Глюкометры

[allar 90]

Если кому интересно и актуально.

Предлагаю в данной теме обсудить различные типы глюкометров, достоинства, недостатки, особенности эксплуатации. С точки зрения метрологии эксплуатации СИ данного типа мне видится как сплошной темный лес.

[allar 90]

Сам пользуюсь глюкометром OneTouch Select. Из замечаний: мне кажется слишком рано начинается измерение, время которого всего 5 сек, в результате чего иногда тест-полоска не успевает захватить необходимое для достоверного результата количества крови. Как следствие - показания редко, но бывают завышенными, а иногда вообще выдает ошибку. Особых претензий к точности предъявить не могу, но не знаю, как его МХ стабильны во времени.

Вообще хочу перейти на другой тип глюкометра, так как у OneTouch Select очень дорогие тест-полоски.

[М.Н. Ситаев 566]

Если кому интересно и актуально.

.... С точки зрения метрологии эксплуатации СИ данного типа мне видится как сплошной темный лес.

Мне тоже. Удовлетворяет то, что метрологическое сообщество стало приходить к пониманию, что кровь - это живая субстанция и попытки, при поверке, имитировать ее водными растворами глюкозы вызывают сомнения в необходимости проведении оной процедуры.

Кстати, неоднократно сталкивался с тем, что индивидуальные глюкометры применяют для массовых исследований. Говорят, что специалисты фирм изготовителей услышав подобную информацию падали в обморок.

Изменено 21 Сентября 2011 пользователем MNS

[allar 90]

Если кому интересно и актуально.

.... С точки зрения метрологии эксплуатации СИ данного типа мне видится как сплошной темный лес.

Мне тоже. Удовлетворяет то, что метрологическое сообщество стало приходить к пониманию, что кровь - это живая субстанция и попытки, при поверке, имитировать ее водными растворами глюкозы вызывают сомнения в необходимости проведении оной процедуры.

Кстати, неоднократно сталкивался с тем, что индивидуальные глюкометры применяют для массовых исследований. Говорят, что специалисты фирм изготовителей услышав подобную информацию падали в обморок.

Не удивительно, учитывая, что заявленная погрешность большенства из них - 20 % и это без учета влияющих факторов (чуть недожал крови или чуть передержал - производитель ответственности не несет).

Особенно меня поразило, что врачи даже не очень заморачиваются - в каких единицах индицируются результаты измерений и какие поправки соответственно нужно делать и вводят в заблуждение больных.

Изменено 22 Сентября 2011 пользователем allar

[РЭСистемы 12]

Если кому интересно и актуально.

.... С точки зрения метрологии эксплуатации СИ данного типа мне видится как сплошной темный лес.

Мне тоже. Удовлетворяет то, что метрологическое сообщество стало приходить к пониманию, что кровь - это живая субстанция и попытки, при поверке, имитировать ее водными растворами глюкозы вызывают сомнения в необходимости проведении оной процедуры.

Кстати, неоднократно сталкивался с тем, что индивидуальные глюкометры применяют для массовых исследований. Говорят, что специалисты фирм изготовителей услышав подобную информацию падали в обморок.

Не удивительно, учитывая, что заявленная погрешность большенства из них - 20 % и это без учета влияющих факторов (чуть недожал крови или чуть передержал - производитель ответственности не несет).

Особенно меня поразило, что врачи даже не очень заморачиваются - в каких единицах индицируются результаты измерений и какие поправки соответственно нужно делать и вводят в заблуждение больных.

Химия поверяется физикой.

Концентрация глюкозы (химия) меняет "цвет" тест-полоски (физика).

Измеритель "цвета" обычно с допуском до 5%.

Допустимый разброс "цвета" в реакции вещества тест-полосок на глюкозу до 20%.

В СССР измерители стационарных "Глюкометров" проверялись (может и поверялись) калиброванными светофильтрами. Потом уже контрольными растворами (образцовка).

Измерить "сахар", "давление" живого организма (в .ч. человека) нельзя.

Их можно только оценивать на сиюминутное (если не сиюсекундное) состояние.

