О СИМН

[VVF 109]

Предполагается в текущем году

ФЗ № 107 "Об исчислении времени"

календарный год - период времени с 1 января по 31 декабря...

текущий - не календарный...

Изменено 5 Декабря 2013 пользователем VVF

[Фёдоров_Ф 298]

"Росстандарт до утверждения Минздравом России Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, будет руководствоваться перечнем, утвержденным приказом №89н и направит соответствующее письмо территориальным органам"

Приказ Росстандарта № 1375 от 21.11.2013 г. "Об отнесении технического средства "Мониторы медицинские многофункционные WQ-002 COMEN" к средствам измерений"

? М.С. Паниковский нарушил конвенцию?

[Некролог 138]

Мать их за ногу, доколе это будет продолжаться?!! Ну когда просто и незатейливо выпустят требующийся по Закону перечень требований к измерениям (например, ЭКГ должны иметь такие-то ПГ и такие-то обязательные возможности) и прекратят этот откровенный чиновничий передел власти и влияния?..

Понятия в этой подковёрной борьбе уже перешли на грань абсурда. Ну какая разница, СИ конкретное тех. средство или нет? Важно, относится ли измерение, в котором оно применяется, к СГРОЕИ или нет, а это зависит от того, установлены ли обязательные требования к измерениям в данной области, а именно в медицине... А у нас строем гонят больницы поверять оборудование, а поверители его давно поверяют на глазок и далеко не в полном объёме, ибо ЦСМ обычная коммерческая структура и давно командует Его Величество Профит. Сравнительно честный сбор денег с населения и не более того. Ося Бендер отдыхает. Другая сторона, а именно Минздравозахоронения, тоже не ангелы: их сертификация и надзор тоже весьма "бумажные" - лишь бы деньги несли...

[Фёдоров_Ф 298]

О судебной практике по СИМН не включённым в приказ Минздрава № 89н, но приказом Росстандарта отнесённым к СИ.

Пример

рассмотрев в судебном заседании дело

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «ВЕГА-МСЧ»

к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

о признании недействительным предписания от 05.07.2013 № 76/1012

...

Приобретение и использование рефрактометра автоматического «SPEEDY-К», прибора для исследования полей зрения периграфа «Периком», а также электрокардиографа FCO-4101AN, FUCUDA Denshi, электрокардиографа ECG-1200, Shenzhen Biocare Electronics, пульсоксиметра ручного МР111 с нарушением требований пункта 1 статьи 9, пункта 1 статьи 12 федерального закона «Об обеспечении единства измерений», пункта 3 Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.11.2009 № 1081, является предпринимательским риском общества с ограниченной ответственностью «ВЕГА-МСЧ», что не освобождает его от обязанности выполнить требования законного предписания органа контроля.

...

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

[М.Н. Ситаев 566]

Как то жутковато стало от определения "... предпринимательский риск" применительно к врачебным диагнозам.

[DяDя 63]

О судебной практике по СИМН

доигрались

"Таким образом, действующее законодательство РФ не содержит пробелов или противоречий, санкционирующих проведение измерений медицинских анализов техническими средствами, не являющихся средствами измерений, либо техническими устройствами с измерительными функциями, в отношении измерительной функции в которых осуществляется метрологический контроль и надзор."

---

послении новости:

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД г. ТОМСКА НАШЕЛ ИЗМЕРЕНИЯ

Также судом апелляционной инстанции отклоняются доводы Общества о неправильном применении судом положений части 1 статьи 9 и части 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ, поскольку материалами дела установлен факт осуществления заявителем измерений, входящих в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Изменено 18 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Некролог 138]

А может мне кто-нибудь объяснить логику того, что с тех пор, как техническое средство отнесено Ростехрегулированием к СИ, его надо поверять, а пока было не отнесено, можно было не поверять?!! У нас уже 5 лет ЗоОЕИ, который предписывает поверять СИ, применяемые при измерениях, относящихся к СГРОЕИ, а прочие СИ при этом просто не допускаются к применению. Если измерение ЭКГ относится к СГРОЕИ - то, по логике вещей, должно быть без разницы, отнесён электрокардиограф к СИ или нет, важно, в ГРСИ он или нет (и поверен ли конкретный экземпляр), если нет - использовать нельзя... если измерение к СГРОЕИ не относится - то тоже без разницы: хоть что в нём используй, всё можно...

