Аттестация испытательного оборудования.(?)

42 сообщения в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Уважаемые форумчане прошу вас дать разьяснения по поводу следующего письма

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения и предлагает учесть в работе разъяснения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, изложенные в письме от 09.06.2008 N ВК-101-26/3227 в адрес Росздравнадзора, согласно которым стерилизаторы, центрифуги лабораторные, термостаты, сухожаровые и вытяжные шкафы, а также другое медицинское, вспомогательное и технологическое оборудование, используемое в учреждениях здравоохранения, не является испытательным оборудованием и в связи с этим не подлежит аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".

В письме отмечается, что периодическую проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования.

Руководитель Н.В. Юргель

Вообще хотелось бы взглянуть на само письмо Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 09.06.2008 N ВК-101-26/3227

Сам ГОСТ Р 8.568-97 ,"Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения",перечень испытательного оборудования не даёт,

а гост 24555-81 потярял силу

как быть :mellow:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

До сих пор руководствовались определением, которое даёт ГОСТ:

3.1 испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

3.2 аттестация испытательного оборудования: Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

3.3 средство испытаний: Техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

3.4 условия испытаний: Совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях.

Юргель был известным противником метрологии в здравоохранении, уточните, может быть, сейчас вышли новые директивы.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ЭТО понятно ,но перечень испытательного оборудования не даёт,

а гост 24555-81 потярял силу вот в чем вопрос.?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

К томуже, примеру сухожаровые шкафы и так проверяются медсестрами каждый дель с помощью тест полосок индикаторов.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

У Вас в письме сказано:

... вспомогательное и технологическое оборудование
, а ГОСТ распространяется на испытательное. Подобное письмо писал еще Крутиков в 1998 году. Однако, не расслабляйтесь, не надо аттестовывать это не значит, что делать вообще ни чего не надо. Вам ведь дано указание:
периодическую проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования
. По сути изменяется только форма оформления документов и название работы. Может быть оплата пойдет по другому тарифу.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

периодическую проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования

ок

Вот возьмем к примеру Шкаф Сухожаровый ШСС-80на него из технической документации только паспортоноже краткоу руководство по эксплуатации,там не прокакую периодическую проверку технического состояния и речи не ведется

И вообще существует ли новый список испвтательного оборудовани,или хотябы по каким признакам оборудование признаётся испытательным

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Я из отдела метрологии Миниздрава РБ. У нас центрифуги шкафы и термостаты аттестовываются в основном в медицинских лабораториях учреждений где проводятся анализы. И различных НИИ и центров гигиены. А делаем мы это по методикам нами же и разработанными и утвержденными госстандартом.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Центрифуги, сухожаровики, термостаты, используемые в мед. учреждениях, не могут относиться к ипытательному оборудованию, т.к. нет объекта испытаний.Главным признаком объекта испытаний, по моему мнению,является принятие решения о его годности или забраковании, о возможности серийного выпуска. Объектом испытаний может являться модель или макет изделия, единичное изделие или партия продукции.

В лабораториях лечебных учреждений вышеуказанное оборудование используется к вачестве одного из звеньев цепочки под названием МВИ. Все это просто лабораторное оборудование, являющееся изделиями медицинской техники и подлежащее техническому обслуживанию.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Центрифуги, сухожаровики, термостаты, используемые в мед. учреждениях, не могут относиться к ипытательному оборудованию, т.к. нет объекта испытаний.Главным признаком объекта испытаний, по моему мнению,является принятие решения о его годности или забраковании, о возможности серийного выпуска. Объектом испытаний может являться модель или макет изделия, единичное изделие или партия продукции.

В лабораториях лечебных учреждений вышеуказанное оборудование используется к вачестве одного из звеньев цепочки под названием МВИ. Все это просто лабораторное оборудование, являющееся изделиями медицинской техники и подлежащее техническому обслуживанию.

Все правильно, но с небольшим уточнением: в процессе технического обслуживания указанного оборудования должны определяться его технические характеристики, нормированные в МВИ. Процедура определения этих технических характеристик эквивалентна процедуре аттестации испытательного оборудования, поэтому их часто отождествляют и по терминологии.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

luda216.

"Центрифуги, сухожаровики, термостаты, используемые в мед. учреждениях, не могут относиться к испытательному оборудованию" ???

А если с их помощью проводят анализы, в методике проведения которых прописаны требования к параметрам (скорость вращения, температура и т.д.)? Как можно убедиться, что данное оборудование соответствует этим требованиям - только проведя аттестацию.

"В лабораториях лечебных учреждений вышеуказанное оборудование используется в качестве одного из звеньев цепочки под названием МВИ. Все это просто лабораторное оборудование, являющееся изделиями медицинской техники и подлежащее техническому обслуживанию" - вот поэтому и получаем иногда результаты анализов, что врачи за голову хватаются. С таким же успехом можно не иметь никакого оборудования, а посадить медсестру и пусть шлепает результаты с потолка.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

luda216.

"Центрифуги, сухожаровики, термостаты, используемые в мед. учреждениях, не могут относиться к испытательному оборудованию" ???

А если с их помощью проводят анализы, в методике проведения которых прописаны требования к параметрам (скорость вращения, температура и т.д.)? Как можно убедиться, что данное оборудование соответствует этим требованиям - только проведя аттестацию.

"В лабораториях лечебных учреждений вышеуказанное оборудование используется в качестве одного из звеньев цепочки под названием МВИ. Все это просто лабораторное оборудование, являющееся изделиями медицинской техники и подлежащее техническому обслуживанию" - вот поэтому и получаем иногда результаты анализов, что врачи за голову хватаются. С таким же успехом можно не иметь никакого оборудования, а посадить медсестру и пусть шлепает результаты с потолка.

