в другом ведомстве оно может быть объявлено обязательным к поверке , на мой взгляд

И вся значимость ИКТС, как раз в соблюдение прослеживаемости ,  но возможно с меньшей долей вероятности, экономика должна быть экономной

Изменено 5 Мая 2020 пользователем Igen

[Igen 67]

16 часов назад, Фёдоров_Ф сказал:

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

На мой взгляд это мировой тренд, да и лобисты от медицины;

Хотя мне для этих типов техники медицинской со встроенными СИ нравится аттестация, но жесткая и централизованная  

А мое мнение о современных МП крайне негативное, имея таких утвердителей/разработчиков и врагов не надо

Изменено 5 Мая 2020 пользователем Igen

[Мицар 165]

21 час назад, владимир 332 сказал:

 

Так и не ответили... ни "по большему счету", ни по малому

Молчание иногда красноречивее самых убедительных ответов.

Во-первых. Поскольку ни то, ни другое к метрологии отношения не имеет и задавать его нужно не метрологам.

Во-вторых. И то, и другое есть составная часть технического обслуживания мед. оборудования, а именно -измерительный контроль его параметров, предусмотренного ЭД. По техническому содержанию они одно и то же, и отличаются только использованными буквами в аббревиатуре.

Юридические отличия есть. МКС легализован в Московском регионе введением в действие соответствующих НД. В 90-е годы метрологическая служба Московской Медтехники дабы сохранить свое существование сумела воплотить в НД идею проведения силами метрологической службы Медтехники измерительного контроля обслуживаемого мед. оборудования, назвав его МКС, особо подчеркивая на самом деле липовую "метрологичность" этой операции.

НД, легализующих ИКТС, я не втречал.

 

[Alexei9994 0]

Остальное мед. оборудование если не является СИ и проживаем в Мск может подвергаться МКС или ИКТС. Ростест проводя ТО мед. техники пишет в журнале: проведено плановое техническое обслуживание согласно технической документации и контроль технического состояния. Тогда какой смысл от этих МКС и ИКТС, КТС уже подразумевает все необходимые измерения.  Кстати ранее сдавали кардиограф на МКС (так же неутвержденного типа) так на него выдали свидетельство МКС по Р 50.2.009-2011.

Изменено 5 Мая 2020 пользователем Alexei9994

[Alexei9994 0]

В итоге получается что данные кардиографы неувержденного типа в добровольном порядке подвергать калибровке по Р 50.2.009-2011. 

[Мицар 165]

22 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Приведу примеры эти "не СИ" - инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа),инкубатор для новорожденных (масса, температура, концентрация кислорода и/или углекислого газа), дефибриллятор (энергия импульса дефибрилляции).

      Вы зря иронично "не СИ" взяли в кавычки!

      Специалисты так или иначе связанные с мед. оборудованием, как никто другой, должны знать определение понятия: "техн. системы и устройства с измерительными функциями - техн. системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции" (102-ФЗ ст. 2 п.23). Например, инкубатор для новорожденных, который в процессе выполнения основной функции по обеспечению условий жизнедеятельности новорожденного измеряет его массу, температуру, концентрация кислорода и/или углекислого газа. Инкубатор не СИ, он инкубатор, и одновременно - мед. средство с измерительными функциями.

     Ст. 10 102-ФЭ гласит, что "обязательные требования к техническим системам и устройствам с измеритеьными функциями, а также (внимание!) формы оценки его соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством РФ о ТР". Насколько мне известно, документы, устанавливающие эти "обязательные требования и формы их оценки", до настоящего времени не приняты. Неопределенность полная. На каком основании вы связали инкубатор к МКС не понятно.

      У дефибриллятора (без кадиограф. каналов) измерительных функций нет совсем. Он и не СИ, и не ТС с измерительными функциями.

[evGeniy 1 023]

4 часа назад, Мицар сказал:

У дефибриллятора (без кадиограф. каналов) измерительных функций нет совсем. Он и не СИ, и не ТС с измерительными функциями.

У магазина сопротивления тоже нет измерительных функций