О СИМН

[Фемида 0]

Здравствуйте! Хотела уточниться по-поводу списка медицинского оборудования которое подлежит обязательному техническому обслуживанию. Какое оборудование включать, а какое можно не включать? Помогите пожалуйста. Нам нужно выходить на аукцион, а в нашем Минздраве ничего не говорят. Заранее благодарю.

[Alien911 6]

Как-то грустно и тоскливо на душе... Особенно если понимаешь истинные причины принятия этого перечня...

какие истинные причины принятия этого перечня?

Постараюсь ответить с учетом мнения коллег. Действительно, г-н Эстеров сказал о финансовых затратах на поверку. Но эти затраты на самом деле не являются критичными. По своей сути, это равносильно критиковать автомобили, за то, что они потребляют бензин. С СИМН все обстоит гораздо интереснее. По сути, этим приказом открылись ворота для любой измерительной техники. Можно теперь ввозить любые анализаторы и не бояться, что придет в больницу злой инспектор госнадзора и накажет за его использование. Было множество судебных решений в пользу госнадзора о запрете применения СИМН неутвержденного типа. Сейчас ситуация возвращается к 2004-2005 году когда по нац. проектам поставляли всякую хрень за большие деньги и больницы не могли даже вякнуть. Когда у больниц появилось веское основание приобретать только то оборудование, в показаниях которого они могут быть уверены, поток этот ОЧЕНЬ сократился. Естественно лобби было весьма возмущено таким оборотом и сумело продавить перечень, по сути блокирующий действия врачей по получению достоверной информации. Во всяком случае при отсутствии МС Минздрава соответствующего уровня.

[Фёдоров_Ф 298]

Хотела уточниться по-поводу списка медицинского оборудования которое подлежит обязательному техническому обслуживанию. Какое оборудование включать, а какое можно не включать?

Если в сопроводительной документации на оборудование есть такой раздел - "Техническое обслуживание", то обслуживание обязательно.

Другое дело, что обслуживание может быть в разной форме. Где-то пыль тряпочкой протереть, а где-то нужна неполная разборка-сборка...

[DяDя 63]

лобби было весьма возмущено таким оборотом и сумело продавить перечень, по сути блокирующий действия врачей по получению достоверной информации

= что то с трудом верится в коварное лобби

= действия врачей по получению достоверной информации:

(в отношении СИМН, не указанных в приказе МЗ 89н)

+ продолжать поверку зарегистрированных утверждённого типа СИМН

+ провести калибровку не зарегистрированных утверждённого типа СИМН

+ провести контроль метрологических характеристик СИМН самостоятельно или с привлечением сторонних организаций

Изменено 26 Апреля 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

зарегистрированных = утверждённого типа?

[DяDя 63]

зарегистрированных = утверждённого типа?

да, конечно утверждённого типа

[Diletant 31]

а можно (тупой) вопрос.

Если мы - метрологи видим что мед. изделие измеряет с установленной точностью, т.е. является средством измерений, но в перечень измерений входящих в сферу законодательной метрологии не входит - то что с ними делать?

Любой каприз за ваши деньги. Можно ничего не делать, можно калибровать, можно поверять в добровольном порядке.

[DяDя 63]

ДАЙДЖЕСТ ТЕМЫ

--------------------------------------

В "Российской газете" сегодня опубликован Приказ Минздрава №89н от 15.08.2012

Правовое государство, однако!

Опять начнут тупить в больницах.

Ситуация - хуже не придумаешь!!!

Вообще происходит что-то совершенно непонятное

В этом ведь и фишка вводимого "Перечня..." Минздрав лишил возможности Росстандарт по своиму произволу неконтролируемо увеличивать перечень СИМН, относящихся к ГРОЕИ.

Бред какой то!

[Фемида 0]

Хотела уточниться по-поводу списка медицинского оборудования которое подлежит обязательному техническому обслуживанию. Какое оборудование включать, а какое можно не включать?

Если в сопроводительной документации на оборудование есть такой раздел - "Техническое обслуживание", то обслуживание обязательно.

Другое дело, что обслуживание может быть в разной форме. Где-то пыль тряпочкой протереть, а где-то нужна неполная разборка-сборка...

Нужно включать оборудование приобретенное до 2000 года, паспартов и документов нет, например сухожаровые шкафы, неонатальные столы и др....?

[Фёдоров_Ф 298]

Нужно включать оборудование приобретенное до 2000 года, паспортов и документов нет, например сухожаровые шкафы, неонатальные столы и др....?

"Незнание законов не освобождает от ответственности."©

Отсутствие паспортов - не повод отказаться от технического обслуживания.

Обратитесь к изготовителю, поищите в Интернете...

Какая же на самом деле температура в шкафах и на столах надо бы периодические контролировать. Независимо от года приобретения. Ведь пользуетесь вы ими сейчас и предполагаете пользоваться в дальнейшем.

[Некролог 138]

Как-будто ТО бесплатно? На него деньги "вытрясти" труднее, а распилить - легче...

