dann 2 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля Добра! Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др. Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dobrometr 87 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 38 минут назад, dann сказал: Добра! Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др. Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? В 26.07.2022 в 19:14, LIBorisi4 сказал: Если вы определяете, как влияет стерилизация на свойства объекта, т.е. определяете количественные или качественные характеристики объекта испытаний как результат воздействия на него стерилизации, то автоклав является ИО и аттестуется. Если стерилизация является этапом подготовки объекта к испытаниям, то автоклав ВО, хотя и имеет нормированные характеристики, которые контролируются. А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 51 минуту назад, dann сказал: Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? ИМХО не является Впрочем далеко не копенгаген в части применения автоклавов в микробиологии Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
kot1967 184 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 20 минут назад, Dobrometr сказал: А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. Ну тогда формально у нас все ВО (кстати я еще застал времена когда именно так и было). Ибо к примеру те же сушильные шкафы\бани\центрифуги, к аттестации которых все уже привыкли, тоже "пробоподгатавливают" обьекты - греют\сушат\разделяют, а сами испытания - это исключительно последущее измерение (взвешивание) обьекта. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lavr 514 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 1 час назад, dann сказал: Добра! Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др. Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? Как я понял из сообщения, стерилизатор является техническим средством медицинского назначения. Цель медицины - лечить людей. В этом случае человек и все его составляющие не являются продукцией и, соответственно, не подвергаются испытаниям. Поэтому никакое медицинское оборудование не может рассматриваться как ИО. К медицинскому оборудованию пред'являются свои требования, кторые изложены в соответствующих документах. Поскольку результат стерилизации может быть об'ективно проверен, аттестовывать стерилизатор, по моему мнению, не имеет смысла. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 148 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 37 минут назад, Dobrometr сказал: А в вашем случае, получается, что стерилизатор не ИО, а ВО, я так понял. Не в моем, а в общем, исходя из определений "ИСПЫТАНИЯ", "УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ" и "ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ". У Вас есть духовка и курица. 1. К вышеперечисленному есть НД, которое предписывает, что после выдержки курицы в течении 1,0±0,5 час (условно) при 180±10 °С курица должна пропечься, должна образоваться золотистая корочка. Духовка будет являться ИО, т.к. есть требования, есть условия с допускаемыми отклонениями. 2. Дополнительно, к вышесказанному, в НД есть требование, что перед помещением в духовку, курица должна иметь комнатную температуру. А у Вас только замороженная, например. можно положить на стол и ждать, а можно разморозить в духовке. Духовка в этом случае - вспомогательное оборудование, применяется для подготовки курицы. 3. Вы решили просто вкусно поесть. Духовка - это духовка, хоть и будет "НД" - рецепт. Не название оборудования определяет чем оно является, а то, как применяется. Раз задается вопрос: 1 час назад, dann сказал: Данный стерилизатор считается ИО? Значит в методике на счет классификации применяемых технических средств нет ни слова, в лучшем случае написано "Применяемое оборудование". В РФ Нормативно-правовыми актами вопросы аттестации испытательного оборудования не регулируются. Основная цель аттестации ИО — подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний. В угоду проверяющим, принято все, вплоть до гвоздя тянуть в ИО, якобы так проще подтвердить характеристики аттестацией. Ну если проще писать ПМА, создавать комиссии, а иногда и не задумываются над требованиями о повторной аттестации при влиянии "других причин, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний" (сборка-разборка например) - то да, аттестация проще. Ну что мешает, в зависимости от оборудования и характеристик, проверить эти характеристики перед применением или периодически с применением прямых измерений? НИЧЕГО! Чему это будет противоречить? НИЧЕМУ! От слова совсем. Главное, все процедуры прописать в РК. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dom3n3c 125 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля В медицине же вроде не аттестация, а квалификация (если я не ошибаюсь) Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
