СМК при аккредитации на право поверки

21 сообщение в этой теме

Добрый день. Подскажите с таким вопросом. В Критериях аккредитации на право поверки СИ п. 42 указано, что должно быть "наличие системы менеджмента качества". Что под этим понимается, наличие сертифицированной СМК по ИСО 9001 или наличие руководства по качеству описывающего все требования указанные в п.49 (без сертификации)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

РК, Положение, документированные процедуры, СТО, инструкции, формы и т. д.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 17.02.2017 в 12:11, efim сказал:

РК, Положение, документированные процедуры, СТО, инструкции, формы и т. д.

Добрый день!

Меня заинтересовал вопрос о необходимости наличия документированных процедур.

В ГОСТ 17025-2009 говорится, что "Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры........ и т.п."

Суть вопроса - должны ли это быть отдельно оформленные документированные процедуры? Или возможно описание процедуры в тексте РК? Насколько это существенно?

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
21 минуту назад, MIshbuty сказал:

...Меня заинтересовал вопрос о необходимости наличия документированных процедур.

В ГОСТ 17025-2009 говорится, что "Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры........ и т.п."

Суть вопроса - должны ли это быть отдельно оформленные документированные процедуры? Или возможно описание процедуры в тексте РК? Насколько это существенно?

В Критериях написано:

49. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица), скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Т. е. каждый себе должен разработать как ему удобнее, многие не хотят взамен ранее разработанных документов разрабатывать новые и как исторически сложилось, так и пошло, только при появлении новых требований, добавляют новые инструкции. У вас в РК должен быть указан состав и иерархия документов СМК. Все в одно РК  изобразить неудобно, часто меняющиеся документы, в которые постоянно надо вносить изменения, удобнее разработать в виде отдельного документа.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 минуту назад, efim сказал:

В Критериях написано:

49. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица), скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Т. е. каждый себе должен разработать как ему удобнее, многие не хотят взамен ранее разработанных документов разрабатывать новые и как исторически сложилось, так и пошло, только при появлении новых требований, добавляют новые инструкции. У вас в РК должен быть указан состав и иерархия документов СМК. Все в одно РК  изобразить неудобно, часто меняющиеся документы, в которые постоянно надо вносить изменения, удобнее разработать в виде отдельного документа.

Спасибо за разъяснения!)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
2 часа назад, efim сказал:

руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов

руководство по качеству, оформленное в виде совокупности документов.

Кто-нибудь делал такое, что бы документ "Руководство по качеству" было составлено по частям (томам, книгам), в виде некой совокупности?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 минуты назад, Shmidt64 сказал:

Кто-нибудь делал такое, что бы документ "Руководство по качеству" было составлено по частям (томам, книгам), в виде некой совокупности?

Тут имеется в виду РК и отдельно всякие СТО, Процедуры, и т.д

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
29 минут назад, evGeniy сказал:

Тут имеется в виду РК и отдельно всякие СТО, Процедуры, и т.д

Евгений Евгеньевич, с чего Вы взяли?) Правила русского языка еще никто не отменял. 

"Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов."

Прекрасно видно, где тут главное, зависимое слова, а где вспомогательные.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
15 минут назад, Shmidt64 сказал:

Прекрасно видно, где тут главное, зависимое слова, а где вспомогательные.

Из википедии

Совокупность документов, посвящённых какому-либо вопросу, явлению, процессу, лицу, учреждению и т. п., называется документа́цией.

Ещё

Система документации — это совокупность документов, взаи­мосвязанных по признакам происхождения, назначения, вида, сферы деятельности, единых требований к их оформлению

( ГОСТ Р 51141-98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения)

Да и много ещё. 

Выкинем причастный оборот

"Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов."

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
12 минут назад, evGeniy сказал:

Из википедии

Совокупность документов, посвящённых какому-либо вопросу, явлению, процессу, лицу, учреждению и т. п., называется документа́цией.

