О СИМН

[Виктор 413]

ЦСО и дозаторы с дефибрилляторами включили как особенно опасное по последствиям. Недавно к примеру заклинил электроконтактный манометр и вместо 0,5 давление повысилось до 2,5, среда в баклаборатории при этом сгорела.

В таких случаях контроль нужно дублировать

[Некролог 138]

В таких случаях контроль нужно дублировать

Именно. Теория вероятностей. Два рядовых термоконтакта последовательно дадут такую надёжность, которая и не снилась одному, будь он хоть золотым с бриллиантами.

[DяDя 63]

А наших формулярах электрокардиографов, утверждённых как тип средств измерений, появилось

Примечание – Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ «ОЕИ») и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775). Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (ЭКГ, ЭЭГ, миография и т.д.). Поэтому электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ».

а вот в наших формулярах указано:

Электрокардиографы не подлежат обязательной поверке согласно части 7 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – Перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775).

Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов.

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

Изменено 16 Февраля 2015 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

а вот в наших формулярах указано:

Электрокардиографы не подлежат обязательной поверке согласно части 7 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – Перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775).

Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов.

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

В Законе "Об ОЕИ" нет словосочетания "обязательная поверка".

А в остальном нет возражений, если Ваши электрокардиографы утверждены как тип средств измерений.

Иначе к ним вообще не применима процедура поверки.

[v_cerolan 8]

а вот в наших формулярах указано:

Электрокардиографы не подлежат обязательной поверке согласно части 7 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

Формулировка возражений не вызывает.

Но что вы хотите получить в конце концов? Если вы хотите подтверждения - нужно ли поверять те кардиографы, которые есть конкретно у вас, то надо смотреть шире - не только на 102 закон.

Эта тема уже обсуждалась, поэтому только краткое резюме.

Возможны два варианта:

1. Имеющийся у вас электрокардиограф не внесен в реестр СИ. В этом случае заставить его внести или поверять вас нкто не может. Причина - отсутствие в приказах 81н и 89н.

2. Электрокардиограф внесен в реестр СИ. При этом, без всяких сомнений и исключений, в эксплуатационной документации производителем указано, что э/кардиограф должен периодически поверяться, установлен межповерочный период, имеется методика поверки и т.д. В этом случае см. ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Обращение медицинских изделий включает в себя ... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Электрокардиограф - мед.изделие? Очевидно, да.

Производитель внес оборудование в реестр СИ - пользовательль обязан выполнять требования эксплуатационной документации, в том числе поверку.

Административная практика подтверждает данную позицию.

[DяDя 63]

Электрокардиограф внесен в реестр СИ. Производитель может указать в в эксплуатационной документации "электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ"

---

"не подлежат обязательной поверке" - звучит убедительно

Отрица́ние — психический процесс, относимый к механизмам психологической защиты. Проявляется как отказ признавать существование чего-то нежелательного.

Изменено 16 Февраля 2015 пользователем DяDя

[v_cerolan 8]

а вот в наших формулярах указано:

Электрокардиографы не подлежат обязательной поверке согласно части 7 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – Перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775).

Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов.

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

По здравому размышлению данная формулировка некорректна. В ней содержится неявная подмена логики. В ч.7 ст.13 НЕ СКАЗАНО, что электрокардиографы не подлежат обязательной поверке. В ч.7 сказано совсем другое:

7. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.

Т.е. фактически сказано обратное - кардиографы МОГУТ подвергаться поверке в добровольном порядке (если они внесены в реестр СИ). Могут в данном случае читай - не запрещено.

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - выполняйте, поверяйте и т.д.

[DяDя 63]

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - выполняйте, поверяйте и т.д

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель НЕ требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - НЕ выполняйте, НЕ поверяйте и т.д ?

[Виктор 413]

В Законе "Об ОЕИ" нет словосочетания "обязательная поверка".

И всё таки, если есть понятие добровольной поверки, то в необходимых случаях слово "обязательной" нужно применять.

[v_cerolan 8]

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - выполняйте, поверяйте и т.д

А вот должны или нет - см. эксплуатационную документацию и, если производитель НЕ требует, то в соответствии с требованием ч.3 ст. 38 закона 323-ФЗ - НЕ выполняйте, НЕ поверяйте и т.д ?

