Определение СГРОЕИ по 184-ФЗ "О техническом регулировании"

[dann 2]

Метрологи!

Главный вопрос в метрологии - это определение перечня СИ, которые обязательны к поверке!
Начнем с того, что мне нихрена не понятно. Если по 102-ФЗ - ОК то, что касается законодательства о техническом регулировании (184-ФЗ) - абсолютный тупик.
ПРОШУ ПИСАТЬ ТОЛЬКО ТЕХ, КТО РЕАЛЬНО ЗНАЕТ ОТВЕТ! Меня ДОСТАЛО (хотел сматериться, но не позволило) слышать "возможно", "может быть", "я считаю" и прочее.

ПЕРВОЕ).
Просьба: дать несколько конкретных примеров как ссылаться на 184-ФЗ от "А" до "Я"., т.е.: есть манометр на трубе > 102-ФЗ > 102-ФЗ ссылается на 183-ФЗ и далее ...бла-бла-бла. И вот это "бла-бла-бла" абсолютно не понятно.

ВТОРОЕ) Также прошу разьяснить по Главе 1 Статье 1:
Пункт 3 "Действие настоящего Федерального закона не распространяется..." и далее перечисляются некоторые сферы деятельности., также пункт 4 "Настоящий Федеральный закон не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением санитарно-эпидемиологических требований, требований в сфере обращения лекарственных средств..." и опять перечисляются сферы деятельности.
В чем разница пункта 3 и 4?

ТРЕТЬЕ) Чуть конкретней:
К примеру, у нас сфера фарм.производство: есть лабораторные СИ, есть водоподготовка, есть котельная, теплопункты, склады, производственные участки и т.д. Если мы не находим измерения в едином перечне измерений попадающих под СГРОЕИ, то идём в 184-ФЗ. Если смотреть пункт 4, то он "не регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением.... требований в сфере обращения лекарственных средств...". Получается не попадаем под 184-ФЗ и можно не поверять?

ЧЕТВЕРТОЕ)
Есть ли какая-то методичка по определению СГРОЕИ? Где искать помощь? Мы даже ножками приходили в Росстандарт с конкретным вопросом, нам ответили "пык-мык"!!! Сказали надо документы читать, а на вопрос как определять СГРОЕИ услышали - по 102-ФЗ  дальше поймёте. Дак вот, нихрена не поняли. Сказали Росстандарту что хотим составить письмо с просьбой чтобы они определили СГРОЕИ для наших измерений - глаза забегали, начали увиливать от этого, и я понял, что помощи от них не стоит ждать. Либо не хотели этим заниматься, либо не знают как это делать.

КАК РАБОТАТЬ?

Поверять всё подряд - глупо! А затем, при метрологических надзорах от Росстандарта, надеяться что мы рандомно верно определили перечень поверяемых СИ - прекрасно!

Какие-то организации оказывают услуги по определению СГРОЕИ для измерений?

[evGeniy 1 028]

45 минут назад, dann сказал:

ПРОШУ ПИСАТЬ ТОЛЬКО ТЕХ, КТО РЕАЛЬНО ЗНАЕТ ОТВЕТ!

Так за каким сюда тогда обращаться? Пишите в официальные органы власти 

И поменьше КАПЛОКА!!!

С каждой группой СИ надо разбираться индивидуально

Изменено 14 Сентября 2022 пользователем evGeniy

[Максим Андреев 129]

46 минут назад, dann сказал:

мне нихрена не понятно

почему вы вопросы поверки притягиваете к 184-ФЗ

46 минут назад, dann сказал:

В чем разница пункта 3 и 4?

Исключение из сферы распространения ФЗ разных объектов:

п.3 - мер, стандартов и т.п.

п.4 - отношений.

50 минут назад, dann сказал:

сли мы не находим измерения в едином перечне измерений попадающих под СГРОЕИ, то идём в 184-ФЗ

зачем?

51 минуту назад, dann сказал:

Есть ли какая-то методичка по определению СГРОЕИ? Где искать помощь?

https://www.asms.ru/obrazovanie/grafiki-obucheniya/2022/

Официальная контора Росстандарта.

51 минуту назад, dann сказал:

Какие-то организации оказывают услуги по определению СГРОЕИ для измерений?

