О СИМН

[DяDя 63]

написали запрос в МЗ и в Минпром одинакового содержания:

"Приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н утвержден «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н согласован с Минпромторгом РФ (письмо Минздрава РФ от 27.02.2014 № 2009910/25-3, стр. 2, третий абзац).

В связи, с чем прошу разъяснить правоприменение вышеперечисленных приказов в части отнесения медицинских изделий к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и государственного метрологического надзора в области здравоохранения."

получили взаимоисключающие ответы:

20 06 2014 Минпромтогр России.pdf

14 05 2014 Минздрав России.pdf

Изменено 30 Октября 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

14 05 2014 Минздрав России.pdf

К чему этот цитатник из НПА? Разве дано какое-то пояснение о применении этих документов?

Эстеров И.Д. что-то своё добавил в ответе на наш запрос... А Ваш запрос был слишком "скучным" и предсказуемым

[DяDя 63]

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ ст. 38 п.8 (и приказ 89н) не противоречит № 102-ФЗ (и приказ 81н), а реализут его в положения в здравоохранении ?

[Фёдоров_Ф 298]

Видимо, веря в "самый справедливый" суд, поставщики продолжают утверждать тип средств измерений мониторов пациента, уже зарегистрированных как медицинское изделие. Или это одно из условий контракта, а доказывать его незаконность - себе дороже.

Например, приказ Росстандарта от 31.10.2014 г. № 1739, позиция 27.

А как медицинские изделия эти мониторы зарегистрированы 31.10.2013 № ФСЗ 2011/10653.

Минздраву такие мониторы как СИ не нужны.

[efim 1 745]

Текст проекта по итогам обсуждения:

[Фёдоров_Ф 298]

Текст проекта по итогам обсуждения:

Не отличается от "оригинала", мнения экспертов о котором в файле.

О_проекте_Закона_Об_обращении_медицинских_изделий_20141102.doc

[DяDя 63]

Терехов Михаил Владимирович

Дату публикации: 2014-11-02 00:57:57

Существует ли успешный опыт решения аналогичной проблемы, в том числе за рубежом? Дайте краткое описание (с указанием источников информации).

Да, есть директива совета Европы 93/42 и Тех . регламент Украины. Там все уже придумано.

[Igen 70]

Вообще – то, в (на) Украине должны были введены с 3 квартала 2014 года

Технический регламент медицинских изделий.

Технический регламент медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro.

Технический регламент активных имплантируемых медицинских изделий.

А в директиве очень интересны

КРИТЕРИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ

1. Нотифицированный орган, его Директор и персонал, ответственный за проведение работ по оценке и проверке, не должны быть ни разработчиками, ни изготовителями, ни поставщиками, ни монтажниками, ни пользователями приборов, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями этих сторон. Они не могут непосредственно привлекаться к разработке, конструированию, сбыту или обслуживанию этих приборов, не могут представлять стороны, заинтересованные в этих работах. Это не должно исключать возможности обмена технической информацией между изготовителем и этим органом.

2. Нотифицированный орган и его персонал должны выполнять работы по оценке и проверке с самой высокой степенью профессиональной честности и технической компетенции в области медицинских приборов, они должны быть независимы от любого давления и стимулов, в частности финансовых, которые могут повлиять на их суждение или результаты инспекций, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.

Нотифицированному органу следует заключить субподрядный договор на конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой этих фактов, сначала он должен убедиться, что субподрядчик отвечает требованиям данной Директивы и, в частности, данному Приложению. Нотифицированный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и работ, выполняемых субподрядчиком по данной Директиве.

3. Нотифицированный орган должен быть способен выполнить все задачи, установленные для таких органов одним из Приложений II – VI, для которых он был нотифицирован, эти задачи могут выполняться либо самим органом, либо под ее ответственность. В частности, он должен иметь в своем распоряжении необходимый персонал и иметь необходимые средства, которые дают ей возможность выполнять надлежащим образом технические и административные задачи, связанные с оценкой и проверкой. Он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.

4. Нотифицированный орган должен иметь:

- основательную профессиональную подготовку по всем работам при оценке и проверке, для которых этот орган назначается,

- удовлетворительное знание правил проверок, которые он выполняет, и достаточный опыт таких инспекций,

- способность, необходимую для составления сертификатов, документов и отчетов, требуемых для доказательства того, что эти проверки выполнены.

5. Объективность нотифицированного органа должна быть гарантирована. Его оплата не должна зависеть от количества проведенных проверок или от результатов таких проверок.

6. Такой орган должен взять на себя страхование гражданской ответственности, если такая ответственность не возлагается на Государство по национальному закону, или Государство - член принимает на себя прямую ответственность за проверки.