Если производитель НЕ внес кардиограф в реестр СИ - то НЕ поверяйте. Заставить в этом случае вас не могут.

[DяDя 63]

Анто́нимы (греч. αντί- — против + όνομα — имя) — это слова одной части речи, различные по звучанию и написанию, имеющие прямо противоположные лексические значения, например: «правда» — «ложь», «добрый» — «злой», «говорить» — «молчать».

Антонимы к слову «обязательный»

1.вероятностный [13 букв]

2.добровольный [12 букв]

3.необязательный [14 букв]

4.произвольный [12 букв]

5.случайный [9 букв]

6.факультативный [14 букв]

Эта случайная игра слов показалась очень забавна двум дамам. М. Ю. Лермонтов, «Княгиня Лиговская», 1838 г.

Изменено 16 Февраля 2015 пользователем DяDя

[Мицар 166]

а вот в наших формулярах указано:

Электрокардиографы не подлежат обязательной поверке согласно части 7 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает?

Формулировка возражений не вызывает.

Но что вы хотите получить в конце концов? Если вы хотите подтверждения - нужно ли поверять те кардиографы, которые есть конкретно у вас, то надо смотреть шире - не только на 102 закон.

Эта тема уже обсуждалась, поэтому только краткое резюме.

Возможны два варианта:

1. Имеющийся у вас электрокардиограф не внесен в реестр СИ. В этом случае заставить его внести или поверять вас нкто не может. Причина - отсутствие в приказах 81н и 89н.

2. Электрокардиограф внесен в реестр СИ. При этом, без всяких сомнений и исключений, в эксплуатационной документации производителем указано, что э/кардиограф должен периодически поверяться, установлен межповерочный период, имеется методика поверки и т.д. В этом случае см. ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Обращение медицинских изделий включает в себя ... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Электрокардиограф - мед.изделие? Очевидно, да.

Производитель внес оборудование в реестр СИ - пользовательль обязан выполнять требования эксплуатационной документации, в том числе поверку.

Административная практика подтверждает данную позицию.

Ваши доводы по второму варианту неубедительны!

После того как Минздрав в конце концов определил свой Перечень измерений... стало очевидным, что масса производителей или импортеров медицинских изделий, являющихся средствами измерений, зря потратили деньги на проведение гос. испытаний с целью утверждения их типа. Сегодня кажется это уже понятно всем.

Так мало того, что проиводитель выполнил зрящную работу, вы предлагаете продлить это недоразумение еще и на весь срок эксплуатации: пусть еще и эксплуатация помается с поверкой.

Производитель в результате неразберихи между двумя ведомствами выполнил ненужную работу по утверждению типа, заложил в ЭД требования по поверке, как оказалось, тоже не обязательные. Зачем же длить недоразумение?

[v_cerolan 8]

2. Электрокардиограф внесен в реестр СИ. При этом, без всяких сомнений и исключений, в эксплуатационной документации производителем указано, что э/кардиограф должен периодически поверяться, установлен межповерочный период, имеется методика поверки и т.д. В этом случае см. ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Обращение медицинских изделий включает в себя ... Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Электрокардиограф - мед.изделие? Очевидно, да.

Производитель внес оборудование в реестр СИ - пользовательль обязан выполнять требования эксплуатационной документации, в том числе поверку.

Административная практика подтверждает данную позицию.

Ваши доводы по второму варианту неубедительны!

После того как Минздрав в конце концов определил свой Перечень измерений... стало очевидным, что масса производителей или импортеров медицинских изделий, являющихся средствами измерений, зря потратили деньги на проведение гос. испытаний с целью утверждения их типа. Сегодня кажется это уже понятно всем.

Так мало того, что проиводитель выполнил зрящную работу, вы предлагаете продлить это недоразумение еще и на весь срок эксплуатации: пусть еще и эксплуатация помается с поверкой.

Производитель в результате неразберихи между двумя ведомствами выполнил ненужную работу по утверждению типа, заложил в ЭД требования по поверке, как оказалось, тоже не обязательные. Зачем же длить недоразумение?

Вы зря трактуете внесение оборудования в реестр СИ как "недоразумение". Еще раз обращаясь к 102-ФЗ мы видим, что , безотносительно к требованиям Росздравнадзора, ВСЕГДА производитель имеет право в добровольном порядке внести оборудование в реестр СИ.