Какова ценность мнения дяди из такой организации?

[Renco08 11]

Проходил тоже самое, что и Вы. Ничего не понятно, как, елки-палки, работать? Наобум? Сфера деятельности тоже фармацевтика.

Нормальной универсальной методички, как определять сферу гроеи не существует. 

По 184 ФЗ есть измерения, которые выполняются при оценки соответствия (сертификация, декларирование) и измерения, которые предусматриваются техническими регламентами. Что-то еще про международные договоры написано. Например, если бы наши ЛС состояли в списке продукции, подвергающейся обязательному декларированию - та лаборатория, которая проводила бы измерения состава для декларирования, попала бы в сферу ГРОЕИ через 184-ФЗ. Раньше так и было, сейчас же ЛС из этого списка исключены. Раз 184-ФЗ отпадает, в 102-ФЗ ни слова про оценку качества ЛС нет (не попадает ни в какую сферу), то со стороны законодательства об ОЕИ и о техрегулировании обязательных требований нет. Остается только 61-ФЗ, но там идет ссылка на надлежащие практики, в которых спокойно прокатывает калибровка СИ.

В каждом случае индивидуально. Нужно искать источник необходимости измерений в НПА, идентифицировать целью, с которой эти измерения проводятся и потом уже обращаться к 102ФЗ, 184ФЗ.

Для себя сделал вывод, что всё, что касается производства ЛС не входит в сферу ГРОЕИ - ни техпроцесс, ни контроль качества. Исключения: если при производстве ЛС применяются ОПО (включается 116-ФЗ и ФНП), идет контроль за экологией, охраной труда, коммерческий учет энергоресурсов (сферы из 102 ФЗ).

Кстати, а Вы этанол на производстве используете? Если да, то автоматизированный учет закупки есть?

[kot1967 183]

15 минут назад, Renco08 сказал:

Нормальной универсальной методички, как определять сферу гроеи не существует. 

При желании накрыть сферой можно что угодно, и перечни не помогут ибо 

Цитата

К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

С учетом того, что наше техническое регулирование уже многие годы  пребывает в состоянии перманентного улучшения и гармонизации своей законодательной  и регламентной базы,  вполне логично отсуствие  какого-либо НД ограничивающего подобные изминения.  

В целом  все эти вопросы с ЕПИ обычно имеют под собой одну подоплеку  - нести прибор в поверку или нет. ИМХО, если есть хоть малейший шанс , что Вас могут "нахлобучить" по причине отсутствия  поверки, надо нести. Если вопрос целесообразности поверки  - финансовый,  то нужно считать риски.       

[владимир 332 1 160]

22 минуты назад, Renco08 сказал:

в 102-ФЗ ни слова про оценку качества ЛС нет (не попадает ни в какую сферу)

ждите изменений в 102-ФЗ

 

Цитата

 

https://regulation.gov.ru/projects#npa=124062 

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

 

в проекте https://regulation.gov.ru/projects#npa=124062

Цитата

...части 3 статьи 1:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1) осуществлении деятельности в области охраны здоровья и обращения лекарственных средств;»;

а уж потом и в Едином перечне измерений в сфере госрегулирования https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/f29bc30c-3a0d-4615-8b26-26d4c510119b

[Логинов Владимир 812]

7 минут назад, владимир 332 сказал:

ждите изменений в 102-ФЗ

Видимо ни с этим проектом

Решение по итогам процедуры ОРВ

 Отрицательное

[Renco08 11]

27 минут назад, владимир 332 сказал:

в проекте https://regulation.gov.ru/projects#npa=124062

Ужас. Понятие "обращение ЛС" включает в себя закупку, производство, промежуточный контроль качества, итоговый контроль качества, отгрузку, транспортировку. Без адекватного раскрытия этой сферы в Едином перечне, мы остановим производство ЛС по целому ряду несоответствий 102ФЗ. Взять хотя бы контроль качества: он выполняется по фармакопейным статьям, изложенным в государственной фармакопее. Ни одна из этих статей аттестована и не включена в реестр аттестованных методик измерений. Что с этим они хотят делать?