Изменено 10 Ноября 2014 пользователем Igen

[DяDя 63]

на Украинем все уже придумано

Для введения в оборот медицинских изделий необходимо:

•Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине. Уполномоченным представителем должен быть резидент (включая Представительства), который берет на себя ряд соответствующих обязательств и ответственностей. Название и адрес уполномоченного представителя необходимо разместить на маркировке медицинского изделия.•Провести оценку соответствия медицинского изделия требованиям Технческих регламентов:

◦Для изделий I-го класса риска (нестерильных, без функций измерения) - выдать Декларацию соответствия Техническому регламенту.

◦Для остальных медицинских изделий – собрать пакет документов, подать их в уполномоченный орган по оценке соответствия, получить сертификат оценки соответствия Техническим регламентам.

•Разместить на упаковке медицинского изделия знак национального соответствия и номер органа, который привлекался для процедуры оценки соответствия.

Изменено 13 Ноября 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

В своё сообщение добавил ответ Росздравнадзора, пришедший только сегодня.

Кто-нибудь может ответить, где учат так излагать свои мысли? Или это их отсутствие?

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средств измерений необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерений.

На вопрос, касающийся непосредственно Росздравнадзора (9 в Вопросах), ответа нет.

Еще один вопрос: "А относится ли к средствам измерений велоэргометр, включенный в состав электрокардиографического комплекса?"

Если "ДА", то почему не относится к СИ канал температуры многофункционального монитора?

[Виктор 413]

Маразм крепчает.

[DяDя 63]

Если "ДА", то почему не относится к СИ канал температуры многофункционального монитора?

с позиции приказа МЗ 81н "канал температуры многофункционального монитора" относится к сфере ГРОЕИ

1 Измерение температуры тела человека / от 32 до 42°C включ. / ± 0,1 °C

[Фёдоров_Ф 298]

Если "ДА", то почему не относится к СИ канал температуры многофункционального монитора?

с позиции приказа МЗ 81н "канал температуры многофункционального монитора" относится к сфере ГРОЕИ

1 Измерение температуры тела человека / от 32 до 42°C включ. / ± 0,1 °C

А ведь никто не ответил на вопрос: "все упомянутые измерители температуры подлежат утверждению типа средств измерений?" Напоминаю, что речь шла о "просто" термометрах, каналах измерения температуры тела человека многоканальных мониторов пациента или инкубаторов для новорождённых.

Но прямо заявлено в ответе Минздрава: "...перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений."

Обращаю внимание на выделенное курсивом. Неужто Эстеров И.Д. встречал неинвазивные осциллометрические измерители артериального давления, спирометры или капнометры без специального закрытого программного обеспечения. А современные термометры и весы по части ПО дадут фору некоторым электрокардиографам.

[efim 1 745]

Приказ Минтруда о внесении изменений в приказ Минздрава

[DяDя 63]

Приказ Минтруда о внесении изменений в приказ Минздрава

О правопреемственности( из Указа Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти")

...Преобразовать Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в

= Министерство здравоохранения Российской Федерации

= Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.

Изменено 25 Ноября 2014 пользователем DяDя

[v_cerolan 8]

На что опираться если Росстандарт говорит о поверке таких Си, мы им машем приказом, а они нам отвечают что закон выше всяких приказов?

Если оборудование внесено в реестр СИ (это может быть сделано независимо от перечня приказа 81н и 89н), то в эксплуатационной документации производителя имеется требование о периодической поверке. Вы ОБЯЗАНЫ эксплуатироввать оборудование в соответствии с документацией производителя, иначе - отмена гарантии и прочие удовольствия. Приказы 81н и 89н не запрещают и не ограничивают применение и поверку средств измерений, в них не поименованных. Таким образом, Росстандарт здесь прав - вы купили средство измерения, будьте добры выполнять все технические процедуры, предусмотренные документацией. Те же аргументы вы можете предъявить проверяющим, если вас спросят, почему вы тратите день на поверку СИ, не входящих в перечни 81н и 89н

[Фёдоров_Ф 298]

То, что утверждён тип средств измерений , не является критерием обязательности его поверки.

Если измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, то и поверка добровольна.

Требование обязательной поверки в документации изготовителя противоречит букве закона.

НО... Необходимо периодическое техническое обслуживание, одним из этапов может быть поверка.

Вчера имел интересный телефонный разговор с Осокой И.В. Привожу смысл (как понял).

ФФА - В описании типа средств измерений многофункционального монитора пациента написано: "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений". Его нельзя применять в здравоохранении (№ 1 в части 3 статьи 1 Закона "Об обеспечении единства измерений)?

