oparin.i-m 1 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 Добрый день. Хочу обратиться к форуму за советом. Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования - ВО или ИО. При исследовании материала для экстракции ДНК/РНК термостат принимает участие в исследовании, а именно подогревает пробы. По логике его нужно отнести к ВО, т.к. непосредственно в самом термостате испытание проб не проводится, а лишь идет их подготовка - доведение до определенного состояния, необходимого для дальнейшего исследования. Но некоторые сторонние специалисты, которые уже имеют опыт в области ПЦР диагностики, утверждают, что термостатирование является частью испытания и термостат необходимо отнести к ИО - в инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК прописано, что пробы необходимо прогреть 5 минут при 60 ºС, и термостат в этом случае выступает в качестве средства испытаний, которое воспроизводит эти условия (тогда по определению относим к ИО). Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте, в первую очередь нужно определить это должно быть ИО или ВО. По Вашему мнению подогрев пробы в термостате в нашем случае содействует процессу испытаний (относим к ВО) или является его частью (это ИО)? P.S. Прикрепляю фото документов из инструкции на исследования. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Enzo 89 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 Мне кажется, что ВО ближе к сути, но тут всё индивидуально. Просто из интереса, у вас как приведённый на втором фото алгоритм действий называется? Методика испытаний или иначе? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
oparin.i-m 1 Опубликовано 3 Декабря 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 1 час назад, Enzo сказал: Мне кажется, что ВО ближе к сути, но тут всё индивидуально. Просто из интереса, у вас как приведённый на втором фото алгоритм действий называется? Методика испытаний или иначе? Инструкция по применению набора реагентов Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 149 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 6 часов назад, oparin.i-m сказал: Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте, Цитата 4.2 Основная цель аттестации ИО — подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний продукции или определенных видов испытаний в заданных пределах с допускаемыми отклонениями и установление пригодности использования ИО в соответствии с его назначением. 6 часов назад, oparin.i-m сказал: прогреть 5 минут при 60 ºС Если при аттестации у Вас температура у термостата будет, например, 61 ºС или хоть 60,1 ºС - это будет соответствовать требованиям? Или Вы сами установите допускаемые отклонения, а затем аттестуете? Тогда смысл в такой аттестации? Это во-первых. Во-вторых. Цитата Испытания - Экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий. Вам необходимо определить, как влияют 60 ºС на пробу? Или прогреть пробу? Если бы по методике надо было нагреть пробу до определенной температуры с допускаемым отклонением, а затем определить, как этот нагрев повлиял на свойства пробы, то это испытания, а следовательно применяемый термостат будет являться ИО. По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО. Это формально. Хотя в аналитике все любят аттестовать как ИО, якобы меньше вопросов. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 7 часов назад, oparin.i-m сказал: Добрый день. Хочу обратиться к форуму за советом. Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования - ВО или ИО. При исследовании материала для экстракции ДНК/РНК термостат принимает участие в исследовании, а именно подогревает пробы. По логике его нужно отнести к ВО, т.к. непосредственно в самом термостате испытание проб не проводится, а лишь идет их подготовка - доведение до определенного состояния, необходимого для дальнейшего исследования. Но некоторые сторонние специалисты, которые уже имеют опыт в области ПЦР диагностики, утверждают, что термостатирование является частью испытания и термостат необходимо отнести к ИО - в инструкции по применению набора реагентов для экстракции ДНК/РНК прописано, что пробы необходимо прогреть 5 минут при 60 ºС, и термостат в этом случае выступает в качестве средства испытаний, которое воспроизводит эти условия (тогда по определению относим к ИО). Вопрос о возможности физически аттестовать данный термостат стоит на втором месте, в первую очередь нужно определить это должно быть ИО или ВО. По Вашему мнению подогрев пробы в термостате в нашем случае содействует процессу испытаний (относим к ВО) или является его частью (это ИО)? P.S. Прикрепляю фото документов из инструкции на исследования. А может отнести к СИ? Всё равно надо калибровать или поверять, если относить