[владимир 332 1 160]

21 минуту назад, Renco08 сказал:

Ужас. Понятие "обращение ЛС" включает в себя закупку, производство, промежуточный контроль качества, итоговый контроль качества, отгрузку, транспортировку. Без адекватного раскрытия этой сферы в Едином перечне, мы остановим производство ЛС по целому ряду несоответствий 102ФЗ.

 Вас не поймёшь. То

1 час назад, Renco08 сказал:

в 102-ФЗ ни слова про оценку качества ЛС нет (не попадает ни в какую сферу)

если попадёт, вдруг, снова не Так

25 минут назад, Renco08 сказал:

Без адекватного раскрытия этой сферы в Едином перечне, мы остановим производство ЛС по целому ряду несоответствий 102ФЗ. Взять хотя бы контроль качества: он выполняется по фармакопейным статьям, изложенным в государственной фармакопее. Ни одна из этих статей аттестована и не включена в реестр аттестованных методик измерений. Что с этим они хотят делать?

...но в ближайшее время точно не попадёт

43 минуты назад, Логинов Владимир сказал:

Видимо ни с этим проектом

Решение по итогам процедуры ОРВ

 Отрицательное

P.S. 

30 минут назад, Renco08 сказал:

Понятие "обращение ЛС" включает в себя закупку, производство, промежуточный контроль качества, итоговый контроль качества, отгрузку, транспортировку.

ИМХО, касаемо меня по роду деятельности,  ещё хранение ЛС по 61-ФЗ Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "Об обращении лекарственных средств"https://legalacts.ru/doc/federalnyi-zakon-ot-12042010-n-61-fz-ob/

Цитата

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

...

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

 

и  2 "докЪюмента"

Цитата

По приказам МЗ 

от 31 августа 2016 г. N 646н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ   https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17699

  Цитата

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений

от 23 августа 2010 г. N 706н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ https://metrologu.ru/applications/core/interface/file/attachment.php?id=17698

  Цитата

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 

[Renco08 11]

14 часов назад, владимир 332 сказал:

 Вас не поймёшь. То

если попадёт, вдруг, снова не Так

...но в ближайшее время точно не попадёт

P.S. 

ИМХО, касаемо меня по роду деятельности,  ещё хранение ЛС по 61-ФЗ Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "Об обращении лекарственных средств"https://legalacts.ru/doc/federalnyi-zakon-ot-12042010-n-61-fz-ob/

 

и  2 "докЪюмента"

 

Так я и имею ввиду, что сейчас обращения ЛС нет в сфере ГРОЕИ и это хорошо. И что если ее включат, то это будет большой проблемой для фармпроизводителей. У фармпрозводства и так много волокиты с валидацией и квалификацией оборудования и методик анализа. Надеюсь, что в будущем этот проект изменения в 102-ФЗ не будет возвращаться на рассмотрение и никогда не пройдет экспертизу. В фарме достаточно калибровки и добровольной поверки.

 

[kot1967 183]

40 минут назад, Renco08 сказал:

Так я и имею ввиду, что сейчас обращения ЛС нет в сфере ГРОЕИ и это хорошо. И что если ее включат, то это будет большой проблемой для фармпроизводителей. У фармпрозводства и так много волокиты с валидацией и квалификацией оборудования и методик анализа. Надеюсь, что в будущем этот проект изменения в 102-ФЗ не будет возвращаться на рассмотрение и никогда не пройдет экспертизу. В фарме достаточно калибровки и добровольной поверки.

Вынужден повториться ИМХО вас буду техрегулировать не через ФЗ и ЕПИ.  Проект ТР уже цать лет висит 

https://docs.cntd.ru/document/1200057766

Пока как я полагаю что-то\кто-то сдерживает его продвижение. Тоже не понимаю, чего вы хотите,  но чем больше мутить воду  в инфопространстве тем быстрее до этого регламента доберутся чьи-то волосатые руки....

[dann 2]

В 14.09.2022 в 12:32, evGeniy сказал:

Так за каким сюда тогда обращаться? Пишите в официальные органы власти 

И поменьше КАПЛОКА!!!

С каждой группой СИ надо разбираться индивидуально

в таком случае прошу привести любой пример, который указывал бы на измерения в СГРОЕИ через 184-ФЗ. Спасибо!

Изменено 20 Сентября 2022 пользователем dann