ОИВ - Монитор имеет регистрационное удостоверение - это медицинское изделие по закону "Об основах охраны здоровья..." По этому закону сделан перечень средств измерений (Приказ МЗ № 89н). В этом перечне нет никаких мониторов.

ФФА - Но в мониторе есть измерительные каналы - температура, неинвазивное давление, капнометрия, - эти измерения есть в перечне измерений по приказу МЗ № 81н.

ОИВ - В этом перечне приведены такие показатели точности, которые физически выполнить невозможно. Например, по капнометрии.

И вообще, очень умное решение Минздрава - сочетание приказов № 89н и № 81н. Например, средство измерений артериального давления может называться только "тонометр". Если медицинское изделие названо "Неинвазивный измеритель артериального давления", то для него нет необходимости проводить испытания в целях утверждения типа.

А если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит для такого средства измерений нет необходимости в обязательной поверке - остаётся добровольная.

Был у меня представитель "Термоприбора". Шкала на ртутных термометрах начинается с 34,5 ⁰С, а по приказу надо от 32 ⁰C. А это значит, что такие термометры не попадают в сферу государственного регулирования.

Из слов Ивана Васильевича следует, что в здравоохранении можно применять любые средства измерений. При этом тип их утверждать не имеет смысла: - либо название нет в перечне приказа № 89н; - либо измерения по диапазону и точности не соответствуют приказу № 81н.

[Фёдоров_Ф 298]

Но, видимо, Росздравнадзор не разделяет мнения Осоки И.В.

Приложено письмо об отзыве с рынка Измерителя артериального давления, не имеющего сведений о поверке.

Об_Измерителе_АД_CS_Medica_20141015.pdf

[Metrlog 27]

То, что утверждён тип средств измерений , не является критерием обязательности его поверки.

Если измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, то и поверка добровольна.

Требование обязательной поверки в документации изготовителя противоречит букве закона.

НО... Необходимо периодическое техническое обслуживание, одним из этапов может быть поверка.

Вчера имел интересный телефонный разговор с Осокой И.В. Привожу смысл (как понял).

ФФА - В описании типа средств измерений многофункционального монитора пациента написано: "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений". Его нельзя применять в здравоохранении (№ 1 в части 3 статьи 1 Закона "Об обеспечении единства измерений)?

ОИВ - Монитор имеет регистрационное удостоверение - это медицинское изделие по закону "Об основах охраны здоровья..." По этому закону сделан перечень средств измерений (Приказ МЗ № 89н). В этом перечне нет никаких мониторов.

ФФА - Но в мониторе есть измерительные каналы - температура, неинвазивное давление, капнометрия, - эти измерения есть в перечне измерений по приказу МЗ № 81н.

ОИВ - В этом перечне приведены такие показатели точности, которые физически выполнить невозможно. Например, по капнометрии.

И вообще, очень умное решение Минздрава - сочетание приказов № 89н и № 81н. Например, средство измерений артериального давления может называться только "тонометр". Если медицинское изделие названо "Неинвазивный измеритель артериального давления", то для него нет необходимости проводить испытания в целях утверждения типа.

А если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит для такого средства измерений нет необходимости в обязательной поверке - остаётся добровольная.

Был у меня представитель "Термоприбора". Шкала на ртутных термометрах начинается с 34,5 ⁰С, а по приказу надо от 32 ⁰C. А это значит, что такие термометры не попадают в сферу государственного регулирования.

Из слов Ивана Васильевича следует, что в здравоохранении можно применять любые средства измерений. При этом тип их утверждать не имеет смысла: - либо название нет в перечне приказа № 89н; - либо измерения по диапазону и точности не соответствуют приказу № 81н.

Феерично. То есть еду я за рулем автобуса на 100 мест с правами категории "В", останавливает меня ГИБДД я предъявляю права, а инспектор говорит надо категорию "Д" а у вас "В", ничего не могу поделать с вами, двигайтесь дальше счастливого пути. Или лучше совсем без прав - "А, у вас прав нет? Ну тогда счастливого пути. Если бы были я бы вас....".

П.С. Может все-таки "если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит" что это СИ не может применяться как не соответствующее установленным обязательным метрологическим требованиям в сфере госрегулирования (в данном случае в области здравоохранения) т.е. в этом смысле оно действительно "не попадает", безотносительно того факта будет оно поверяться или нет.

[Виктор 413]

Может все-таки "если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит" что это СИ не может применяться как не соответствующее установленным обязательным метрологическим требованиям в сфере госрегулирования (в данном случае в области здравоохранения) т.е. в этом смысле оно действительно "не попадает", безотносительно того факта будет оно поверяться или нет.