LIBorisi4 148 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 24 минуты назад, Lavr сказал: Как я понял из сообщения, стерилизатор является техническим средством медицинского назначения. Не надо делать скоропалительных выводов, никто не знает, кроме ТС,что это за лаборатория, пусть и по микробиологии. Лечат или испытывают? У нас, например, есть стерилизаторы, применяемые как ВО, а есть как ИО, для проверки стойкости медицинских изделий к стерилизации. Разница между ними в том, что одни как были, так и остались, а в другие "врезались" с возможностью демонтажа манометры, термометры, утвержденного типа и поверенные, для исполнения требований 102-ФЗ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dobrometr 87 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 1 час назад, LIBorisi4 сказал: Не в моем, а в общем, исходя из определений Да это я не к вам обращался, а к топикстартеру, извините. А цитату привёл вашу, из той темы, где, как мне показалось, поднята аналогичная тема. А вообще, в теме появился г-н Lavr, так что я спокоен. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Dobrometr 87 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 1 час назад, LIBorisi4 сказал: Не название оборудования определяет чем оно является, а то, как применяется. Я, кстати, так и понял из той темы. Как применяешь оборудование, какими функциями наделяешь - в такой роли (ИО или ВО) оно и может быть отражено в документах. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lavr 514 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 5 часов назад, LIBorisi4 сказал: Не надо делать скоропалительных выводов, никто не знает, кроме ТС,что это за лаборатория, пусть и по микробиологии. Лечат или испытывают? Я среагировал на слова ТС о том, что стерилзаторы применяются в том числе для стерилизации медицинских перчаток. Хотя... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля (изменено) 50 минут назад, Lavr сказал: Я среагировал на слова ТС о том, что стерилизаторы применяются в том числе для стерилизации медицинских перчаток. ага, с перчатками как раз всё ясно Цитата Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения и предлагает учесть в работе разъяснения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, изложенные в письме от 09.06.2008 N ВК-101-26/3227 в адрес Росздравнадзора, согласно которым стерилизаторы, центрифуги лабораторные, термостаты, сухожаровые и вытяжные шкафы, а также другое медицинское, вспомогательное и технологическое оборудование, используемое в учреждениях здравоохранения, не является испытательным оборудованием и в связи с этим не подлежит аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения". В письме отмечается, что периодическую проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования. Руководитель Н.В. Юргель Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08 Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru) https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4087005/?ysclid=lst3pk6ve2592880197 или старо уже? Изменено 19 Февраля пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lavr 514 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 14 минут назад, владимир 332 сказал: ага, с перчатками как раз всё ясно Вопрос не о перчатках, а об области применения стерилизаторов (медицина или нет). Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля (изменено) 1 час назад, Lavr сказал: Вопрос не о перчатках, а об области применения стерилизаторов (медицина или нет). ИМХО конкретно обозначено ТС 10 часов назад, dann сказал: Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". https://rdr-trade.ru/wp-content/uploads/GOST_70393-22.pdf Цитата Цитата Настоящий стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в медицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам. ... Настоящий стандарт применим: а) к изготовителям питательных сред; б) лабораториям медицинских организаций, изготавливающим питательные среды для собственного использования; в) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в форме сухих или готовых к применению сред; г) испытательным лабораториям, проводящим оценку соответствия питательных сред; д) потребителям питательных сред — медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД) Изменено 19 Февраля пользователем владимир 332 Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля или более ранний https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293805/4293805025.pdf?ysclid=lst724zkkf210344797 .... Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Lavr 514 Опубликовано 19 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 19 Февраля 47 минут назад, владимир 332 сказал: ИМХО конкретно обозначено ТС https://rdr-trade.ru/wp-content/uploads/GOST_70393-22.pdf Я не увидел ничего конкретного. Может Вы сами конкретно скажете Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Тамбовский Волк 77 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 6 часов назад, dann сказал: При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? 1. Стерилизатор не может быть ИО т.к. он ничего не испытывает. Стерилизация питательной среды это один из технологических этапов приготовления ПС, а следовательно стерилизатор является технологическим оборудованием. Если это технологическое оборудование, то подлежит проверке согласно плана ППР. 2. А разве питательная среда делается не для того чтобы на ней росли микроорганизмы. Кажется это ее прямое назначение Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Кира90 40 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля В 19.02.2024 в 11:50, dann сказал: Добра! Есть у микробиологов стерилизатор, служащий для стерилизации под определенной температурой питательных сред, также для стерилизации посуды, лабораторных инструментов, хирургических перчаток, стекла, хирургического белья, различных медицинских изделий и др. Вопрос конкретно про стерилизацию питательных сред(на них строится вся