О СИМН

[Фёдоров_Ф 298]

Из последних новостей...

В ходе экспертизы материалов испытаний в целях утверждения типа средств измерений ВНИИМС не рекомендует Росстандарту утверждать тип средства измерений, если обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, хуже указанных в приказе Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Для нас это:

- погрешность измерений артериального давления (+ 3% по приказу, + 3 мм рт.ст. по стандарту);

- погрешность измерений концентрации углекислого газа

В Перечне измерений для измерений процентного содержания углекислого газа в дыхательной смеси указаны пределы погрешности: в диапазоне до 4 % – ± 0,01 % (видимо, абсолютная погрешность?); в диапазоне от 4 до 15 % – ± 0,5 % (абсолютная или относительная погрешность?). В то же время в международном стандарте ISO 80601-2-55:2011 «Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors» менее жесткие требования к погрешности измерений концентрации углекислого газа: в диапазоне до 4,3 % пределы абсолютной погрешности ± 0,43 %; в диапазоне от 4,3 до 15 % – относительная погрешность в пределах ± 10 %.

.

ВНИИМС советует их отказ прикладывать к "челобитной" в Минздрав об изменении в приказе № 81н.

[Фёдоров_Ф 298]

Только что зашел на сайт Росстандарта. И, о чудо:

Приказы по основной деятельности по агентству от 10 июня 2014 г. № 937"Об отнесении технического средства "Анализатор коагуляции плазмы крови и агрегации тромбоцитов четырехканальный КоАгр4" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 10 июня 2014 г. № 941"Об отнесении технического средства "Электрокардиограф SCHlLLER AT-102" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 10 июня 2014 г. № 939"Об отнесении технического средства "Электрокардиограф Cardiovit CS 200" к средствам измерений"

Приказы по основной деятельности по агентству от 10 июня 2014 г. № 940"Об отнесении технического средства "Регистратор носимый суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру МТ-101" к средствам измерений"

Но после вступления в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н эти приказы не стоят той бумаги, на которой напечатаны.

Да, средства измерений (!!!)

Но их измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Для этих измерений не установлены обязательные требования, включая показатели точности.

Поэтому

- утверждение типа средств измерений;

- поверка или калибровка

только ДОБРОВОЛЬНЫЕ.

[Некролог 138]

Но после вступления в силу приказа Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н эти приказы не стоят той бумаги, на которой напечатаны.

Да, средства измерений (!!!)

Но их измерения не попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Для этих измерений не установлены обязательные требования

Дело в том, что и до вступления в силу указанного приказа Минздрава обязательные требования не были установлены. В Приказе просто об этом сказано открытым текстом. Так что и тогда поверять эти СИ было не обязательно.

[Фёдоров_Ф 298]

...Так что и тогда поверять эти СИ было не обязательно.

Тогда поверять любые СИ, применяемые в здравоохранении, было не обязательно. Если строго следовать букве закона "ОЕИ".

[Некролог 138]

Вот-вот. Я об этом и говорю. А то нелепость какая - новый ЗоОЕИ давно перешёл от требований к СИ к требованиям к измерениям, а одни клоуны в Росстандарте штампуют приказы об отнесении ТС к СИ, другие клоуны в больницах и Минздраве в ужасе хватаются за головы "Боже, теперь всё это придётся поверять!", но не могут выполнить этот закон, родив требования к измерениям, зато рожают параллельное законодательство о метрологии в медицине. Борьба нанайских девочек какая-то. _{Расстрелять бы их всех за вредительство...}

[Lisenok 7]

Да ладно, пусть относят... Да и что спорить с тем, ведь мы знаем, что электрокардиограф - это и правда СИ (меряет разность биопотенциалов сердца...)...

Только вносить в реестр и поверять его необязательно.

А у них, бедняжек, может, палочная система: чем больше приказов напишут, тем больше зарплата...

А кто-нибудь раньше (до 81 приказа) сталкивался с тем, что ЛПУ ШТРАФОВАЛИ после того, как нечто приказывали быть средством измерения - и потом это нечто оставалось стоять в ЛПУ неповеренным?