Мы являемся производителями медицинского оборудования. И за длительный перод (более 20 лет) производства сфорировалось следующее позиция.

Оборудование, внесенное в реестр СИ является оборудованием более выоокого качества, чем аналогичное, не внесенное в реестр. Дополнительное качество достигается за счет наличия обязательного государственного контроля (в виде поверки), что оьеспечивает потребителю уверенность в характеристиках оборудования.

Как зачастую происходит реально в практике - импортер медоборудования вносит определенные технические характеристик в документацию. А далее - кто проверяет и когда эти характеристики? Теоретически проверка должна осуществоляться в ходе технического обслуживания. Кто проводит техобслуживание - как правило, коммерческие фирмы с совершенно разным уровнем добросоветсности. Т.е. реально нет гарантии соответствия харктерситик оборудования заявленным.

Напротив, поверка проводится организациями, имеющими аккредитацию в области обеспечения единства измерений, по большей части это органы Росстандарта. Вероятность небросоветсной поверки существенно ниже.

Поэтому производитель, стремящийся доказательно увеличивать качество своего оборудования, заинтересован во внесении оборудования в ррестр СИ - он обеспечивает себе госудорственную доказательную подддержку.

Кстати, по поводу спискаов 81н и 89н. Честно говоря, отстутсвие в этих списках биопотенциалов выглядит курьезно. Данная область, в частности, электрокардиографы, холтеровские мониторы, ЭЭГ и пр. за прошедшие годы, начиная с советского времени, достаточно хорошо развита в количественнос отношении. Ситуация может измениться, тем более, что в приказах есть прямые ошибки - погрешность измерния АД не может быть 3%, видимо хотели назначить 3 мм рт.ст.

Я думаю, что упомянутые прказы могут еще претерпеть изменения.

[Фёдоров_Ф 298]

Кстати, по поводу спискаов 81н и 89н. ... в приказах есть прямые ошибки - погрешность измерения АД не может быть 3%, видимо хотели назначить 3 мм рт.ст.

Я думаю, что упомянутые приказы могут еще претерпеть изменения.

Эти "прямые ошибки" были видны всем ещё на этапе публичного обсуждения проекта.

Год уже как-то живём с этими ошибками. Кто-то нашел обходные пути, кто-то просто "забил"...

Ну написали в ОТ "Применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений". Так кто то описание типа читает? А электрокардиограф или неинвазивный измеритель артериального давления нигде, как в здравоохранении не применишь.

А Минздраву исправлять собственные ошибки совсем не интересно.

[Мицар 166]

[Вы зря трактуете внесение оборудования в реестр СИ как "недоразумение". Еще раз обращаясь к 102-ФЗ мы видим, что , безотносительно к требованиям Росздравнадзора, ВСЕГДА производитель имеет право в добровольном порядке внести оборудование в реестр СИ.

Мы являемся производителями медицинского оборудования. И за длительный перод (более 20 лет) производства сфорировалось следующее позиция.

Оборудование, внесенное в реестр СИ является оборудованием более выоокого качества, чем аналогичное, не внесенное в реестр. Дополнительное качество достигается за счет наличия обязательного государственного контроля (в виде поверки), что оьеспечивает потребителю уверенность в характеристиках оборудования.

Если вы рассматриваете утверждение типа производимых вами СИМН как маркетинговый ход то это сугубо ваш выбор. Вас не обязывают утверждать тип, вы это делаете добровольно. Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки. Медики могут поверять, так же как и вы утверждать тип, на добровольных началах, но не обязаны делать этого

Никаких двух вариантов нет, вариант один - если СИМН не попадает под 89 приказ, ни утверждть его тип, ни поверять даже если тип утвержден необходимости нет. Нормативной необходимости нет, а маркетинговой, технической, имиджевой - это сколько вашей душе угодно.

Кстати, о предпочтениях потребителя. По вашему проведение регулярной поверки повышает доверие потребителя к вашему изделию. А я бы предпочел такому изделию продукцию, которая вообще не требует на период эксплуатации контроля технических характеристик.

Изменено 17 Февраля 2015 пользователем Мицар

[DяDя 63]

Кстати, по поводу спискаов 81н и 89н. Честно говоря, отстутсвие в этих списках биопотенциалов выглядит курьезно.