Реакция организма на : поел- не попил, согрелся-замерз, вздохнул глубже быстро-выдохнул меньше дольше, вздрогнул от неожиданности .... - всё может влиять на получаемые при измерении цифры.

Поэтому оценивают их статистикой, множеством измерений в длительном периоде (недели, месяцы) и при повторяемости условий. Оценивают ряд измерений, а не сегодняшнее измерение.

Потому производители и "падают в обморок", что "назначаем" диагноз, измерив один раз сахар, давление.

А для длительного множественного контроля заявленных погрешностей, с учетом оперативности, достаточно.

Все глюкометры-тонометры, допущенные как СИ в РФ, удовлетворительны для пользователей. Возможны преимущества в цене, удобстве, но не в качестве.

[Данилов А.А. 1 952]

Основное достоинство глюкометров, как средств экспресс-контроля, - это оперативность получаемых результатов. Цель тоже понятна - пора подкалывать инсулин или нет - обычно этот момент пациент чувствует самостоятельно, и глюкометр используется лишь для контроля, а не как СИ.

Что касается конкретного типа - супруга (эндокринолог) также советует преимущественно ориентироваться на стоимость тест-полосок и надёжность устройства для прокалывания кожи (и не заморачивается по поводу той или иной ,модели). Количество различных пациентов, которых она лечит - более 3 тыс. чел., глюкометров - не менее тысячи

Пенсионерам рекомендуют Сателлит, как наиболее дешёвый вариант, имеющий время измерений 20 с. Тем, кому некогда, - Аккучек.

[allar 90]

Делал сличения результатов глюкометров друг с другом и с лабораторным анализом утром натощак.

Глюкометр OneTouch Select показал 5,4 (исходный результат 5,9 поделен на 1,12) при лабораторном анализе 5,3. Можно сказать - почти идеальное совпадение результата.

Глюкометр iCheck показал 6,8 (исходный результат 7,6 поделен на 1,12) при лабораторном анализе 5,0. Расхождение подозрительно большое, хотя перед этим пользовался прибором почти месяц и особых нареканий к нему не было.

Сравнивал показания глюкометров между собой: при показаниях OneTouch Select 5,7 iCheck индицировал 6,2. Расхождение есть, но оно в пределах допускаемых значений (предел относительной погрешности - 20 % для обоих типов СИ).

Также проверял iCheck по контрольному раствору. При значении уровня глюкозы 5,0 результат измерений был 4,5 (то есть в данном случае занижен)...

Кроме того в процессе измерений сделал несколько наблюдений:

- чем меньше крови втянула тест-полоска и чем дольше она втягивает, тем выше измеренное значение (видимо обусловлено принципом действия СИ);

- при низком упровне сахара в крови - кровь гуще, выступает крупной каплей и имеет более темный цвет, тогда как с повышением сахара она светлеет и растекается по пальцу так, что делает процесс измерения более неудобным.

Правда последнее утверждение результатами измерений подтверждается не всегда; чему больше верить - пока не знаю.

Ощущения - это конечно хорошо. Но всё это субъективно. Организм человека привыкает к определенному уровню сахара, при этом не обязательно нормальному и потом очень сложно переводить организм на нормальные рельсы.

Изменено 24 Ноября 2011 пользователем allar

[allar 90]

Тут на сайте рекламируют бесконтактный прибор Омелон-А1. У кого-нибудь есть опыт работы с данным СИ?

[М.Н. Ситаев 566]

Вот еще про глюкометры.

Статья Шибанова А Н.zip

[allar 90]

На прошлой неделе приобрёл глюкометр Optium Xceed (Остапа понесло). Вчера провёл его сличения с глюкометром One Touch Select, ну и в общем результат меня порадовал. Первый показал - 11,6 второй - 11,4 (11,5 с учётом поправки). Посмоторим, как будет прибор вести себя дальше. А так - довольно приятный внешний вид, несколько удобных функций - контроль необходимого контроля крови в тест-полоске и возможность перемерять если сразу кровь в тест-полоску не долилась, и стоимость тест-полоск относительно не высока (примерно 550-600 р. за 50 шт.). Единственный минус - в нашем городе ни глюкометра, ни тест-полосок нигде не купишь, покупал в интернет-магазине.