Ещё

Система документации — это совокупность документов, взаи­мосвязанных по признакам происхождения, назначения, вида, сферы деятельности, единых требований к их оформлению

( ГОСТ Р 51141-98 Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения)

Да и много ещё. 

Выкинем причастный оборот

"Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов."

разговор, как написано в критериях.

Если Руководство по качеству - это единый документ, значит нет никакой совокупности документов оформленных как руководство по качеству

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
15 минут назад, Shmidt64 сказал:

Если Руководство по качеству - это единый документ, значит нет никакой совокупности документов оформленных как руководство по качеству

Не понял 

"Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа ИЛИ в виде совокупности документов."

Союз ИЛИ выделил в предложении из критериев

Изменено пользователем evGeniy

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Куда союз выделил??

Манагеры по качеству пишут в своем РК : РК, содержащее требования СМК, оформлено в виде совокупности документов...

При этом, естественно, РК у них это единый документ.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 минуты назад, Shmidt64 сказал:

При этом, естественно, РК у них это единый документ.

Я чего то не понимаю Вашу позицию.

Мы же понимаем, что РК может быть одним документом на 300 стр, где прописаны все процедуры по 17025 ИЛИ 

РК может быть документом в котором ссылки на многочисленные процедуры, которые оформлены в виде отдельных документов? Правильно? ;)

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, evGeniy сказал:

Я чего то не понимаю Вашу позицию.

Мы же понимаем, что РК может быть одним документом на 300 стр, где прописаны все процедуры по 17025 ИЛИ 

РК может быть документом в котором ссылки на многочисленные процедуры, которые оформлены в виде отдельных документов? Правильно? ;)

ну перечитайте еще раз...

Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов.

 

Что хотят от заявителя?

Наличие руководства по качеству (наличие документа с названием "Руководство по качеству") и форму его оформления.

Формы выделяют для РК две - единый документ или совокупность документов. 

"Война и мир" на  полке стоит в четырех томах и все это совокупность книг под названием "Война и мир". Так что может и здесь такое быть.

 

Ну и почувствуйте разницу между:

Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов.

и

Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которая оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов.

Как раз последний вариант - это то, что Вы защищаете, но Приказ издан таким какой он есть.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
21 минуту назад, Shmidt64 сказал:

Как раз последний вариант - это то, что Вы защищаете, но Приказ издан таким какой он есть.

Теперь понятно. 

ИМХО. Не стоить искать проблемы, где их нет. 17025 п 4,2,5 говорит о включении ссылок в РК  на внешние процедуры. А как там роды в предложении согласованы в критериях, это на совести писателей.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Коллеги, обновлю тему, потому что буквально на днях столкнулась с интересным решением.

На практике все мы видели РК и к нему ДП, Инструкции, Правила и т.д. На все эти ДП и Инструкции есть ссылки в РК. Это несколько идет вразрез со странной формулировкой Критериев о "совокупности документов", но это единственный реально удобный вариант документирования СМК, все эксперты по аккредитации это понимают и лишних вопросов не задают. Но один мой коллега очень хитро вышел из ситуации с неоднозначностью формулировок. Он разработал те же РК, ДП, Инструкции и т.п., но в ДП "Управление документацией" в разделах о структуре и оформлении документации СМК прописал, что все прочие документы являются приложениями к Руководству по качеству, оформляются в виде отдельных документов. Также сохранил привычную нам разбивку на уровни документации (не знаю как у кого, дня нас 1 уровень - РК и Политика в области качества, 2 уровень - ДП, 3 уровень - все Инструкции, Порядки, Паспорт ИЛ, Положение об ИЛ, различные краткие инструкции по эксплуатации СИ и т.п.; 4 уровень - записи, т.е. реестры, планы, журналы, протоколы, рабочие записи и т.д., 5 уровень - внешняя НД). Так вот мой коллега все документы 2 - 3 уровня, кроме должностных инструкций и кратких инструкций на СИ назвал приложениями к руководству, и придумал порядок нумерации документов - ХХ-УУ-ГГГГ-рZ, где ХХ - порядковый номер приложения (сквозная нумерация), УУ - уровень документа (2 или 3), ГГГГ - год утверждения документа, рZ - порядковый номер редакции (версии) документа. В ДП "УПравление документацией" привел также форму титульника, обычную привычную все форму, но до наименования вида и названия самого документа снабженную строчкой "ПРИЛОЖЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ ИЛ ...".