Цитата (не дословная) слов Осока И.В.

"Ну не включили электрокардиографы в Перечень... А что измеряет электрокардиограф? Нацепят на тебя какие-то штучки, чего-то там он нарисует... Один врач посмотрит на это - один диагноз ставит; другой посмотрит - у него свой диагноз! Ну и какое это средство измерений?"

диагноз очень редко ставится только лишь на основании одного приборного исследования. Возможно, и поэтому к измерениям в медицине нельзя подходить с точки зрения классической метрологии.........

"И вообще, очень умное решение Минздрава - сочетание приказов № 89н и № 81н." (С)Осока И.В.

Вчера имел интересный телефонный разговор с Осокой И.В. Привожу смысл (как понял).

ФФА - В описании типа средств измерений многофункционального монитора пациента написано: "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений". Его нельзя применять в здравоохранении (№ 1 в части 3 статьи 1 Закона "Об обеспечении единства измерений)?

ОИВ - Монитор имеет регистрационное удостоверение - это медицинское изделие по закону "Об основах охраны здоровья..." По этому закону сделан перечень средств измерений (Приказ МЗ № 89н). В этом перечне нет никаких мониторов.

ФФА - Но в мониторе есть измерительные каналы - температура, неинвазивное давление, капнометрия, - эти измерения есть в перечне измерений по приказу МЗ № 81н.

ОИВ - В этом перечне приведены такие показатели точности, которые физически выполнить невозможно. Например, по капнометрии.

И вообще, очень умное решение Минздрава - сочетание приказов № 89н и № 81н. Например, средство измерений артериального давления может называться только "тонометр". Если медицинское изделие названо "Неинвазивный измеритель артериального давления", то для него нет необходимости проводить испытания в целях утверждения типа.

А если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит для такого средства измерений нет необходимости в обязательной поверке - остаётся добровольная.

Был у меня представитель "Термоприбора". Шкала на ртутных термометрах начинается с 34,5 0С, а по приказу надо от 32 0C. А это значит, что такие термометры не попадают в сферу государственного регулирования.

[Некролог 138]

Почитал. Всё правильно. На зыбких взаимно противоречивых основаниях написанного нормотворцами можно построить только такое же зыбкое здание выводов, где неизбежно многие соображения отвергаются в силу плюрализма этих самых соображений и того, что часть их противоречит внутренним убеждениям делающего выводы. Психиатра нормотворцам надо хорошего... принудительно!

[v_cerolan 8]

Если вы рассматриваете утверждение типа производимых вами СИМН как маркетинговый ход то это сугубо ваш выбор. Вас не обязывают утверждать тип, вы это делаете добровольно. Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки. Медики могут поверять, так же как и вы утверждать тип, на добровольных началах, но не обязаны делать этого

Никаких двух вариантов нет, вариант один - если СИМН не попадает под 89 приказ, ни утверждть его тип, ни поверять даже если тип утвержден необходимости нет. Нормативной необходимости нет, а маркетинговой, технической, имиджевой - это сколько вашей душе угодно.

Кстати, о предпочтениях потребителя. По вашему проведение регулярной поверки повышает доверие потребителя к вашему изделию. А я бы предпочел такому изделию продукцию, которая вообще не требует на период эксплуатации контроля технических характеристик.

Уважаемый господин Мицар,

Предпочтения к технике типа "чтобы ничего не надо было делать, а оно само будет работать и всегда правильно" - это из области мечтаний. Реально техника всегда имеет свойство выходиь из строя и ее всегда надо контролировать. Мы работаем над надежностью, но вопрос контроля это не снимает.

Хочется, чтобы в дискуссии было меньше эмоций и больше прагматики и конкретности.

Ваша точка зрения понятна. Но не понятно, чем вы ее аргументируете, кроме - "я считаю - это так". Приведите аргументы.

"Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки." Да, совершенно логично. Дело в том, что обязательность/необязательность регистрироват МИ как СИ касается в основном производителей МИ. Т.е. производителю Зоздравнадзор говорит - вот эти МИ ты ОБЯЗАН внести в реетр СИ, а остальные -

Вопрос же не в том, что мне нравится, а что не нравится. Я могу работать в любой правовой ситуации, при условии, что эта ситуация понятна и всеми трактуется однозначно. Дискуссия направлена на прояснение ситуации, а также на уменьшение рисков для всех участников процесса, в первую очередь - для пользователей.

