19 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Добрый день. Подскажите, есть ли где- то в нормативной базе перечень какие документы ИЛ подлежат резервному копирование для целей соблюдения критериев аккредитации? Сегодня слушала вебинар, и там сказали, что необходимо сканировать или фотографировать  все рабочие журналы.  Это на самом деле так?

И еще вопрос: выданные протоколы испытания хранятся у нас в бумажном виде. В электронном же виде хранятся без подписи. Протоколы тоже необходимо сканировать и хранить в электронном виде?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Вам лучше прочитать на Бизнес-эксперте: 25.12.2018, ЕленаРук, там вопрос изложен полностью.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, Эльвира Новичок сказал:

А можно название темы...или еще что- то... ссылку может можно? Не могу найти

2 Форума в помощь

http://biznes-ekspert.ru/forum/4-54-165

https://rosakkreditatsiya-forum.ru/viewtopic.php?f=46&t=75

Изменено пользователем владимир 332

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Доброго времени суток, коллеги!

Присоединяюсь к вопросу Эльвиры, кто какой информацией по этому поводу располагает?

"Ноги" требования копирования/сканирования и т.д. всех документов лаборатории, связанных с проведением работ в ОА, растут из приказа МЭР №14 от 18.01.2019, перечень несоответствий...влекущих приостановление действия аккредитации, пункт 1 перечисление ж): "несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий)".

На последнем семинаре рассматривали этот пункт узко с точки зрения той информации, что я выделила - т.е. нужно делать резервные копии всех документов, которые подтвердят последовательное выполнение работы в ОА - от заявок заказчиков до протоколов, включая всевозможные рабочие, промежуточные записи, акты отборов, журналы и т.п. Даже приводили несколько примеров, когда член экспертной комиссии при ПК запрашивала документы на прослеживаемость работы (например, исследование хим.фактора), ей приносили заявку-акт отбора-рабочий журнал-протокол, а она заныкивала акт отбора и говорила, что его не представили, и наблюдала за дальнейшими действиями лаборатории - ожидала, пока ей этот акт восстановят через резервную копию. 

Я пытаюсь посмотреть на требование (а требование ли? это не критерии аккредитации, ни ГОСТ, ни даже Политика РА в части резервного копирования... ИМХО) более широко (т.к. сканировать всё совсем не хочется), примерно в таком ключе: в ИЛ должны быть установлены требования к хранению + резервному копированию + архивированию документов, которые бы обеспечивали возможность восстановления этих документов в неизменном виде. Следовательно, если у меня предусмотрено резервное копирование протоколов, по ним я легко могу восстановить первичные записи (рабочие листы, журналы), следовательно первичку я сканировать и резервировать не стану, они восстановимы с других документов. Или если утратится журнал прихода/расхода хим.реактивов, я его восстановлю по приходникам из бухгалтерии + рабочему журналу хим.анализов. И т.д. Таким образом резервному копированию подвергну протоколы и небольшую часть журналов, остальные же записи при необходимости восстановлю по другим документам.

Только вот меня смущает формулировка "в неизменном виде" - это как, 100% слепок с утраченного, допустим, журнала - т.е. распечатка скана, копии именно первоначального журнала, или все-таки восстановленная по другим источникам и просто 100% идентичная версия.

Предлагаю пообсуждать этот вопрос, кто что думает, может кто-то уже сталкивался с позицией РА?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

На Бизнес-эксперте этот вопрос очень подробно изложили Еленарук, 25.12.2018.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
59 минут назад, efim сказал:

На Бизнес-эксперте этот вопрос очень подробно изложили Еленарук, 25.12.2018.

Они там на этой неделе его ещё раз изложили ;)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

efim, evGeniy, спасибо за отсылку к бизнес-эксперту, но я также там читаю информацию. Более того, насчет резервного копирования довелось пообщаться уже с двумя экспертами по аккредитации, и парочкой вдумчивых коллег. Отсюда и вырос вопрос - кто как резервирует, может кто-то уже проходил ПК после 18.03.19, или из иных источников знает позицию РА по вопросу резервного копирования? Т.к. на данный момент мнения и толкования круто различаются, и сложно определиться, к какой группировке примкнуть. Методы резервного копирования (о чем пишет Еленарук на БЭ) мне кажется известны большинству. Хотя, можно еще подумать над тем, в какой форме нужно осуществлять резервирование - сканы подписанных документов, документы с ЭЦП, либо просто можно исходники вордовские бэкапить? Но в целом вопрос в другом - какие именно документы подвергать резервированию? Про 2 лагеря, о которых говорила выше - 1ые считают, что все абсолютно все документы, обеспечивающие прослеживаемость проведения измерений (чуть ли не от заявки до протокола, со всей первичкой, + абсолютно все журналы - микроклимата, хим.реактивов и т.д.). 2ые понимают приказ МЭР №14 от 18.01.19 пункт ж) так - сохранность и возможность восстановления всех документов должна обеспечиваться совокупностью процедур хранения+защиты+резервирования+архивирования. То есть не обязательно каждый вид документов подвергать резервному копированию, для каких-то видов можно ограничиться определенным порядком защиты, хранения, архивирования. Если мы, допустим, храним первичку в огнеупорном прикрученном к полу сейфе, ключами от которого владеет только руководитель лаборатории, а сейф находится вдали от источников воды, и в помещении с сигнализацией (читай - ни сгорит, ни утонет, не упрут) - то зачем мне еще резервировать эту первичку, она и так никуда не денется?