Распилить и на поверке очень просто. Я (поверитель ЦСМ), выезжая в командировку в больницу маленького городка (не говоря о поверке в столице края, где времени остаётся больше, а затрат меньше), поверяю за день ЭКГшек и прочих приборов по счёту тысяч на 50. Куда эти деньги идут, я не понимаю - прикидка на пальцах с учётом ФОТ с отчислениями, командировочных расходов, амортизации и поверки эталонов, вспомогательного персонала и т.п. даёт затрат тысяч на 6-8. Так что желание Минздрава сбросить со своей шеи это ярмо вполне понятно... Другое дело, конечно, что он сейчас не готов сам контролировать МХ СИМН, но, объективно говоря, на высвобождающиеся средства можно добросовестно это делать и ещё распилить процентов 80...

[DяDя 63]

Значит после 22 апреля 2014 года, с даты вступления в силу Перечня, можно ссылаться на него при поставках и приеме оборудования в ЛПУ в вопросах требования поверки на изделия, внесенные в Госреестр средств измерений или отнесенных приказами Россстандарта к средствам измерений, а также при проведениях проверок Госнадзором

не все так просто:

обратились в Министерство промышленности и торговли РФ за разъяснениями

и в Минздрав РФ написали ...попутно

Министру Скворцовой В.И..doc

Изменено 25 Апреля 2014 пользователем DяDя

[efim 1 745]

В РГ:

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 3 марта 2014 г. N 1271 г. Москва

"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Приложенные файлы #

Опубликовано: 30 апреля 2014 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №6370

Зарегистрирован в Минюсте РФ 11 апреля 2014 г.

Регистрационный N 31904

Вступает в силу 04.05.14

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Опубликован 23.04.2014

[BorisR 0]

В качестве обмена опытом.

Наше предприятие "Исток-Система", выпускающее медицинскую технику, на своем сайте разместило информацию для потребителей своей продукции.

С 22 апреля 2014 года больше не требуется поверять медицинские приборы для функциональной гастроэнтерологии – «Гастросканы» и «АГМ-03»

Минздрав России выпустил приказ № 81н от 21 февраля 2014 года, в котором утвердил Перечень медицинских измерений, точность которых должна контролироваться органами Росстандарта. В этом перечне нет измерений рН, импеданса и давления внутри желудочно-кишечного тракта, нет измерений накожных электрических потенциалов, то есть всего того, что делается приборами «Гастроскан-5», «Гастроскан-24», «Гастроскан-ИАМ», «Гастроскан-ГЭМ», «АГМ-03», «Гастроскан-Д». Измерения, выполняемые этими приборами, теперь выведены из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ), и эти приборы больше не нуждаются в обязательной первичной и периодической поверках.

Дискуссия о том, какие медицинские изделия должны быть признаны средствами измерения медицинского назначения (СИМН) и проходить поверку в органах Росстандарта, а какие не являются СИМН и не требуют поверки, ведется уже много лет.

До выхода указанного приказа, Росстандарт сам определял, какие медицинские измерения он будет контролировать. Причем определял это не из медицинской необходимости, а по аналогии с тем, как это принято в машиностроении.

Вообще-то, Минздрав должен был утвердить этот перечень медицинских измерений, входящих в сферу ГРОЕИ ещё до конца 2008 года (пункт 2 статьи 27 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»), но не выполнил закон.

Первая попытка была сделана приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н, где был утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Но Росстандарт резонно заметил, что перечень медицинских изделий – это не перечень медицинских измерений, о котором говорится в законе 102-ФЗ, и письмом от 28.02.2013 № ФБ-101-32/1455 дал разъяснение подведомственным структурам контролировать СИМН, не обращая внимание на этот приказ Минздрава.

Новый приказ Минздрава от 21 февраля 2014 № 81н был согласован Росстандартом и его вышестоящей организацией – Минпромторгом России. Все юридические тонкости соблюдены, и этот приказ Минздрава должен исполняться всем организациям.

В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» не отменяет калибровки рН-каналов этих приборов перед каждым исследованием, если по медицинским показаниям необходима высокая точность измерений, или упрощенной проверки работоспособности приборов.

[DяDя 63]

В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» ...

тем не менее в Перечень поставляемых документов включен Сертификат об утверждении типа средств измерений, что невольно побуждает потребителя задуматься о поверках:первичной и переиодических

Изменено 12 Мая 2014 пользователем DяDя

[Мицар 166]

В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» ...

тем не менее в Перечень поставляемых документов включен Сертификат об утверждении типа средств измерений, что невольно побуждает потребителя задуматься о поверках:первичной и переиодических

Это может побудить к подобным действиям только некомпетентного потребителя, грамотный же отличит возможность поверки, что обеспечивает утверждение типа, от необходимости поверки, что требует/не требует 81 приказ.

[BorisR 0]

В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» ...

