Поверка СИ, выпущенного до утверждения типа

[Фёдоров_Ф 299]

21 час назад, scbist сказал:

поверителя похвалят за бдительность, а ДяДю накажут штрафом по ст. 19.19 КОАП.

Приказ был 20.07.2017. А кто разрешил до приказа? Как вы могли в 2015 году знать, что в 2017 году будет приказ? Вы ясновидящий? В 2015 году лопухнулись, а в 2017 пытаетесь найти лазейку и прикрыть свою ...?

Не было никакого "лажания".

Монитор пациента - медицинское изделие и на него распространяются несколько иные нормы законодательства. Основное - регистрация медицинского изделия в соответствии с правилами регистрации, утвержденными постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Приказ Минздрава № 81н с перечнем измерений в здравоохранении появился значительно позже - 21 февраля 2014 г.

И породил множество вопросов о ...

Все читали ответы Минздрава на вопросы о перечне измерений в здравоохранении. Во всех ответах и, в частности - в ответе на мои вопросы,  повторялось однозначно -

Цитата

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, подготовлен с учетом мировой практики, в том числе положений документов Всемирной Организации Здравоохранения, Совета Европы, а также международных организаций по метрологии (Международной Организации Законодательной Метрологии, Международного Бюро Мер и Весов) и по стандартизации (ИСО и МЭК), членом которых является Российская Федерация.

С учетом положений указанных документов, перечисленные в обращении современные цифровые компьютеризированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, инкубаторы для новорожденных, электрокардиографы, пульсоксиметры и др. в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Это означало - регистрируйте медицинское изделие в соответствии с действующим законодательством без испытаний УТСИ.

И в последующем никаких претензий.

Детально с проблемой можно ознакомится в этой теме

[scbist 1 654]

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

Монитор пациента - медицинское изделие и на него распространяются несколько иные нормы законодательства.

Прошу прощения, я к медицине отношусь исключительно как пациент. Не в курсе тонкостей.

2 часа назад, Фёдоров_Ф сказал:

не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Раз нет утверждения типа, то нет утвержденной методики поверки и самой поверки не может быть. Поверитель руководствуется метрологическим правилами. Проводите калибровку или ТО монитора и не подводите поверителя под нарушение правил и лишение аккредитации.

[AtaVist 508]

22 часа назад, evGeniy сказал:

А что Вы язык в пятую точку суете при виде комиссий? На них и орите 

...

Кстати. Была ж комиссия. Как и обещал - задал вопрос по эталонам - обязательно ли применять эталоны если в МП нет на это указаний.

Ничего внятного комиссия не ответила, поверку щитовухи образцовкой пропустила без замечаний =)

[evGeniy 1 037]

5 минут назад, AtaVist сказал:

Была ж комиссия. Как и обещал - задал вопрос по эталонам - обязательно ли применять эталоны если в МП нет на это указаний.

Человек слова  А что ещё может ответить комиссия? 

[Фёдоров_Ф 299]

53 минуты назад, scbist сказал:

Раз нет утверждения типа, то нет утвержденной методики поверки и самой поверки не может быть. Поверитель руководствуется метрологическим правилами. Проводите калибровку или ТО монитора и не подводите поверителя под нарушение правил и лишение аккредитации.

Все жили тихо и спокойно до тех пор пока некто (ждем описания типа мониторов PVM) не провел испытания УТСИ. Серийные Мониторы пациента, эксплутировавшиеся много лет вдруг стали "старшими братьями" средств измерений утвержденного типа.

Приезжает комиссия и резонно спрашивает сведения о поверке "старших братьев". Ей безразлично, что применение этих мониторов было абсолютно законно на дату их приобретения. А с даты утверждения типа СИ - они стали вне закона.

Что теперь с ними делать? Это был один из моих вопросов, заданных ФОИВ, принимавших участие в принятии приказа Минздрава от 21 февраля 2012 г. № 81н об утверждении перечня измерений в здравоохранении.

Ни Минздрав, ни Минпромторг, ни Росстандарт, ни Росздравнадзор на этот вопрос ответа не дали.

[scbist 1 654]

10 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

А с даты утверждения типа СИ - они стали вне закона.

На основании чего? Вы же сами цитировали НД Минздрава и пр. там нет такого требования, или оно появилось?

 

12 минут назад, Фёдоров_Ф сказал:

комиссия и резонно спрашивает

резон - это пункт НД. Они ссылались на что-то?

[AtaVist 508]

4 часа назад, evGeniy сказал:

Человек слова  А что ещё может ответить комиссия? 

1) Да, обязательно.

2) Нет, не обязательно, а только в таких-то и таких-то случаях.

3) Нет.

[Фёдоров_Ф 299]

2 часа назад, scbist сказал:

На основании чего? Вы же сами цитировали НД Минздрава и пр. там нет такого требования, или оно появилось?

Письмо - не нормативный документ, а частное мнение определенного чиновника или группы чиновников.