[Фёдоров_Ф 298]

А может мне кто-нибудь объяснить логику того, что с тех пор, как техническое средство отнесено Ростехрегулированием к СИ, его надо поверять, а пока было не отнесено, можно было не поверять?!!

Если ТС приказом Росстандарта отнесено к СИ, то его необходимо внести в ГРСИ. И только потом - поверять.

А если такого приказа нет, но есть подозрение на СИ, то тогда можно послать заявление на рассмотрение этого вопроса. А можно не посылать, а ждать. Может быть пронесёт.

У нас уже 5 лет ЗоОЕИ, который предписывает поверять СИ, применяемые при измерениях, относящихся к СГРОЕИ, а прочие СИ при этом просто не допускаются к применению. Если измерение ЭКГ относится к СГРОЕИ - то, по логике вещей, должно быть без разницы, отнесён электрокардиограф к СИ или нет, важно, в ГРСИ он или нет, если нет - использовать нельзя... если измерение к СГРОЕИ не относится - то тоже без разницы: хоть что в нём используй, всё можно...

Парадокс в том, что нет перечня измерений в здравоохранении.

В 2009 г. ВНИИМС выпустил рекомендации МИ 3198-2009 "Составление перечней измерений..., с указанием обязательных перечней к ним". В примере перечня измерений в здравоохранении - 32 позиции.

На - бери, только переоформить.

Но что-то не понравилось. Исчезла вся терапия. А с ней и биопотенциалы. "Усеклась" клиническая лаборатория. Зато добавились эргометры.

Задавал вопрос на форуме: "Кто-нибудь может провести испытания в целях утверждения типа СИ, а потом поверять велоэргометр Corival, который отнесён к СИ? Все необходимые данные предоставлю."

Нет ответа.

Как быть, что делать? За свой счёт проводи испытания в целях утверждения типа СИ, покупай установку для поверки, которую тоже надо узаконить.

1 - Цена самого прибора возрастёт. Надо "отбить" затраты на испытания и добавится первичная поверка;

2 - Возрастёт цена владения - ежегодная периодическая поверка.

[Некролог 138]

Парадокс в том, что нет перечня измерений в здравоохранении.

Нет никакого парадокса. Нет перечня - нет СГРОЕИ в здравоохранении. А значит, что там применяют, СИ или не СИ - без разницы.

[DяDя 63]

я все больше убеждаюсь, что Минздрав прав не желая безоговорочно ложиться под порядки, царящие в нашей доморощенной метрологии.

Изменено 26 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Виктор 413]

Парадокс в том, что нет перечня измерений в здравоохранении.

Нет никакого парадокса. Нет перечня - нет СГРОЕИ в здравоохранении. А значит, что там применяют, СИ или не СИ - без разницы. :)/>

Правда суды так не считают.

[DяDя 63]

О судебной практике по СИМН не включённым в приказ Минздрава № 89н, но приказом Росстандарта отнесённым к СИ.

Правда суды так не считают.

Интересное дело, т.к. еще может быть кассация и постановление президума ВАС РФ. Тогда уже можно говорить о прецеденте.

---

правда,суды и так считают

" К средствам измерений техническое средство анализатор электролитов модели Smart Lyte отнесён только Приказом от 15.01.2013 № 13 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии , т.е на дату заключения договора и осуществления поставки анализатор не относился к средствам измерений".

Изменено 26 Декабря 2013 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

О судебной практике по СИМН не включённым в приказ Минздрава № 89н, но приказом Росстандарта отнесённым к СИ.

