ИО или не ИО?

[dann 2]

Добра!

Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др.

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

[Dobrometr 87]

38 минут назад, dann сказал:

Добра!

Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др.

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

 

В 26.07.2022 в 19:14, LIBorisi4 сказал:

Если вы определяете, как влияет стерилизация на свойства объекта, т.е. определяете количественные или качественные характеристики объекта испытаний как результат воздействия на него стерилизации, то автоклав является ИО и аттестуется.

Если стерилизация является этапом подготовки объекта к испытаниям, то автоклав ВО, хотя и имеет нормированные характеристики, которые контролируются.

А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. 

[владимир 332 1 188]

51 минуту назад, dann сказал:

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

 ИМХО не является

Впрочем далеко не копенгаген в части применения автоклавов в микробиологии 

[kot1967 184]

20 минут назад, Dobrometr сказал:

А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. 

Ну тогда формально у нас все ВО (кстати я еще застал времена когда именно  так и было). Ибо к примеру те же сушильные шкафы\бани\центрифуги,  к аттестации  которых все уже привыкли,  тоже "пробоподгатавливают"  обьекты - греют\сушат\разделяют, а сами испытания - это исключительно последущее измерение (взвешивание) обьекта.   

[Lavr 514]

1 час назад, dann сказал:

Добра!

Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др.

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

Как я понял из сообщения, стерилизатор является техническим средством медицинского назначения. Цель медицины - лечить людей. В этом случае человек и все его составляющие не являются продукцией и, соответственно, не подвергаются испытаниям. Поэтому никакое медицинское оборудование не может рассматриваться как ИО. К медицинскому оборудованию пред'являются свои требования, кторые изложены в соответствующих документах.

Поскольку  результат стерилизации может быть об'ективно проверен, аттестовывать стерилизатор, по моему мнению, не имеет смысла.

[LIBorisi4 148]

37 минут назад, Dobrometr сказал:

А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. 

Не в моем, а в общем, исходя из определений "ИСПЫТАНИЯ", "УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ" и "ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ".

У Вас есть духовка и курица.

1. К вышеперечисленному есть НД, которое предписывает, что после выдержки курицы в течении 1,0±0,5 час (условно) при 180±10 °С курица должна пропечься, должна образоваться золотистая корочка.  Духовка будет являться ИО, т.к. есть требования, есть условия с допускаемыми отклонениями.

2. Дополнительно, к вышесказанному, в НД есть требование, что перед помещением в духовку, курица должна иметь комнатную температуру. А у Вас только замороженная, например. можно положить на стол и ждать, а можно разморозить в духовке. Духовка в этом случае - вспомогательное оборудование, применяется для подготовки курицы.

3. Вы решили просто вкусно поесть. Духовка - это духовка, хоть и будет "НД" - рецепт.

Не название оборудования определяет чем оно является, а то, как применяется.

Раз задается вопрос:

1 час назад, dann сказал:

Данный стерилизатор считается ИО?

Значит в методике на счет классификации применяемых технических средств нет ни слова, в лучшем случае  написано "Применяемое оборудование".

В РФ Нормативно-правовыми актами вопросы аттестации испытательного оборудования не регулируются. Основная цель аттестации ИО — подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний. В угоду проверяющим, принято все, вплоть до гвоздя тянуть в ИО, якобы так проще подтвердить характеристики аттестацией. Ну если проще писать ПМА, создавать комиссии, а иногда и не задумываются над требованиями о повторной аттестации при влиянии "других причин, которые могут вызвать изменения характеристик
воспроизведения условий испытаний" (сборка-разборка например) - то да, аттестация проще. Ну что мешает, в зависимости от оборудования и характеристик, проверить эти характеристики перед применением или периодически с применением прямых измерений? НИЧЕГО! Чему это будет противоречить? НИЧЕМУ! От слова совсем. Главное, все процедуры прописать в РК.

 

 

 

[Dom3n3c 125]

В медицине же вроде не аттестация, а квалификация (если я не ошибаюсь)

[LIBorisi4 148]

24 минуты назад, Lavr сказал:

Как я понял из сообщения, стерилизатор является техническим средством медицинского назначения.