Я склонна к точке зрения вторых, но меня премного смущает факт, что оба эксперта по аккредитации, с кем поговорила - разделяют первую...

Так вот, цель первого моего поста была - обмен опытом и мнением коллег, к чему и сейчас призываю.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
11 минут назад, Tequila сказал:

Т.к. на данный момент мнения и толкования круто различаются, и сложно определиться, к какой группировке примкнуть.

Учитывайте, что эксперты по ОЕИ , бывает, по другому смотрят на многие вещи, чем эксперты по ИЛ

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
7 минут назад, evGeniy сказал:

Учитывайте, что эксперты по ОЕИ , бывает, по другому смотрят на многие вещи, чем эксперты по ИЛ

К сожалению, разные эксперты по ИЛ очень по разному смотрят на любые вещи :biggrin:

из опыта - на последней проверке меняли слова "обязан" на "обязуется")

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Доброго дня.

В организации либо бумажный документооборот, либо электронный. При бумажном организуете архивное дело, согласно действующему НПА.

В ‎10‎.‎04‎.‎2019 в 19:21, Эльвира Новичок сказал:

Сегодня слушала вебинар, и там сказали, что необходимо сканировать или фотографировать  все рабочие журналы.  Это на самом деле так? 

И еще вопрос: выданные протоколы испытания хранятся у нас в бумажном виде. В электронном же виде хранятся без подписи. Протоколы тоже необходимо сканировать и хранить в электронном виде?

Вебинар не имеет законодательной силы. На что они ссылались?. Или они сами сочинили? У Вас бумажный, а все остальное это ПО для оформления (компьютер - умная печатная машинка. Причем она может печатать сразу в файл и не нужно сканировать).

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 часа назад, metrolog_216 сказал:

Доброго дня.

В организации либо бумажный документооборот, либо электронный. При бумажном организуете архивное дело, согласно действующему НПА.

Вебинар не имеет законодательной силы. На что они ссылались?. Или они сами сочинили? У Вас бумажный, а все остальное это ПО для оформления (компьютер - умная печатная машинка. Причем она может печатать сразу в файл и не нужно сканировать). 

В соответствии со старым 17025 п. 4.13.2.1 следует хранить копии протоколов или сертификатов калибровки.

В новом 17025 именно про копии ничего не сказано и теперь требование по резервному копированию записей вышло на первый план.

Отчетные документы - протоколы, сертификаты, свидетельства о поверке являются формой технических записей лаборатории. ( п. 7.8.1.2), которые должны быть сохранены. Причем сохранены именно в смысле:

"Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей."(7.8.1.2)

Мы у себя в лаборатории нашли способ, как можно двумя движениями решить оба вопроса:

1. резервное копирование документа

2. сохранение оформленного на бумажном носителе, т.е. на фирменном бланке и имеющего подпись и печать, отчетного документа (перечень приведен выше) в виде официальной копии на электронном носителе.

Как мы делаем:

1. Каждый оформленный отчетный документ сканируется на МФУ отдельно (у нас хорошее скоростное МФУ, Kyocera) и сохраняется на компьютере с ограниченным доступом (у руководителя ИЛ) в формате PDF в специально созданном директории для электронных копий. Папки имеют указание года и другие параметры (при необходимости). Файл идентифицирован по номеру протокола, ссылочному номеру для менеджера (у кого-то это бухгалтерия) и заказчику. Можно группировать в папки по месяцам или другим параметрам. Далее используем свою электронную подпись ЭЦП в виде УКП, усиленной квалифицированной подписи (можно токен, а можно по паролю) и с помощью установленного (по идее, должен быть у всех лиц, аккредитованных в ФСА, и подключившихся к личному кабинету во ФГИС РА) VipNet Cryptofile подписываем файл формата PDF. После успешного подписания переносим исходные файлы в другой директорий (см. п.2). Важный момент - в установках отметить, что подпись должна быть прикрепленной к файлу, т.е. после подписания остается один фал, а не два (подпись и исходный файл, который, если случайно изменить, уже не будет соответствовать свой подписи), что удобно, т.к. подписанный формат PDF остается им же и можно свободно просматривать файлы без их извлечения (что требуется, если это файл формата Ворд или Эксель с прикрепленной подписью).

Приятный бонус - имея официальные копии, подписанные УКП файлы, по мере их накопления мы формируем АРХИВ копий на электронном носителе, что разрешается критериями аккредитации и сильно экономит место и облегчает поиск. Для такого архива, естественно, потребуется своя система формирования и хранения, что не должно вызывать затруднений, только должно быть прописано в РК.