Правда суды так не считают.

Интересное дело, т.к. еще может быть кассация и постановление президума ВАС РФ. Тогда уже можно говорить о прецеденте.

---

правда,суды и так считают

" К средствам измерений техническое средство анализатор электролитов модели Smart Lyte отнесён только Приказом от 15.01.2013 № 13 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии , т.е на дату заключения договора и осуществления поставки анализатор не относился к средствам измерений".

Хочется от всей души сказать "Спасибо" нашим народным депутатам и родному правительству за те законы, постановления, распоряжения и приказы, которые они принимают.

Ведь если бы всё было гладко, то мы бы здесь не трындели о том, в какую из "дырок" в НПА лучше пролезать, а спокойно работали.

Но тогда бы повысилась та низкая производительность труда, о повышении которой все вышеперечисленные и пекутся.

[DяDя 63]

Начиная с 2014 года экономика России скорее всего начнет падать. А если и не начнет, то все равно стагнация – то есть застой – рецессии не слаще. Такой вывод все чаще озвучивают экономисты.

Эксперты к этому добавляют, что в существующей политической системе надеяться на экономические рекорды не приходится.

.-- ... ..- --.- . ... - .-- ..- ..-- --.- . .--- .--. --- .-.. .. - .. ---. . ... -.- --- .--- ... .. ... - . -- . -. .- -.. . .-.- - -..- ... .-.- -. .- ..-.. -.- --- -. --- -- .. ---. . ... -.- .. . .-. . -.- --- .-. -.. -.-- -. . .--. .-. .. .... --- -.. .. - ... .-.- ......

[Виктор 413]

Начиная с 2014 года экономика России скорее всего начнет падать. А если и не начнет, то все равно стагнация – то есть застой – рецессии не слаще. Такой вывод все чаще озвучивают экономисты.

Эксперты к этому добавляют, что в существующей политической системе надеяться на экономические рекорды не приходится.

.-- ... ..- --.- . ... - .-- ..- ..-- --.- . .--- .--. --- .-.. .. - .. ---. . ... -.- --- .--- ... .. ... - . -- . -. .- -.. . .-.- - -..- ... .-.- -. .- ..-.. -.- --- -. --- -- .. ---. . ... -.- .. . .-. . -.- --- .-. -.. -.-- -. . .--. .-. .. .... --- -.. .. - ... .-.- ......

Да различные эксперты регулярно это предрекают уже много лет. Верить им....................

[DяDя 63]

Да различные эксперты регулярно это предрекают уже много лет. Верить им....................

верить / не верить... 01.01. 14 пять лет застоя в здравоохранении по ФЗ102...даже не верится, что так может быть :(/>

[Фёдоров_Ф 298]

верить / не верить... 01.01. 14 пять лет застоя в здравоохранении по ФЗ102...даже не верится, что так может быть

Не соглашусь. До принятия Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вредного действия 102-ФЗ не ощущалось.

Но статья 38 "Медицинские изделия" 323-ФЗ - это нечто... А всего-то пара страниц

[DяDя 63]

Но статья 38 "Медицинские изделия" 323-ФЗ - это нечто

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются ………. / 2. Медицинские изделия подразделяются на классы ….. 3. Обращение медицинских изделий включает / 4. На территории Российской Федерации разрешается …/ 5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам / 8. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся / 9. За государственную регистрацию ….. взимается государственная пошлина / 10. осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций / 11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, вносятся следующие сведения:.........

общеизвестные сведения, включенные в ФЗ 343 отдельной статьей :)/>/>/>

страниц - 1

абзацев - 22

слов - 535

знаков - 4459

[Некролог 138]

различные эксперты регулярно это предрекают уже много лет

И последние 5 лет их прогнозы оправдывались. По крайней мере, темпы инфляции куда выше официальных.

