Специалисты М.Н. Ситаев 566 Опубликовано 20 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь. В нашем регионе никто и никак! А наши призывы в местный Минздрав обратить на это пристальное внимание и принять соответствующие меры игнорируются. Имеются формальные договора на обслуживание медтехники и ими прикрываются. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 20 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений? ГР №37148-08. Юридически это СИ со всеми из этого факта вытекающими последствиями. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Юридически это СИ со всеми из этого факта вытекающими последствиями. А юристы кто? Вован с Димоном. Вокруг них куча аналитиков, которые смотрят им рот, ловят каждое слово и пытаются его толковать. Каждый на свой лад. А народ смотрит "на это дело в древнерусской тоске" © Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 20 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Фетальные мониторы серии Sonicaid модификаций Team не относятся к средствам измерений? А что они измеряют? - Регистрация, расчет и анализ параметров антенатальной КТГ...; - Печать кривых ЧСС...; - Точная и стабильная регистрация ЧСС...; - КГ (ЧСС) матери с помощью грудных электродов. Так это и не измерения вообще, а так - просто регистрация... Эти мониторы, по терминологии Минздрава, медицинские изделия с измерительными функциями. Хотя и это слишком для них - ни одного измерительного канала из перечня приказа № 89н. К тому же и поверять TOCO-канал нечем. А настоящие медицинские изделия с измерительными функциями - инкубаторы для новорожденных. Хотя там измеряются и температура, и масса, и состав дыхательной смеси, но основная функция - обеспечение условий для выхаживания ребенка. Даже Росстандарт эти инкубаторы к СИ не относит. Кто и как контролирует измерительные каналы в эксплуатации? Поделитесь. Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый. Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый. Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же. Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-19 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных" 201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов 201.12.1.103 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (+ 0,3 С) 201.12.1.105 *Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 0,8 С) хотя есть и 201.12.1.106 *Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 1,5 С) 201.12.1.109 *Точность индикации относительной влажности (+ 10 %) 201.12.1.110 *Регулирование содержания кислорода Если регулятор кислорода составляет единое целое с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования О2.(+ 5 %) 201.12.1.112 *Весы (погрешность определяется изготовителем) В инкубаторах, кроме средств регулирования, есть, как требует стандарт, независимые средства измерений для контроля установленных значений. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 20 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Дались вам эти инкубаторы! Детально не знаком с их устройством, но судя по назначению они представляют собой набор систем автоматического регулирования некоторых параметров жизнедеятельности. Но системы регулирования могут быть построены по разному. Например утюг автоматически поддерживает заданную температуру, но напрасно вы в нем будете искать канал измерения температуры. Простите, в унитазе автоматически поддерживается уровень заполнения бачка, но не ищите в нем канал измерения уровня жидкости. При настройке и утюга и унитаза метрологи отдыхают, работают электрослесари и сантехники. Вероятно по той же причине в инкубаторах работают медтехники, а у метрологов там номер десятый. Погрешности регулирования и погрешности измерения имеют много общего, их часто путают, но они вовсе не одно и то же. Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-2-19 "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных" 201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов 201.12.1.103 *Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (+ 0,3 С) 201.12.1.105 *Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 0,8 С) хотя есть и 201.12.1.106 *Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ В ИНКУБАТОРЕ (+ 1,5 С) 201.12.1.109 *Точность индикации относительной влажности (+ 10 %) 201.12.1.110 *Регулирование содержания кислорода Если регулятор кислорода составляет единое целое с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, должны быть предусмотрены независимые датчики для мониторирования и регулирования О2.(+ 5 %) 201.12.1.112 *Весы (погрешность определяется изготовителем) В инкубаторах, кроме средств регулирования, есть, как требует стандарт, независимые средства измерений для контроля установленных значений. В конце концов необходимо определиться - основное назначение инкубатора это измерение параметров жизнедеятельности или все же обеспечение условий жизнедеятельности ребенка с "независимыми средствами измерений для контроля установленных значений". Так ведь и трактор можно отнести к СИ, в нем тоже есть независимые СИ давления, температуры, уровня жидкости. Инкубатор - класическое мед. средство с измерительными функциями. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 20 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Декабря 2013 Инкубатор - класичесское мед. средство с измерительными функциями. Это бесспорно. Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Гоша 12 Опубликовано 23 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2013 Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются. Как это "никем и никак"? В сервисных инструкциях на те инкубаторы, с которыми доводилось работать, четко прописано, с какой периодичностью и как именно производить проверки. А для датчика кислорода даже специальная процедура калибровки датчика О2 предусмотрена. А вообще-то относить приборы контроля к СИ, ИМХО, некорректно. А таковое отнесение часто случается по факту наличия, например, блока индикации контролируемых величин. Если на блоке индицируется температура - все, термометр, поверять. И рады бы поверить, дык ни утверждения типа ни методик. И все ходят по кругу, как ослы в цирке. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 23 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2013 Но измерительные функции в процессе эксплуатации никем и никак не контролируются. Как это "никем и никак"? В сервисных инструкциях на те инкубаторы, с которыми доводилось работать, четко прописано, с какой периодичностью и как именно производить проверки. А для датчика кислорода даже специальная процедура калибровки датчика О2 предусмотрена. Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..." А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке". Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Гоша 12 Опубликовано 23 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2013 Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..."А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке". Даю корректный ответ - сам делал 2 года назад, в строгом соответствии с сервисной инструкцией. Только не просите название производителя - забыл, хоть и не так давно это было. Импортный какой-то. И в инструкции было не про собачку, а именно - делай раз - делай два... Написана инструкция грамотно, писал человек, знающий вопрос не понаслышке. Все получалось без вопросов. Это касается не только инкубаторов, но и всех импортных ИМТ с измерительной функцией, которые мне доводилось обслуживать. Кроме китайских - ими не занимаюсь, ничего сказать о них не могу. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Мицар 167 Опубликовано 23 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2013 Корректный ответ - "Сам делал тогда-то и так-то...", или "Видел, как делали строго по инструкции..."А изготовитель описал все процедуры в эксплуатационных документах, чтобы "бабушка не сушила свою собачку в микроволновке". Даю корректный ответ - сам делал 2 года назад, в строгом соответствии с сервисной инструкцией. Только не просите название производителя - забыл, хоть и не так давно это было. Импортный какой-то. И в инструкции было не про собачку, а именно - делай раз - делай два... Написана инструкция грамотно, писал человек, знающий вопрос не понаслышке. Все получалось без вопросов. Это касается не только инкубаторов, но и всех импортных ИМТ с измерительной функцией, которые мне доводилось обслуживать. Кроме китайских - ими не занимаюсь, ничего сказать о них не могу. И что в итоге получается? А получается то, что измерительная часть инкубаторов все-таки контролируется. Да, это делается в непривычной для нас форме без утверждения типов, поверки и пр., но контроль есть. Можно конечно спорить о эффективности того порядка, который предусмотрен сервисной инструкцией, но по итогам подобного рода дискуссий я все больше убеждаюсь, что Минздрав прав не желая безоговорочно ложиться под порядки, царящие в нашей доморощенной метрологии. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Гоша 12 Опубликовано 23 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 23 Декабря 2013 Да что там спорить, Станислав Кузьмич... "Импортный" производитель зажат декларацией качества со всех сторон. Если он не обеспечит безопасную и правильную работу своего оборудования - обанкротится. Во первых не будет сбыта, во вторых - задолбают исками пациенты. Если не обеспечит сервисменов достоверными и точными инструкциями по проверке безопасной и правильной работы оборудования - захлебнется в потоке рекламаций. От противного: если этого не случается на практике - значит такая система самодостаточна. У нас же пытаются ввинтить в эту систему еще один болт. И болт этот с неподходящей резьбой, и завинчивают его молотком. Ну что еще нужно контролировать в оборудовании, например Сименса или Тошибы, если они сами себя сто раз контролируют? Тем более на государственном уровне? И к обслуживанию не допускают абы-кого. Для примера - все сервисмены Филипса сдают специальный экзамен по тому, что мы назвали бы "практической метрологией". И два экзамена по обеспечению безопасности - оборудования и персонала/пациентов. Надо признавать западную систему декларации качества. Все необходимые проверки безопасности и соответствия заявленных характеристик (в том числе и каналов измерения) ИМТ проходит на стадии регистрации, а дальше - техобслуживание специалистами, авторизованными на то производителем. К сожалению, мы здесь безнадежно отстали. И пытаемся свою отсталость и заскорузлость прикрыть актами/постановлениями, а иногда и целыми законами. Ну может оставить госрегистрацию как СИ отдельных видов анализаторов, тех, которые применяются в криминалистике. Для усугУбления обвинения. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Специалисты Фёдоров_Ф 299 Опубликовано 24 Декабря 2013 Специалисты Жалоба Поделиться Опубликовано 24 Декабря 2013 Да что там спорить, Станислав Кузьмич... "Импортный" производитель зажат декларацией качества со всех сторон. Если он не обеспечит безопасную и правильную работу своего оборудования - обанкротится. Во первых не будет сбыта, во вторых - задолбают исками пациенты. И на это трудно возразить, Игорь Борисович. Все "колченогие" попытки заставить отечественного производителя соответствовать современным требованиям стандартов безопасности и качества, а за одно не пускать на наш рынок "китайчатину" - от не работающей судебной системы. Поэтому предлагается множество "фильтров" (регистрация медицинских изделий; сертификация, или декларирование; испытания в целях утверждения типа средств измерений), как правило, легко обходимых за относительно небольшие деньги, вместо одного "железного" - жесткой материальной ответственности производителя, импортера. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 24 Декабря 2013 Жалоба Поделиться Опубликовано 24 Декабря 2013 (изменено) Надо признавать западную систему декларации качества БЕЗУСЛОВНО :yes-yes:/>/>/>/>/> CE Marking and Medical Device Registration in Europe . US FDA medical device regulatory approval process overview. SFDA in China new regulations follow US FDA's model. Изменено 25 Декабря 2013 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