Не надо делать скоропалительных выводов, никто не знает, кроме ТС,что это за лаборатория, пусть и по микробиологии. Лечат или испытывают?

У нас, например, есть стерилизаторы, применяемые как ВО, а есть как ИО, для проверки стойкости медицинских изделий к стерилизации. Разница между ними в том, что одни как были, так и остались, а в другие "врезались" с возможностью демонтажа манометры, термометры, утвержденного типа и поверенные, для исполнения требований 102-ФЗ.

[Dobrometr 87]

1 час назад, LIBorisi4 сказал:

Не в моем, а в общем, исходя из определений

 Да это я не к вам обращался, а к топикстартеру, извините. А цитату привёл вашу, из той темы, где, как мне показалось, поднята аналогичная тема. А вообще, в теме появился г-н Lavr, так что я спокоен. 

[Dobrometr 87]

1 час назад, LIBorisi4 сказал:

Не название оборудования определяет чем оно является, а то, как применяется.

Я, кстати, так и понял из той темы. Как применяешь оборудование, какими функциями наделяешь - в такой роли (ИО или ВО) оно и может быть отражено в документах. 

[Lavr 514]

5 часов назад, LIBorisi4 сказал:

Не надо делать скоропалительных выводов, никто не знает, кроме ТС,что это за лаборатория, пусть и по микробиологии. Лечат или испытывают?

 

Я среагировал на слова ТС о том, что стерилзаторы применяются в том числе для стерилизации медицинских перчаток. Хотя...

[владимир 332 1 188]

50 минут назад, Lavr сказал:

Я среагировал на слова ТС о том, что стерилизаторы применяются в том числе для стерилизации медицинских перчаток.

ага, с перчатками как раз всё ясно

Цитата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 
от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения и предлагает учесть в работе разъяснения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, изложенные в письме от 09.06.2008 N ВК-101-26/3227 в адрес Росздравнадзора, согласно которым стерилизаторы, центрифуги лабораторные, термостаты, сухожаровые и вытяжные шкафы, а также другое медицинское, вспомогательное и технологическое оборудование, используемое в учреждениях здравоохранения, не является испытательным оборудованием и в связи с этим не подлежит аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения". 
В письме отмечается, что периодическую проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования. 
Руководитель Н.В. Юргель 
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08 
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)

https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4087005/?ysclid=lst3pk6ve2592880197

или старо уже?

Изменено 19 Февраля пользователем владимир 332

[Lavr 514]

14 минут назад, владимир 332 сказал:

ага, с перчатками как раз всё ясно

 

Вопрос не  о перчатках, а об области применения стерилизаторов (медицина или нет).

[владимир 332 1 188]

1 час назад, Lavr сказал:

Вопрос не  о перчатках, а об области применения стерилизаторов (медицина или нет).

ИМХО конкретно обозначено ТС

10 часов назад, dann сказал:

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

https://rdr-trade.ru/wp-content/uploads/GOST_70393-22.pdf

Цитата

Цитата

Настоящий стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в медицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам.

...

Настоящий стандарт применим:

а) к изготовителям питательных сред;

б) лабораториям медицинских организаций, изготавливающим питательные среды для собственного использования;

в) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в форме сухих или готовых к применению сред;

г) испытательным лабораториям, проводящим оценку соответствия питательных сред;

д) потребителям питательных сред — медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД)

 

 

Изменено 19 Февраля пользователем владимир 332

[владимир 332 1 188]

или более ранний  https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293805/4293805025.pdf?ysclid=lst724zkkf210344797

....

[Lavr 514]

47 минут назад, владимир 332 сказал:

ИМХО конкретно обозначено ТС

https://rdr-trade.ru/wp-content/uploads/GOST_70393-22.pdf

 

Я не увидел ничего конкретного. Может Вы сами конкретно скажете

[Тамбовский Волк 77]

6 часов назад, dann сказал:

При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

1. Стерилизатор не может быть ИО т.к. он ничего не испытывает. Стерилизация питательной среды это один из технологических этапов приготовления ПС, а следовательно стерилизатор является технологическим оборудованием. Если это технологическое оборудование, то подлежит проверке согласно плана ППР.