его к ИО. ВО это оборудование для подготовки образца. Пример снижение влажности пробы песка. Взвесит, нагреть, взвесить, оценить изменение массы- если разница допустима=проба подготовлена, если нет все операции повторить с "нагреть". Для ВО не важно сколько греть и с какой температурой потому что решение о готовности принимается по другим измерениям (взвешиванию). А время и температура (5 минут и 60 ºС ) указаны для того чтобы сократить количество операций. ИО это средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Параметры условий испытаний делятся на те которые в процессе испытания постоянно контролируются СИ (заданная температура и время её поддержания) и те которые не контролируются в процессе испытаний СИ (время выхода на заданную температуру, неравномерность распределения температуры по объему и т.п.) Отнести оборудования к ИО целесообразно только если есть не контролируемые параметры. Иначе ИО вырождается в обыкновенное СИ. (Тем более что СИ в составе ИО надо калибровать/поверять (если в СГРОЕИ)) (ГОСТ8.568-2017 п 4.7 "ТСУИФ и СИ, используемые в качестве ИО, допускается не подвергать аттестации в случае, если проведена предусмотренная для них оценка соответствия, например для СИ, утверждение типа и поверка." В вашем случае, в соответствии с инструкцией по исследованиям, ни какие не контролируемые параметры для воздействия не нормируются Так что у вас это СИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 2 часа назад, LIBorisi4 сказал: ... Вам необходимо определить, как влияют 60 ºС на пробу? Или прогреть пробу? Выдержать пробу 5 минут при 60 ºС. И все. Здесь не определяется - как влияет. И не происходит просто подогрев, с дальнейшим контролем состояния пробы. 2 часа назад, LIBorisi4 сказал: Если бы по методике надо было нагреть пробу до определенной температуры с допускаемым отклонением, а затем определить, как этот нагрев повлиял на свойства пробы, то это испытания, а следовательно применяемый термостат будет являться ИО. ИО не нуждается в определении как его воздействие влияет на испытываемый объект. Это вот для ВО - нужно определить достаточно воздействия на пробу или надо повторить. 2 часа назад, LIBorisi4 сказал: По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО. Это формально. Хотя в аналитике все любят аттестовать как ИО, якобы меньше вопросов. В данном случае это ближе к ИО чем к ВО. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 3 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 3 Декабря 2021 8 часов назад, oparin.i-m сказал: .... Возникли споры при отнесении твердотельного термостата ТТ-1-"ДНК-Техн" Гном к одному из видов оборудования .. Вопрос к вам как специалисту знакомому с этими термостатами. В РЭ и на ТТ1 и на ТТ2 написано "число пробирок "Эппендорф" 1,5 мл-40шт, 0,5мл - 28шт" Это так и есть или опечатка? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
oparin.i-m 1 Опубликовано 6 Декабря 2021 Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Декабря 2021 В 03.12.2021 в 17:35, Влдмир сказал: Вопрос к вам как специалисту знакомому с этими термостатами. В РЭ и на ТТ1 и на ТТ2 написано "число пробирок "Эппендорф" 1,5 мл-40шт, 0,5мл - 28шт" Это так и есть или опечатка? Действительно так и написано Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 6 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Декабря 2021 6 часов назад, oparin.i-m сказал: Действительно так и написано То что написано - понятно. Но правда ли что пробирок на 1,5 мл влезает больше на 0,5 мл? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 149 Опубликовано 6 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Декабря 2021 2 часа назад, Влдмир сказал: То что написано - понятно. Но правда ли что пробирок на 1,5 мл влезает больше на 0,5 мл? Совершенно точно. Представьте себе панельку, в которой 40 дырычекк для одних пробирочек и 28 дырочек - для других. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 149 Опубликовано 6 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Декабря 2021 (изменено) В 03.12.2021 в 16:11, Влдмир сказал: А может отнести к СИ? Во-первых, отнести к СИ просто так незЯ! Согласно ФЗ Цитата 3. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений. Если производитель не указал, что ГНОМ по своему назначению средство измерений, а он это не указал, то и не надо этого делать. Во-вторых, ГНОМ в процессе функционирования участвует в процессе передачи единицы? Чему? Пробирке? (про состав ГНОМа не говорим). В 03.12.2021 в 16:11, Влдмир сказал: В вашем случае, в соответствии с инструкцией по исследованиям, ни какие не контролируемые параметры для воздействия не нормируются Вот интересно, выше вы говорили про неравномерность распределения температуры в камере, А как Вы думаете, у ГНОМа отсутствует неравномерность по дырычкам? Поверьте, есть! В 03.12.2021 в 16:25, Влдмир сказал: Выдержать пробу 5 минут при 60 ºС. И все. Здесь не определяется - как влияет. И не происходит просто подогрев, с дальнейшим контролем состояния пробы. Вы внимательно прочитали, что я писал? Это были риторические вопросы, а ответ на них был ниже В 03.12.2021 в 14:07, LIBorisi4 сказал: По данной методике - "прогреть", скорей всего, термостат ВО. И не надо его тянуть в ИО, а уж тем более в СИ. Изменено 6 Декабря 2021 пользователем LIBorisi4 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 6 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 6 Декабря 2021 15 минут назад, LIBorisi4 сказал: Во-первых, отнести к СИ просто так незЯ! Согласно ФЗ 1.А если вне 102ФЗ? 2.И если без СИ то как контролировать температуру и длительность в сфере 15 минут назад, LIBorisi4 сказал: Если производитель не указал, что ГНОМ по своему назначению средство измерений, а он это не указал, то и не надо этого делать. Во-вторых, ГНОМ в процессе функционирования участвует в процессе передачи единицы? Чему? Пробирке? (про состав ГНОМа не говорим). Вот интересно, выше вы говорили про неравномерность распределения температуры в камере, А как Вы думаете, у ГНОМа отсутствует неравномерность по дырычкам? Поверьте, есть! Есть, верю. Но производитель оборудования её не про нормировал и методике она не нормируется. Значит она не важна, при использовании рекомендованного в методике оборудования и определению не подлежит. 15 минут назад, LIBorisi4 сказал: Вы внимательно прочитали, что я писал? Это были риторические вопросы, а ответ на них был ниже И не надо его тянуть в ИО, а уж тем более в СИ. На СИ я не настаиваю. А пихать в ВО все что хочется не надо. В данном случае после нагрева контроля нет. Следовательно воспроизводимые условия должны быть нормированы каким то образом до того. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
S1nz3T1c 16 Опубликовано 7 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Декабря 2021 К ИО. А если он перегреет пробу или недогреет, должно быть какое-то поддержание температуры в течение времени. Это все может влиять на какие-то процессы, реакция как-то пойдет не так. Короче контроль нужен, а значит ИО. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 149 Опубликовано 7 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Декабря 2021 5 часов назад, S1nz3T1c сказал: Короче контроль нужен, а значит ИО. Вы определили новые Критерии отнесению технического средства к ИО. А проверить характеристики ТС, кроме как аттестация в качестве ИО, Вы и не знаете? Хорошо, какие допускаемые отклонения Вы примите для аттестации? И почему? В методе их нет. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
S1nz3T1c 16 Опубликовано 7 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 7 Декабря 2021 (изменено) я не собираюсь участвовать в бессмысленной полемике. Для меня тут все очевидно. Плюс была подобная работа, на аттестацию подобного твердотельного термостата. Проверить, что во всех ячейках термостат может 5 минут держать температуру 60 градусов. Отклонения надо сформулировать из требований к самому анализу. Изменено 7 Декабря 2021 пользователем S1nz3T1c Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 8 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Декабря 2021 20 часов назад, S1nz3T1c сказал: я не собираюсь участвовать в бессмысленной полемике. Для меня тут все очевидно. Плюс была подобная работа, на аттестацию подобного твердотельного термостата. Проверить, что во всех ячейках термостат может 5 минут держать температуру 60 градусов. Отклонения надо сформулировать из требований к самому анализу. Теоретически все правильно. И может быть, в вашем случае, это было обосновано. Но в данном случае этих требований нет ни в РЭ, ни в методике. Следовательно и производитель и разработчик методики не считают нужным это определять. У них могут быть разные на это причины. Производитель может считать что неравномерность в 0,5 град обеспечена конструкцией. А разработчика могут удовлетворить и +- 30 град. при уверенности что неравномерность рекомендуемого им термостата на много меньше. PS. Это в свою очередь не отменяет необходимости контроля заявленных параметров термостата (поверка как СИ или аттестации как ИО) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Влдмир 91 Опубликовано 8 Декабря 2021 Жалоба Поделиться Опубликовано 8 Декабря 2021 21 час назад, LIBorisi4 сказал: Вы определили новые Критерии отнесению технического средства к ИО. ... А озвучить можно ваши критерии? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
17 сообщений в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.