Да не полный диапазон это вообще бред - главное, что-бы включалась часть диапазона. Исоходя из такой логики весы для новорождённых надо делать до 150 кг.

Интересно, в перечне СИ МН нет СИ для измерения мощности дозы ионизирующих излучений, а это очень важные измерения.

[Metrlog 27]

Может все-таки "если диапазон или показатели точности не соответствуют значениям приказа № 81н, то значит" что это СИ не может применяться как не соответствующее установленным обязательным метрологическим требованиям в сфере госрегулирования (в данном случае в области здравоохранения) т.е. в этом смысле оно действительно "не попадает", безотносительно того факта будет оно поверяться или нет.

Да не полный диапазон это вообще бред - главное, что-бы включалась часть диапазона. Исоходя из такой логики весы для новорождённых надо делать до 150 кг.

Интересно, в перечне СИ МН нет СИ для измерения мощности дозы ионизирующих излучений, а это очень важные измерения.

"Исходя из такой логики" надо просто весы для новорожденных включить отдельной позицией с нужными параметрами, только и всего. Не так ли?

Это недостаток перечня, с логикой все в порядке.

Может вы хотите или считаете допустимым, чтобы вам измеряли артериальное давление тонометром с диапазоном измерений 140-175 мм.рт.ст. или термометром от 37,5 до 38,5 гр.С? Я нет.

[Фёдоров_Ф 298]

Может вы хотите или считаете допустимым, чтобы вам измеряли артериальное давление тонометром с диапазоном измерений 140-175 мм.рт.ст. или термометром от 37,5 до 38,5 гр.С? Я нет.

На абсолютном большинстве стеклянных ртутных термометров шкала начинается с 34,5, а не с 32. Вам это мешает?

[Некролог 138]

"Исходя из такой логики" надо просто весы для новорожденных включить отдельной позицией с нужными параметрами, только и всего. Не так ли?

Это недостаток перечня, с логикой все в порядке.

Ну вообще-то в перечне тоже всё в порядке с логикой. Тут ситуация полностью аналогична ситуации с, например, средствами учёта воды. Кому-то (я об организациях, не о частных лицах) хватит 5 куб.м. в час, кому-то подавай 15 куб.м. в час, а кому-то и 100 куб.м. в час маловато будет. Ну не заставлять же всех-всех иметь счётчики на 100 куб.м. в час? А требования нормировать хочется, не так ли? Поступаем просто: выделяем отдельными строками диапазоны и указываем для них показатели точности. При этом естественно, что счётчики не обязаны быть сделанными под таблицу - они просто во всех точках диапазона должны соответствовать показателям точности.

Так и тут: не надо для новорождённых 150 кг? Отлично, ставьте весы на 15 кг. Только вот когда попадётся новорождённый на 16 кг, а весы зашкалят , то жаловаться будет некому и придётся покупать другие весы - но это вопрос, касающийся исключительно администрации учреждения здравоохранения. А вот в учреждении, занимающемся проблемой повышенного веса, 150 кг может и не хватить... Точно так же с артериальным давлением - ну разные диапазоны у младенцев и взрослых. Диапазон лучше отдать на откуп пользователям. Они тоже не идиоты ставить себя в положение, когда СИ не может измерить то, что надо.

[Metrlog 27]

Может вы хотите или считаете допустимым, чтобы вам измеряли артериальное давление тонометром с диапазоном измерений 140-175 мм.рт.ст. или термометром от 37,5 до 38,5 гр.С? Я нет.

На абсолютном большинстве стеклянных ртутных термометров шкала начинается с 34,5, а не с 32. Вам это мешает?

Это серьезный аргумент или результат длительных наблюдений? За или против? Так сказать лучший критерий теории это практика. Что будем делать - менять термометры или перечень? Но закон не теория, а обязаловка.

Пока неудобств не замечал, впрочем последний раз проводил такие измерения лет 5 назад. Если бы с 37,5 начиналось то наверное бы вызывало неудобство. Сейчас чего только не попадается на свободном рынке.

Тут есть место для некоторой дискуссии, но очевидно что задание некоего диапазона имеет смысл, более того необходимо в большинстве случаев. Другой вопрос что это должно быть сделано корректно. И в данном случае Минздраву действительно лучше знать с какой температуры эти измерения имеют практический смысл.

[Фёдоров_Ф 298]

И в данном случае Минздраву действительно лучше знать с какой температуры эти измерения имеют практический смысл.

А миллионы врачей, применяющих стеклянные термометры со шкалой от 34,5 ⁰ C, не в курсе "сакральных" знаний Минздрава.

И ни один из производителей капнометров не понимает, как достичь указанной точности за разумные деньги.