2. А разве питательная среда делается не для того чтобы на ней росли микроорганизмы. Кажется это ее прямое назначение 

[Кира90 40]

В 19.02.2024 в 11:50, dann сказал:

Добра!

Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др.

Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов):
После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.".

Данный стерилизатор считается ИО?

Доброго дня. Всё зависит от назначения оборудования. СИ - измеряет, ИО - воспроизводит условия испытаний, ВО - предназначено для процесса производство, грубо говоря.

Чтобы уточнить статус оборудования, Вам как пользователю, можно сделать официальный запрос (на бланке организации) об отнесении технического средства к средствам измерений, испытательному или вспомогательному оборудованию в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РОССТАНДАРТ, с приложением эксплуатационной документации и указанием методик измерений (испытаний), по которым применяется Ваше оборудование.

[владимир 332 1 188]

1 час назад, Кира90 сказал:

Чтобы уточнить статус оборудования, Вам как пользователю, можно сделать официальный запрос (на бланке организации) об отнесении технического средства к средствам измерений, испытательному или вспомогательному оборудованию в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РОССТАНДАРТ, с приложением эксплуатационной документации и указанием методик измерений (испытаний), по которым применяется Ваше оборудование.

 Если всё было так просто... отдельный АР есть https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304554&ysclid=lsu64pjcef532008159 

но по нему только ТС к СИ относят или не относят,

эти Стерилизаторы не отнесли https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 к СИ

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений	27	19.03.2015	Стерилизаторы медицинские серий Н, HS с принадлежностями моделей HS-1606, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, HS-40858, HS-5020S, HS-5020G, HS-4085G, HS-2519VH, 3241VН, HS-2321V, HS-	Действует
Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений	5	20.01.2015	Стерилизаторы медицицинские моделей HS-1606, HS-2519, HS-2519VН, HS-3460, HS-2321V, HS-3041, HS-3041VН, HS-60, HS-40858, HS-5085G, HS-5020S, HS-5020G, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, Н-3000В, Н-5000А, Н-8000С	Действует

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/00de309c-6fb2-4e14-8962-8e7f95a2c026

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/92984f80-a986-474b-9409-a2a1ea656c6d

И... Ваши дальнейшие действия? АР по отнесению ТС к ИО или вспомогательному оборудованию не встречал 

Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть 

[Кира90 40]

32 минуты назад, владимир 332 сказал:

 Если всё было так просто... отдельный АР есть https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304554&ysclid=lsu64pjcef532008159 

но по нему только ТС к СИ относят или не относят,

эти Стерилизаторы не отнесли https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 к СИ

Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений	27	19.03.2015	Стерилизаторы медицинские серий Н, HS с принадлежностями моделей HS-1606, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, HS-40858, HS-5020S, HS-5020G, HS-4085G, HS-2519VH, 3241VН, HS-2321V, HS-	Действует
Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений	5	20.01.2015	Стерилизаторы медицицинские моделей HS-1606, HS-2519, HS-2519VН, HS-3460, HS-2321V, HS-3041, HS-3041VН, HS-60, HS-40858, HS-5085G, HS-5020S, HS-5020G, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, Н-3000В, Н-5000А, Н-8000С	Действует

 

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/00de309c-6fb2-4e14-8962-8e7f95a2c026

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/92984f80-a986-474b-9409-a2a1ea656c6d

И... Ваши дальнейшие действия? АР по отнесению ТС к ИО или вспомогательному оборудованию не встречал 

Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть 

Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ.

[Кира90 40]

41 минуту назад, владимир 332 сказал:

Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть 

4 минуты назад, Кира90 сказал:

Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ.

Уверенна, Вы и без меня это всё знаете) У пользователя будет официальный ответ, то что им и нужно.

[владимир 332 1 188]

1 час назад, Кира90 сказал:

Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ.

Сказка да и только 

[dann 2]

Окончательное решение: не ИО.