тем не менее в Перечень поставляемых документов включен Сертификат об утверждении типа средств измерений, что невольно побуждает потребителя задуматься о поверках:первичной и переиодических

Вопросов остается ещё много. В руководстве по эксплуатации есть раздел о поверке. Там же указан состав прибора, в который входят методика поверки и кабели, которые используются только для поверки. Корректировать руководство по эксплуатации пока не хочется. Дешевле поставлять эти ненужные потребителю комплектующие, а к поставочной документации добавить какой-то разъясняющий документ.

[DяDя 63]

Это может побудить к подобным действиям только некомпетентного потребителя, грамотный же отличит возможность поверки, что обеспечивает утверждение типа, от необходимости поверки, что требует/не требует 81 приказ.

= в раздел Нормативные правовые акты Российской Федерации ФИФ по обеспечению единства измерений включен Приказ № 81н 89н МЗ Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий....

= в ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ включен приказ МЗ 81н

как быть/ что делать некомпетентному потребителю ?

Изменено 12 Мая 2014 пользователем DяDя

[Мицар 166]

Это может побудить к подобным действиям только некомпетентного потребителя, грамотный же отличит возможность поверки, что обеспечивает утверждение типа, от необходимости поверки, что требует/не требует 81 приказ.

= в раздел Нормативные правовые акты Российской Федерации ФИФ по обеспечению единства измерений включен Приказ № 81н 89н МЗ Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий....

= в ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕРЕНИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ включен приказ МЗ 81н

как быть/ что делать некомпетентному потребителю ?

Не будет счастья ни компетентному, ни не компетентному. Будут нам всем великие печали.

[Alien911 6]

И горе тому главврачу, на которого падет гнев компетентного адвоката, отстаивающего интересы пациента, пострадавшего от последствий недостоверных результатов измерений...

[Lisenok 7]

И горе тому главврачу, на которого падет гнев компетентного адвоката, отстаивающего интересы пациента, пострадавшего от последствий недостоверных результатов измерений...

Ага, и пусть врач попробует не найти тонометр с погрешностью "Измерения артериального давления крови (неинвазивного)" +/-3%!!!

И измерить тем тонометром, что соответствует требованиям ГОСТов (которые противоречат Великому Приказу 81):

ГОСТ Р 51959.1-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

п. 7.1.1. предельные значения погрешности индикации давления в манжете ... +/- 3 мм рт ст

Обратите внимание, это именно в манжете, а не давление крови!!!

ГОСТ Р 51959.3-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

На нары такого врача!!! А если не найдет в России такого тонометра, который соответствует 81н - пусть обойдется без измерения НИАД! Или пусть всем инвазивно меряет!!!

[Фёдоров_Ф 298]

ГОСТ Р 51959.3-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований.

Примечание -- Рекомендуемые методы испытания - по приложению А. (Клинические исследования) Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

[Lisenok 7]

ГОСТ Р 51959.3-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований.

Примечание -- Рекомендуемые методы испытания - по приложению А. (Клинические исследования) Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете.

Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так???

[Мицар 166]

ГОСТ Р 51959.3-2002

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

п. 7.9. Погрешность измерения артериального давления системой...

а) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт ст;

б) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт ст;

Вы забыли процитировать примечание к этому пункту требований.

Примечание -- Рекомендуемые методы испытания - по приложению А. (Клинические исследования) Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

Я не спорю, что погрешность измерения артериального давления должна оцениваться при клинических испытаниях... В отличие от давления в манжете.

Но раз при "метрологических" испытаниях (в целях УТ и при поверке) погрешность измерения артериального давления оценить нельзя - тогда и в приказе Минздрава должно указываться не "измерение артериального давления крови" а "предельные значения погрешности индикации давления в манжете". Разве не так???

Нет, не так! Формально первичными являются требования приказа 81 (оставляем без коментариев техническую грамотность изложения требований к точности измерений в этом приказе).

[Фёдоров_Ф 298]

Из замечаний по проекту перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений.

Известны несколько методов неинвазивного измерения артериального давления крови. Все они построены на некоторых предположениях о зависимости измеряемой физической величины (размах пульсаций в компрессионной манжете; временнáя задержка между сокращением желудочка и пульсовой волной и др.) и значениях систолического и диастолического артериального давления. Все они имеют ограничения по области применения – возрастные; связанные с патологией сердечно-сосудистой системы и т.д.

Поэтому не все могут обеспечить требуемые пределы погрешности измерений для всех пациентов.

Из международного стандарта IEC 80601-2-30:2013 "Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers"

201.1.1 Область применения

Стандарт устанавливает основные требования безопасности, включая функциональные характеристики, к автоматическим сфигмоманометрам, которые предназначены для прерывистого неинвазивного косвенного измерения артериального давления в комплекте с манжетой.

Примечание - Оборудование для косвенного неинвазивного измерения артериального давления не измеряет непосредственно артериальное давление. Оно только делает предположение о значении артериального давления.

Замечания были посланы средствами Единого портала для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Это было сделано в последний день обсуждения проекта - 21 февраля 2014 г.

А оказалось, что приказ об утверждении перечня УЖЕ подписан.