Формально, монитор пациента - измерительный комплекс, в состав которого входят измерители физиологических параметров как из перечня приказа Минздрава от 21.02.2012 № 81н,  так и вне перечня. Измеренные значения параметров отображаются на дисплее монитора пациента и участвуют в формировании сигналов тревожных ситуаций.

Росстандарт с завидным постоянством (хотя пример с исключением приводил выше) относит мониторы пациента к средствам измерений.

Но в приказах нет ни одного - классический пример, - инкубатора для новорождённых. Хотя набор измеряемых физиологических параметров аналогичен. Из перечня - температура тела, масса тела, концентрация углекислого газа, концентрация кислорода. Как можно, восклицает Росстандарт, - это же дети! Нельзя вырывать дорогостоящее оборудование для проведения поверки.

А тут появляется прецедент - за приказом по отнесению к средствам измерений проводятся испытания УТСИ.

Хотя до этого многие такие приказы просто игнорировали. И лишь единицы отваживались проводить испытания УТСИ для единичных медицинских изделий уже находящихся в эксплуатации.

3 часа назад, scbist сказал:

резон - это пункт НД. Они ссылались на что-то?

Приказ Минздрава от 21.02.2012 г. № 81н и перечень измерений, утвержденный этим приказом.

Измерение температуры есть? Да!

Неивазивное измерение артериального давления крови есть? Да!

Измерение концентрации углекислого газа есть? Да!

Трижды средство измерений!!! А тем более утвержденного типа! Поверять ("не дожидаясь перитонита!!! (c)")

[KIP IPP 66]

Цитата

 

  В 12.12.2016 в 19:32, Логинов Владимир сказал:

Цитата

 

- Об ошибке в описании типа СИ

.....

Алексей Владимирович Абрамов: Средство измерений является средством измерений утвержденного типа только в том случае, когда оно соответствует утвержденному описанию его типа, включая его метрологические и технические характеристики.

При этом в описании типа приводятся основные характеристики средства измерений. Указать все характеристики при большом числе модификаций не всегда возможно. Поэтому в описании типа обязательно указывается техническая документация, где приведены все характеристики утвержденного типа. Поверитель должен работать не только с описанием типа, но и с технической документацией (руководством по эксплуатации, техническими условиями и др.).

....

Вы правы: испытатель, а точнее испытательные организации, должны так составлять описание типа, чтобы подобных вопросов и сомнений не возникало. Соответствующие указания по усилению контроля за качеством подготовки документов будут даны.

Руководитель Росстандарта отвечает на вопросы  12 декабря 2016 г

 

 

 

102 - ФЗ  Ст.2

25) тип средств измерений - совокупность средств измерений, ... и изготовленных по одной и той же технической документации;
 

[msk.kz 19]

Раз нет утверждения типа, то нет утвержденной методики поверки и самой поверки не может быть

А вот здесь, как раз таки и казус. Помимо методики поверки может существовать и ГОСТ на поверку средств измерений определенного типа, причем очень большой номенклатуры. Например счетчики жидкости камерные. Существуют и методики поверки и ГОСТ, аналогично и с уровнемерами, и методики и ГОСТ "Уровнемеры промышленного применения". А приоритетным НТД на поверку, как я понимаю, являются стандарты, национальные, а при отсутствие таковых межгосударственные. А то и какая-нибудь Рекомендация может отыскаться в загашниках, из наштампованных в свое время ВНИИРом или ВНИИМСом.

[msk.kz 19]

2 часа назад, KIP IPP сказал:

102 - ФЗ  Ст.2

25) тип средств измерений - совокупность средств измерений, ... и изготовленных по одной и той же технической документации;
 

А как же соответствие ГОСТ "Технические условия"?

[scbist 1 654]

3 минуты назад, msk.kz сказал:

Помимо методики поверки может существовать и ГОСТ на поверку

В ОТ тогда пишут Методика поверки - ГОСТ 8.1234-2017.

[Ника 1 251]

12 минут назад, msk.kz сказал:

Раз нет утверждения типа, то нет утвержденной методики поверки и самой поверки не может быть

А вот здесь, как раз таки и казус. Помимо методики поверки может существовать и ГОСТ на поверку средств измерений определенного типа, причем очень большой номенклатуры. Например счетчики жидкости камерные. Существуют и методики поверки и ГОСТ, аналогично и с уровнемерами, и методики и ГОСТ "Уровнемеры промышленного применения". А приоритетным НТД на поверку, как я понимаю, являются стандарты, национальные, а при отсутствие таковых межгосударственные. А то и какая-нибудь Рекомендация может отыскаться в загашниках, из наштампованных в свое время ВНИИРом или ВНИИМСом.

Согласно нашего з-на о ОЕИ, МП устанавливается при УТ СИ. Не было процедуры утверждения, нет и установленной методики, котрая хоть трижды ГОСТ.