С точки зрения уменьшения рисков полезно обращаться к правоприменительной практике - административныи и судебным спорам. Наша позиция изложена с учетом имеющейся практики (частично она имеется в данной дискуссии), а также судебной практики. Кроме того, мы имеем собственный достаточно богатый опыт административных разбирательств, который я и пытаюсь донести до коллег в данной дискуссии. Учитывать этот опыт или нет- личное дело каждого участника.

Конкретно, практика проверок Росстандартом не подтверждает Вашу позицию "если СИМН не попадает под 89 приказ, ни утверждть его тип, ни поверять даже если тип утвержден необходимости нет."

Росстандарт считает - если это СИ, то поверять необходимо, независимо от того, по какой причине прибор был внесен в реести СИ.

В частности, в рамках данной дискусси был опубликован текст предписания, в котором Росстандарт требовал поверять СИ, не входящие в 81н и 89н приказы - электрокардиографы. Причина - то, что эти приборы УЖЕ внесены в реестр СИ. Мы считаем, что с точки зрения законодательства эта позиция правильна. Вы не согласны - это ваш выбор. Однако разумно поинтересоваться, чем же закончился этот спор между ЛПУ и РОсстандартом. Если чтоо-то разбиралось в суде - еще более интересно. Именно судебные решения ставят окончательную точку.

Было бы интересно узнать, чем закончился этот нцидент. Авто - ау!

Пожелание - если вы высказываете мнение - аргументируйте его чем-нибудь, кроме своего желания.

С уважением

[v_cerolan 8]

"Логично ли по результатам необязательного утверждения типа требовать от экслуатационников обязательности поверки."

Да, совершенно логично. Дело в том, что обязательность/необязательность регистрироват МИ как СИ касается в основном производителей МИ. Т.е. производителю Роздравнадзор говорит - вот эти МИ ты ОБЯЗАН внести в реестр СИ, а остальные - КАК СЧИТАЕШЬ НУЖНЫМ.

Теперь далее - производитель счел необходимым и внес в реест СИ. При этом указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна.

В этой ситуации никакие ссылки на приказы не проходят. Есть ч.3 ст.38 закона 323-ФЗ (см. выше в дискуссии), которая однозначно требует эксплуатации в соответствии с эксплатационной документацией. Этот закон никакие подзаконные акты (приказы, постановления и пр.) не могут отменить. И нам такие приказы/постановления Росздравнадзора неизвестны.

Если имеете - приведите пример действий (документов) Росздравнадзора или Росстандарта, противоречащие данной позиции. Будет любопытно обсудить.

[DяDя 63]

пример действий НЕ противоречащих данной позиции

Производитель внес медицинское изделие в реест СИ.Однако по итогам испытаний в ОТ указано:

"Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования".

Поэтому производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна, а предложил проводить калибровку самостоятельно.

все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений".

Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования", требовать от экслуатационников обязательности поверки в данном случае?

цена вопроса - ~ 200 т.руб. + год мороки ;)/>/>/>/>

калибровочный насос.doc

Изменено 18 Февраля 2015 пользователем DяDя

[v_cerolan 8]

пример действий НЕ противоречащих данной позиции

Производитель внес медицинское изделие в реест СИ.Однако по итогам испытаний в ОТ указано:

"Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования".

Поэтому производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна, а предложил проводить калибровку самостоятельно.

Можно узнать номер в госреестре СИ?

[v_cerolan 8]

пример действий НЕ противоречащих данной позиции

Производитель внес медицинское изделие в реест СИ.Однако по итогам испытаний в ОТ указано:

"Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования".

Поэтому производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна, а предложил проводить калибровку самостоятельно.

все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений".

Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования", требовать от экслуатационников обязательности поверки в данном случае?

цена вопроса - ~ 200 т.руб. + год мороки ;)/>/>/>/>/>/>

Для обоснованного ответа маловато сведений. Необходимо описание типа СИ, номер в госреестре СИ, эксплууатационная документация.