Или все ограничивалось промыванием мозгов зав. хоз. частью ЛПУ (ну, или кто там)??? Просветите, пожалуйста...

Если да - то приходилось кому штрафы оспаривать (ведь до 81 приказа все эти штрафы были незаконными)?

[Фёдоров_Ф 298]

А кто-нибудь раньше (до 81 приказа) сталкивался с тем, что ЛПУ ШТРАФОВАЛИ после того, как нечто приказывали быть средством измерения - и потом это нечто оставалось стоять в ЛПУ неповеренным?

В этой теме (со стр. 13) о решениях судов по отмене приказов об отнесении к средствам измерений.

Я думаю, что были поводы (в виде штрафов ЛПУ) подать иск в суд.

[Lisenok 7]

В том то и дело, что на 13 стр говорится только об оспаривании приказов об отнесении к СИМН - а не об оспаривании собственно штрафов.

Так что вопрос остается открытым ))

[Некролог 138]

о решениях судов по отмене приказов об отнесении к средствам измерений.

Только мне не понятно, почему приказы надо было отменять, если решение дилеммы "СИ или не СИ" никак не влияет на необходимость поверки этого "СИ", если ИЗМЕРЕНИЯ, выполняемые "СИ", не попадают в сферу ГРОЕИ. Это борьба с ветряными мельницами.

[Alien911 6]

Вся проблема в некомпетентности большинства участников этого процесса. Доказывать, что измерения, связанные со здоровьем человека входят в сферу здравоохранения никому оспаривать не приходило в голову. Тем более суду. А надзор штрафовал ЛПУ за то, что они выполняют измерения СИ неутвержденного типа или неповеренными СИ. Короче нарушают ст.5 102-ФЗ.

[Фёдоров_Ф 298]

Вся проблема в некомпетентности большинства участников этого процесса. Доказывать, что измерения, связанные со здоровьем человека входят в сферу здравоохранения никому оспаривать не приходило в голову. Тем более суду. А надзор штрафовал ЛПУ за то, что они выполняют измерения СИ неутвержденного типа или неповеренными СИ. Короче нарушают ст.5 102-ФЗ.

А за УЗИ тоже штрафовали? На них ведь тоже выполняют какие-то измерения. Но Росстандарт не относит их к средствам измерений, а НИАД - относит.

Но ведь до апреля 2014 г. отсутствовал перечень измерений в здравоохранении, разработанный Минздравом.

Интересно, будет ли надзор последовательным и начнёт штрафовать за весы, каналы температуры и кислорода неутверждённого типа в инкубаторах для новорождённых?

[Alien911 6]

Вся проблема в некомпетентности большинства участников этого процесса. Доказывать, что измерения, связанные со здоровьем человека входят в сферу здравоохранения никому оспаривать не приходило в голову. Тем более суду. А надзор штрафовал ЛПУ за то, что они выполняют измерения СИ неутвержденного типа или неповеренными СИ. Короче нарушают ст.5 102-ФЗ.

А за УЗИ тоже штрафовали? На них ведь тоже выполняют какие-то измерения. Но Росстандарт не относит их к средствам измерений, а НИАД - относит.

Но ведь до апреля 2014 г. отсутствовал перечень измерений в здравоохранении, разработанный Минздравом.

Интересно, будет ли надзор последовательным и начнёт штрафовать за весы, каналы температуры и кислорода неутверждённого типа в инкубаторах для новорождённых?

УЗИ - это вообще отдельная тема. Я так понял, очень давно был начат спор о том, являются ли они СИ или нет. Причем каждая сторона имеет свои ОДНОЗНАЧНЫЕ доводы. )) Но пока позиция Росстандарта - УЗИ не СИ, дальше кухонных разговоров это не идет.

До апреля все было по понятиям. И больнички доказывали в сфере они применяют или не в сфере. Сейчас появилась некоторая определенность.

А в надзоре все очень просто: какой инспектор. Если инспектор четко следует букве закона, то штрафы безусловно будут. Если нет - то может и обойтись. Была же с ИВЛами новыми история, в которых ротаметры стояли неизвлекаемые и неповеренные...

