Перечень СИ подходящих под приказа Минздрава России №81н от 21.02.2014

[Фёдоров_Ф 300]

Не точка. Вам же в теме русским языком говорят: есть ДРУГОЕ обоснование обязательности поверки - если в ТД есть указание на то, что поверка требуется, пусть даже неявное в виде самого существования утвержденного типа со своими МП, МПИ, то изделие должно поверяться по закону об основах охраны здоровья.

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Вот не понимаю, зачем участвовать в теме, не опровергая, а просто игнорируя доводы, которые тебе не нравятся, но зато повторяя свои доводы, высказанные ранее? "Тут пишем, тут не пишем, тут рыбу заворачиваем." Это как-то неуважительно по отношению к собеседникам...

В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

В эксплуатационной документации изготовителя указано "может подвергаться поверке в добровольном порядке".

Эти сведения о СИ не противоречат законам "Об обеспечении единства измерений" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказам Минздрава от 15 августа 2012 г. № 89н и от 21 февраля 2014 г. № 81н?

Тогда остаётся вопрос: "Правильно ли трактует пользователь СИ понятие "добровольно", не поверяя с межповерочным интервалом, указанном в ОТ"?

Суды принуждают пользователя к обязательной поверке.

Зачем вообще тогда нужна часть 7 статьи 13 закона "Об ОЕИ"?

[Виктор 414]

По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий

Странно. что при этом вы твердите одну и туже фразу без всяких доказательств и вопреки закону.

По воле судеб я в компании много лет возглавляю отдел, который занимается как метрологий (и сертификацией), так и юридическими вопросами.

Странно. что при этом вы твердите одну и туже фразу без всяких доказательств и вопреки закону.

[Некролог 139]

В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

Это РЕКОМЕНДАЦИИ, ЕМНИП. Не запрет на применение в ГРОЕИ!

В эксплуатационной документации изготовителя указано "может подвергаться поверке в добровольном порядке".

Если именно так и указано "в добровольном", то проблем нет. Но у большинства МИ просто методика поверки есть, а про её добровольность явно не указано. Это намёк, который при преломлении через закон об основах охраны здоровья превращается в приказ...

[Фёдоров_Ф 300]

В описании типа средств измерений написано "применяется вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений".

Это РЕКОМЕНДАЦИИ, ЕМНИП. Не запрет на применение в ГРОЕИ!

А я считаю это прямым запретом на применение в сфере ГРОЕИ.

Особенно, если в этой сфере определён перечень измерений и показателей точности.

Имеет право на жизнь любое средство измерений, но применяться в сфере ГРОЕИ может только удовлетворяющее требованиям к измерениям и показателям точности.

4. При выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее федеральный государственный метрологический надзор, обязано:

2) запрещать применение стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерений, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Измерения биопотенциалов не входит в перечень измерений сферы ГРОЕИ. Поэтому за неповеренный электрокардиограф МТУ Росстандарта не могут привлечь ЛПУ к ответственности. При этом электрокардиограф может быть неутверждённого типа, а может и утверждённого - без разницы.

Изменено 20 Февраля 2015 пользователем Фёдоров_Ф

[Некролог 139]

А я считаю это прямым запретом на применение в сфере ГРОЕИ.

А в Описаниях типа написано "рекомендации".

Особенно, если в этой сфере определён перечень измерений и показателей точности.

А по барабану. И предыдущее по барабану. Допустим, МИ не в СГРОЕИ. Хорошо! Но тем не менее оно используется в медицине. А в ТД нет указания на добровольность поверки, там просто поверка. Тот, кто паспорт и руководство по эксплуатации писал, на этом не заморачивался, как обычно. А закон об охране здоровья гласит, что указания ТД должны выполняться. Даже если в паспорте нет указаний - описание типа это тоже ТД, как и методика поверки. Приехали - поверка обязательна!..

Поэтому за неповеренный электрокардиограф МТУ Росстандарта не могут привлечь ЛПУ к ответственности.

Согласен, это скорее в ведении комиссий по аттестации медицинского учреждения от Минздрава, что, конечно, утешает. "Пациент перед смертью потел? Это хорошо!"

[PETON 75]

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Почему вы сделали такой вывод?

Где в ч.3 ст.38 323-ФЗ есть упоминание про хоть какую нибудь поверку?

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Или я не вижу чего то?

[v_cerolan 8]

если МИ уже внесено в реестр СИ, то в эксплуатационной документации есть указание проводить поверку. В соответствии с ч.3 ст.38 323-ФЗ эксплуатацию МИ нужно проводить в соответствии с документацией производителя, т.е. поверку проводить ОБЯЗАТЕЛЬНО.