Что можно уже сказать:

Во-первых, калибровка - это не поверка, это совершенно другое действие, никакой замены тут нет.

Далее. Если в эксплуатационной дкументации (руководство по эксплуатации, паспорт, формуляр, что-то еще) указано, что оборудование является СИ, то там должно быть также указано:

межповерочный интервал, методика поверки. Если производитель поленился это указать, то смотри эту информацию в описании типа СИ - там она есть в обязательном порядке. ОТСИ может рассматриваться как техническая документация на МИ. Таким образом, в технической и /или эксплуатационной документации на ваш насос есть указание на необходимость поверки.

Кроме того, насос, видимо, предназначен для измерения объема и расхода воздуха, что приказом 81н отнесено к СГРОЕИ! О чем вы спрашиваете!

Анализ арбитражной практики

Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf

показал, что позиция Росстандарта и судов отличается от предложенной мною ранее. А именно: в случае СИ внесенных производителем, но не включенных в приказы 81н и 89н, Росстандарт опирается на ч.1 ст.9 102-ФЗ. Видимо, Росстанарту удобнее и правильнее опираться на положения 102-ФЗ, исполнение которого и контролирует Росстандарт, чем на 323-ФЗ, контроль за которым осуществляет РЗН.

Статья 9. Требования к средствам измерений

1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Данная позиция Росстандарта может быть выражена вкратце так: любое СИ, независимо от того, как оно было внесено в реестр СИ, применяться в СГРОЕИ может только поверенным, при этом в СГРОЕИ включено все здравоохранение целиком. Суды эту позицию поддерживают, отказных решений по данному признаку я не нашел.

Аналогичные Постановления Росстандндарта опубликованы в данной теме ранее.

Суммируя по конкретному вопросу о насосе:

Со всех точек зрения насос требует проведения поверки. Если продавец не обеспечил вас свидетельством о поверке при продаже и Методикой поверки - требуйте.

Изменено 18 Февраля 2015 пользователем v_cerolan

[Некролог 138]

насос, видимо, предназначен для измерения объема и расхода воздуха, что приказом 81н отнесено к СГРОЕИ!

Если насос, то максимум - для воспроизведения. А это уже не подпадает под приказ. А значит, это не сфера ГРОЕИ.

в СГРОЕИ включено все здравоохранение целиком

А вот этого я в документах не увидел. Иначе зачем бы нужно было постановление 81н?

[v_cerolan 8]

насос, видимо, предназначен для измерения объема и расхода воздуха, что приказом 81н отнесено к СГРОЕИ!

Если насос, то максимум - для воспроизведения. А это уже не подпадает под приказ. ;)/> А значит, это не сфера ГРОЕИ.

Если насос внесен в реестр СИ - как сказал предыдущий автор, то это СИ и предназначено для измерения. Сам насос должен измерять прокачиваемый через него воздух.

Увжаемый ДяДя - номер в госреестре и ОТСИ можно посмотреть?

[v_cerolan 8]

пример действий НЕ противоречащих данной позиции

Производитель внес медицинское изделие в реест СИ.Однако по итогам испытаний в ОТ указано:

"Рекомендации по областям применения в СГРОСИ - применение вне сферы государственного регулирования".

Поэтому производитель НЕ указал в эксплуатационной документации, что поверка нужна, а предложил проводить калибровку самостоятельно.

все по закону - Федеральный закон 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" & Федеральный закон 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений".

Логично ли по областям применения в СГРОСИ - "применение вне сферы государственного регулирования", требовать от экслуатационников обязательности поверки в данном случае?

По-видимому, речь идет не о насосе как таковом, а о спирометрах производства Custo Med рег. номер 59061-14 модели custo vit m/R, custo spiro mobile.

Если так, то тем более - спирометры предназначены для измерений объема и расхода воздуха и включены в 81н и 89н. Эталонный калибровочный насос (не являющийся СИ) иностранный произыодитель предлагает для КАЛИБРОВКИ, что не предусмотрено 102-ФЗ. Т.е. используйте насос для своих внутренних нужд - для промежуточных проверок (не поверки!) технического состояния спирометра. А поверять спирометр нужно в соответствии с методикой.

Коллеги, если хотите получить обоснованное мнение - давайте более полную информацию, а то приходится гадать, как Шерлоку Холмсу.