Одна медсестра "шлёпнула", человек в кому впал.

Я там был одновременно с прокуратурой.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах
А если с их помощью проводят анализы, в методике проведения которых прописаны требования к параметрам (скорость вращения, температура и т.д.)? Как можно убедиться, что данное оборудование соответствует этим требованиям - только проведя аттестацию

Требования к проверке выходных параметров ИМТ прописаны в "Методических указаниях по техническому обслуживанию медицинской техники". Знаю организации, которые разработали грамотные процедуры проверки этих самых центрифуг, термостатов, сухожаровиков. Но от этого протоколы проверки технологического оборудования не становятся протоколами проверки испытательного оборудования.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

... Но от этого протоколы проверки технологического оборудования не становятся протоколами проверки испытательного оборудования.

Вы абсолютно правы, Людмила Николаевна.

Вопрос, как всегда, в терминологии...

Процедура определения технических характеристик эквивалентна процедуре аттестации испытательного оборудования, поэтому их часто отождествляют и по терминологии.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

... Но от этого протоколы проверки технологического оборудования не становятся протоколами проверки испытательного оборудования.

Вы абсолютно правы, Людмила Николаевна.

Вопрос, как всегда, в терминологии...

Процедура определения технических характеристик эквивалентна процедуре аттестации испытательного оборудования, поэтому их часто отождествляют и по терминологии.

Мне то же кажется, что основная проблема в терминологии.

Не вижу смысла ГРЦМ заниматься сухожаровыми шкафами в который стерилизуют к примеру инструмент.

Там и так налажен контроль с помощью тест полосок.

Но термостатами в которых выдерживаются пробы анализов, на мой взгляд ГРЦМ должен заниматься.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

У нас Оборудование в котором проводиться стерилизация инструмента подлежит обязательному контролю. Не зависимо от постоянного контроля стерилизации тест полосками. На это у нас есть приказ минздрава

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

У нас Оборудование в котором проводиться стерилизация инструмента подлежит обязательному контролю. Не зависимо от постоянного контроля стерилизации тест полосками. На это у нас есть приказ минздрава

Лично я двумя руками за.:rolleyes:

А можно этот приказ посмотреть?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В ЦСМе не могут дать точного ответа по аттестации... сказали мол можете и не аттестовать и сослаться на это письмо, но в случае ЧП сами виноваты. бррр... и гидравлические испытания стерилизаторов проходит... имеет смысл их еще + аттестовать их?

Изменено пользователем Polina

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

В ЦСМе не могут дать точного ответа по аттестации... сказали мол можете и не аттестовать и сослаться на это письмо, но в случае ЧП сами виноваты. бррр... и гидравлические испытания стерилизаторов проходит... имеет смысл их еще + аттестовать их?

Ну так правильно сказали.

Вся ответственность по нашему законодательству лежит на владельце СИ и ИО.

Думаю для автоклавов, достаточно того, что манометры поверены, аварийный клапан настроен на нужное давление, и проведены гидроиспытания.

В аттестации автоклава я смысла не вижу.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте,господа!!! Помогите,пожалуйста, проходят ли аттестацию ламинарные боксы (шкафы)?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте,господа!!! Помогите,пожалуйста, проходят ли аттестацию ламинарные боксы (шкафы)?

Нет. Ламинарные боксы не являются испытательным оборудованием. Они служат для защиты либо продукта от воздействия внешних факторов, либо наоборот - защиты внешней среды от продукта. Периодически необходимо проверять техническое состояние.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Снятие метрологии.pdfПисьмо от 22 июля 2008 г. N 01И-452/08

Cтерилизаторы, центрифуги лабораторные, термостаты, сухожаровые и вытяжные шкафы, а также другое медицинское, вспомогательное и технологическое оборудование, используемое в учреждениях здравоохранения, не является испытательным оборудованием и в связи с этим не подлежит аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".

проверку технического состояния такого оборудования необходимо проводить в соответствии с требованиями, указанными производителем в технической документации на конкретные виды оборудования.

Вроде все понятно. Приборы технически освидетельствуются с записью в журнал или с выдачей акта. Любое оборудование проходит проверку техсостояния.

Изменено пользователем les_nik_178

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

1. В ряде стран СНГ, в Белоруссии точно, возможно и на Украине и в Казахстане волевым решение, по моему Минздрава, стерилизаторы, центрифуги лабораторные, термостаты, сухожаровые шкафы в медицине приравнены к испытательному оборудованию и подлежат обязательной аттестации.

2. В микробиологии термостаты-инкубаторы являются испытательным оборудованием.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте Уважаемые форумчане!

Собственно пишу ТЗ на КТС дефибрилляторов, ЦСМ нам уже проводил КТС и выдавал протокол контроля технического состояния, могу ли я в ТЗ сослаться на ГОСТ 8,568-97 и обозвать КТС - аттестацией испытательного оборудования?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Здравствуйте Уважаемые форумчане!

Собственно пишу ТЗ на КТС дефибрилляторов, ЦСМ нам уже проводил КТС и выдавал протокол контроля технического состояния, могу ли я в ТЗ сослаться на ГОСТ 8,568-97 и обозвать КТС - аттестацией испытательного оборудования?

А какие условия испытаний воспроизводит дефибриллятор? Почему Вы его относите к испытательному оборудованию?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Я не уверен, что его надо относить к испытательному оборудованию, допустим есть правило поверки средств измерения ПР 50,2,006-94, а по КТС дефибрилляторов какое правило?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.