Почему вы сделали такой вывод?

Где в ч.3 ст.38 323-ФЗ есть упоминание про хоть какую нибудь поверку?

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Или я не вижу чего то?:)/>

В цитируемой вами статье 3 написано:

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,

Т.е. в законе есть прямое требование осуществлять эксплуатацию в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Руководство по эксплуатации, Описание типа, Методика поверки - это все техническая или эксплуатационная документация. В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Теперь в ответ на некоторые реплиуи по части : если производитель указал в руководстве, что поверка добровольная. По моему мнению, производитель в данном случае только усугубляет неразбериху. Если поверка добровольная, зачем производитель внес оборудование в реестр СИ? Ведь это немаленькая морока, денег и средств отнимает немало.

Как уже писалось в другом месте - основная причина внесения оборудования в госреестр СИ - обеспечение ОБЯЗАТЕЛЬНОГО государственного контроля за техническими (метрологическими) характеристиками оборудования в виде первичной и периодической поверок. Если производитель при этом указывает на добровольность такого контроля, то становится непонятна причина внесения оборудования в реестр СИ. Либо производитель вместе с Росстандартом лукавит, понимая, что поверку все равно делать заставят. Но. по моему , если уж ты внес МИ в СИ, то честнее указать - надо поверять.

С точки зрения пользователей: если вы предпочитаете жить по русскому принципу "авось", то можно уповать на слово добровольно.

ПРАКТИКА применения говорит о том, что поверять все равно заставят.

Несомтря на некоторые эмоциональные выступления, НИКТО не привел каких -либо ДОКУМЕНТОВ из практики, которые опровергают мою позицию.

Извините, коллеги, все доводы приведены. До момента поступления новой ДОКУМЕНТАЛЬНОЙ интформации, подтверждающей или опровергающей высказанные тезисы, я в дальнейшей дискусии не участвую - неинтересно .

Если кто-то хочет задать личный вопрос - пишите на почту.

До встречи. Успехов.

[PETON 75]

По поводу дальнейшей дискуссии - ЖАЛЬ

Т.е. в законе есть прямое требование осуществлять эксплуатацию в соответствии с технической и эксплуатационной документацией. Руководство по эксплуатации, Описание типа, Методика поверки - это все техническая или эксплуатационная документация.......То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Не понятно почему по вашему мнению если методика поверки указана в технической и эксплуатационной документации, то поверка ОБЯЗАТЕЛЬНА и не может быть ДОБРОВОЛЬНОЙ?

В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

С чего вы решили что это указание на обязательность поверки и исключает возможность(добровольную)?

То, что в 323 законе нет слова "поверка"... Ну так там многих слов нет, например - что делать в составе технического обслуживания по конкретному оборудованию.

Ну так с тем же успехом можно тогда и еще много слов подставить( калибровка, юстировка, настройка,отладка и т.п.) и трактовать как хочешь.

В своей эмоциональности отчасти вы правы.Да вы много приводите примеров и доводов, но и они порой противоречивы. Да действительно лично я ничего не выкладываю отстаивая свою точку зрения(она еще формируется), но и нет у меня цели подловить вас на словах и высказываниях. Я лично как и многие в этой теме пытаюсь разобраться в ситуации с целью формирования сначала своего а потом и общественного мнения по данному вопросу.

К сожалению полученная на данный момент информация не позволяет мне с уверенностью(как у вас) утверждать однозначно-НАДО ПОВЕРЯТЬ или НЕ НАДО.

Именно поэтому я и захожу в эту ветку.....

[v_cerolan 8]

По поводу дальнейшей дискуссии - ЖАЛЬ

Не понятно почему по вашему мнению если методика поверки указана в технической и эксплуатационной документации, то поверка ОБЯЗАТЕЛЬНА и не может быть ДОБРОВОЛЬНОЙ?

В описании типа указан межповерочный интервал и методика поверки, а также всегда есть фраза - поверка осуществляется в соответствии с Методикой поверки. Это и есть указание на необходимость поверки.

С чего вы решили что это указание на обязательность поверки и исключает возможность(добровольную)?

...

Ну так с тем же успехом можно тогда и еще много слов подставить( калибровка, юстировка, настройка,отладка и т.п.) и трактовать как хочешь.

То, что в законе написано, является обязательным, ЕСЛИ ЯВНО НЕ УКАЗАНО ИНОЕ. Это общее правило, если сомневаетесь - проконсультируйтесь у своих юристов.