И обратная сторона - даже при наличии ГОСТированной методики, при испытаниях разрабатывается своя собственная методика, даже один в один с ГОСТом, но именно этот тип СИ после утверждения можно будет поверять только по этой ноаоиспеченной МП.

[scbist 1 654]

1 минуту назад, msk.kz сказал:

как же соответствие ГОСТ "Технические условия"?

Не просто Технические условия, а Общие технические условия. Это не ТУ на изделие, а требования к характеристикам разрабатываемых изделий.

[Ника 1 251]

12 минут назад, msk.kz сказал:

А как же соответствие ГОСТ "Технические условия"?

Бывает до смешного, когда при УТ СИ прописывается соответствие нашему ГОСТу какого-нибудь китайского, а иногда и более серьного производителя. Да они его в глаза не видели, и делают все по своей документации.

[evGeniy 1 037]

13 минут назад, msk.kz сказал:

Помимо методики поверки может существовать и ГОСТ на поверку средств измерений определенного типа, причем очень большой номенклатуры. Например

Зачем пример. ГОСТ может не учитывать ньюансы конкретного СИ.  ГОСТ это рыба для написания МП

[msk.kz 19]

Да уж, весело, а мы все оглядываемся по старой закалке на большого соседа, он большой и мудрый, а все оказывается .......

Ввиду того что в Казахстане практически не производятся средства измерений приорететными при поверке являются национальные и межгосударственные стандарты, да же при наличие методик поверок. А так как в большинстве СИ вносятся в реестр порядком признания испытаний стран Содружества, то и проблем с выбором методики поверки не существует. Хоть пять методов прописывай в области аккредитации для определенного типа СИ и используй при поверке. Если уж только какая нибудь экзотика изи Зимбабве не попадется. Более того, если у меня в области аккредитации не записана какая-то методика поверки, но лаборатория располагает персоналом и эталонами, лаборатория может проводить поверку этих СИ при условие внесения изменений в область аккредитации в месячный срок.

[msk.kz 19]

14 минут назад, evGeniy сказал:

Зачем пример. ГОСТ может не учитывать ньюансы конкретного СИ.  ГОСТ это рыба для написания МП

Все методики как правило базируются на ГОСТ и в части определения метрологических характеристик ничего нового там не прописывается, а как сказала Ника, плодятся лишние МП разжижающие единообразие измерений. А кстати кто получает деньги за разработку, экспертизу и утверждение методик?

А те нюансы, которые не учитывает ГОСТ, прописаны в Руководстве по эксплуатации в разделе Применение по назначению или Техническое обслуживание.

Изменено 4 Октября 2017 пользователем msk.kz
орфография

[evGeniy 1 037]

10 минут назад, msk.kz сказал:

Все методики как правило базируются на ГОСТ и в части определения метрологических характеристик ничего нового там не прописывается,

Точно, не прописывается? Возьмите ГОСТ на счетчики э/э. Что в ГОСТ прописано кроме погрешности на разных нагрузках? А там он нафарширован на полную. Как в ГОСТ предусмотреть, что производитель туда запихает? Или запретить? 

14 минут назад, msk.kz сказал:

А те нюансы, которые не учитывает ГОСТ, прописаны в Руководстве по эксплуатации в разделе Применение по назначению или Техническое обслуживание.

А как это соотносится с метрологией? 

[msk.kz 19]

1 минуту назад, evGeniy сказал:

Точно, не прописывается? Возьмите ГОСТ на счетчики э/э. Что в ГОСТ прописано кроме погрешности на разных нагрузках? А там он нафарширован на полную. Как в ГОСТ предусмотреть, что производитель туда запихает? Или запретить? 

А как это соотносится с метрологией? 

А "фарш" имеет прямое отношение к метрологии? Или это сервисные функции?

[evGeniy 1 037]

Только что, msk.kz сказал:

А "фарш" имеет прямое отношение к метрологии? Или это сервисные функции?

Ну время, например, это сервисная функция или метрология? 

[msk.kz 19]

Время чего? Периода переключения тарифа или общее время работы, время протоколирования, синхронизирования с сервером?

[evGeniy 1 037]

6 минут назад, msk.kz сказал:

Время чего? Периода переключения тарифа или общее время работы, время протоколирования, синхронизирования с сервером?

ну внутри счетчика стоят часы. На сколько они уходят за интервал? А без питания счетчика?

[msk.kz 19]

1 минуту назад, evGeniy сказал:

ну внутри счетчика стоят часы. На сколько они уходят за интервал? А без питания счетчика?

А в ГОСТ Общие технические условия, эти внутренние часы предусмотрены?  И их резервный источник питания? И какую функциональную нагрузку касающуюся метрологических характеристик они несут?

Я, извините не электрик, пытаюсь понять. 

[evGeniy 1 037]

Только что, msk.kz сказал:

Я, извините не электрик, пытаюсь понять. 

А почему меня как поверителя должен интересовать ГОСТ Общие технические условия?  Есть ГОСТ "Счетчики статические. Методика поверки" Там точно нет