Как-то так. Изящное решение, на мой взгляд, для тех, кто хочет до последней буквы соответствовать Критериям.

P.S. Описанный вариант оформления документов у меня вызывает восхищение находчивостью коллеги, но свою систему управления документацией под этот тип переделывать не стану, только если проверяющий не поставит ультиматум - либо так, либо отдавай аттестат аккредитации назад :)

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Обычно РК утверждается высшим руководством, поэтому изменения в них, в т. ч. в приложениях, потребует переутверждения.

А изменения в ДП, РИ можно подписатьь руководством лаборатории.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
В 16.06.2017 в 14:21, efim сказал:

Обычно РК утверждается высшим руководством, поэтому изменения в них, в т. ч. в приложениях, потребует переутверждения.

А изменения в ДП, РИ можно подписатьь руководством лаборатории.

Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
4 часа назад, Tequila сказал:

Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.

Не на каждую подпись ставится "гербовая". У нас даже на ВрИО не ставят, если он не в списке "избранных".

И п. 23 не относится к аккредитации на поверку. Для нас п. 49, а там руководитель заявителя. А аккредитуется не лаборатория, а ЮЛ или ИП.

Цитата

49. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица), скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
3 часа назад, Tequila сказал:

Про утверждение - весьма-весьма спорный вопрос. п.23 Критериев аккредитации говорит "наличие разработанного лабораторией руководства по качеству ... в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или ИП". Мы раньше все документы согласовывали с зав.лаб., утверждали директором. Но при аккредитации нам сказали, что это нарушение Критериев, ай-яй-яй. Переутверждали. Сейчас все утверждаем зав.лаб, печать - юр.лица. Нареканий нет.

В РК важная часть Заявление о Политике в обл качества, обеспечение лаборатории оборудованием, помещениями и т д - это подписывает и гарантирует высшее руководство.

Если завлаб все док подписывает, то он для др подразделений, цехов и др - не указ.

Др дело - если лаборатория самостоятельное ЮЛ. 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
1 час назад, efim сказал:

Если завлаб все док подписывает, то он для др подразделений, цехов и др - не указ.

Др дело - если лаборатория самостоятельное ЮЛ. 

Да, действительно так, у нас ИЛ - структурное подразделение ЮЛ, но ЮЛ создавалось только ради лаборатории. Поэтому зав.лаб для нас - важнейший человек :)

3 часа назад, Ника сказал:

Не на каждую подпись ставится "гербовая". У нас даже на ВрИО не ставят, если он не в списке "избранных".

И п. 23 не относится к аккредитации на поверку. Для нас п. 49, а там руководитель заявителя. А аккредитуется не лаборатория, а ЮЛ или ИП.

 

Вот какая разница в Критериях аккредитации для испытательных и для калибровочных лабораторий! У нас четко написано, что руководитель лаборатории, у вас - руководитель заявителя. Понятно, что заявитель - юрлицо или ИП, соответственно и подпись директора или ИП. У нас, как считают юристы - однозначно зав.лаб.

Про печать на подписях всех, кроме директора - для меня это тоже большая загадка, как до такого можно додуматься. Наш директор ставит печать на подпись зав.лаб. только после разъяснений нашего юриста, что вот такие требования Критериев аккредитации, ничего не поделать. И самое главное, что мы реально столкнулись с такой трактовкой требований, при документарке подпись директора в грифе утверждения стало несоответствием. И даже наши доводы, что зав.лаб - согласовывал и вот его подпись на титульнике, а в Критериях ни слова, в рамках какой процедуры должны быть подписаны документы - согласования или утверждения и угадывается только что при утверждении, экспертов не тронули :(

 

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!


Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.


Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.