работа микробиологов): После стерилизации питательных сред в отделе проводится анализ стерильности этих питательных сред - это делается посредством выдерживая их при соответствующей температуре в течение нескольких суток в зависимости от питательной среды. "При обнаружении микробного роста хотя бы в одной из емкостей испытуемая партия питательной среды подлежит уничтожению.". Данный стерилизатор считается ИО? Доброго дня. Всё зависит от назначения оборудования. СИ - измеряет, ИО - воспроизводит условия испытаний, ВО - предназначено для процесса производство, грубо говоря. Чтобы уточнить статус оборудования, Вам как пользователю, можно сделать официальный запрос (на бланке организации) об отнесении технического средства к средствам измерений, испытательному или вспомогательному оборудованию в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РОССТАНДАРТ, с приложением эксплуатационной документации и указанием методик измерений (испытаний), по которым применяется Ваше оборудование. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 1 час назад, Кира90 сказал: Чтобы уточнить статус оборудования, Вам как пользователю, можно сделать официальный запрос (на бланке организации) об отнесении технического средства к средствам измерений, испытательному или вспомогательному оборудованию в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РОССТАНДАРТ, с приложением эксплуатационной документации и указанием методик измерений (испытаний), по которым применяется Ваше оборудование. Если всё было так просто... отдельный АР есть https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304554&ysclid=lsu64pjcef532008159 но по нему только ТС к СИ относят или не относят, эти Стерилизаторы не отнесли https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 к СИ Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 27 19.03.2015 Стерилизаторы медицинские серий Н, HS с принадлежностями моделей HS-1606, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, HS-40858, HS-5020S, HS-5020G, HS-4085G, HS-2519VH, 3241VН, HS-2321V, HS- Действует Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 5 20.01.2015 Стерилизаторы медицицинские моделей HS-1606, HS-2519, HS-2519VН, HS-3460, HS-2321V, HS-3041, HS-3041VН, HS-60, HS-40858, HS-5085G, HS-5020S, HS-5020G, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, Н-3000В, Н-5000А, Н-8000С Действует https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/00de309c-6fb2-4e14-8962-8e7f95a2c026 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/92984f80-a986-474b-9409-a2a1ea656c6d И... Ваши дальнейшие действия? АР по отнесению ТС к ИО или вспомогательному оборудованию не встречал Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Кира90 40 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 32 минуты назад, владимир 332 сказал: Если всё было так просто... отдельный АР есть https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=304554&ysclid=lsu64pjcef532008159 но по нему только ТС к СИ относят или не относят, эти Стерилизаторы не отнесли https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/17 к СИ Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 27 19.03.2015 Стерилизаторы медицинские серий Н, HS с принадлежностями моделей HS-1606, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, HS-40858, HS-5020S, HS-5020G, HS-4085G, HS-2519VH, 3241VН, HS-2321V, HS- Действует Заключения об отсутствии оснований для отнесения технических средств к средствам измерений 5 20.01.2015 Стерилизаторы медицицинские моделей HS-1606, HS-2519, HS-2519VН, HS-3460, HS-2321V, HS-3041, HS-3041VН, HS-60, HS-40858, HS-5085G, HS-5020S, HS-5020G, HS-5025S, HS-5025D, HS-5035S, HS-5035D, Н-3000В, Н-5000А, Н-8000С Действует https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/00de309c-6fb2-4e14-8962-8e7f95a2c026 https://fgis.gost.ru/fundmetrology/api/downloadfile/92984f80-a986-474b-9409-a2a1ea656c6d И... Ваши дальнейшие действия? АР по отнесению ТС к ИО или вспомогательному оборудованию не встречал Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Кира90 40 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 41 минуту назад, владимир 332 сказал: Или официального запроса достаточно? Пусть относят... Как РОССТАНДАРТ скажет, так тому и быть 4 минуты назад, Кира90 сказал: Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ. Уверенна, Вы и без меня это всё знаете) У пользователя будет официальный ответ, то что им и нужно. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
владимир 332 1 189 Опубликовано 20 Февраля Жалоба Поделиться Опубликовано 20 Февраля 1 час назад, Кира90 сказал: Официального ответа от Росстандарта будет достаточно. В Росстандарте рассмотрят обращение, ЭД на ИО и методики измерений (испытаний) по которым применяется ТС, после чего примут решение. Пользователь или ЦСМ не может определить статут ТС, функция решения утверждения типа СИ возложена на Росстандарт. А также в ответе подскажут ИО это или ВО, если ТС не является СИ. Сказка да и только Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
dann 2 Опубликовано 4 Марта Автор Жалоба Поделиться Опубликовано 4 Марта Окончательное решение: не ИО. Цитата Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
23 сообщения в этой теме
Рекомендуемые сообщения
Присоединиться к обсуждению
Вы можете ответить сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас уже есть аккаунт, войдите, чтобы ответить от своего имени.