[татьяна 19 3]

Все таки вопрос у меня остался: СИ это или не СИ?

[Виктор 414]

Все таки вопрос у меня остался: СИ это или не СИ?

СИ конечно.

[Igen 70]

Глюкометр при применению в быту, обязательному метрологическому контролю не подлежит. Производители в инструкциях, крупными буквочками пишут, что это средство самоконтроля. Данных по погрешности не дают, максимум – воспроизводимость.

Метод, по сути – полуколичественный анализ. Система закрытая, основа – тест-полоски, а не электронная коробочка с датчиком.

Это тот случай, где Минздрав прав, объявляй СИ, не объявляй, поверяй, не поверяй – эффективность контроля мала.

Изменено 24 Мая 2012 пользователем Igen

[М.Н. Ситаев 566]

Глюкометр при применению в быту, обязательному метрологическому контролю не подлежит. Производители в инструкциях, крупными буквочками пишут, что это средство самоконтроля. Данных по погрешности не дают, максимум – воспроизводимость.

Метод, по сути – полуколичественный анализ. Система закрытая, основа – тест-полоски, а не электронная коробочка с датчиком.

Это тот случай, где Минздрав прав, объявляй СИ, не объявляй, поверяй, не поверяй – эффективность контроля мала.

А разве критерием для определения СИ является только поверка? В быту используют и тонометры, и весы, и микрометры, и мультиметры, и кучу еще всего, что граждане не поверяют но от этого они не теряют статуса средства измерения. Кстати ВСЕ глюкометры при выпуске из производства проходят первичную калибровку (поверку) по контрольным материалам на основе живой крови.

[Igen 70]

«Кстати ВСЕ глюкометры при выпуске из производства проходят первичную калибровку (поверку) по контрольным материалам на основе живой крови».

На Западе, нет, только контроль по контрольным материалам. А большинство глюкометров импортируется.

Никто не спорит глюкометр «есть», СИ, но для самоконтроля в быту. А клинические испытания, весьма не однозначны.

[allar 90]

На сколько я знаю - глюкометры не внесенные в ГР СИ РФ не подлежат продаже на территории РФ. И как правило все они проходят первичную поверку - или после производства, или после ввоза. У меня на все 3 глюкометра есть соответствующее свидетельство, при том что 2 из них покупал в интернет-магазине, а третий мне подарили в больнице.

[Фёдоров_Ф 299]

Пересказываю процедуру "поверки" индивидуальных глюкометров при выпуске из производства.

В штате производителя глюкометров группа "сотрудников" (M), концентрация глюкозы в крови которых перекрывает заявляемый диапазон измерений.

Перед "поверкой" партии, из неё выбирается N приборов (N>M). Каждой прибор используется для анализа крови только одного "сотрудника". Параллельно проводится анализ на более "мощной" аппаратуре.

По результатам "поверки" N приборов делается вывод о пригодности всей партии.

Все использованные в тестах N приборов утилизируются.

Пересказал, как понял... Если что-то не так, пусть знающие поправят...

[Igen 70]

По ссылке на сайте «ГРСИ», 18 работающих ссылок на описание типа, поверка при ввозе по импорту - по водным растворам глюкозы.

А вот ссылка на клинические испытания: Оценка точности 27 систем мониторинга уровня глюкозы в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15197

http://www.alpha-medica.ru/?pId=21&sId=480

Может быть, выбирая тип глюкометра, лучше ориентироваться по результатам клинических исследований.

И ссылка на ГОСТ Р ИСО 15197-2009

«Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета»

http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&baseC=6&page=2&month=7&year=2010&search=&id=175844

раздел 7. «Оценка аналитических характеристик».

Хотя, раздел «Введение», тоже интересен.