otinov 0 Опубликовано 11 Февраля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Февраля 2014 (изменено) Всем пламенный привет! Очень, я бы сказал, интересная тема. Читал с удовольствием, но ответа на свой маленький вопрос найти не смог... А дело вот в чем. Есть на свете организация НПЦ «АСПЕКТ», выпускающая разное спектрометрическое, радиометрическое и дозиметрическое оборудование. Например, СКРО-01А (http://aspect.dubna.ru/new/page.php?page=33). По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму... Изменено 11 Февраля 2014 пользователем otinov Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Виктор 414 Опубликовано 11 Февраля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 11 Февраля 2014 Всем пламенный привет! Очень, я бы сказал, интересная тема. Читал с удовольствием, но ответа на свой маленький вопрос найти не смог... А дело вот в чем. Есть на свете организация НПЦ «АСПЕКТ», выпускающая разное спектрометрическое, радиометрическое и дозиметрическое оборудование. Например, СКРО-01А (http://aspect.dubna.ru/new/page.php?page=33). По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму... Это СИ вся система целиком и утверждение типа должна проходить как система. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Гоша 12 Опубликовано 21 Февраля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Февраля 2014 По данным ГРСИ это СИ или нет? Ничего не пойму... Это СИ имеется в ГРСИ. http://get-doc.com/grsi/230xx/23155-08.pdf А раз так - то все должно быть понятно. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
DяDя 63 Опубликовано 21 Апреля 2014 Жалоба Поделиться Опубликовано 21 Апреля 2014 (изменено) ЭтИ СИ Не имеЮтся в ГРСИ: Приказы Росстандарта об отмене приказов Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений = Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10 = Анализатор иммунохимический модульный "ARCHITECT" Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений = Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО/М = Монитор фетальный FC 1400 (Bionet) = Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000 Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина HemogloЬin Testing System D-10.pdf Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT.pdf Эхоэнцефалограф Ангиодин-ЭХО_М.pdf Монитор фетальный FC 1400 (Bionet).pdf Аппараты физиотерапевтические BTL с вариантами исполнения BTL-5000 и BTL-4000.pdf Изменено 21 Апреля 2014 пользователем DяDя Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Андрей88 0 Опубликовано 17 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Марта 2022 Здравствуйте! Подскажите - в какую организацию можно обратиться с целью поверки Течеискатель Phoenix300??? P.S. желательно в пределах Удмуртской республики, но готов рассмотреть иные предложения... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ника 1 255 Опубликовано 17 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Марта 2022 7 минут назад, Андрей88 сказал: Здравствуйте! Подскажите - в какую организацию можно обратиться с целью поверки Течеискатель Phoenix300??? P.S. желательно в пределах Удмуртской республики, но готов рассмотреть иные предложения... Как вариант - поищите в Аршине кто такое уже поверял, и обратитесь к ним. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Логинов Владимир 825 Опубликовано 17 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Марта 2022 78615-20 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX мод. Quadro, Quadro dry, Magno, Magno dry, Vario Компания "Leybold GmbH", Германия Просмотреть 65470-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX L300i Фирма "Leybold GmbH", Германия Просмотреть 65470-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые PHOENIX L300i Фирма "Oerlikon Leybold Vacuum GmbH", Германия Просмотреть в 2021 году всего 6 поверялось ВНИИМом https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=65470-16&activeYear=2021 в 2020 всего 2 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=65470-16&activeYear=2020 реестр 78615-20: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=78615-20 1 шт в 2022 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results?filter_mi_mitnumber=78615-20&activeYear=2021 38 шт в 2020 Везде поверял ВНИИМ Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Андрей88 0 Опубликовано 17 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 17 Марта 2022 спасибо! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Андрей88 0 Опубликовано 22 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Марта 2022 Здравствуйте! Подскажите регистрационный номер течеискателя VS PR022. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Логинов Владимир 825 Опубликовано 22 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Марта 2022 66313-16 Течеискатели масс-спектрометрические гелиевые VS Фирма "Agilent Technologies Bayan Lepas Free", Малайзия https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4/items/380155 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Андрей88 0 Опубликовано 22 Марта 2022 Жалоба Поделиться Опубликовано 22 Марта 2022 благодарю! Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
54 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.