[LNatashaV 0]

Здравствуйте!

Прочитала полуторагодовую переписку, интересно и увлекательно)) Появилось ощущение, что выход приказа МЗ №81н от 21.02.2014г. во многом спровоцирован Вашей полемикой в этой теме форума))))

Работаю на ставке инженера по метрологии в ЛПУ, но занимаюсь ею ооочень мало по сути. Все время занимают другие обязанности.

Опыта в метрологическом обуспечении учреждения совсем мало, поэтому с приходом очередной проверки или письма бросает в пот)) Но потихоньку работаем))

Вот недавно пришло письмо от Российской ассоциации лабораторной диагностики. Как Вам?

Росс ассоциация лаб диагностики 05.08.14.pdf

[М.Н. Ситаев 566]

Вот недавно пришло письмо от Российской ассоциации лабораторной диагностики. Как Вам?

Нам нормально, если закрыть глаза на некоторые передергивания фактов и ярко выраженный популизм. А Вам?

[Lisenok 7]

Здравствуйте!

Прочитала полуторагодовую переписку, интересно и увлекательно)) Появилось ощущение, что выход приказа МЗ №81н от 21.02.2014г. во многом спровоцирован Вашей полемикой в этой теме форума))))

Работаю на ставке инженера по метрологии в ЛПУ, но занимаюсь ею ооочень мало по сути. Все время занимают другие обязанности.

Опыта в метрологическом обуспечении учреждения совсем мало, поэтому с приходом очередной проверки или письма бросает в пот)) Но потихоньку работаем))

Вот недавно пришло письмо от Российской ассоциации лабораторной диагностики. Как Вам?

Росс ассоциация лаб диагностики 05.08.14.pdf

В целом - все так и есть.

Мне интересно, а пробовал ли кто отсудить штрафы за неповеренные СИ, которые (до установления обязательных требований 81 приказом) были абсолютно незаконны?

[Lisenok 7]

В тему:

вопрос к IVD-шникам (сама в другой области работаю - просто интересно):

- много ли лабораторных термометров имеют диапазон измерений от 0 до 100С, при погрешности +/- 0,5% (!)

Если это ртутник - то какой он длины будет?

И как получить погрешность 0,05% при температурах, близких к 0 (скажем, 0,5% от 1С - это сколько?...)

Это я про требования 81н

[Фёдоров_Ф 298]

Это я про требования 81н ;)/>

"В боевых условиях значение косинуса угла фи может достигать значения 1,5" ©

[М.Н. Ситаев 566]

Мне интересно, а пробовал ли кто отсудить штрафы за неповеренные СИ, которые (до установления обязательных требований 81 приказом) были абсолютно незаконны?

Не удастся, т.к. существуют процессуальные сроки обжалования.

[Виктор 413]

В тему:

вопрос к IVD-шникам (сама в другой области работаю - просто интересно):

- много ли лабораторных термометров имеют диапазон измерений от 0 до 100С, при погрешности +/- 0,5% (!)

Если это ртутник - то какой он длины будет?

И как получить погрешность 0,05% при температурах, близких к 0 (скажем, 0,5% от 1С - это сколько?...)

Это я про требования 81н ;)/>

А где вы нашли в 81н такие требования?

[Фёдоров_Ф 298]

А где вы нашли в 81н такие требования?

Позиция 19 - Измерение температуры веществ и материалов при проведении исследований в сфере КЛД in vitro.

Обычно температуру в приборах КЛД поддерживают встроенные терморегуляторы.

Из описания биоанализатора:

■ Температура проведения реакций: (37 ± 0,3) ºС. Флюктуация температуры – не более 0,1 ºС

■ Холодильник. Функционирует 24 часа в день; поддерживает температуру от 4 до 10ºC

Щелкните по System → Temperature, как показано на рисунке, или нажмите комбинацию клавиш CTRL + T. Откроется диалоговое окно с вопросом о том, собираетесь ли Вы отладить блок контроля температуры или ознакомиться с кривой изменения температуры.