Так же трактуются и требования других документов, в том числе технической и эксплуатационной документации. Т.е. если написано "поверка производится с межповерочным интервалом 1 год" - читай "поверка ОБЯЗАТЕЛЬНО производится с МЕЖПОВЕРОЧНЫМ ИНТЕРВАЛОМ 1 ГОД".

По поводу юстировки и т.д. - если в тех. и экспл. документации требуется юстировка - вы ОБЯЗАНЫ ее делать. Прямое указание закона.

[Некролог 139]

Или я не вижу чего то?

Вот этого:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:

[v_cerolan 8]

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>/>

Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов.

Изменено 20 Февраля 2015 пользователем v_cerolan

[PETON 75]

Ну вот..... теперь нам вообще не справится

[кори 1]

прикреплено судебное решение 2013г.

A69-825-2013_20130610_Reshenija i postanovlenija.pdf

Обращаю внимание, что решение принято до выхода приказа 81н.

Суть решения (стр.7):

Таким образом, применение Ресбольницей № 3 при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений, не прошедших поверку, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Далее суд отменил постановление СМТУ в силу малозначительности правонарушения, но для нашей дискуссии данный факт значения не имеет, больнице повезло с судьей.

Таким образом, в основополагающие документы следует включить КОАП ст.19.19

Статья 19.19. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений

Часть 1. Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Я предлагаю пойти дальше и проанализировать(разобрать в частях применяемых к нашей проблеме) данную статью.

[кори 1]

Судебная практика за 2014 год с переходом на 2015:

Очковые линзы A45-15313-2014_20140929_Reshenie.pdf

Аудиометр апелляция А45-4158_2014.rtf

Наиболее интересное решение - включает решение по двум пунктам 102-ФЗ:

Разное апелляция Омск ГКБ 11 А46-7290_2014.rtf

Есть еще отказные рещшения, в которых ЛПУ не наказывают. Но причины - либо малозначимость, либо недоказанность. Оба этих основания могут использоваться ЛПУ уже в целях смягчения наказания. Но при определении правильной политики их во внимание не принимаем.

Отмена апелляция Сызранская ГБ 3 А55-7682_2014.rtf

К сожалению, общедоступны, в основном, решения арбитражных судов разных уровней. Постановления территориальных органов Росстандарта, осуществляющих контроль, практически недоступны в открытых источниках. Подавляющее число постановлений не оспаривается и поэтому не доходит до арбитража, в силу чего выпадает из нашего поля зрения. А было бы интересно проанализировать практику Росстандарта на местах. Поэтому просьба ко всем коллегам - метрологам, юристам, врачам:

ПУБЛИКУЙТЕ РЕШЕНИЯ/ПОСТАНОВЛЕНИЯ/ПРЕДПИСАНИЯ ТЕРРИТОРИРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССТАНДАРТА, КАСАЮЩИХСЯ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ[/size][/size]

Мы их совместно проанализируем и, возможно, чем-то поможем остальным.

Мне понравилось это решение суда здесь инспектор перестраховался и в протоколе написал о том что проводились измерения а потом из это вытекает...

мониторы не си 22,01,2015.pdf

[Фёдоров_Ф 300]

О решении арбитражного суда Омской области по делу № А46-14933/2014

Мне понравилось это решение суда здесь инспектор перестраховался и в протоколе написал о том что проводились измерения а потом из это вытекает...

Фактически это запрет на полноценную работу больницы. Минимум на несколько месяцев.

И это результат преступных действий Минздрава, с огромным опозданием выполнившим требования закона "Об ОЕИ".

И опять в решении суда об этом ни слова.

Даже если Омская областная клиническая больница и найдёт около миллиона рублей для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений спирографов, прикроватных мониторов, метаболографов, мониторов показателей жизнедеятельности, не факт, что тип таких средств измерений утвердят для применения в здравоохранении.

Ведь, формально, измерения артериального давления и концентрации углекислого газа, проводимые этими приборами, не соответствуют показателям точности, утверждённых приказом Минздрава от 21 февраля 2014 г. № 81н.

Поэтому предлагаю переименовать тему: Минздрав против измерений в здравоохранении.

Новость на сайте Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)объявляет прием документов кандидатов на замещение вакантной должности государственной гражданской службы Заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области.

Изменено 25 Февраля 2015 пользователем Фёдоров_Ф

[Фёдоров_Ф 300]

Или я не вижу чего то?

Вот этого:

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>

Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании".

подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

P.S. Большего бреда, чем собран в статье 38, нужно поискать.