2. Далее все исходные файлы со сканами переносим в другой директорий , где хранятся уже просто файлы в качестве резервных копий. Данные папки также можно запаролить. Если протоколы идут группой, соответствующей одной заявке, то объединяем одиночные в один файл (или сканируется на МФУ повторно в один файл - у нас это минуты).

Большая просьба покритиковать данный подход, т.к. возможно, что мы что-то не учли.

Что касается резервного копирования вся и все, то тут на усмотрение самих аккредитованных лиц. Пока про приостановки по этой причине не известно, но это есть в перечне несоответствий, влекущих приостановку и многие лаборатории это все же делают, хотя бы частично.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

1. резервное копирование документа

я знаю резервное копирование данных (электронный документ - файл, считаю данными) на другой физический носитель, проводится с целью восстановления данных на компьютере для обеспечения быстрого восстановления работы.

А сохранение документов для истории (архивное дело) это другое.

В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

В новом 17025 именно про копии ничего не сказано и теперь требование по резервному копированию записей

 

В ‎04‎.‎10‎.‎2019 в 12:39, еленарук сказал:

являются формой технических записей лаборатории. ( п. 7.8.1.2), которые должны быть сохранены

Ну так прочтите внимательно, должны быть сохранены записи, а не сами документы. Скажем программа с БД которая формирует и печатает документы подлежит резервному копированию, а сами документы не обязательно.

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
52 минуты назад, metrolog_216 сказал:

я знаю резервное копирование данных (электронный документ - файл, считаю данными) на другой физический носитель, проводится с целью восстановления данных на компьютере для обеспечения быстрого восстановления работы.

А сохранение документов для истории (архивное дело) это другое.

Ну так прочтите внимательно, должны быть сохранены записи, а не сами документы. Скажем программа с БД которая формирует и печатает документы подлежит резервному копированию, а сами документы не обязательно.

 

Эту тему мы уже очень подробно обсуждали на БЭ. И касательно первичных данных и промежуточных расчетов и отчетов.

Поэтому приведу только выдержки из НПА и стандарта:

 

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

7.11 Управление данными и информацией

7.11.2 Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных…, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. ..

П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах.

 Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

 

8.4 Управление записями (вариант А

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.

 

Данное требование реализовалось в НПА:

 

Приказ МЭР ОТ 18 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 14 Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства российской федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации

 

Приложение N 2 п.1

ж) несоблюдение аккредитованным лицом требований системы менеджмента качества:

несоблюдение требований к ведению документов и записей (за исключением технических ошибок), обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде;

несоблюдение требований к идентификации, хранению, защите, резервному копированию, архивированию документов и записей на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, относящихся к проведению работ в области аккредитации, обеспечивающих их сохранность и возможность восстановления в неизменном виде (в том числе в части полного комплекта документов и материалов, описывающих результаты обязательных действий по оценке соответствия, обеспечению единства измерений и подтверждающих последовательное выполнение аккредитованным лицом этих действий);

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Еще момент.

17025 говорит, что документ, представляющий отчет об испытаниях (калибровке) является разновидностью "технических записей".

Я лично различаю записи в Вашем понимании как данные, и записи в том смысле, как их трактует стандарт (т.е. данные и их носитель).

Стандарту сейчас все равно, какой носитель ваших данных используется для регистрации данных. Ему важно то, что Вы можете подтвердить аутентичность Ваших данных. Если Вы просто перепишете в файл или программу первичные данные, когда сначала они написаны рукой в бумажном журнале, то про аутентичность здесь говорить не приходится. Если же у Вас полностью компьютеризированная система, т.е. электронный документооборот со всеми их заморочками по полному закрытие данных в программе - тут ни у кого нет вопросов. Если есть промежуточный или полностью бумажный документооборот, то с резервным копированием придется подумать. Именно потому, что как таковое резервное копирование и было придумано для электронных данных в силу их большей уязвимости.

Но теперь все требования едины. Стандарт дает намек, что требования можно разделять для электронных и бумажных форматов, но, как видите, РА пошла простым путем, распространив требования на все форматы.

Нет, ну конечно, если вы ведете записи на глиняных табличках или бересте, то требования НПА и стандарта не надо выполнять. Я просто не в курсе.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
30 минут назад, еленарук сказал:

как видите, РА пошла простым путем, распространив требования на все форматы.

А разве товарищу не плевать на РА? ;) 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 минуты назад, evGeniy сказал:

А разве товарищу не плевать на РА? ;) 

И верно. Но я писала не только для ближнего зарубежья.

К тому же приведенные мной цитаты из нового 17025 позволят уважаемому товарищу немного углубить свои знания в этой части.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
19 часов назад, еленарук сказал:

К тому же приведенные мной цитаты из нового 17025 позволят уважаемому товарищу немного углубить свои знания в этой части.

Спс конечно, но 17025 у меня знания уже давно (наш СТ РК вышел в 2018 году). Я хотел сказать что 17025 не требует хранить и копировать "всё и вся", хотел помочь.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Регистрация

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.