[DяDя 63]

О том, что в России ускорилось сокращение промышленного производства, свидетельствуют в том числе ноябрьские данные Росстата. По итогам прошлого месяца показатель упал на один процент в годовом выражении.

(/>

[Фёдоров_Ф 298]

общеизвестные сведения, включенные в ФЗ 343 отдельной статьей :)/>/>/>/>/>/>/>/>/>

страниц - 1

абзацев - 22

слов - 535

знаков - 4459

"Слов немного — ну, может, пяток,

Но какие из них комбинации!"

Иванов, Александр Александрович©

Правда, на днях Роскомнадзор сократил список до четырёх.

[efim 1 745]

И Росстандарту, и Минпромторгу остается только утереться. Отшили их красиво. Надо было договариваться в свое время, а не клепать в одностороннем порядке приказы об отнесении технических средств к СИМН. Уж чего только там они не наотносили.

Один из способов признания недействительным приказа об отнесении ТС к СИ:

[BorisR 0]

Один из способов признания недействительным приказа об отнесении ТС к СИ:

Очень интересная информация. Эбботт Лэбораториз, видимо, считает, что её сервисное обслуживание дает больше гарантий качества работы этой очень сложной техники "ARCHITECT" (http://www.abbottdiagnostics.ru/production_catalog/integrirovannye_analizatory/), чем государственная поверка.

PS. Я не сразу обратил внимание, что решение арбитражного суда от 12.12.2011, а приказ Росстандарта от 22.01.2014. То есть юристы американской компании больше двух лет добивались от Росстандарта выполнения решения суда!

Изменено 28 Января 2014 пользователем BorisR

[Фёдоров_Ф 298]

PS. Я не сразу обратил внимание, что решение арбитражного суда от 12.12.2011, а приказ Росстандарта от 22.01.2014. То есть юристы американской компании больше двух лет добивались от Росстандарта выполнения решения суда!

Выдержки из решения арбитражного суда

Правила эксплуатации Анализатора, а также гарантированные производителем значения параметров и характеристик Анализатора изложены в Руководстве по эксплуатации, по своему объему превышающему 1000 стр. Этот документ в заключении ВНИИОФИ не поименован и не исследовался. Рекламные материалы на 13 стр., относящиеся к тестам, а не к Анализатору, не могут считаться эксплуатационным документом, поскольку правил и сведений эксплуатации Анализатора, а также гарантированных производителем значений параметров и характеристик Анализатора не содержат.

...

Как пояснил представитель заявителя в судебном заседании, измерительная функция Анализатора оперирует условными световыми единицами (Relative Light Units, RLU). RLU не входит в систему единиц величин, применяемых в РФ и не является предметом государственного метрологического надзора. Единицы RLU могут быть переведены в единицы СИ (напр. нг/мл) лишь перерасчетным путем. Однако результат, выраженный в единицах СИ, будет существенно отличаться от результатов таких же тестов, проведенных на других анализаторах, и выраженных в тех же самых единицах СИ. Измерение, произведенное на Анализаторе, даже пересчитанное в выражении единиц СИ, никогда не будет однозначно определять количество вещества в общепринятой мере измерения. Единство измерений применительно к Анализатору и другим анализаторам на современном этапе развития технологии обеспечить невозможно. Это исключает вывод о том, что измерение является предназначением Анализатора.

...

Кроме того, Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011г. по делу №А65-22138/2010 установлено, что в настоящее время измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, не определены, обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений, не установлены.

Таким образом, у органа технического регулирования и суда первой инстанции отсутствовали основания для отнесения используемого заявителем оборудования (анализатора иммунохимического Architect) к средствам измерения, поскольку обязательные требования, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования, к такому оборудованию не установлены.

Выделенный текст до сих пор актуален.

[Некролог 138]

Выделенный текст до сих пор актуален.

Как видим, есть правда на свете, хотя и "местами неровно намазанная". Смогли всё-таки юристы прочитать и понять, что написано в ЗоОЕИ и чего до сих пор не понимают многие метрологи.