[Некролог 139]

Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании"

И Вы таки готовы это доказать в суде?

[Мицар 177]

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Смотрим Закон об обеспечении единства измерений:

17) поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;

:YES!:/>/>/>/>/>/>/>/>/>

Браво, Некролог и спасибо за свежую мысль. Включаю ее в арсенал аргументов.

Не торопитесь, это аргумент явно не в вашу пользу. П.8 той же статьи 38 того же закона раскрывает понятие оценки соответствия, используемое в этом законе.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

102 закон трактует поверку как подтверждение соответствия СИ метрологическим требованиям, а 323 под оценкой соответствия понимает испытания в целях утверждения типа СИ, а вовсе не поверку. Да еще и не для любого СИ, а только в отношении медицинских изделий, относящихся к СИ в СГРОЕИ, да еще и требованиям, установленным 81Н приказом в отличие от поверки, которая производится на соответствие требованиям, установленным в ОТ и ЭД.

В разных законах использованы слова одинаковые, а понятия разные.

Т.о. под обращением медицинских изделий (п.3 ст. 38 323-ФЗ) понимаются испытания с целью утверждения типа СИМН, попадающих под действие приказа 81Н. Это никак не может быть обоснованием обязательности проведения поверки СИ, не попадающих под приказ 81Н.

Изменено 2 Марта 2015 пользователем Мицар

[Фёдоров_Ф 300]

Термин "подтверждение соответствия", упоминаемый в части 3 статьи 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", "перекочевал" не из закона "Об ОЕИ", а из закона "О техническом регулировании"

И Вы таки готовы это доказать в суде?

Т.к. ни один из терминов, используемых в статье 38 закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", не определен в самом законе (включая "медицинские изделия"!!!), с моими домыслами в суд лучше не ходить.

[Некролог 139]

Это я и имел в виду.

[DяDя 63]

Моя ссылка

Между тем, представленные на рассмотрение суда материалы не содержат бесспорных доказательств того, что анализатор мочи и анализатор биохимический автоматизированный относятся к средствам измерения.

[v_cerolan 8]

Моя ссылка

Между тем, представленные на рассмотрение суда материалы не содержат бесспорных доказательств того, что анализатор мочи и анализатор биохимический автоматизированный относятся к средствам измерения.

Спасибо за фактический материал. К сожалению, ценность его непонятна, поскольку мне не удалось установить реквизиты дела: дату, номер. Не понятно даже, принято оно до или после Приказов 81н, 89н. Поэтому оценивать и комментировать нет смысла. Тем более нет возможности в дальнейшем использовать его как аргумент.

Если у вас есть дополнительная информация - поделитесь.

[Фёдоров_Ф 300]

Судя по всему, дело было до 25 мая 2011 г.

Иначе упомянули бы приказа Росстандарта № 2397 "Об отнесении технического средства "Анализаторы биохимические автоматические "OLYMPUS AU 400" к средствам измерений".

[DяDя 63]

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда...

= получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

г. Самара 09.04.2014 года.doc

Изменено 3 Марта 2015 пользователем DяDя

[v_cerolan 8]

= отправил письмо главному врачу ММУ ГКБ№1 им.Н.И.Пирогова Вавилову А.В. с просьбой направить скан решения суда...

= получил ответ "то дело я навряд ли вам найду, но есть новые дела"

Начал смотреть решение.

Поясните, пожалуйста, следующее.

В тексте решения есть констатация нарушения (стр.3)

"Из указанного постановления следует, что Кириллов В.И., являясь главным врачом ГБУЗ СГКБ №... им.П, дата в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допустил применение средств измерений неутвержденного типа – 5 единиц СИ: цифровые фотоэлектроколориметры №... зав. №... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата№...), анализатор гематологический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор биохимический автоматический №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), анализатор автоматический мочи №... зав.№... (Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №...), а также средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку – 20 единиц СИ: манометры №... – 6 единиц, манометры №... – 3 единицы, термометры №... – 6 единиц, термометры №... – 2 единицы, что является нарушением ч.1 ст.9, ч.1 ст.12, ч.1 ст.13 ФЗ РФ №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений».

Вопрос: Приказ Росстандарта об отнесении к СИ от дата №... - это приказ касающийся отнесения к СИ конкретного типа СИ (например, анализатора гематологического GEMO2 производства GE, Германия) или об отнесении к СИ ВСЕХ анализаторов гематологических? То же самое по другим приказам.

Если всех, то можно увидеть образец такого рода приказа?