Экран Temperature Control Curve включает в себя две закладки:

■ Закладка Preheating (Предварительный нагрев) – водится температурная кривая в период предварительного нагрева реагентов.

■ Закладка Reaction Disk (Реакционный диск) – выводится температурная кривая реакционного диска.

Установка точности выводящихся значений температуры (на графике) - Выберите один из девяти вариантов (0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; и 5) из раскрывающегося списка

Отдельно температура не измеряется.

[DяDя 63]

приоритет N 323-ФЗ над № 102-ФЗ ?

Статья 3. Законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан

............

3. В случае несоответствия норм об охране здоровья граждан, содержащихся в иных федеральных законах, нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормативных правовых актах органов местного самоуправления, положениям настоящего Федерального закона применяются положения настоящего Федерального закона.

Статья 38. Медицинские изделия

...........

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти**)

--------------------------------------------------------------

** Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.12.2012 N 26328)

Изменено 1 Октября 2014 пользователем DяDя

[AISEIS 1]

Подскажите, пожалуйста о применении Приказа Минздрава России от 21.02.2014 №81н на практике. Особенно интересуют проверки Росстандарта. Отправляли им запрос, так и не получили ни одного ответа. Теперь в медицине поверяем все сугубо только по перечню из приказа 81н? Что делать с электрокардиографами и др.си внесенными в госреестр и имеющие действующие свидетельства об утверждении типа? Мы должны их продолжать поверять, до окончания срока свидетельства. На что опираться если Росстандарт говорит о поверке таких Си, мы им машем приказом, а они нам отвечают что закон выше всяких приказов?

[Фёдоров_Ф 298]

Подскажите, пожалуйста о применении Приказа Минздрава России от 21.02.2014 №81н на практике. Особенно интересуют проверки Росстандарта. Отправляли им запрос, так и не получили ни одного ответа. Теперь в медицине поверяем все сугубо только по перечню из приказа 81н? Что делать с электрокардиографами и др.си внесенными в госреестр и имеющие действующие свидетельства об утверждении типа? Мы должны их продолжать поверять, до окончания срока свидетельства. На что опираться если Росстандарт говорит о поверке таких Си, мы им машем приказом, а они нам отвечают что закон выше всяких приказов?

Да, Закон "Об обеспечении единства измерений" - выше приказов.

Но приказ МЗ РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" только выполнение (о-очень запоздалое ) Минздравом требований части 5 статьи 5 Закона. И Закону не противоречит.

А наших формулярах электрокардиографов, утверждённых как тип средств измерений, появилось

Примечание – Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений (далее – перечень измерений) разработан в соответствии с частью 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – ФЗ «ОЕИ») и утверждён Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н (зарегистрирован в Минюсте 31 марта 2014 г. № 31775). Перечень измерений не содержит измерений биоэлектрических потенциалов (ЭКГ, ЭЭГ, миография и т.д.). Поэтому электрокардиографы поверяются в добровольном порядке согласно части 7 статьи 13 ФЗ «ОЕИ».

Возражений по поводу такой формулировки никто не высказывает.

[DяDя 63]

На что опираться если Росстандарт говорит о поверке таких Си, мы им машем приказом, а они нам отвечают что закон выше всяких приказов?

20 06 2014 Минпромтогр России.pdf

Изменено 30 Октября 2014 пользователем DяDя

[Фёдоров_Ф 298]

На что опираться если Росстандарт говорит о поверке таких Си, мы им машем приказом, а они нам отвечают что закон выше всяких приказов?

20 06 2014 Минпромтогр России.pdf

О многофункциональных мониторах опять не сказали ни слова...

Хотя из части 3 статьи 3 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья..." следует, что приказ МЗ от 21 февраля 2014 г. № 81н был совершенно не обязательным.

Ведь ранее был приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н! Который и расставил средства измерений в здравоохранении по местам - для одних необходимо утверждать тип средств измерений, а для других - не обязательно.

P.S. Законы надо писать правильно. Чтобы сразу в нём были все "понятия".

Тогда и вопросов, типа: "По Закону или по понятиям?", не будет.