Изменено 25 Мая 2012 пользователем Igen

[allar 90]

Естественно нужно контролировать точность глюкомотра путём сравнения с результатами анализа, а при выявлении закономерностей - вносить поправки.

[Фёдоров_Ф 299]

Сегодня на Форуме Муравская Н.П. ещё раз подтвердила, что такие глюкометры - изделия исключительно индивидуального пользования. Периодической поверке не подлежат, т.к. после поверки его нельзя больше использовать по назначению.

[allar 90]

Сегодня на Форуме Муравская Н.П. ещё раз подтвердила, что такие глюкометры - изделия исключительно индивидуального пользования. Периодической поверке не подлежат, т.к. после поверки его нельзя больше использовать по назначению.

Электронный блок прибора сам по себе многоразовый. Одноразовой является тест-полоска, качество производства которой - залог точности измерения. Как показывает мой небольшой опыт работы с этими приборами, расхождение результатов измерений с результатами анализов всё так меньше у проборов с более дорогими тест-полосками.

[allar 90]

Остапа снова понесло. Купил для разнообразия теперь ещё и Клевер-Чек, сейчас если не считать Сателлита и некоторых подозрительных китайцев - на него самые дешёвые тест-полоски. По сличениям с One Touch я определил, что этот прибор в отличие от всех остальных - занижает, а не завышает приблизительно на 0,5. В общем применяя поправку - можно быть давольным при использовании. Если мне нужна точность для контроля коэффициентов - продолжаю пользоваться One Touch, а в остальных случиях перешёл на Клевер-Чек.

[Алена 81 0]

По совету подруги купила глюкометр eBsensor. Очень довольна покупкой!

Обычно пишут, что чем дороже глюкометр - тем выше точность. А этот глюкометр совмещает в себе и дешевую цену и точность!

Сравнивала с другими глюкометрами на протяжении 5 дней. Результаты практически совпадали, разница была максимум в 0.5 ммоль, погрешность в пределах нормы.

Еще одно удобство - глюкометр на пальчиковых батарейках.

Есть память на 180 измерений с датой и временем измерения.

[Lisenok 7]

Пересказываю процедуру "поверки" индивидуальных глюкометров при выпуске из производства.

В штате производителя глюкометров группа "сотрудников" (M), концентрация глюкозы в крови которых перекрывает заявляемый диапазон измерений.

Перед "поверкой" партии, из неё выбирается N приборов (N>M). Каждой прибор используется для анализа крови только одного "сотрудника". Параллельно проводится анализ на более "мощной" аппаратуре.

По результатам "поверки" N приборов делается вывод о пригодности всей партии.

Все использованные в тестах N приборов утилизируются.

Пересказал, как понял... Если что-то не так, пусть знающие поправят...

Близко, но не совсем так - про диапазон концентраций глюкозы при калибровке (лично была на 3-х различных зарубежных заводах и знаю, как это происходит).

Все работают ISO 15197.

Про выборку приборов, партии полосок и "мощной" аппаратуры - все верно. Обычно используется клинический анализатор, откалиброванный, чаще - электрохимический, реже - ФЭК.

Для калибровки применяется стандартный образец глюкозы.

Что касается крови: ее и правда берут от живых сотрудников, однако получить кровь с низкой/высокой (чтобы перекрывало дипазон измерений) глюкозой проблемно (ясно, почему).

Поэтому для анализа высоких и низких концентраций, кровь либо разбавляют буферным раствором с антикоагулянтом, либо добавляют раствор глюкозы в буфере и а/коагулянте.

Так что, первичная поверка - есть за рубежом, независимо от требований российских метрологов.

ВНИИОФИ активно притягивает требования к ISO 15197, и ВНИИОФИ-шная методика, по сути, взята оттуда.

Вторичной поверки нет, срок службы - 3 года.

Но, к слову, по приказу 81н (если читать дословно ФЗ 102) - УТ и поверка сейчас в РФ формально и не требуются.

[Annameki 0]

В 28.11.2011 в 15:22, М.Н. Ситаев сказал:

Вот еще про глюкометры.

Статья Шибанова А Н.zip

Статья недоступна